# Bereitstellung des Marktzugangs für Medizinprodukte zu 32 Märkten weltweit Wir haben in vielen Ländern eigene Unternehmen gegründet, die als Ihr lokaler autorisierter Vertreter und Compliance-Agent für Medizinprodukte fungieren. Amerika [ ![ANMAT Argentinien](https://www.pureglobal.com/assets/owned/7f002e7c99--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f229765d0e69bcf1de_cover_argentina.jpg) Argentinien Koordinieren Sie Produkt- und Betriebsanforderungen in Argentinien, lokale Verantwortlichkeiten, die Dossiererstellung, Importkontrollen und die Leben... ](https://www.pureglobal.com/de/markets/argentina) [ ![ANVISA Brasilien](https://www.pureglobal.com/assets/owned/0a2ab87543--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f29d792c24da1d3ed9_cover_brazil.jpg) Brasilien Koordinieren Sie die Klassifizierung für Brasilien, die Pflichten des Zulassungsinhabers, technische Nachweise, ergänzende Zertifizierungen und die Po... ](https://www.pureglobal.com/de/markets/brazil) [ ![Arbeitsbereich für die Medizinprodukte-Zulassung in Costa Rica mit der Skyline von San José](https://www.pureglobal.com/assets/generated/costa-rica-market-cover.webp) Costa Rica Koordinieren Sie die Qualifizierung für Costa Rica, die Dossiererstellung, Aktivitäten des lokalen Antragstellers/Importeurs und die Post-Market-Pfleg... ](https://www.pureglobal.com/de/markets/costa-rica) [ ![CDMR Kanada](https://www.pureglobal.com/assets/owned/0209b0a1a8--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab67765306d69ac0551f39_cover_canada.webp) Kanada Koordinieren Sie die Produktlizenzierung bei Health Canada, Betriebsstättengenehmigungen für die Lieferkette, MDSAP-Nachweise und die kanadische Kennz... ](https://www.pureglobal.com/de/markets/canada) [ ![INVIMA Kolumbien](https://www.pureglobal.com/assets/owned/10078935e4--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2fb804a6f8e97b341_cover_colombia.jpg) Kolumbien Koordinieren Sie INVIMA Klassifizierung, Registrierung, autorisierte Import- und Lageraktivitäten, Kennzeichnung, Datenberichterstattung und Lebenszyk... ](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) [ ![COFEPRIS Mexiko](https://www.pureglobal.com/assets/owned/fd79e631b0--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f27b90574768bc10c3_cover_mexico.jpg) Mexiko Koordinieren Sie COFEPRIS Auswahl des Zulassungswegs, Verantwortlichkeiten des lokalen Inhabers, Nachweise, Kennzeichnung, Importe und die Aufrechterh... ](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico) [ ![DIGEMID Markt Peru](https://www.pureglobal.com/assets/owned/1b6ea5590a--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2ba271815491a7987_cover_peru.jpg) Peru Koordinieren Sie die Qualifizierung für Peru, die Dossiererstellung, Aktivitäten lokaler Antragsteller/Importeure und die Post-Market-Pflege. ](https://www.pureglobal.com/de/markets/peru) [ ![FDA USA](https://www.pureglobal.com/assets/owned/cd96f35647--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3afdf11b712aa76d7_cover_usa.jpg) Vereinigte Staaten Der US-Markteintritt erfordert einen produktspezifischen FDA-Pfad und einen abgestimmten Plan für Evidenz, Qualität, Registrierung, Kennzeichnung und... ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states) Europa [ ![IVDR MDR EU](https://www.pureglobal.com/assets/owned/949cfbb1c7--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f25ce879aacada8f31_cover_eu.jpg) Europäische Union Koordinieren Sie EU-Klassifizierung, Nachweise, Benannte-Stelle-Prüfung bei Bedarf, Repräsentanz und Post-Market-Compliance in einem produktspezifisch... ](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) [ ![Swissmedic Schweiz](https://www.pureglobal.com/assets/owned/c876bb8915--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f391b4118feeaf13d1_cover_switzerland.jpg) Schweiz Koordinieren Sie die Schweizer Bevollmächtigung, Akteurs- und Produktregistrierung, Kennzeichnungs- und Lebenszykluspflichten mit den Konformitätsnach... ](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland) [ ![MHRA Vereinigtes Königreich](https://www.pureglobal.com/assets/owned/07fc954cd4--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc484125a4bd7d6a125cef_cover_uk.jpg) Vereinigtes Königreich Koordinieren Sie den anwendbaren Konformitätsweg, die MHRA-Medizinprodukteregistrierung, die UK Responsible Person und die Post-Market-Pflichten für G... ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom) Naher Osten / Afrika [ ![EDA Ägypten](https://www.pureglobal.com/assets/owned/fba6e5857f--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2fea5ba96f79363eb_cover_egypt.jpg) Ägypten Koordinieren Sie die Einstufung in Ägypten, Registrierung / Listung, Qualitätsnachweise und lokale Compliance in einem produktspezifischen Plan. ](https://www.pureglobal.com/de/markets/egypt) [ ![AMAR in Israel](https://www.pureglobal.com/assets/owned/ccf5710b74--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2202fa4e1769d17f3_cover_israel.jpg) Israel Koordinieren Sie die Klassifizierung für Israel, die AMAR-Registrierung, Qualitätsnachweise und die lokale Konformität in einem produktspezifischen Pl... ](https://www.pureglobal.com/de/markets/israel) [ ![SFDA Saudi-Arabien](https://www.pureglobal.com/assets/owned/24f008142e--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f21ad23f377b219948_cover_saudiarabia.jpg) Saudi-Arabien Koordinieren Sie die Klassifizierung für Saudi-Arabien, MDMA, Qualitätsnachweise und lokale Konformität in einem produktspezifischen Plan. ](https://www.pureglobal.com/de/markets/saudi-arabia) [ ![EDE-Medizinprodukte-Zulassung in den VAE](https://www.pureglobal.com/assets/owned/70ab07b3cd--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f29eb20c821b6a3df5_cover_dubai.jpg) VAE Koordinieren Sie die VAE-Klassifizierung, Marktzulassung, Qualitätsnachweise und lokale Konformität in einem produktspezifischen Plan. ](https://www.pureglobal.com/de/markets/uae) Asien-Pazifik [ ![TGA Australien](https://www.pureglobal.com/assets/owned/ed365bb3ab--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2dc4339ea29dd8bd1_cover_australia.jpg) Australien Koordinieren Sie TGA-Nachweise, die Pflichten des australischen Sponsors, die ARTG-Aufnahme und die Lifecycle-Compliance für das jeweilige Medizinprod... ](https://www.pureglobal.com/de/markets/australia) [ ![DGDA Bangladesch](https://www.pureglobal.com/assets/owned/2296920807--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2f9968cc9348aae10_cover_bengal.jpg) Bangladesch Koordinieren Sie die Klassifizierung für Bangladesch, die klassenbasierte Registrierung, Qualitätsnachweise und die lokale Konformität in einem produk... ](https://www.pureglobal.com/de/markets/bangladesh) [ ![NMPA in China](https://www.pureglobal.com/assets/owned/13c3431c5b--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f29d792c24da1d3edc_cover_china.jpg) China Koordinieren Sie die Klassifizierung für China, Meldung / Registrierung, Qualitätsnachweise und lokale Compliance in einem produktspezifischen Plan. ](https://www.pureglobal.com/de/markets/china) [ ![MDD Hongkong](https://www.pureglobal.com/assets/owned/28bc76bd72--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f29eb20c821b6a3dfa_cover_hongkong.jpg) Hongkong Koordinieren Sie die Auswahl des MDACS-Verfahrens in Hongkong, die LRP-Verantwortlichkeiten, die Listungsdokumentation und die Pflege des Lebenszyklus... ](https://www.pureglobal.com/de/markets/hong-kong) [ ![CDSCO Indien](https://www.pureglobal.com/assets/owned/721cde14bd--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f23fd7c8900598f89e_cover_india.jpg) Indien Koordinieren Sie die Klassifizierung in Indien, md-14 → md-15, Qualitätsnachweise und die lokale Compliance in einem produktspezifischen Plan. ](https://www.pureglobal.com/de/markets/india) [ ![MOH Indonesien](https://www.pureglobal.com/assets/owned/3677b232a7--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f21ad23f377b2198f9_cover_indonesia.jpg) Indonesien Koordinieren Sie die Klassifizierung in Indonesien, die Dossiererstellung, lokale Genehmigungen, die Kennzeichnung und Post-Market-Pflichten. ](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia) [ ![PMDA Markt Japan](https://www.pureglobal.com/assets/owned/5694b9463a--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2310c34592f684844_cover_japan.jpg) Japan Koordinieren Sie die Klassifizierung in Japan, Meldung / Zertifizierung / Zulassung, Qualitätsnachweise und die lokale Compliance in einem produktspez... ](https://www.pureglobal.com/de/markets/japan) [ ![Ufer-Skyline und Hafen von Macau](https://www.pureglobal.com/assets/generated/macau-market-cover.webp) Macau Koordinieren Sie die Produktzulassung in Macau, berechtigte lokale Aktivitäten, die Übergangsplanung, technische Nachweise und die Pflege des gesamten... ](https://www.pureglobal.com/de/markets/macau) [ ![MDA in Malaysia](https://www.pureglobal.com/assets/owned/d9bea46124--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3cafa2b39e20c2579_cover_malaysia.jpg) Malaysia Koordinieren Sie die Klassifizierung in Malaysia, die Dossiererstellung, lokale Genehmigungen, die Kennzeichnung und Post-Market-Verpflichtungen. ](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) [ ![Arbeitsbereich zur Meldung von Medizinprodukten in Neuseeland mit der Waterfront von Auckland](https://www.pureglobal.com/assets/generated/new-zealand-market-cover.webp) Neuseeland Koordinieren Sie die Klassifizierung für Neuseeland, die WAND-Meldung, Qualitätsnachweise und die lokale Compliance in einem produktspezifischen Plan. ](https://www.pureglobal.com/de/markets/new-zealand) [ ![DRAP in Pakistan](https://www.pureglobal.com/assets/owned/1765f1fded--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f255a95b4abcba59dd_cover_pakistan.jpg) Pakistan Koordinieren Sie die Klassifizierung für Pakistan, Listung / Registrierung, Qualitätsnachweise und lokale Compliance in einem produktspezifischen Plan... ](https://www.pureglobal.com/de/markets/pakistan) [ ![FDA Philippinen](https://www.pureglobal.com/assets/owned/afdd8bc9be--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2ba271815491a7984_cover_philippines.jpg) Philippinen Koordinieren Sie Klassifizierung, CMDN / CMDR, Qualitätsnachweise und lokale Compliance für die Philippinen in einem produktspezifischen Plan. ](https://www.pureglobal.com/de/markets/philippines) [ ![HSA Singapur](https://www.pureglobal.com/assets/owned/8c12df0a45--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3c7e28739ff4f44a5_cover_singapore.jpg) Singapur Koordinieren Sie Klassifizierung, Dossiererstellung, lokale Genehmigungen, Kennzeichnung und Post-Market-Pflichten in Singapur. ](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore) [ ![Arbeitsbereich für die Medizinproduktezulassung in Südkorea vor der Skyline von Seoul](https://www.pureglobal.com/assets/generated/south-korea-market-cover.webp) Südkorea Koordinieren Sie die Klassifizierung für Südkorea, Meldung / Zertifizierung / Zulassung, Qualitätsnachweise und lokale Compliance in einem produktspez... ](https://www.pureglobal.com/de/markets/south-korea) [ ![FDA in Taiwan](https://www.pureglobal.com/assets/owned/afe61f19cc--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f39d792c24da1d3f00_cover_taiwan.jpg) Taiwan Koordinieren Sie die Klassifizierung für Taiwan, Listing / Registrierung, Qualitätsnachweise und lokale Compliance in einem produktspezifischen Plan. ](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan) [ ![Thailändische TFDA](https://www.pureglobal.com/assets/owned/5b58646d19--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f38e1e9279323fdabc_cover_thailand.jpg) Thailand Koordinieren Sie die Klassifizierung in Thailand, die Dossiererstellung, lokale Genehmigungen, die Kennzeichnung und die Pflichten nach dem Inverkehrb... ](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand) [ ![Vietnamesisches Gesundheitsministerium (MOH)](https://www.pureglobal.com/assets/owned/bb765d29de--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3aaf1f31796775601_cover_vietnam.jpg) Vietnam Koordinieren Sie die Klassifizierung in Vietnam, die Dossiererstellung, lokale Genehmigungen, die Kennzeichnung und Post-Market-Pflichten. ](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam) WIE WIR HELFEN KÖNNEN ## Gezielte Unterstützung für den Markteintritt Arbeiten Sie mit uns zusammen, um Marktzugang und regulatorische Compliance zu vereinfachen, Ablehnungsrisiken zu senken und unnötige Kosten zu vermeiden. - Regulatorische Strategie und Roadmap - Erstellung, Einreichung und Management technischer Unterlagen - Lösungen für Post-Market Surveillance und Vigilance [Services ansehen](https://www.pureglobal.com/de/services/market-access) ![Pure Globals Team für die Unterstützung beim Markteintritt](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) So starten Sie ## Starten Sie mit uns in drei einfachen Schritten Integrieren Sie einen globalen Partner für regulatorischen Marktzugang nahtlos in Ihre Abläufe und verbessern Sie Compliance und Markteintrittseffizienz. Regulatorische Strategie ### Globale Marktanalyse Wir helfen Ihnen, geeignete Zielmärkte anhand bestehender Registrierungen und Zulassungen zu identifizieren. Registrierungsstrategie ### Klassifizierung und Gruppierung Unsere lokalen regulatorischen Experten bestimmen die Klassifizierung Ihres Produktportfolios und die erforderliche Anzahl an Registrierungen. Anforderungsstrategie ### Marktzugangs- anforderungen Auf Basis Ihrer Produktklassifizierung skizzieren wir die Schritte und Informationen, die für die Registrierung erforderlich sind. [Canonical page](https://www.pureglobal.com/de/markets)