# EU-IVDR: Einstufung, CE-Kennzeichnung & Beratung

Zuletzt geprüft: 15\. Oktober 2026

Im Jahr 2017 führte die EU die Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR) ein und veränderte den regulatorischen Rahmen für IVD grundlegend. Seitdem bemühen sich IVD-Hersteller, Benannte Stellen (NBs), Händler und zuständige Behörden unter Hochdruck darum, die neuen Anforderungen zu erfassen und ihre Betriebsabläufe zu skalieren, um die Konformität unter den neuen Vorschriften zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Die endgültigen Übergangsfristen rücken näher, und IVD-Unternehmen müssen handeln.

Regulatorischer Überblick

## [EU-IVDR-Klassifizierung](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/ivdr-classification)

Die meisten IVDs wurden unter der IVDR neu klassifiziert, was bedeutet, dass Sie voraussichtlich mit strengeren Anforderungen an die Konformitätsbewertung konfrontiert sein werden. Bevor Sie diese Anforderungen ermitteln können, müssen Sie Ihr Produkt gemäß den Durchführungs- und Klassifizierungsregeln der IVDR präzise klassifizieren. Wir unterstützen Sie bei Bedarf dabei, die Zweckbestimmung Ihres Produkts zu präzisieren, und bewerten die Klassifizierung Ihres Produkts gemäß der IVDR.

## [EU-CE-Kennzeichnung für IVDs](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/ce-marking-approval-for-ivds)

Neue IVDs erfordern vor dem Inverkehrbringen die anwendbare IVDR-Konformität. Berechtigte Altprodukte können die Übergangsbestimmungen nach Artikel 110 nutzen, während für Produkte, die bereits rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, gesonderte Regelungen für die fortgesetzte Bereitstellung auf dem Markt gelten. Wann Ihr IVD eine CE-Kennzeichnung nach der IVDR benötigt, hängt vom Legacy-Status Ihres Produkts und dessen Produktklassifizierung ab. Um die Konformität bis zur Frist Ihres IVDs sicherzustellen, kann Pure Global eine gründliche Bewertung Ihrer Technischen Dokumentation und klinischen Evidenz durchführen, um Ihre IVDR-Bereitschaft zu beurteilen und eine regulatorische Strategie für die IVDR-CE-Kennzeichnung zu entwickeln.

## [EU-IVDR PER Leistungsbewertungsbericht](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/ivdr-per-performance-evaluation-report)

Der Leistungsbewertungsbericht (Performance Evaluation Report, PER) ist ein wesentlicher Bestandteil Ihrer Technischen Dokumentation für die CE-Kennzeichnung, der über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg kontinuierlich aktualisiert werden muss. Er umfasst Einzelberichte zur wissenschaftlichen Validität, zur analytischen Leistung und zu klinischen Leistungsdaten sowie Erläuterungen zu den von Ihnen angewandten Methoden zur Erhebung klinischer Evidenz, zur Durchführung von Literaturrecherchen usw. Wir können Sie bei der Planung Ihres Leistungsbewertungsprozesses unterstützen und mit Ihrem Team zusammenarbeiten, um die Einhaltung der Anforderungen an die Leistungsbewertung sicherzustellen.

## [EU-PMPF – Leistungsnachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen für IVDs](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/pmpf-postmarket-performance)

Das Post-Market Performance Follow-up (PMPF; Leistungsnachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen) ist eine neue, aber entscheidende Anforderung, die unter der IVDR eingeführt wurde. Das PMPF ist ein kontinuierlicher Prozess zur Erhebung und Bewertung von Leistungsdaten und wissenschaftlichen Daten aus der Verwendung Ihres Produkts auf dem Markt. PMPF-Daten unterstützen Ihre Leistungsbewertung (Performance Evaluation, PE), das Risikomanagement und Ihre Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS). Wir können Sie bei der Erstellung eines PMPF-Plans und bei der Durchführung von PMPF-Aktivitäten, einschließlich PMPF-Studien, über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg unterstützen.

## [EU-EUDAMED-Registrierung von Medizinprodukten & IVDs](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eudamed-medical-device-ivd-registration)

Die verpflichtende Nutzung der ersten vier EUDAMED-Module begann am 28. Mai 2026. Hersteller und andere betroffene Wirtschaftsakteure müssen Akteurs- und Produktdaten, einschließlich Informationen zur einmaligen Produktkennung (Unique Device Identifier, UDI), gemäß den aktuellen Übergangsvorschriften pflegen. Wir können dabei unterstützen, UDI-Codes einzuholen, Datensätze vorzubereiten und die EUDAMED-Pflege in Ihren regulatorischen Prozess zu integrieren.

## [Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) gemäß EU-MDR und IVDR](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/mdr-and-ivdr-postmarket-surveillance)

Die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen wurden unter der EU-MDR und der EU-IVDR erweitert. Unser Team aus Regulatory-Affairs-Experten ist darauf spezialisiert, Medizinproduktehersteller bei der Entwicklung und Umsetzung konformer, effizienter und risikobasierter PMS-Strategien zu unterstützen, die genau auf ihre Produkte zugeschnitten sind. Wir bieten praxisnahe Unterstützung, um sicherzustellen, dass Ihre PMS-Pläne, -Berichte und -Verfahren die strengen Anforderungen der EU-MDR und IVDR erfüllen.

## [EU-Bevollmächtigter – Europäischer Bevollmächtigter für Medizinprodukte- & IVD-Unternehmen](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/ec-european-authorized-representative)

Wenn Sie ein Nicht-EU-Hersteller von Medizinprodukten oder In-vitro-Diagnostika (IVDs) sind und in Europa vertreiben möchten, benötigen Sie einen vertrauenswürdigen EU-Bevollmächtigten (EU Authorized Representative, EU AR), um die Konformität mit der EU-MDR und der EU-IVDR zu gewährleisten. Der EU-Bevollmächtigte nimmt seine Überprüfungs- und Kooperationsaufgaben gemäß Artikel 11 im Rahmen eines schriftlichen Mandats wahr; der Hersteller behält seine eigenen Nachweis-, Vigilanz- und Post-Market-Pflichten. Mit Niederlassungen in ganz Europa, die mit erfahrenen Regulatory-Affairs-Experten für Medizinprodukte und IVDs besetzt sind, können wir als Ihr regulatorischer und geschäftlicher Partner fungieren.

## [Suche und Auswahl einer Benannten Stelle für die CE-Kennzeichnung](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/ce-mark-notified-body-search)

Die Suche nach der passenden Benannten Stelle kann sich aufgrund begrenzter Kapazitäten, langer Prüffristen und unterschiedlicher Fachkenntnisse der verschiedenen Benannten Stellen schwierig gestalten. Die Wahl der falschen Benannten Stelle kann zu Verzögerungen, höheren Kosten oder sogar zur Nichtzulassung Ihres Produkts führen und Ihren Marktzugang erheblich beeinträchtigen. Mit unserer fachkundigen Unterstützung können Sie die beste Benannte Stelle für Ihr Produkt effizient identifizieren, bewerten und beauftragen – für ein reibungsloses Zertifizierungsverfahren und eine schnellere Markteinführung.

## [EU-MDR & IVDs PRRC – Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eu-mdr-ivdr-person-responsible-for-regulatory-compliance-prrc)

Gemäß der EU-MDR und IVDR müssen Medizinproduktehersteller, die in Europa vertreiben, eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) ernennen, die für die Überwachung der regulatorischen Konformität, des Qualitätsmanagements und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen verantwortlich ist. Die PRRC muss über einen Hochschulabschluss in einer relevanten Fachrichtung sowie ein Jahr Erfahrung im Bereich der Regulierungsvorschriften oder über mindestens vier Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs oder im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte verfügen.

![Registrierungspfad nach der Verordnung der Europäischen Union über In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR)](https://www.pureglobal.com/assets/owned/fe1eb2c54c--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c10aceedd6d95e0e05_European-Union--In-Vitro-Diagnostic-Medical-Devices-Regulation--EU-IVDR--desktop.svg)

## Übergangsmeilensteine für IVDR-Altprodukte

| IVDR-Klasse | Spätester Antragsmeilenstein für den relevanten verlängerten Pfad | Meilenstein für die schriftliche Vereinbarung | Ende des zulässigen Zeitraums für das Inverkehrbringen |
| --- | --- | --- | --- |
| D | 26\. Mai 2025 | 26\. September 2025 | 31\. Dezember 2027 |
| C | 26\. Mai 2026 | 26\. September 2026 | 31\. Dezember 2028 |
| B und A steril | 26\. Mai 2027 | 26\. September 2027 | 31\. Dezember 2029 |

Dies sind an Bedingungen geknüpfte Übergangsbestimmungen, keine automatischen Verlängerungen für jedes IVD. Der QMS-Meilenstein war der 26. Mai 2025, und es gelten zusätzliche Bedingungen. Zum Zeitpunkt dieser Überprüfung sind die Antrags- und Vereinbarungsmeilensteine für die Klassen D und C bereits abgelaufen: Bestätigen Sie die dokumentarische Berechtigung, anstatt vorzuschlagen, diese später einzuhalten. Nutzen Sie den [Leitfaden der Kommission zu den Übergangsbestimmungen](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-vitro-diagnostics/transitional-provisions_en) und die tatsächlichen Bedingungen gemäß Artikel 110.

Erstellen Sie einen Evidenzplan auf Produktebene, der die Methodik des [GSPR-Mappings](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eu-mdr-gspr-checklist-annex-i) mit dem zutreffenden IVDR-Anhang I, der Leistungsbewertung, dem Risikomanagement, der Kennzeichnung und der [PMS-Berichterstattung](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eu-mdr-psur-periodic-safety-update-report) verknüpft. Die IVDR-spezifische wissenschaftliche Validität sowie die analytische und klinische Leistung müssen belegt werden. Befolgen Sie die [aktuellen Leitlinien der Kommission](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) und den [rechtlichen Rahmen der IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng).

Zur regulatorischen Terminologie und dem behördlichen Rahmen siehe die [EU-MDR](https://www.pureglobal.com/de/glossary/eu-mdr).

## Häufig gestellte Fragen

### Was umfasst ein EU-IVDR-Beratungsprojekt?

Ein definiertes IVDR-Projekt kann die IVD-Qualifizierung und -Klassifizierung, Gap-Analysen, die Planung des Qualitätsmanagementsystems, die Technische Dokumentation, die Leistungsbewertung, die Kennzeichnung, die Post-Market-Leistungsnachbeobachtung, die EUDAMED- und UDI-Bereitschaft, die Koordination des EU-Bevollmächtigten sowie Unterstützung bei der Einreichung bei Benannten Stellen umfassen. Der genaue Arbeitsumfang hängt von der Produktklasse und den vorhandenen Nachweisen ab.

### Welche IVD erfordern gemäß IVDR eine Benannte Stelle?

IVD der Klassen B, C und D erfordern im Allgemeinen eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle. Produkte der Klasse A unterliegen normalerweise einer Selbsterklärung, wenngleich sterile Produkte der Klasse A für Aspekte der Herstellung, Sicherung und Aufrechterhaltung steriler Bedingungen die Einbindung einer Benannten Stelle erfordern. Die Klassifizierung und die anwendbaren Konformitätsbewertungsanhänge sollten bestätigt werden, bevor eine Stelle beauftragt wird.

### Was sollte ein IVD-Hersteller vor einer IVDR-Einreichung vorbereiten?

Beginnen Sie mit einer gelenkten Erklärung zur Zweckbestimmung, der Begründung der IVDR-Klassifizierung, dem Konformitätsbewertungsweg, einer ISO 13485-Gap-Analyse, dem Leistungsbewertungsplan, Nachweisen zur analytischen und klinischen Leistung, dem Risikomanagement, der Kennzeichnung, den PMS- und PMPF-Plänen, den Vereinbarungen zur PRRC und zum EU-Bevollmächtigten sowie einem EUDAMED- und UDI-Plan. Schließen Sie wesentliche Nachweislücken, bevor Sie Prüfungskapazitäten reservieren.

## Ein Prozess,  
mehrere Märkte

Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich.

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Argentinien



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Australien



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Bangladesch



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Brasilien



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Kanada



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China



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Kolumbien



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Costa Rica



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Ägypten



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Europäische Union



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Hongkong



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Indien



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Indonesien



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Israel



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Japan



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Macau



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Malaysia



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Mexiko



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Neuseeland



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Pakistan



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Peru



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Philippinen



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Saudi-Arabien



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Singapur



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Südkorea



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Schweiz



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Taiwan



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Thailand



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VAE



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Vereinigtes Königreich



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Vereinigte Staaten



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Vietnam



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