# INVIMA Medizinprodukterecht Kolumbien Zuletzt geprüft: 15\. Oktober 2026 Medizinprodukte und IVD, die in Kolumbien vertrieben werden, müssen vorab eine behördliche Zulassung von INVIMA erhalten. Regulatorischer Überblick ## Wichtige Vorschriften für Medizinprodukte und IVD in Kolumbien Medizinprodukte in Kolumbien werden durch das [Nationale Institut für Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung (INVIMA)](https://www.pureglobal.com/de/glossary/invima) reguliert. INVIMA beaufsichtigt die Regulierung von Medizinprodukten und IVD sowie von Lebensmitteln, Arzneimitteln, pharmazeutischen und biologischen Produkten. Bevor Sie Ihr Medizinprodukt oder IVD in Kolumbien legal vertreiben können, müssen Sie einen Antrag auf Gesundheitsregistrierung bei INVIMA zur Genehmigung einreichen. INVIMA setzt die Anforderungen in den beiden primären Gesundheitsvorschriften durch: - [**Dekret 4725/2005**](https://www.pureglobal.com/de/glossary/decree-4725-2005) beschreibt den regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte. - [**Dekret 3770/2004**](https://www.pureglobal.com/de/glossary/decree-3770-of-2004) beschreibt den regulatorischen Rahmen für IVD. Die kolumbianische Klassifizierung teilt risikobasierte Konzepte mit anderen Systemen, muss jedoch anhand der eigenen aktuellen Regeln bestimmt werden. Medizinprodukte werden entsprechend ihrem Risikoprofil in vier Stufen eingeteilt: Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb, Klasse III. ## INVIMA – Regulatorischer Prozess für Medizinprodukte in Kolumbien Gewöhnliche Produkte der Klassen I/IIa nutzen im Allgemeinen die automatische Registrierung und gewöhnliche Produkte der Klassen IIb/III den anwendbaren Bewertungsweg. Biomedizinische Geräte mit kontrollierter Technologie werden gesondert im Rahmen ihrer Bestimmungen zur Marktzulassung bewertet. Eine detaillierte technische Dokumentation, einschließlich Auslegungs- und Herstellungsinformationen, klinischer Daten, Risikobewertungen und Kennzeichnungsdokumentation, muss als Teil des Registrierungsdossiers eingereicht werden, um die Konformität nachzuweisen. Hier ist ein übergeordneter Überblick über die Dokumentationsanforderungen von INVIMA: - Gesetzlicher Vertreter mit Sitz in Kolumbien (für ausländische Medizinprodukteunternehmen) - Freiverkaufszertifikat (CFS) oder Certificate to Foreign Government (CFG) aus dem Herkunftsland oder einem anerkannten Referenzmarkt (Australien, Kanada, Japan, Europa oder die Vereinigten Staaten) - Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems, wie beispielsweise ein Zertifikat nach ISO 13485 - Technische Dokumentation, klinische Daten, Prüfberichte usw., wie für die Klassifizierung Ihres Produkts angemessen. Ihre Registrierungsunterlagen müssen auf Spanisch eingereicht werden. ## Semantische Berichterstattung und Identifikatoren in Kolumbien [Resolution 1405/2022](https://www.invima.gov.co/biblioteca/resolucion-1405-2022-estandar-semantico-codificacion-dispositivos-medicos-95748) legt einen semantischen und Kodierungsrahmen für die erfassten Produkte und IVD fest. Prüfen Sie den aktuellen Geltungsbereich, die Meilensteine der Umsetzung, Identifikatoren, den verantwortlichen Inhaber und die Einreichungsanweisungen. Führen Sie die entsprechenden Aufzeichnungen und gleichen Sie die gemeldeten regulatorischen/kommerziellen Attribute mit der Zulassung ab. ## Hilfreiche Ressourcen für die Registrierung von Medizinprodukten bei INVIMA Wenn Sie mit der Planung der Vermarktung Ihres Produkts in Kolumbien beginnen, finden Sie hier einige Ressourcen, die Ihnen dabei nützlich sein werden: - [INVIMA](https://www.invima.gov.co/): Kolumbiens Regulierungsbehörde für Medizinprodukte und IVD. - [Dekret 4725/2005](https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/lists/bibliotecadigital/ride/de/dij/decreto-4725-de-2005.pdf): Kolumbiens regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte. - [Dekret 3770/2004](https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/DECRETO%203770%20DE%202004.PDF): Kolumbiens regulatorischer Rahmen für IVD. ## Regulatorische Übersicht und Kontrollen semantischer Daten | Bereich | Anwendbare Unterscheidung | | --- | --- | | Produktweg | Medizinprodukte, IVD und Geräte mit kontrollierter Technologie | | Lokale Genehmigungen | Inhaber/Antragsteller, Vertreter, Importeur und Lageraktivitäten | | Nachweise | Wegspezifische rechtliche, qualitätsbezogene und technische Informationen | | Identifikation | Aktueller Geltungsbereich der semantischen Berichterstattung und Plattformanweisungen | | Lebenszyklus | Änderungen, Erneuerung und das korrekte Vigilanzsystem | Nutzen Sie den [Eintrag von INVIMA zu Resolution 1405/2022](https://www.invima.gov.co/biblioteca/resolucion-1405-2022-estandar-semantico-codificacion-dispositivos-medicos-95748) und die aktuellen Umsetzungsanweisungen, um die verantwortlichen Parteien, Identifikatoren und Aufzeichnungen zu überprüfen. Gehen Sie nicht davon aus, dass jede ausländische Ausstellungsbehörde, jeder Plattformschritt oder jede Gebühr für jedes Produkt gilt. Gleichen Sie die semantischen Daten mit der Akte zur [Registrierung](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) und [Kennzeichnung](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia/invima-medical-device-labeling) ab. Wie wir helfen können ## Umfassende INVIMA-Unterstützung für eine einfache Jahresgebühr Planen Sie Ihre Produktregistrierung, lokale Vertretung und fortlaufende Compliance mit Pure Global. [Kontakt](https://www.pureglobal.com/de/contact)[Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=CO) ![Pure Globals Team für die Unterstützung beim Markteintritt](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Häufig gestellte Fragen ### Was ist, wenn ich keine Zulassung im Herkunftsland habe? Für eine Zulassung in Kolumbien ist grundsätzlich eine Zulassung im Herkunftsland erforderlich. INVIMA akzeptiert anstelle der Zulassung im Herkunftsland jedoch auch ein Certificate of Free Sale (CFS) oder ein Certificate to Foreign Government (CFG) aus Australien, Kanada, Japan, Europa oder den Vereinigten Staaten. ### Ist eine Zertifizierung nach ISO 13485 für die Zulassung von Medizinprodukten bei INVIMA erforderlich? Nicht zwingend. Viele Hersteller reichen Zertifikate nach ISO 13485 ein, um die QMS-Anforderung gemäß INVIMA zu erfüllen. Es werden jedoch auch andere Formen der QMS-Zertifizierung akzeptiert. ### Welche Rolle spielt ein Importeur von Medizinprodukten in Kolumbien? Der Importeur erwirbt Produkte, um sie nach Kolumbien zu versenden. Ihr Importeur muss auf Ihrer Gesundheitsregistrierung angegeben sein. Zudem muss das Produkt gemäß Dekret 4725 innerhalb von 36 Monaten ab dem Erteilungsakt kommerzialisiert werden – eine Registrierung, bei der dies nicht erfolgt, wird automatisch widerrufen. ## Ein Prozess, mehrere Märkte Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich. [ Argentinien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/argentina) [ Australien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/australia) [ Bangladesch ](https://www.pureglobal.com/de/markets/bangladesh) [ Brasilien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/brazil) [ Kanada ](https://www.pureglobal.com/de/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/de/markets/china) [ Kolumbien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/de/markets/costa-rica) [ Ägypten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/egypt) [ Europäische Union ](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) [ Hongkong ](https://www.pureglobal.com/de/markets/hong-kong) [ Indien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/india) [ Indonesien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/de/markets/israel) [ Japan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/japan) [ Macau ](https://www.pureglobal.com/de/markets/macau) [ Malaysia ](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) [ Mexiko ](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico) [ Neuseeland ](https://www.pureglobal.com/de/markets/new-zealand) [ Pakistan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/pakistan) [ Peru ](https://www.pureglobal.com/de/markets/peru) [ Philippinen ](https://www.pureglobal.com/de/markets/philippines) [ Saudi-Arabien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore) [ Südkorea ](https://www.pureglobal.com/de/markets/south-korea) [ Schweiz ](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland) [ Taiwan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan) [ Thailand ](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand) [ VAE ](https://www.pureglobal.com/de/markets/uae) [ Vereinigtes Königreich ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom) [ Vereinigte Staaten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia/invima-medical-device-regulations)