# INVIMA Kolumbien: Kennzeichnung, IFU & Rückverfolgbarkeit Zuletzt geprüft: 15\. Oktober 2026 Nach Kolumbien importierte Medizinprodukte können ihre bestehende Kennzeichnung mit einigen Anpassungen verwenden. Regulatorischer Überblick ## Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte in Kolumbien Nach Kolumbien importierte Medizinprodukte können mit einigen Modifikationen dieselbe Kennzeichnung wie im Ursprungsland und in der Originalsprache verwenden. Hersteller können ein zusätzliches Etikett in spanischer Sprache anbringen, das den Namen des Produkts, den Namen und die Anschrift des Herstellers, den Namen und die Anschrift des Importeurs sowie die von [INVIMA](https://www.pureglobal.com/de/glossary/invima) erteilte Sanitärregistrierung enthält. Das zusätzliche Etikett darf keinen Teil des Originaletiketts verdecken. Die Etiketten von Medizinprodukten sollten mindestens Folgendes angeben: - die Chargennummer; - das Verfallsdatum, sofern zutreffend; - besondere Aufschriften wie steril, zum Einmalgebrauch etc. ## Erforderliche Informationen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Kolumbien Wie in den meisten Märkten müssen auch in Kolumbien vertriebene Medizinprodukte die Mindestinformationen vermitteln, die für eine sichere Verwendung des Produkts erforderlich sind. Einige Informationen können jedoch auf einem zusätzlichen Etikett oder einer Packungsbeilage bereitgestellt werden, beispielsweise: - Zweckbestimmung; - Packungsinhalt; - Lagerungsbedingungen; - spezifische Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen; - erforderliche Informationen für die ordnungsgemäße Installation des Produkts, damit es korrekt und sicher funktioniert, sowie sonstige vor der Verwendung erforderliche Behandlungen (z. B. Sterilisation, Endmontage, Kalibrierung etc.); - Angaben zu Art und Häufigkeit der vorbeugenden Wartung; - Einzelheiten zu jeder sonstigen Behandlung oder Handhabung, die vor der Verwendung des Produkts erforderlich ist; - Angabe, ob das Produkt steril geliefert wird, und, sofern möglich, Verfahren zur Resterilisation; - Angabe, ob das Produkt wiederverwendbar oder zum Einmalgebrauch bestimmt ist, sowie Verfahren zur Ermöglichung der Wiederverwendung, einschließlich Reinigung, Desinfektion und Verpackung; - wenn das Produkt implantierbar ist, Informationen über alle spezifisch mit seiner Implantation verbundenen Risiken. Informationen, die auf Ihr Produkt nicht zutreffen, müssen nicht in die Kennzeichnung aufgenommen werden. ## Werbung für Medizinprodukte in Kolumbien In Kolumbien müssen alle Angaben, die Sie im Rahmen von Werbung oder Marketing über Ihr Produkt machen, durch wissenschaftliche Nachweise belegt sein und dürfen die Vorteile für den Anwender oder Patienten nicht übertreiben. Darüber hinaus dürfen Sie für Ihr Produkt nicht in einer Weise werben, die eine andere Marke, ein anderes Produkt oder eine andere Organisation verleumdet oder schädigt. Der gesetzliche Vertreter kann für die Auswirkungen haftbar gemacht werden, die Werbeaussagen zu Medizinprodukten auf Patienten oder die öffentliche Gesundheit haben. ## Freigabeprüfungen für Kennzeichnung und semantische Datensätze | Prüfung | Was übereinstimmen muss | | --- | --- | | Produktidentität | Registrierungsumfang, Hersteller, Modelle und Zweckbestimmung | | Lokale Angaben | Autorisierter Importeur und erforderliche Registrierungs-/Genehmigungsreferenzen | | Spanischsprachige Inhalte | Dem Produkt entsprechende Warnhinweise, Lagerungs-, Installations- und Gebrauchsanweisungen | | Rückverfolgbarkeit | Chargen-/Seriennummer, Verfallsdatum und anwendbare Produktidentifikatoren | | Datenberichterstattung | Aktueller Umfang des semantischen Datensatzes und Attribute gemäß Resolution 1405/2022 | Ein zusätzliches Etikett darf erforderliche Originalangaben nicht verdecken und keine unbelegten Aussagen enthalten. Prüfen Sie die tatsächliche Kennzeichnungsbestimmung, bevor Sie jede technische Markierung so behandeln, als sei eine Überdeckung untersagt. Verwenden Sie den [Eintrag zum semantischen Standard INVIMA](https://www.invima.gov.co/biblioteca/resolucion-1405-2022-estandar-semantico-codificacion-dispositivos-medicos-95748) für den aktuellen Umfang und Plattformanweisungen, und verknüpfen Sie Änderungen mit der [Aufrechterhaltung der Registrierung](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia/invima-medical-device-postmarket-compliance). Wie wir helfen können ## Vollständige Unterstützung für INVIMA gegen eine einfache Jahresgebühr Planen Sie Ihre Produktregistrierung, lokale Vertretung und fortlaufende Compliance mit Pure Global. [Kontakt](https://www.pureglobal.com/de/contact)[Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=CO) ![Pure Globals Team für die Unterstützung beim Markteintritt](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Häufig gestellte Fragen ### Können elektronische Informationen jedes physische Etikett in Kolumbien ersetzen? Gehen Sie nicht davon aus. Prüfen Sie die geltenden Medizinproduktevorschriften, die Registrierungsbedingungen und die erforderlichen physischen Angaben. Digitales Material kann Produktinformationen nur im zulässigen Rahmen unterstützen und muss gelenkt bleiben. ### Erlaubt ein zusätzliches spanisches Etikett neue Produktaussagen? Nein. Die übersetzten oder ergänzenden Informationen müssen mit der genehmigten Zweckbestimmung, den Modellen und den Sicherheitsnachweisen übereinstimmen. Wesentliche Änderungen an Produktaussagen oder der Kennzeichnung erfordern vor der Freigabe eine regulatorische Bewertung. ### Wie sollte die semantische Berichterstattung mit der Kennzeichnung verknüpft sein? Bestätigen Sie den aktuellen Berichtsumfang und die verantwortliche Stelle und gleichen Sie anschließend Produktidentität, Kennungen sowie kommerzielle und regulatorische Attribute mit der Registrierung und den tatsächlichen Etiketten ab. Pflegen Sie gelenkte Quelldaten und bestimmen Sie einen Verantwortlichen für Aktualisierungen. ## Ein Prozess, mehrere Märkte Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich. [ Argentinien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/argentina) [ Australien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/australia) [ Bangladesch ](https://www.pureglobal.com/de/markets/bangladesh) [ Brasilien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/brazil) [ Kanada ](https://www.pureglobal.com/de/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/de/markets/china) [ Kolumbien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/de/markets/costa-rica) [ Ägypten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/egypt) [ Europäische Union ](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) [ Hongkong ](https://www.pureglobal.com/de/markets/hong-kong) [ Indien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/india) [ Indonesien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/de/markets/israel) [ Japan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/japan) [ Macau ](https://www.pureglobal.com/de/markets/macau) [ Malaysia ](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) [ Mexiko ](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico) [ Neuseeland ](https://www.pureglobal.com/de/markets/new-zealand) [ Pakistan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/pakistan) [ Peru ](https://www.pureglobal.com/de/markets/peru) [ Philippinen ](https://www.pureglobal.com/de/markets/philippines) [ Saudi-Arabien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore) [ Südkorea ](https://www.pureglobal.com/de/markets/south-korea) [ Schweiz ](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland) [ Taiwan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan) [ Thailand ](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand) [ VAE ](https://www.pureglobal.com/de/markets/uae) [ Vereinigtes Königreich ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom) [ Vereinigte Staaten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia/invima-medical-device-labeling)