# EU-EUDAMED-Registrierung für Medizinprodukte & IVD Zuletzt geprüft: 15\. Oktober 2026 EUDAMED ist eine elektronische Datenbank, die entwickelt wurde, um die Transparenz, Zugänglichkeit und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und IVD auf dem EU-Markt zu verbessern. Regulatorischer Überblick ## EUDAMED-Registrierung: Was ist jetzt verpflichtend? [EUDAMED](https://www.pureglobal.com/de/glossary/what-is-eudamed) ist die europäische Datenbank zur Unterstützung der MDR und IVDR. Sie verknüpft Informationen zu Wirtschaftsakteuren, Produkten und Bescheinigungen. Die Registrierung ersetzt weder die CE-Konformitätsbewertung, noch macht sie einen Datenbankeintrag zu einer Produktzulassung. Die [aktuelle Übersicht der Europäischen Kommission](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en) bestätigt die verpflichtende Nutzung von vier Modulen ab **28\. Mai 2026**. Jedes Modul hat einen anderen Verantwortlichen und Zweck: | Modul | Hauptnutzer und Maßnahmen | Aktueller Stand | | --- | --- | --- | | Akteursregistrierung | Zutreffende Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Hersteller von Systemen/Behandlungseinheiten | Verpflichtend; schließen Sie die zutreffende Akteursvalidierung ab | | UDI-/Produktregistrierung | Hersteller oder andere zutreffende verantwortliche Akteure | Verpflichtend vorbehaltlich produktspezifischer Übergangsbestimmungen | | Benannte Stellen und Bescheinigungen | Benannte Stellen geben Bescheinigungsinformationen ein | Verpflichtend für die abgedeckten Funktionen | | Marktüberwachung | Zuständige Behörden und Kommission | Verpflichtend für diese Behörden | | Vigilanz/PMS | Zutreffende zukünftige meldende Nutzer | Gesonderter Implementierungszeitplan; gehen Sie derzeit nicht von einer Meldepflicht über dieses Modul aus | | Klinische Prüfungen/Leistungsstudien | Zutreffende Studiennutzer und Behörden | Gesonderter Implementierungszeitplan | Bis die Anforderungen der verbleibenden Module gelten, befolgen Sie die aktuellen nationalen Regelungen bzw. Regelungen der Kommission für die Vigilanz- und Studienberichterstattung. Eine Prognose auf einer Roadmap ist an sich kein Datum für die verpflichtende Nutzung. ## Welche Produkte haben eine Frist im November 2026? Das [Übergangsdiagramm](https://health.ec.europa.eu/document/download/3bb39d28-dcaa-4907-9ea9-ea89cee091c0_sv?filename=md_eudamed_tp-leg-reg-devices_en.pdf) der Kommission benennt **28\. November 2026** für relevante Alt- und Verordnungsprodukte, die bereits vor der verpflichtenden Nutzung in Verkehr gebracht wurden, sofern weitere Einheiten weiterhin in Verkehr gebracht werden. Neue Verordnungsprodukte, die nach 28. Mai 2026 erstmals in Verkehr gebracht werden, müssen im Allgemeinen vor dem Inverkehrbringen registriert werden. Wenden Sie den spezifischen Übergangsfall an, einschließlich einer früheren Registrierung, die durch relevante Vigilanz-Erfordernisse veranlasst wird. Gewähren Sie nicht jedem Produkt pauschal eine sechsmonatige Fristverlängerung. Klassifizieren Sie das Portfolio nach Verordnungs-/Altproduktstatus, Historie des erstmaligen Inverkehrbringens, fortgesetztem Inverkehrbringen und jeglichen Vorkommnissen oder Sicherheitsmaßnahmen. Ein Übergang für die CE-Zertifizierung unterscheidet sich von einem Übergang für die Datenbankregistrierung. ## Akteursregistrierung und die SRN Richten Sie den entsprechenden EU-Login-Zugang ein, bestimmen Sie die Akteursrolle und geben Sie einheitliche Daten zur juristischen Person ein. Der Antrag eines Nicht-EU-Herstellers bindet seinen [EU-Bevollmächtigten](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/ec-european-authorized-representative) ein; die zuständige Behörde validiert die entsprechende Registrierung. Die Single Registration Number (SRN) identifiziert den Akteur und die Rolle, nicht eine Produktzulassung. Überprüfen Sie offizielle Unternehmensbezeichnungen, Adressen, Mandate, Akteursverknüpfungen und die für die Rolle erforderlichen [PRRC](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eu-mdr-ivdr-person-responsible-for-regulatory-compliance-prrc)\-Angaben. Nicht jedes Unternehmen in der Lieferkette registriert sich als derselbe Akteurstyp: Ein Händler ist nicht automatisch ein Importeur oder Hersteller. Weisen Sie einen primären Kontoverantwortlichen und einen Stellvertreter zu und kontrollieren Sie, wer Datensätze ändern kann. ## Produktdaten vor dem Hochladen vorbereiten Gleichen Sie bei einem Verordnungsprodukt die Basis-UDI-DI, UDI-DI, Zuteilungsstelle, den EMDN-Code, die Klasse, die Zweckbestimmung, Modell-/Kataloginformationen, den verantwortlichen Akteur und gegebenenfalls Bescheinigungsverknüpfungen ab. Die Basis-UDI-DI gruppiert Produkte für regulatorische Zwecke; die UDI-DI identifiziert die Produkt-/Modellebene. Die UDI-PI enthält Produktionsinformationen und stellt keine Verpflichtung dar, jede Seriennummer oder Charge als separaten EUDAMED-Produktdatensatz hochzuladen. Altprodukte verwenden das zutreffende [EUDAMED-DI/ID-Identifikationsschema](https://webgate.ec.europa.eu/eudamed-help/en/search-by-module/devices/legacy-devices/basic-concepts/introduction.html) mit spezifischen Verknüpfungsregeln beim Übergang zu Verordnungsprodukten. Erlegen Sie einem Altprodukt nicht jede MDR-/IVDR-UDI-Kennzeichnungspflicht nur deshalb auf, weil eine Datenbankregistrierung erforderlich ist. Sonderanfertigungen und andere Sonderkategorien erfordern eine eigene Anwendbarkeitsprüfung. ## Ein kontrollierter Workflow für Registrierung und Pflege 1. Erfassen Sie die Produkte im Bestand und ermitteln Sie den zutreffenden Fristfall. 2. Validieren Sie Akteure und Vertretungsverhältnisse vor der Produkteingabe. 3. Gleichen Sie kontrollierte Felder der technischen Dokumentation mit den Datenbankfeldern ab und beheben Sie inkonsistente Bezeichnungen oder Identifikatoren. 4. Überprüfen Sie die Entwurfs-/Importergebnisse, übermitteln Sie die Daten und bewahren Sie Nachweise über die endgültig registrierten Datensätze auf. 5. Verknüpfen Sie das Änderungsmanagement mit Datensatzaktualisierungen, Entscheidungen über neue UDIs, Bescheinigungsänderungen und Akteursänderungen. Verknüpfen Sie die Registrierungsarbeit mit der Konformitätsbewertung nach [MDR](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eu-mdr-consulting) oder [IVDR](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eu-ivdr-consulting) und dem [PMS-Programm](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/mdr-and-ivdr-postmarket-surveillance). Das Schweizer swissdamed ist ein eigenständiges System mit [Schweizer Verpflichtungen](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland). Pure Global kann die Datenvorbereitung, die Portfolio-Triage, die Akteurskoordination und die fortlaufende Pflege unterstützen. Wie wir helfen können ## EUDAMED-Unterstützung & EU-Repräsentanz für eine einfache Jahresgebühr Planen Sie Ihre Produktregistrierung, lokale Vertretung und fortlaufende Compliance mit Pure Global. [Kontakt](https://www.pureglobal.com/de/contact)[Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=EU) ![Pure Globals Team für die Unterstützung beim Markteintritt](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Häufig gestellte Fragen ### Sind mittlerweile alle sechs EUDAMED-Module verpflichtend? Nein. Vier Module wurden am 28. Mai 2026 verpflichtend. Die Module für Vigilanz/PMS und für klinische Prüfungen/Leistungsstudien unterliegen gesonderten Umsetzungsregelungen. Nutzen Sie weiterhin die geltenden Meldekanäle, bis deren Anforderungen verbindlich gelten. ### Hat jedes Produkt bis zum 28. November 2026 Zeit für die Registrierung? Nein. Der Übergang hängt vom regulatorischen Status des Produkts und dem bisherigen Inverkehrbringen ab. Neue Verordnungsprodukte, die nach Beginn der verpflichtenden Anwendung erstmals in Verkehr gebracht werden, erfordern grundsätzlich eine Registrierung vor dem Inverkehrbringen; andere Fälle folgen den Übergangsbedingungen der Kommission. ### Muss jede Seriennummer eines Produkts in EUDAMED eingegeben werden? Das UDI-/Produktmodul verwaltet regulatorische Produktdaten, keine separate Registrierung der Seriennummer jeder einzelnen hergestellten Einheit. Unterscheiden Sie zwischen Basis-UDI-DI, UDI-DI und den Herstellungsinformationen in der UDI-PI. ### Deckt die EUDAMED-Registrierung die Schweiz ab? Nein. Die Schweiz betreibt swissdamed und wendet separate Anforderungen an Wirtschaftsakteure, Produkte und die Vertretung an. Eine EU-SRN oder ein EUDAMED-Produktdatensatz erfüllt die schweizerischen Pflichten nicht automatisch. ## Ein Prozess, mehrere Märkte Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich. [ Argentinien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/argentina) [ Australien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/australia) [ Bangladesch ](https://www.pureglobal.com/de/markets/bangladesh) [ Brasilien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/brazil) [ Kanada ](https://www.pureglobal.com/de/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/de/markets/china) [ Kolumbien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/de/markets/costa-rica) [ Ägypten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/egypt) [ Europäische Union ](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) [ Hongkong ](https://www.pureglobal.com/de/markets/hong-kong) [ Indien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/india) [ Indonesien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/de/markets/israel) [ Japan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/japan) [ Macau ](https://www.pureglobal.com/de/markets/macau) [ Malaysia ](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) [ Mexiko ](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico) [ Neuseeland ](https://www.pureglobal.com/de/markets/new-zealand) [ Pakistan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/pakistan) [ Peru ](https://www.pureglobal.com/de/markets/peru) [ Philippinen ](https://www.pureglobal.com/de/markets/philippines) [ Saudi-Arabien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore) [ Südkorea ](https://www.pureglobal.com/de/markets/south-korea) [ Schweiz ](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland) [ Taiwan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan) [ Thailand ](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand) [ VAE ](https://www.pureglobal.com/de/markets/uae) [ Vereinigtes Königreich ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom) [ Vereinigte Staaten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eudamed-medical-device-ivd-registration)