# INVIMA Medizinproduktezulassung in Kolumbien Zuletzt geprüft: 15\. Oktober 2026 [Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=CO) Ab 2.000 USD/Jahr. Nutzen Sie unseren Gebührenrechner, um Ihre sofortige Kostenschätzung zu erhalten. Planen Sie INVIMA Markteintritt mit der korrekten Medizinprodukte- oder IVD-Kategorie, lokalen Antragsteller- und Importeursrollen, spanischsprachiger Dokumentation und kolumbianischen Post-Market-Kontrollen. ![INVIMA Kolumbien](https://www.pureglobal.com/assets/owned/10078935e4--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2fb804a6f8e97b341_cover_colombia.jpg) Der Markteintritt in Kolumbien erfordert eine Unterscheidung zwischen gewöhnlichen Medizinprodukte-Risikoklassen, kontrollierter biomedizinischer Technologie und IVD-Vorschriften. Stimmen Sie den INVIMA-Inhaber, den Zulassungsweg, die spanische Kennzeichnung und die Zuständigkeiten für die Technovigilanz aufeinander ab. Klassifizierung von Medizinprodukten und regulatorische Zulassungswege ## So registrieren Sie ein Medizinprodukt in Kolumbien ## Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien und Geltungsbereich von INVIMA [INVIMA](https://www.pureglobal.com/de/glossary/invima) verwaltet den kolumbianischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte, einschließlich [Dekret 4725/2005](https://normograma.invima.gov.co/normograma/compilacion/docs/decreto_4725_2005.htm) für Medizinprodukte und des separaten IVD-Rahmens gemäß Dekret 3770/2004. Bestätigen Sie vor der Wahl eines Verfahrens die Produktqualifizierung, die Klasse und ob die Bestimmungen für biomedizinische Geräte mit kontrollierter Technologie anwendbar sind. | Produktsituation | Zu prüfender Weg | Maßgebliche Qualifizierung | | --- | --- | --- | | Gewöhnliches Medizinprodukt der Klasse I oder IIa | Automatische Sanitärregistrierung | Vollständige rechtliche und technische Bedingungen gelten weiterhin; unterliegt der Aufsicht | | Gewöhnliches Medizinprodukt der Klasse IIb oder III | Sanitärregistrierung mit anwendbarer Evaluierung | Der Klasse angemessene technische Nachweise sowie Sicherheits-/Leistungsnachweise | | Biomedizinische Geräte mit kontrollierter Technologie | Anwendbare Vermarktungsgenehmigung | Nicht als gewöhnliche Registrierung rein nach Risikoklasse behandeln | | IVD | Kategorie I, II oder III nach den separaten IVD-Vorschriften | Die IVD-Verfahrens- und Nachweisanforderungen anwenden | „Automatisch“ bedeutet nicht unreguliert oder eine garantierte Annahme eines unvollständigen Dossiers. Nutzen Sie [die Verfahrensseite für Medizinprodukte von INVIMA](https://www.invima.gov.co/node/69) und [offizielle FAQs](https://www.invima.gov.co/node/184) für die aktuelle Antragskategorie. Eine ausländische Klasse oder Referenzzulassung bestimmt das kolumbianische Ergebnis nicht unabhängig. ## Lokale Rollen, Importeure und CCAA Definieren Sie den Antragsteller/Inhaber, gegebenenfalls den Bevollmächtigten, Importeure und Händler. Der Registrierungseintrag und die Verträge sollten die tatsächlichen Parteien und Aktivitäten ausweisen. Import-/Lagerungsaktivitäten müssen die geltenden Anforderungen an die Betriebsstätte und das Zertifikat über die Lager- und Konditionierungskapazität (CCAA) oder die relevanten Ausnahmen erfüllen. Der regulatorische Ansprechpartner ist nicht automatisch der eingetragene Importeur, und ein kommerzieller Händler übernimmt nicht schon durch die bloße Unterzeichnung eines Vertriebsvertrags jede regulatorische Pflicht. Regeln Sie vor der Einreichung den Dossierzugang, die Verlängerungsbefugnis, das Hinzufügen/Ändern von Importeuren, die Vigilanz-Eskalation, Rückrufe und ein Übertragungsverfahren. ## Dokumentation und spanischsprachige Planung Bereiten Sie administrative und Autorisierungsdokumente, Angaben zur Identität von Hersteller/Standort, die Zweckbestimmung, die Klassifizierungsbegründung, die Produktbeschreibung, die Modellpalette, Referenzmarkt-/Freiverkaufsnachweise (sofern erforderlich), Qualitätsnachweise, Kennzeichnungen und die Gebrauchsanweisung (IFU) vor. Fügen Sie der Klasse und dem Weg angemessene Prüf-, Risiko- und klinische/Leistungsnachweise hinzu. Prüfen Sie die Anforderungen an Legalisation/Apostille und amtliche Übersetzungen für ausländische Rechtsdokumente, anstatt jeden Bericht pauschal gleich zu behandeln. Nutzen Sie den [Klassifizierungsleitfaden](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia/invima-medical-device-classification), um den Weg festzulegen, den [Vorschriftenleitfaden](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia/invima-medical-device-regulations) für den Einreichungsrahmen und den [Kennzeichnungsleitfaden](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia/invima-medical-device-labeling) für Produktinformationen. Halten Sie alle Einreichungsunterlagen bezüglich desselben Herstellers, derselben Zweckbestimmung, derselben Modelle und derselben Standorte aufeinander abgestimmt. ## Identifikation, semantische Berichterstattung und Kontrollen zur Markteinführung [Resolution 1405/2022](https://www.invima.gov.co/biblioteca/resolucion-1405-2022-estandar-semantico-codificacion-dispositivos-medicos-95748) behandelt semantische Standards und die Codierung. Prüfen Sie den aktuellen Umfang der Berichterstattung, die verantwortliche Partei und die Umsetzungshinweise. Setzen Sie das gesamte System nicht mit der universellen Anforderung gleich, vor jedem Antrag einen bestimmten ausländischen UDI-Code einzuholen. Gleichen Sie vor dem Versand die Registrierung oder Genehmigung, den genehmigten Geltungsbereich, den Importeur-/CCAA-Status, spanische Kennzeichnungen, Zollgenehmigungen und Vertriebsaufzeichnungen ab. Erfassen Sie die tatsächlich erteilte Gültigkeitsdauer und das aktuelle Verlängerungsverfahren. Gebührenkategorien und Prüfanforderungen unterscheiden sich; trennen Sie Antragsvorbereitung, behördliche Bearbeitung, Rückfragen und die kommerzielle Importbereitschaft im Zeitplan. ## Postmarket-Compliance und Änderungen Betreiben Sie ein kolumbianisches Technovigilanz-Programm mit klaren Schnittstellen zwischen Hersteller, Inhaber und Importeur. Schwerwiegende Vorkommnisse und internationale Sicherheitswarnungen, die kolumbianische Produkte betreffen, erfordern eine zeitnahe Bewertung; eine periodische Berichterstattung ist kein Ersatz für eine unverzügliche Meldung. Die Sicherheitsberichterstattung für IVDs folgt dem anwendbaren Rahmen für reaktive Vigilanz und nicht automatisch jeder einzelnen Medizinprodukte-Regel. Nutzen Sie den [Postmarket-Leitfaden](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia/invima-medical-device-postmarket-compliance), um Berichterstattung, Rückrufe und Maßnahmen im Feld zu planen. Bewerten Sie Änderungen an Produkten, Standorten, Kennzeichnungen, Inhabern und Importeuren vor deren Umsetzung. Pure Global kann die Dossiererstellung und die lokale Koordination im Rahmen eines dokumentierten Leistungsumfangs unterstützen; INVIMA bestimmt das regulatorische Ergebnis. ![INVIMA Zulassungsweg für die Medizinprodukte-Registrierung in Kolumbien](https://www.pureglobal.com/assets/owned/e6cda3a7bd--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c1d9c52d6e6499a88d_INVIMA-Colombia-Medical-Device-Registration-desktop.svg) Wie wir helfen können ## Schnellere Einreichungen. Vorhersehbare Kosten. Lokale Unterstützung. Wir bieten schlüsselfertige regulatorische Unterstützung in Kolumbien, alles zu einer festen jährlichen Pauschale: Dossiererstellung und -einreichung, unterstützt durch KI-gestützte Arbeitsabläufe und Regulierungsexperten. Vertretung im Land, wobei Pure Global als Ihr gesetzlicher Vertreter fungiert. Unterstützung bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich Vigilanzmeldungen und Behördenkommunikation. Änderung oder Hinzufügung von Importeuren zu Registrierungen, CCAA-Lizenzierung, Änderungen nach der Zulassung und Verlängerungen. [Kontakt](https://www.pureglobal.com/de/contact)[Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=CO) ## Häufig gestellte Fragen ### Bedeutet eine automatische INVIMA-Registrierung, dass keine technische Dokumentation erforderlich ist? Nein. Der Antragsteller muss die rechtlichen und technischen Anforderungen erfüllen und konforme Nachweise vorhalten. Eine automatische Registrierung entbindet nicht von behördlicher Aufsicht, Kennzeichnungs-, Importeurs- oder Post-Market-Pflichten. ### Bestimmt die Risikoklasse allein jeden kolumbianischen Zulassungsweg für biomedizinische Geräte? Nein. Biomedizinische Geräte mit kontrollierter Technologie unterliegen spezifischen Genehmigungsvorschriften. Prüfen Sie die Produktkategorie und den anwendbaren Zulassungsweg, anstatt die für gewöhnliche Medizinprodukte geltende Unterscheidung zwischen Klasse I/IIa und IIb/III universell anzuwenden. ### Sind ein kolumbianischer Vertreter und ein Importeur immer dasselbe Unternehmen? Nein. Definieren Sie Antragsteller/Zulassungsinhaber, Vertreter, Importeur sowie Lagerungs- und Vertriebsaktivitäten separat. Prüfen Sie CCAA- und sonstige Genehmigungen für die tatsächlichen Betriebsabläufe und dokumentieren Sie Änderungen sowie Zuständigkeiten für Sicherheitsmeldungen. ## Ein Prozess, mehrere Märkte Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich. [ Argentinien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/argentina) [ Australien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/australia) [ Bangladesch ](https://www.pureglobal.com/de/markets/bangladesh) [ Brasilien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/brazil) [ Kanada ](https://www.pureglobal.com/de/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/de/markets/china) [ Kolumbien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/de/markets/costa-rica) [ Ägypten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/egypt) [ Europäische Union ](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) [ Hongkong ](https://www.pureglobal.com/de/markets/hong-kong) [ Indien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/india) [ Indonesien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/de/markets/israel) [ Japan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/japan) [ Macau ](https://www.pureglobal.com/de/markets/macau) [ Malaysia ](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) [ Mexiko ](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico) [ Neuseeland ](https://www.pureglobal.com/de/markets/new-zealand) [ Pakistan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/pakistan) [ Peru ](https://www.pureglobal.com/de/markets/peru) [ Philippinen ](https://www.pureglobal.com/de/markets/philippines) [ Saudi-Arabien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore) [ Südkorea ](https://www.pureglobal.com/de/markets/south-korea) [ Schweiz ](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland) [ Taiwan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan) [ Thailand ](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand) [ VAE ](https://www.pureglobal.com/de/markets/uae) [ Vereinigtes Königreich ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom) [ Vereinigte Staaten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia)