# EU-MDR & IVDR: Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen Zuletzt geprüft: 15\. Oktober 2026 Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) in der EU ist der kontinuierliche, systematische Prozess zur Erfassung und Analyse von Produkterfahrungen sowie zur Einbindung der Ergebnisse in das Risikomanagement, die klinische Evidenz, die Berichterstattung und Korrekturmaßnahmen. Regulatorischer Überblick ## Was ist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß EU-MDR und IVDR? Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, oder PMS, ist der proaktive und systematische Prozess des Herstellers zur Erfassung, Aufzeichnung und Analyse von Erfahrungen mit Produkten nach deren Inverkehrbringen. Sie ist weiter gefasst als die Reklamationsbearbeitung oder die Meldung von Vorkommnissen. Gemäß der [EU-MDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/2026-01-01) und der [EU-IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/2025-01-10) ist die PMS Teil des Qualitätsmanagementsystems und muss über die gesamte Lebensdauer des Produkts hinweg aufrechterhalten werden. Ein PMS-System sollte Veränderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, neue oder zunehmende Risiken, Leistungsprobleme, Anwendungsprobleme und Möglichkeiten für Korrekturmaßnahmen erkennen. Seine Ergebnisse müssen in das [ISO 14971-Risikomanagement](https://www.pureglobal.com/de/glossary/iso-14971), die klinische Bewertung oder Leistungsbewertung, die Kennzeichnung, die Designlenkung und CAPA einfließen. ## Was gehört in einen EU-Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen? Der Plan definiert Datenquellen, Erhebungsmethoden, Verantwortlichkeiten, Analysemethoden, Indikatoren, Schwellenwerte und Maßnahmen. Zu den Quellen können Reklamationen, Vorkommnisse, Fachliteratur, Register, Anwender-Feedback, Informationen von Händlern, Trenddaten, PMCF oder PMPF sowie Informationen über ähnliche Produkte gehören. Der Plan ist keine generische jährliche Checkliste. Er sollte die Zweckbestimmung, die Risikoklasse, die Technologie, die Zielpopulation, die Anwendungsumgebung und bekannte Restrisiken widerspiegeln. Der aktuelle [MDCG 2025-10-Leitfaden](https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2025-10-guidance-post-market-surveillance-medical-devices-and-vitro-diagnostic-medical-devices-2025-12-19_en) erläutert, wie Hersteller die PMS kontinuierlich gestalten und mit dem übrigen Qualitätssystem verknüpfen können. ## Welche Berichte erstellt das PMS-System? Gemäß der MDR erfordern Produkte der Klasse I in der Regel einen PMS-Bericht, der bei Bedarf aktualisiert wird. Produkte der Klassen IIa, IIb und III erfordern einen [regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht](https://www.pureglobal.com/de/glossary/periodic-safety-update-report-psur). PSURs der Klasse IIa werden mindestens alle zwei Jahre aktualisiert; PSURs der Klassen IIb und III mindestens jährlich. Die Berichterstattung nach der IVDR folgt ihren eigenen klassenbasierten Anforderungen. Hersteller sollten die Berichtsvorschriften von MDR und IVDR nicht vermischen und einen PMS-Plan nicht mit einem Bericht verwechseln, der Ergebnisse und Schlussfolgerungen zusammenfasst. ## Wie sind Vigilanz und FSCA mit der PMS verknüpft? Die Vigilanz befasst sich mit meldepflichtigen schwerwiegenden Vorkommnissen, Trends und Sicherheitsmaßnahmen innerhalb des übergeordneten PMS-Systems. Ein dringliches Problem kann nicht bis zum nächsten regelmäßigen Bericht warten. Der Hersteller muss die Meldepflicht bewerten und innerhalb der geltenden Fristen handeln. Eine [Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld](https://www.pureglobal.com/de/glossary/field-safety-corrective-action-fsca) kann einen Rückruf, eine Korrektur, ein Software-Update oder neue Sicherheitshinweise umfassen. Die Maßnahme und die zugehörige Sicherheitsanweisung im Feld sollten über jede betroffene Rechtsordnung hinweg koordiniert werden. ## Wie sollte die PMS mit der technischen Dokumentation verknüpft bleiben? PMS-Ergebnisse sollten die Risikomanagementakte, die klinische Bewertung oder Leistungsbewertung, die Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis, die Kennzeichnung, Verifizierungsnachweise und bei Bedarf die technische Dokumentation aktualisieren. Erkenntnisse aus PMCF oder PMPF stellen einen proaktiven Input dar, sind jedoch kein Ersatz für das vollständige PMS-System. Pure Global unterstützt integrierte [EU-MDR- und IVDR-PMS-Programme](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/mdr-and-ivdr-postmarket-surveillance), einschließlich der Planerstellung, Datenstrategie, Berichterstellung und Abstimmung mit dem übergeordneten regulatorischen Dossier. ## MDR- und IVDR-Berichtsergebnisse müssen getrennt bleiben | Rechtsrahmen | PMS-Bericht | PSUR | | --- | --- | --- | | MDR | Klasse I; Aktualisierung bei Bedarf | IIa mindestens alle zwei Jahre; IIb/III mindestens jährlich | | IVDR | A/B; Aktualisierung bei Bedarf | C/D mindestens jährlich | Der [PSUR-Leitfaden](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eu-mdr-psur-periodic-safety-update-report) bildet Eingangsdaten und Schlussfolgerungen ab. Definieren Sie Nenner für Ereignisraten, Schwellenwerte für die Eskalation und Verantwortliche für Maßnahmen. Der Hersteller muss auf ein schwerwiegendes Signal reagieren, sobald es auftritt, und nicht auf den nächsten regelmäßigen Bericht warten. Prüfen Sie die aktuellen [EUDAMED-Modulregelungen](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/eudamed-medical-device-ivd-registration), bevor Sie einen Meldeweg wählen; vier obligatorische Module machen nicht jede Vigilanzfunktion einsatzbereit. Wie wir helfen können ## Planen Sie Ihr PMS-System für die MDR- oder IVDR-Konformität Planen Sie Ihre Produktregistrierung, lokale Vertretung und fortlaufende Konformität mit Pure Global. [Kontakt](https://www.pureglobal.com/de/contact)[Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=EU) ![Pure Globals Team für die Unterstützung beim Markteintritt](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Häufig gestellte Fragen ### Was ist PMCF für Medizinprodukte oder PMPF für IVDs? Das Post-market Clinical Follow-up (PMCF) ist ein Prozess, bei dem der Hersteller kontinuierlich und proaktiv klinische Daten erhebt und auswertet. Gemäß der IVDR gilt für IVDs eine ähnliche Anforderung an Leistungsdaten (Post-market Performance Follow-up (PMPF)). Wie die PMS kann PMCF/PMPF eine Reihe von Methoden zur Datenerhebung umfassen, einschließlich klinischer Prüfungen nach dem Inverkehrbringen / klinischer Leistungsstudien. ### Wie unterscheiden sich PMCF-/PMPF-Daten von PMS-Daten? Die PMS ist das übergeordnete System zur Erfassung und Analyse von Informationen nach dem Inverkehrbringen aus proaktiven und reaktiven Quellen. PMCF und PMPF sind spezifische, proaktive Prozesse zur Erfassung und Auswertung klinischer Daten oder Leistungsdaten. Ihre Ergebnisse fließen in die umfassendere PMS-Analyse, die klinische Bewertung oder Leistungsbewertung, das Risikomanagement sowie den anwendbaren PMS-Bericht oder PSUR ein. ### Welche Aufzeichnungen sollte ein EU-System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erstellen? Das PMS-System sollte Reklamations- und Trendanalysen, Vigilanzbewertungen, Aufzeichnungen über Korrekturmaßnahmen, gegebenenfalls PMCF- oder PMPF-Ergebnisse sowie den der jeweiligen Risikoklasse entsprechenden PMS-Bericht oder PSUR erstellen und pflegen. Seine Ergebnisse müssen in das Risikomanagement, die klinische Bewertung oder Leistungsbewertung, die Kennzeichnung und Aktualisierungen der Technischen Dokumentation einfließen, anstatt eine isolierte jährliche Übung zu bleiben. ## Ein Prozess, mehrere Märkte Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich. [ Argentinien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/argentina) [ Australien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/australia) [ Bangladesch ](https://www.pureglobal.com/de/markets/bangladesh) [ Brasilien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/brazil) [ Kanada ](https://www.pureglobal.com/de/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/de/markets/china) [ Kolumbien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/de/markets/costa-rica) [ Ägypten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/egypt) [ Europäische Union ](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) [ Hongkong ](https://www.pureglobal.com/de/markets/hong-kong) [ Indien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/india) [ Indonesien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/de/markets/israel) [ Japan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/japan) [ Macau ](https://www.pureglobal.com/de/markets/macau) [ Malaysia ](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) [ Mexiko ](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico) [ Neuseeland ](https://www.pureglobal.com/de/markets/new-zealand) [ Pakistan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/pakistan) [ Peru ](https://www.pureglobal.com/de/markets/peru) [ Philippinen ](https://www.pureglobal.com/de/markets/philippines) [ Saudi-Arabien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore) [ Südkorea ](https://www.pureglobal.com/de/markets/south-korea) [ Schweiz ](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland) [ Taiwan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan) [ Thailand ](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand) [ VAE ](https://www.pureglobal.com/de/markets/uae) [ Vereinigtes Königreich ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom) [ Vereinigte Staaten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/mdr-and-ivdr-postmarket-surveillance)