# EU IVDR PMPF: Plan und Bericht zur Leistungsnachbeobachtung Zuletzt geprüft: 15\. Oktober 2026 PMPF ist ein kontinuierlicher Prozess zur Erfassung und Bewertung von Leistungsdaten und wissenschaftlichen Daten aus der Verwendung Ihres Produkts auf dem Markt. Regulatorischer Überblick ## Was ist das Post-Market Performance Follow-up? Als die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) im Jahr 2022 die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika ablöste, führte sie das Konzept des Post-Market Performance Follow-up (PMPF) ein, um den vollständigen Lebenszyklusansatz zu vervollständigen. Gemäß Anhang XIII Teil B der IVDR ist das PMPF ein kontinuierlicher Prozess zur Erfassung und Bewertung von Leistungs- und wissenschaftlichen Daten aus der Verwendung Ihres Produkts auf dem Markt, um sicherzustellen, dass es weiterhin sicher ist und seine bestimmungsgemäße Leistung erbringt. Das PMPF ist ein Grundpfeiler Ihrer fortlaufenden Leistungsbewertung (PE), Ihres Risikomanagements sowie Ihrer Aktivitäten und Berichtspflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS). PMPF-Daten können und sollten aus einer Reihe von Quellen und Methoden stammen, wie beispielsweise: - klinische Erfahrung, - Rückmeldungen von Anwendern, - wissenschaftliche Literatur, - Ringversuche, - epidemiologische Studien, - Patienten- oder Krankheitsregister, - klinische Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen. Auch wenn das PMPF eine regulatorische Verpflichtung darstellt, können PMPF-Daten auch als Grundlage für Verbesserungen des Produktdesigns dienen, welche die Gebrauchstauglichkeit oder Wirksamkeit verbessern, die Zweckbestimmung erweitern und die für Ihr Produkt geltend gemachten Angaben präzisieren. ## Berichtspflichten für das Post-Market Performance Follow-up Das PMPF wird in zwei Stufen dokumentiert: in einem PMPF-Plan und einem PMPF-Bericht. Der PMPF-Plan erläutert, wie Sie die PMPF-Aktivitäten anzugehen beabsichtigen, einschließlich Methoden, Zielsetzungen und Zeitplänen sowie Begründungen für die Einzelheiten Ihres Plans auf der Grundlage der Daten aus Leistungsbewertung und Risikomanagement. Der PMPF-Bericht dokumentiert Ihre Ergebnisse, Analysen und Schlussfolgerungen und sollte sowohl günstige als auch ungünstige Daten enthalten. Er ist Teil Ihrer Technischen Dokumentation und Ihres Leistungsbewertungsberichts (PER) und fließt in Ihren PMS-/PSUR-Bericht ein. Der PMPF-Plan und der -Bericht sollten über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg aktualisiert werden. ## Wann eine PMPF-Studie durchzuführen ist Studien zum Post-Market Performance Follow-up (auch als klinische Leistungsstudien nach dem Inverkehrbringen bezeichnet) sind eine wesentliche Quelle für PMPF-Daten, sind jedoch möglicherweise nicht für alle Produkte erforderlich. Die Notwendigkeit einer dedizierten Studie hängt von ungeklärten Leistungsfragen, Risiken und den geltenden Bedingungen für die Konformitätsbewertung ab. Die Klasse C oder D allein stellt noch keine vollständige Entscheidung über das Studiendesign dar. In einigen Fällen können Sie unabhängig von der Klassifizierung Ihres Produkts dazu verpflichtet sein, eine PMPF-Studie durchzuführen, beispielsweise in Szenarien, in denen: - Neue Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Leistung des Produkts aus anderen PMPF- oder PMS-Daten aufkommen. - Ihr Produkt für eine neue Indikation, Patienten- oder Anwenderpopulation etc. zugelassen wird. - Eine PMPF-Studie von Ihrer Benannten Stelle oder Regulierungsbehörde angefordert wurde. ## Einen PMPF-Plan aus den verbleibenden Evidenzlücken erstellen | Lücke | Methode zur Bewertung | Erforderliche Kontrolle | | --- | --- | --- | | Sich verändernde Krankheitsvarianten oder Populationen | Relevante Leistungsdaten und Literatur | Definierte Anwendbarkeit auf Proben/Populationen | | Ungewisse Leistung unter Realbedingungen | Gezielte Studie oder strukturierte Datenerhebung | Prüfplan, Endpunkte und statistische Begründung | | Neues Signal oder Anwenderproblem | Untersuchung und verhältnismäßige Nachverfolgung | Verknüpfung mit Risiko, PER, Kennzeichnung und Korrekturmaßnahme | Die Genehmigung bzw. Meldung von Studien hängt vom Design und den anwendbaren IVDR-Bestimmungen ab, einschließlich zusätzlicher invasiver oder belastender Verfahren oder einer Verwendung außerhalb der Zweckbestimmung. Prüfen Sie vor Beginn die Anforderungen von Ethikkommissionen und nationalen Behörden. Die aktuellen [EUDAMED-Regelungen](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eudamed-medical-device-ivd-registration) machen das CI/PS-Modul nicht universell verpflichtend. ## Offizieller Rahmen und zusammenhängende Arbeiten Nutzen Sie die aktuelle [MDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng), die [IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng) und die [Leitlinien der Kommission](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) für den geltenden Gesetzestext und dessen Auslegung. Beginnen Sie beim [EU-Markteintritts-Hub](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) für den Gesamtablauf; dieser Leitfaden befasst sich mit der spezifischen Aufgabe innerhalb dieses Programms. Zur regulatorischen Terminologie und zum behördlichen Rahmen siehe die [EU-MDR](https://www.pureglobal.com/de/glossary/eu-mdr). Wie wir helfen können ## Beginnen Sie jetzt mit der Planung Ihres Post-Market Performance Follow-up Planen Sie Ihre Produktregistrierung, lokale Vertretung und fortlaufende Compliance mit Pure Global. [Kontakt](https://www.pureglobal.com/de/contact)[Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=EU) ![Pure Globals Team für die Unterstützung beim Markteintritt](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Häufig gestellte Fragen ### Benötigt jedes IVD der Klasse C oder D eine dedizierte PMPF-Studie? Nicht allein aufgrund seiner Klasse. Definieren Sie die offenen Leistungsfragen, die aktuelle Evidenz und die Risiken und begründen Sie anschließend die Methoden. Geltende regulatorische Vorgaben oder Bedingungen der Konformitätsbewertung können spezifische zusätzliche Daten oder Studien erfordern. ### Wie reichen wir eine PMPF-Studie ein, bevor das EUDAMED-Modul CI/PS anwendbar ist? Nutzen Sie die geltenden Verfahren der nationalen Behörden und Ethikkommissionen für die Studie und die teilnehmenden Länder. Prüfen Sie, ob das Studiendesign eine Genehmigung oder Anzeige nach den einschlägigen IVDR-Bestimmungen erfordert; verlassen Sie sich nicht auf ein altes, prognostiziertes Startdatum des Moduls. ### Können wir entscheiden, dass PMPF für unser IVD nicht anwendbar ist? Jede Schlussfolgerung auf eine Nichtanwendbarkeit erfordert eine spezifische, dokumentierte Begründung auf Grundlage des Produkts und der Evidenz. Sie entbindet nicht von den weitergehenden Pflichten zur Leistungsbewertung, zum PMS oder zur Vigilanz und sollte erneut geprüft werden, wenn sich die Evidenz oder die Zweckbestimmung ändert. ## Ein Prozess, mehrere Märkte Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich. [ Argentinien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/argentina) [ Australien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/australia) [ Bangladesch ](https://www.pureglobal.com/de/markets/bangladesh) [ Brasilien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/brazil) [ Kanada ](https://www.pureglobal.com/de/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/de/markets/china) [ Kolumbien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/de/markets/costa-rica) [ Ägypten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/egypt) [ Europäische Union ](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) [ Hongkong ](https://www.pureglobal.com/de/markets/hong-kong) [ Indien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/india) [ Indonesien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/de/markets/israel) [ Japan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/japan) [ Macau ](https://www.pureglobal.com/de/markets/macau) [ Malaysia ](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) [ Mexiko ](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico) [ Neuseeland ](https://www.pureglobal.com/de/markets/new-zealand) [ Pakistan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/pakistan) [ Peru ](https://www.pureglobal.com/de/markets/peru) [ Philippinen ](https://www.pureglobal.com/de/markets/philippines) [ Saudi-Arabien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore) [ Südkorea ](https://www.pureglobal.com/de/markets/south-korea) [ Schweiz ](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland) [ Taiwan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan) [ Thailand ](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand) [ VAE ](https://www.pureglobal.com/de/markets/uae) [ Vereinigtes Königreich ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom) [ Vereinigte Staaten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/pmpf-postmarket-performance)