# EU-IVDR CE-Kennzeichnung: Anforderungen & Übergangsfristen Zuletzt geprüft: 15\. Oktober 2026 Planen Sie die IVDR-Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung anhand der geltenden Klasse, Leistungsnachweise, Qualitätsmanagement- und Registrierungsanforderungen. Regulatorischer Überblick ## CE-Kennzeichnung nach EU-IVDR: Qualifizierung und Konformitätsweg Die [EU-IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng) regelt erfasste In-vitro-Diagnostika. Nutzen Sie diesen Leitfaden für die [CE-Kennzeichnung](https://www.pureglobal.com/de/glossary/ce-marking) innerhalb dieses Rahmens. Beginnen Sie mit der Dokumentation von Zweckbestimmung, Analyt/Marker, Probenmaterial, Population, klinischer Funktion, Anwender und Anwendungsumgebung. Bestätigen Sie, dass das Produkt als IVD qualifiziert ist, und wenden Sie dann die [Klassifizierung nach Anhang VIII](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/ivdr-classification) gemäß der [IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng) an. | Klasse | Einbindung der Benannten Stelle | Wichtiger Planungspunkt | | --- | --- | --- | | A unsteril | Im Allgemeinen Selbsterklärung | Vollständige Technische Dokumentation, QMS und geltende Pflichten finden weiterhin Anwendung | | A steril | Beschränkt auf die Festlegung, Sicherung und Aufrechterhaltung steriler Bedingungen | Beschreiben Sie dies nicht als dieselbe Prüfung wie bei den Klassen B–D | | B und C | Anwendbare Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle | Leistungsnachweise und QMS-Bereitschaft sind zentral | | D | Bewertung für höhere Risiken mit zusätzlichen anwendbaren Verfahren | Prüfen Sie Anforderungen an Referenzlaboratorien, Chargenprüfungen und Expertengremien nach Bedarf | Bestätigen Sie die IVDR-Benennung und den Produktgeltungsbereich der Stelle mithilfe der [Auswahl der Benannten Stelle](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/ce-mark-notified-body-search). Eine Zertifizierung allein durch einen ISO-Auditor stellt keine IVDR-Konformitätsbewertung dar. ## Nachweise und Dokumentation vor der Kennzeichnung Ordnen Sie die anwendbaren GSPRs aus Anhang I gelenkten Nachweisen zu. Erstellen Sie die Technische Dokumentation gemäß Anhang II/III, das Risikomanagement, die Kennzeichnung sowie einen Leistungsbewertungsplan/-bericht, der die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistung und die klinische Leistung behandelt. Der [PER-Leitfaden](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/ivdr-per-performance-evaluation-report) erläutert diese separaten Elemente. Implementieren Sie das QMS nach Artikel 10, die [PRRC](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eu-mdr-ivdr-person-responsible-for-regulatory-compliance-prrc), den [EU AR](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/ec-european-authorized-representative) bei Bedarf, Kontrollen der Lieferkette, UDI und die anwendbare Registrierung. ISO 13485 ist ein gängiges QMS-Framework; ein Zertifikat ersetzt nicht alle IVDR-Pflichten. Die Klasse A unsteril ist von einem funktionierenden QMS nicht befreit. Schließen Sie die anwendbare Konformitätsbewertung ab und holen Sie die erforderlichen Bescheinigungen ein. Der Hersteller finalisiert und unterzeichnet anschließend die EU-Konformitätserklärung vor dem Anbringen der CE-Kennzeichnung. Verwenden Sie die Kennnummer der Benannten Stelle, sofern erforderlich, und schließen Sie die [EUDAMED-Registrierung](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eudamed-medical-device-ivd-registration) gemäß den geltenden Fristenregelungen ab. ## Legacy-IVDs: Prüfen Sie die Berechtigung, nicht nur das Enddatum Berechtigte Legacy-Produkte der Klasse D können als Enddatum den 31. Dezember 2027 haben; Klasse C den 31. Dezember 2028; Klasse B und A steril den 31. Dezember 2029. Diese hängen von den Bedingungen nach Artikel 110 ab, einschließlich Meilensteinen für QMS, Antragstellung und schriftliche Vereinbarung, fortbestehender Richtlinienkonformität sowie Einschränkungen hinsichtlich wesentlicher Änderungen. Die [Übergangsseite der Kommission](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-vitro-diagnostics/transitional-provisions_en) und der [IVDR-Hub](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eu-ivdr-consulting) legen die Meilensteine dar. Klasse A unsteril und neue Produkte können nicht einfach dieselbe Verlängerung beanspruchen. Die fortgesetzte Bereitstellung von bereits rechtmäßig in Verkehr gebrachten Einheiten ist eine andere Frage als das Inverkehrbringen weiterer Einheiten. ## Konformität nach der Markteinführung aufrechterhalten Betreiben Sie [PMS](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/mdr-and-ivdr-postmarket-surveillance), [PMPF](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/pmpf-postmarket-performance), Vigilanz und Änderungen im Rahmen des QMS. Die Klassen A/B verwenden im Allgemeinen einen PMS-Bericht; die Klassen C/D einen jährlichen PSUR. Aktualisieren Sie den PER, die Risikoakte und die Kennzeichnung, wenn sich Nachweise ändern. Pure Global kann den Konformitätsweg, die Gap-Analyse, den Nachweisplan und die Vorbereitung auf die Benannte Stelle innerhalb des tatsächlichen Produktgeltungsbereichs koordinieren. Wie wir helfen können ## Starten Sie den Vertrieb Ihres IVD in der Europäischen Union Planen Sie Ihre Produktregistrierung, die lokale Vertretung und fortlaufende Compliance mit Pure Global. [Kontakt](https://www.pureglobal.com/de/contact)[Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=EU) ![Pure Globals Team für die Unterstützung beim Markteintritt](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Häufig gestellte Fragen ### Benötigen nicht-sterile IVD der Klasse A ein Qualitätsmanagementsystem? Ja. Die Selbsterklärung entbindet nicht von den QMS- oder technischen Dokumentationspflichten nach Artikel 10. Das System muss dem Produkt und den geltenden Anforderungen angemessen sein, auch wenn keine Benannte Stelle beteiligt ist. ### Wird ein steriles IVD der Klasse A derselben Bewertung unterzogen wie ein IVD der Klasse D? Nein. Die Einbindung einer Benannten Stelle beschränkt sich bei sterilen Produkten der Klasse A auf die Aspekte der Herstellung, Sicherung und Aufrechterhaltung steriler Bedingungen. Höhere Klassen unterliegen anderen Anforderungen an die Konformitätsbewertung. ### Verlängern die IVDR-Übergangsfristen für Altgeräte unser Zertifikat automatisch? Nein. Die Inanspruchnahme setzt die Erfüllung aller geltenden Bedingungen und Zwischenmeilensteine gemäß Artikel 110 voraus. Halten Sie Nachweise über das QMS, die fristgerechte Antragstellung bzw. Vereinbarung und weitere Voraussetzungen vor, statt sich nur auf das finale Datum des Inverkehrbringens zu verlassen. ## Ein Prozess, mehrere Märkte Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich. [ Argentinien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/argentina) [ Australien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/australia) [ Bangladesch ](https://www.pureglobal.com/de/markets/bangladesh) [ Brasilien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/brazil) [ Kanada ](https://www.pureglobal.com/de/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/de/markets/china) [ Kolumbien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/de/markets/costa-rica) [ Ägypten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/egypt) [ Europäische Union ](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) [ Hongkong ](https://www.pureglobal.com/de/markets/hong-kong) [ Indien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/india) [ Indonesien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/de/markets/israel) [ Japan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/japan) [ Macau ](https://www.pureglobal.com/de/markets/macau) [ Malaysia ](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) [ Mexiko ](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico) [ Neuseeland ](https://www.pureglobal.com/de/markets/new-zealand) [ Pakistan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/pakistan) [ Peru ](https://www.pureglobal.com/de/markets/peru) [ Philippinen ](https://www.pureglobal.com/de/markets/philippines) [ Saudi-Arabien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore) [ Südkorea ](https://www.pureglobal.com/de/markets/south-korea) [ Schweiz ](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland) [ Taiwan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan) [ Thailand ](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand) [ VAE ](https://www.pureglobal.com/de/markets/uae) [ Vereinigtes Königreich ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom) [ Vereinigte Staaten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/ce-marking-approval-for-ivds)