# EU-Benannte Stellen: NANDO-Scope & Auswahl Zuletzt geprüft: 15\. Oktober 2026 Eine Benannte Stelle ist eine unabhängige Organisation, die für festgelegte Konformitätsbewertungstätigkeiten nach MDR oder IVDR benannt ist. Hersteller müssen vor der Antragstellung deren rechtlichen Benennungsumfang, Produktkompetenz und Kapazität überprüfen. Video-Ratgeber ## EU-MDR: Auswahl einer Benannten Stelle Englischer Ton · 1:44 Erfahren Sie, wie Sie NANDO nutzen, um Benennung und Geltungsbereich einer Benannten Stelle für Ihr Produkt unter der EU-MDR zu prüfen. [Videoseite öffnen](https://www.pureglobal.com/de/videos/how-to-choose-an-eu-mdr-notified-body-nando) Transkript (Englisch) How do you pick a notified body? Under the MDR, most devices above Class I need one, as do sterile, measuring and reusable surgical Class I devices. But not every body can assess yours. Start in NANDO, the Commission's public list. A body's number alone proves little. For each body, check four things: the legislation, the conformity assessment procedures, the device codes it covers, and that its status is active, not suspended or withdrawn. As of October 2026, NANDO lists 52 notified bodies with an active MDR notification. Choose with care: you cannot apply to two of them in parallel for the same conformity assessment procedure. Once you are certified, the body's number follows your CE marking. But by drawing up the declaration of conformity, you, the manufacturer, take responsibility for compliance. Start with three things. One: confirm your MDR class first. Two: shortlist bodies whose NANDO scope covers your device codes. Three: declare any earlier application you withdrew, or one that was refused. Check the scope before you apply. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. Regulatorischer Überblick ## Was ist eine Benannte Stelle in der EU? Eine Benannte Stelle ist eine unabhängige Konformitätsbewertungsstelle, die von der Behörde eines EU-Mitgliedstaats für einen definierten rechtlichen und technischen Geltungsbereich benannt wird. Sie ist keine EU-Regulierungsbehörde und erteilt keine staatlichen Produktzulassungen. Die Europäische Kommission erläutert diese Rolle auf ihrer offiziellen [Seite zu Benannten Stellen für Medizinprodukte](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/notified-bodies-medical-devices_en). Gemäß der MDR oder IVDR kann eine Benannte Stelle das Qualitätsmanagementsystem eines Herstellers auditieren, die technische Dokumentation prüfen und Zertifikate für die Konformitätsbewertungsverfahren innerhalb ihres Benennungsumfangs ausstellen. Die Verantwortung für die Produktkonformität, die EU-Konformitätserklärung und die Pflichten nach dem Inverkehrbringen verbleibt weiterhin beim Hersteller. ## Wann benötigt ein Medizinproduktehersteller eine Benannte Stelle? Die Notwendigkeit hängt von der Verordnung, der Produktklassifizierung und den Produkteigenschaften ab. Die meisten Produkte oberhalb der Klasse I gemäß MDR erfordern die Einbindung einer Benannten Stelle. Bestimmte Produkte der Klasse I (steril, mit Messfunktion oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente) erfordern eine begrenzte Einbindung, während für viele andere Produkte der Klasse I eine Selbsterklärung genutzt werden kann. Gemäß der IVDR erfordern die meisten Produkte jenseits der unsterilen Klasse A eine Benannte Stelle. Die Klassifizierung sollte bestätigt werden, bevor Sie an eine Stelle herantreten. Beachten Sie das [Glossar zur Klassifizierung von Medizinprodukten](https://www.pureglobal.com/de/glossary/medical-device-classification) und den [Leitfaden zur EU-MDR-Klassifizierung](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eu-mdr-consulting/eu-mdr-classification-for-medical-devices) von Pure Global. ## Wie kann ein Hersteller den Geltungsbereich einer Benannten Stelle überprüfen? Eine vierstellige Kennnummer allein belegt nicht, dass eine Stelle jedes Produkt bewerten kann. Hersteller sollten die offizielle NANDO-Datenbank nutzen, um die anwendbaren Rechtsvorschriften, Konformitätsbewertungsverfahren und Produktcodes innerhalb der Benennung der Stelle zu überprüfen. Der technische Geltungsbereich muss das tatsächliche Produkt und die Technologie abdecken. Hersteller sollten zudem Kapazitäten, Erfahrung, das Auditmodell, Einschränkungen bei Zertifikatstransfers, Sprache, Standorte, Zeitpläne und Vertragsbedingungen prüfen. Es darf zu einem Zeitpunkt nur ein formeller Antrag für dieselbe Konformitätsbewertungstätigkeit bei einer Benannten Stelle aktiv sein. ## Was prüft eine Benannte Stelle? Die Prüfung kann das Qualitätsmanagementsystem, die technische Dokumentation des Produkts, das Risikomanagement, klinische Nachweise oder Leistungsnachweise, Software, Sterilisation, Kennzeichnung und Vorkehrungen für die Phase nach dem Inverkehrbringen umfassen. Die genaue Tiefe hängt vom Weg der [Konformitätsbewertung](https://www.pureglobal.com/de/glossary/conformity-assessment) und der Risikoklasse ab. Ist die Bewertung erfolgreich, stellt die Stelle das entsprechende Zertifikat aus. Der Hersteller erstellt daraufhin seine [EU-Konformitätserklärung](https://www.pureglobal.com/de/glossary/eu-declaration-of-conformity) und bringt die CE-Kennzeichnung an, sofern erforderlich unter Angabe der Kennnummer der Benannten Stelle. ## Wie sollte ein Hersteller eine Benannte Stelle auswählen? Beginnen Sie mit der Benennung und der Passgenauigkeit für das Produkt und vergleichen Sie anschließend Verfügbarkeit, die fachliche Kompetenz der Prüfer, den Auditansatz, die Kommunikation, die erwarteten Nachweise, Gebühren und eine realistische Terminplanung. Eine engere Auswahl sollte evidenzbasiert sein; Markenbekanntheit allein reicht nicht aus. Pure Global unterstützt die [Suche und Auswahl Benannter Stellen](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/ce-mark-notified-body-search) sowie die Planung für die [EU-MDR](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eu-mdr-consulting) und die [EU-IVDR](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eu-ivdr-consulting), ohne dabei die Zertifizierung durch eine Benannte Stelle mit einer behördlichen Zulassung gleichzusetzen. ## Dokumentation zur Auswahl der Benannten Stelle | Prüfung | Vorzuhaltende Nachweise | | --- | --- | | Benennung | Geltende MDR-/IVDR-Rechtsvorschriften, Produktcodes und Verfahrensumfang | | Technische Eignung | Bestätigung der Abdeckung für die Technologie und spezielle Prozesse | | Kommerzielle Bereitschaft | Schriftlicher Leistungsumfang, Gebührenannahmen, Kapazität und vorgeschlagener Zeitplan | | Transfer-/Antragskontrollen | Zertifikatshistorie und Bewertung bestehender Anträge | Nutzen Sie die [Seite der Kommission zu Benannten Stellen](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/notified-bodies-medical-devices_en), um zum offiziellen NANDO-Verzeichnis zu gelangen. Kapazitäten oder ein vertrauter Markenname können eine Benennung nicht ausgleichen, die das Produkt nicht abdeckt. Bereiten Sie die [GSPR-Nachweisübersicht](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eu-mdr-gspr-checklist-annex-i) und klinische bzw. leistungsbezogene Lücken vor, bevor Sie sich auf den Prüfzeitplan festlegen. Wie wir helfen können ## Benötigen Sie Hilfe bei der Suche nach der passenden Benannten Stelle? Planen Sie Ihre Produktregistrierung, lokale Vertretung und fortlaufende Compliance mit Pure Global. [Kontakt](https://www.pureglobal.com/de/contact)[Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=EU) ![Pure Globals Team für die Unterstützung beim Markteintritt](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Häufig gestellte Fragen ### Was ist NANDO bei der Suche nach einer EU-Benannten Stelle? Das NANDO-Informationssystem (New Approach Notified and Designated Organisations) ist eine Website, die eine Datenbank der in der EU tätigen Benannten Stellen bereitstellt. Sie können die Datenbank nutzen, um nach bestimmten Kriterien nach Benannten Stellen zu suchen, darunter Rechtsvorschrift, Produktbenennung, Land oder Freitextsuche. ### Wie lange dauert es, eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle zu erhalten? Die Dauer variiert je nach Produktklasse, Qualität der Technischen Dokumentation, Prüfungsumfang, Audit-Bereitschaft, Nichtkonformitäten und der Kapazität der Benannten Stelle. Hersteller sollten eine aktuelle Projektschätzung von Stellen anfordern, deren NANDO-Benennung das Produkt abdeckt, und Puffer in den Zeitplan einbauen, anstatt sich auf einen pauschalen Durchschnittswert zu verlassen. ### Sind EU-Benannte Stellen auch im Vereinigten Königreich und in der Schweiz tätig? Eine Benennung als EU-Benannte Stelle berechtigt für sich allein nicht zur UKCA-Zertifizierung. Großbritannien nutzt UK Approved Bodies für UKCA-Verfahren. Die Schweiz hat gesonderte Marktzugangsanforderungen, auch wenn bestimmte Konformitätsbewertungsnachweise aus der EU anerkannt werden; daher muss jede Rechtsordnung unabhängig bewertet werden. ## Ein Prozess, mehrere Märkte Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich. [ Argentinien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/argentina) [ Australien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/australia) [ Bangladesch ](https://www.pureglobal.com/de/markets/bangladesh) [ Brasilien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/brazil) [ Kanada ](https://www.pureglobal.com/de/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/de/markets/china) [ Kolumbien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/de/markets/costa-rica) [ Ägypten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/egypt) [ Europäische Union ](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) [ Hongkong ](https://www.pureglobal.com/de/markets/hong-kong) [ Indien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/india) [ Indonesien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/de/markets/israel) [ Japan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/japan) [ Macau ](https://www.pureglobal.com/de/markets/macau) [ Malaysia ](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) [ Mexiko ](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico) [ Neuseeland ](https://www.pureglobal.com/de/markets/new-zealand) [ Pakistan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/pakistan) [ Peru ](https://www.pureglobal.com/de/markets/peru) [ Philippinen ](https://www.pureglobal.com/de/markets/philippines) [ Saudi-Arabien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore) [ Südkorea ](https://www.pureglobal.com/de/markets/south-korea) [ Schweiz ](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland) [ Taiwan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan) [ Thailand ](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand) [ VAE ](https://www.pureglobal.com/de/markets/uae) [ Vereinigtes Königreich ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom) [ Vereinigte Staaten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/ce-mark-notified-body-search)