# EU-MDR PMCF: Plan, klinische Nachbeobachtung & Berichterstattung Zuletzt geprüft: 15\. Oktober 2026 Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ist ein kontinuierlicher, proaktiver Prozess zur Erhebung klinischer Daten aus der realen Anwendung eines Produkts nach dessen Inverkehrbringen. Video-Ratgeber ## EU-MDR PMCF: Pläne, Berichte und Fristen Englischer Ton · 1:48 Ein Leitfaden zum Post-Market Clinical Follow-up unter der EU-MDR, einschließlich PMCF-Plänen, Bewertungsberichten und Fristen. [Videoseite öffnen](https://www.pureglobal.com/de/videos/eu-mdr-pmcf-post-market-clinical-follow-up-explained) Transkript (Englisch) Does your device need PMCF? Under the EU MDR, every device needs a PMCF plan, or a justification for why PMCF does not apply. So what does PMCF actually do? PMCF is a continuous process that updates your clinical evaluation. You proactively collect clinical data from the device on the market, to confirm its safety and performance over its expected lifetime, and to detect emerging risks. How often? For Class III and implantable devices, the PMCF evaluation report must be updated at least once a year. The MDCG templates are 2020-7 for the plan, and 2020-8 for the report. And the findings travel. They feed your clinical evaluation and your risk management, and for Class IIa, IIb and III devices, the main findings also go into the PSUR. Start with three things. One: set PMCF objectives from your clinical evidence gaps. Two: if PMCF does not apply, justify it in the PMS plan. Three: schedule every PMCF evaluation report. Plan it, or justify it. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. Regulatorischer Überblick ## Was ist die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß EU-MDR? Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ist ein kontinuierlicher, proaktiver Prozess zur Erhebung klinischer Daten aus der tatsächlichen Anwendung eines Produkts nach dessen Inverkehrbringen. PMCF ist gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) vorgeschrieben und in [Anhang XIV, Teil B](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng) definiert. Sie ist ein entscheidender Bestandteil Ihres Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS), welches die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts überwacht, sobald es CE-gekennzeichnet und auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht wurde. Die durch PMCF erhobenen Daten unterstützen die kontinuierliche klinische Bewertung und müssen in die Technische Dokumentation sowie in den klinischen Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER) des Produkts aufgenommen werden. Sie ist zudem ein wesentlicher Bestandteil Ihres Qualitätsmanagementsystems (QMS). Die primären Ziele des PMCF bestehen darin, die langfristige Sicherheit und Leistung des Produkts zu bestätigen, die fortlaufende Vertretbarkeit bekannter Risiken zu überwachen, neu auftretende Risiken oder Nebenwirkungen zu identifizieren und sicherzustellen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts akzeptabel bleibt. PMCF hilft zudem dabei, eine bestimmungswidrige Verwendung (Off-Label-Use) zu erkennen und zu überprüfen, ob das Produkt weiterhin bestimmungsgemäß verwendet wird. ## Planung Ihrer PMCF-Aktivitäten Der erste Schritt im PMCF-Prozess ist die Erstellung eines strukturierten PMCF-Plans. Dieses Dokument beschreibt die Strategie und die Methoden, die Sie zur Erhebung klinischer Daten anwenden werden. PMCF-Daten können Anwenderbefragungen, Literaturrecherchen, Registerdaten oder formelle PMCF-Studien umfassen. Sie müssen darlegen, warum die jeweilige Methode ausgewählt wurde und wie sie mit den spezifischen Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Ihr Produkt übereinstimmt. Die detaillierte Struktur und der Inhalt des PMCF-Plans sind in [MDCG 2020-7 “Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template."](https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2020_7_guidance_pmcf_plan_template_en_0.pdf) veröffentlicht. Der Umfang Ihrer PMCF-Aktivitäten sollte der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen sein. Hersteller sollten eine Gap-Analyse durchführen, um die klinischen Daten zu ermitteln, die sie nach dem Inverkehrbringen der Produkte auf dem EU-Markt benötigen. Der PMCF-Plan muss Angaben darüber enthalten, wie geeignete Datenerhebungsmethoden und -quellen auszuwählen sind und wie das Risikomanagement sowie der CER entsprechend zu aktualisieren sind. Jede Schlussfolgerung, dass PMCF nicht anwendbar ist, muss in der Technischen Dokumentation spezifisch begründet werden; ein geringes Risiko allein stellt keine pauschale Ausnahme dar. Produkte mit hohem Risiko erfordern in der Regel umfassendere PMCF-Pläne und PMCF-Studien, um die Sicherheit und Leistung des Produkts nachzuweisen. ## PMCF-Berichtspflichten Nach ihrer Umsetzung werden die Ergebnisse Ihrer PMCF-Aktivitäten in einem PMCF-Bericht zusammengefasst, der Teil Ihrer fortlaufenden Aktualisierungen des CER ist. Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte schreibt MDR-Artikel 61(11) vor, dass der PMCF-Bewertungsbericht mindestens jährlich aktualisiert werden muss. Für andere Produkte legen Sie einen begründeten Zeitplan fest, der auf dem Plan, den Evidenzlücken und dem Risiko basiert; neue Informationen zur Sicherheit oder Leistung können eine frühere Aktualisierung erforderlich machen. Es gibt kein allgemeingültiges zwei- bis fünfjähriges PMCF-Berichtsintervall. PMCF-Daten werden je nach Klasse Ihres Produkts auch im PMS-Bericht oder im regelmäßigen aktualisierten Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) zusammengefasst. Der detaillierte Inhalt des PMCF-Berichts ist in [MDCG 2020-8 “Post-market clinical follow-up (PMCF) Report Template."](https://health.ec.europa.eu/system/files/2020-09/md_mdcg_2020_8_guidance_pmcf_evaluation_report_en_0.pdf) veröffentlicht. ## Stimmen Sie die Aktivität auf die Unsicherheit ab | Verbleibende Fragestellung | Mögliche Methode | Zu kontrollierende Einschränkung | | --- | --- | --- | | Langfristige Implantatleistung | Register oder gezielte Nachbeobachtungsstudie | Vollständigkeit der Nachbeobachtung und relevante Endpunkte | | Anwendung im ausgelobten Umfeld | Strukturierte Erhebung von Anwender-/klinischen Daten | Selektionsbias und unzureichende Informationen zu klinischen Ergebnissen | | Neue Risiken oder veränderter Stand der Technik | Literatur- und Überwachungsanalyse | Relevanz für das tatsächliche Produkt und die Population | Legen Sie vor der Datenerhebung Ziele, Methoden, Analysen, Meilensteine und Eskalationsschwellen fest. Lassen Sie die Ergebnisse in die klinische Bewertung, das Risikomanagement und den [PSUR](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eu-mdr-psur-periodic-safety-update-report) einfließen; ein Fragebogen allein schließt nicht zwangsläufig eine klinische Evidenzlücke. ## Offizieller Rahmen und zusammenhängende Arbeiten Nutzen Sie die aktuelle [MDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng), die [IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng) und die [Leitlinien der Kommission](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) für den geltenden Gesetzestext und die Auslegung. Beginnen Sie beim [Hub für den EU-Marktzugang](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) für den übergeordneten Ablauf; dieser Leitfaden behandelt die spezifische Aufgabe innerhalb dieses Programms. Für die regulatorische Terminologie und den behördlichen Rahmen siehe die [EU-MDR](https://www.pureglobal.com/de/glossary/eu-mdr). Wie wir helfen können ## Beginnen Sie mit der Planung Ihrer klinischen Nachbeobachtung (PMCF) Planen Sie Ihre Produktregistrierung, lokale Vertretung und fortlaufende Konformität mit Pure Global. [Kontakt](https://www.pureglobal.com/de/contact)[Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=EU) ![Pure Globals Team für die Unterstützung beim Markteintritt](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Häufig gestellte Fragen ### Ist eine klinische PMCF-Studie immer erforderlich? PMCF ist ein kontinuierlicher Prozess, und die Methoden hängen von den verbleibenden klinischen Fragestellungen und Risiken ab. Eine gezielte Studie kann erforderlich sein, jedoch können auch andere begründete Methoden einen Beitrag leisten; dokumentieren Sie, warum die gewählten Aktivitäten die Lücken schließen. ### Kann bei einem Produkt mit geringem Risiko automatisch auf PMCF verzichtet werden? Nein. Jede Schlussfolgerung, dass PMCF nicht anwendbar ist, erfordert eine produktspezifische Begründung in der technischen Dokumentation. Ein geringes Risiko oder eine etablierte Technologie allein begründen noch nicht, dass keine weitere klinische Nachbeobachtung erforderlich ist. ### Wie oft muss der PMCF-Bewertungsbericht aktualisiert werden? MDR Artikel 61(11) schreibt für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte mindestens jährliche Aktualisierungen vor. Für andere Produkte ist der Zeitplan zu begründen und eine Aktualisierung vorzunehmen, wenn neue Erkenntnisse oder Änderungen dies erfordern; vermeiden Sie eine pauschale Zwei-bis-Fünf-Jahres-Regel. ## Ein Prozess, mehrere Märkte Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich. [ Argentinien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/argentina) [ Australien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/australia) [ Bangladesch ](https://www.pureglobal.com/de/markets/bangladesh) [ Brasilien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/brazil) [ Kanada ](https://www.pureglobal.com/de/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/de/markets/china) [ Kolumbien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/de/markets/costa-rica) [ Ägypten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/egypt) [ Europäische Union ](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) [ Hongkong ](https://www.pureglobal.com/de/markets/hong-kong) [ Indien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/india) [ Indonesien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/de/markets/israel) [ Japan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/japan) [ Macau ](https://www.pureglobal.com/de/markets/macau) [ Malaysia ](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) [ Mexiko ](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico) [ Neuseeland ](https://www.pureglobal.com/de/markets/new-zealand) [ Pakistan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/pakistan) [ Peru ](https://www.pureglobal.com/de/markets/peru) [ Philippinen ](https://www.pureglobal.com/de/markets/philippines) [ Saudi-Arabien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore) [ Südkorea ](https://www.pureglobal.com/de/markets/south-korea) [ Schweiz ](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland) [ Taiwan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan) [ Thailand ](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand) [ VAE ](https://www.pureglobal.com/de/markets/uae) [ Vereinigtes Königreich ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom) [ Vereinigte Staaten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eu-mdr-consulting/eu-pmcf-post-market-clinical-follow-up-for-medical-devices)