# INVIMA Postmarket: Verlängerung, Änderung & Vigilanz Zuletzt geprüft: 15\. Oktober 2026 Die Postmarket-Compliance für Medizinprodukte in Kolumbien umfasst Verlängerungen, Änderungen und Vigilanzanforderungen. Regulatorischer Überblick ## Erneuerung und Änderungskontrolle für INVIMA Halten Sie die tatsächlich erteilte [INVIMA](https://www.pureglobal.com/de/glossary/invima)\-Registrierung oder Marktzulassung aufrecht und ermitteln Sie das anwendbare Erneuerungsverfahren für Medizinprodukte oder IVD. Reguläre Registrierungen für Medizinprodukte haben im Allgemeinen eine zehnjährige Gültigkeit; die Gültigkeit und die Erneuerungsfenster für IVD folgen den separaten IVD-Regeln. Lesen Sie die Zulassung und die aktuellen [INVIMA-FAQs](https://www.invima.gov.co/node/184), anstatt auf jede Kategorie dasselbe Einreichungsfenster anzuwenden. Beginnen Sie frühzeitig genug mit der Erneuerungsplanung, um Hersteller/Standorte, Modelle, Qualitätsnachweise, Kennzeichnungen, lokale Parteien und die Änderungshistorie abzugleichen. Eine gültige Erstantragsakte belegt nicht, dass das aktuell vermarktete Produkt unverändert ist. Trennen Sie im Zeitplan die Dokumentenvorbereitung, behördliche Verfahrensfristen und die Antwortzeiten des Antragstellers. ## Änderungen vor der Umsetzung bewerten | Änderung | Zu dokumentierende Bewertung | | --- | --- | | Inhaber, Bevollmächtigter oder Importeur | Anwendbares Verwaltungsverfahren, Genehmigungen und Aktualisierungen der Aufzeichnungen | | Name, Standort oder Hersteller | Rechtliche Identität, Qualitätsnachweise, Zertifikate und Konsequenzen für die Einreichung | | Design, Materialien, Zusammensetzung oder Software | Auswirkungen auf Sicherheit/Wirksamkeit sowie Änderungsweg im Vergleich zur Neuregistrierung | | Zweckbestimmung oder Kennzeichnung | Genehmigte Angaben, unterstützende Nachweise und erforderliche Genehmigung | | Modellpalette oder Gruppierung | Ob der bestehende Geltungsbereich die vermarkteten Konfigurationen weiterhin abdeckt | Stufen Sie nicht jede Änderung der Zusammensetzung oder Kennzeichnung als einfache Meldung ein. Der [Rahmen für Medizinprodukte](https://normograma.invima.gov.co/normograma/compilacion/docs/decreto_4725_2005.htm) und die separaten IVD-Regeln bestimmen, ob eine Änderung oder eine Neuregistrierung erforderlich ist. Bewahren Sie die Begründung, die erforderliche Einreichung und die endgültige Genehmigung auf, bevor Sie eine genehmigungspflichtige Änderung umsetzen. ## Technovigilanz für Medizinprodukte und der separate IVD-Rahmen Die Sicherheitsüberwachung von Medizinprodukten ist Technovigilanz, kein pharmazeutisches Pharmakovigilanz-Programm. [Resolution 4816/2008](https://www.invima.gov.co/biblioteca/resolucion-4816-2008-tecnovigilancia) definiert Verantwortlichkeiten, die Meldung von Ereignissen und die periodische Berichterstattung für erfasste Produkte. Bewerten Sie die Anforderungen an die reaktive Vigilanz für IVD separat. Schwerwiegende Ereignisse/Vorkommnisse bei Medizinprodukten haben gemäß der anwendbaren Bestimmung einen Melderahmen von 72 Stunden, während nicht schwerwiegende Ereignisse über eine periodische konsolidierte Berichterstattung behandelt werden. Internationale Warnmeldungen, die in Kolumbien vermarktete Produkte betreffen, erfordern ebenfalls eine spezifische, unverzügliche Bewertung und Meldung. Dokumentieren Sie den relevanten Auslöser und den zeitlichen Ursprung; warten Sie nicht auf einen Quartalsbericht, wenn eine Dringlichkeitsregel gilt. ## Eine Dokumentation von der Reklamation bis zur Maßnahme Erfassen Sie das Produkt, die Chargen-/Seriennummer, die lokale Exposition, den Ausgang, die Chronologie des Ereignisses und den frühesten relevanten Kenntnisstand. Weisen Sie Verantwortliche für die Prüfung der Meldepflicht, die Untersuchung und die lokale Einreichung zu. Bewahren Sie Berichte, Empfangsbestätigungen, Nachverfolgungsinformationen und die Gründe für jede Entscheidung gegen eine Meldung auf. Stellen Sie sicher, dass der lokale Inhaber/Importeur globale Sicherheitsinformationen unverzüglich erhält. Ein unerwünschtes Ereignis erfordert nicht in jedem Fall automatisch dieselbe Feldmaßnahme. Bewerten Sie das Risiko, die betroffenen Einheiten und die Notwendigkeit einer Korrektur, eines Rückrufs oder einer Mitteilung, setzen Sie die erforderliche Maßnahme anschließend um und verifizieren Sie diese. Verknüpfen Sie die Erkenntnisse mit CAPA, dem Risikomanagement, [Kennzeichnungen](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia/invima-medical-device-labeling), semantischen Aufzeichnungen und der [Registrierungsakte](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia). Pure Global kann dabei helfen, die lokalen Verantwortlichkeiten, den Meldeprozess und den Pflegekalender zu organisieren. Wie wir helfen können ## Vollständige INVIMA-Unterstützung zu einer einfachen Jahresgebühr Planen Sie Ihre Medizinprodukteregistrierung, lokale Vertretung und fortlaufende Compliance mit Pure Global. [Kontakt](https://www.pureglobal.com/de/contact)[Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=CO) ![Pure Globals Team für die Unterstützung beim Markteintritt](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Häufig gestellte Fragen ### Ist die Medizinprodukte-Vigilanz in Kolumbien dasselbe wie die Pharmakovigilanz? Nein. Erfasste Medizinprodukte unterliegen den Anforderungen der Technovigilanz, während für IVDs das jeweils geltende Rahmenwerk zur Reaktivovigilanz maßgeblich ist. Bestimmen Sie das Produkt und die Melderegeln, bevor Sie ein Verfahren anwenden, das für Arzneimittel oder eine andere Kategorie entwickelt wurde. ### Berechtigt jede Änderung an einem Medizinprodukt zu einer einfachen Meldung? Nein. Bewerten Sie die Auswirkungen auf Sicherheit/Wirksamkeit und die Zulassung gemäß den geltenden Vorschriften für Medizinprodukte oder IVDs. Änderungen des Designs, der Zusammensetzung, der Zweckbestimmung oder sonstige wesentliche Änderungen erfordern vor ihrer Umsetzung möglicherweise eine Änderung oder eine Neuregistrierung. ### Erfordert jedes unerwünschte Ereignis einen automatischen Rückruf? Nein. Bewerten Sie die Meldepflicht, das Risiko, den betroffenen Umfang und die geeignete Korrekturmaßnahme. Dringende Meldungen und Schutzmaßnahmen können bereits vor einer vollständigen Untersuchung erforderlich sein, doch die Maßnahme muss den tatsächlichen Sachverhalt und die Vorschriften widerspiegeln. ## Ein Prozess, mehrere Märkte Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich. [ Argentinien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/argentina) [ Australien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/australia) [ Bangladesch ](https://www.pureglobal.com/de/markets/bangladesh) [ Brasilien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/brazil) [ Kanada ](https://www.pureglobal.com/de/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/de/markets/china) [ Kolumbien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/de/markets/costa-rica) [ Ägypten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/egypt) [ Europäische Union ](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) [ Hongkong ](https://www.pureglobal.com/de/markets/hong-kong) [ Indien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/india) [ Indonesien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/de/markets/israel) [ Japan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/japan) [ Macau ](https://www.pureglobal.com/de/markets/macau) [ Malaysia ](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) [ Mexiko ](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico) [ Neuseeland ](https://www.pureglobal.com/de/markets/new-zealand) [ Pakistan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/pakistan) [ Peru ](https://www.pureglobal.com/de/markets/peru) [ Philippinen ](https://www.pureglobal.com/de/markets/philippines) [ Saudi-Arabien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore) [ Südkorea ](https://www.pureglobal.com/de/markets/south-korea) [ Schweiz ](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland) [ Taiwan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan) [ Thailand ](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand) [ VAE ](https://www.pureglobal.com/de/markets/uae) [ Vereinigtes Königreich ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom) [ Vereinigte Staaten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia/invima-medical-device-postmarket-compliance)