# Kennzeichnung von Medizinprodukten in Indonesien Zuletzt geprüft: 15\. Oktober 2026 Die Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte in Indonesien werden vom indonesischen Gesundheitsministerium festgelegt. Regulatorischer Überblick ## Überblick über die Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte Der Erlass Nr. 62, 2017, der im 2018 in Kraft getreten ist, ist die Verordnung, die die Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte in Indonesien festlegt. Ihr lokaler Bevollmächtigter (LAR) ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Kennzeichnung Ihres Produkts den lokalen Vorschriften entspricht. Das Etikett, das auf dem Produkt selbst oder auf dessen Verpackung angebracht wird, kann nach der Einfuhr Ihres Produkts nach Indonesien, jedoch vor dem Vertrieb angebracht werden. Das Etikett kann aus Text, Bildern, Symbolen oder Grafiken bestehen und muss folgende Angaben enthalten: - Lizenznummer - Handelsname/Markenname - Typ - Name und Anschrift des Herstellers - Name und Anschrift des Vertreibers - Chargennummer/Lot-Nummer/Seriennummer - Symbole, einschließlich des verwendeten Sterilisationsverfahrens - Produktspezifikationen - Typenschild (falls vorhanden) - Zusammensetzung und prozentualer Anteil (falls vorhanden) - Warnzeichen (falls vorhanden) - Nebenwirkungen (falls vorhanden) - Verfallsdatum (falls vorhanden) Die Kennzeichnung muss ins Bahasa Indonesia übersetzt werden, insbesondere wesentliche Sicherheitsinformationen wie Warnhinweise, Nebenwirkungen und Kontraindikationen. ## Anforderungen an die Übersetzung der Gebrauchsanweisung Die Kennzeichnung in Indonesien umfasst die Gebrauchsanweisung (IFU), ein dem Produkt beiliegendes ausführliches Dokument, das entscheidende Sicherheitsinformationen wie die Bedienung des Produkts und dessen Zweckbestimmung erläutert. Erstellen Sie die Kennzeichnung und die IFU auf Bahasa Indonesia so, dass sie den geltenden Anforderungen des Ministeriums entsprechen, insbesondere im Hinblick auf Anweisungen, Warnhinweise und sonstige Sicherheitsinformationen. Verlassen Sie sich nicht auf die historische Übergangsregelung 2020 als derzeitige Ausnahme. Jede zulässige Regelung für Zusatzetiketten sollte vor der Bereitstellung für die tatsächliche Zulassung und das jeweilige Produkt bestätigt werden. ## Werbeanforderungen für Medizinprodukte in Indonesien Indonesien setzt Beschränkungen und Anforderungen für die Werbung für Medizinprodukte gemäß Verordnung Nummer 76 von 2013 über Werbung für Medizinprodukte und Gesundheitsprodukte für den Haushalt durch. Werbung gegenüber der breiten Öffentlichkeit ist hauptsächlich für Medizinprodukte mit geringem Risiko/für die Heimanwendung zulässig. ## Prüfung des Artworks vor der Bereitstellung Nutzen Sie die [aktuellen Registrierungsanweisungen des Ministeriums](https://regalkes.kemkes.go.id/), um den genehmigten Produktnamen, das Modell, die Lizenznummer und den lokalen Zulassungsinhaber mit jeder Verpackungsebene und der IFU abzugleichen. Wenn die lokale Kennzeichnung nach der Einfuhr erfolgt, bestätigen Sie die zulässige Regelung und die Freigabekontrolle vor dem Vertrieb, anstatt davon auszugehen, dass für jedes Produkt eine uneingeschränkte Nachkennzeichnungsfrist gilt. Stellen Sie bei Software sicher, dass Version, medizinische Zweckbestimmung, Betriebsumgebung und Einschränkungen mit der technischen Dokumentation übereinstimmen. Eine Änderung einer diagnostischen Angabe kann sich sowohl auf die Klassifizierung und Registrierung als auch auf das Artwork auswirken. Holen Sie für elektronische Gebrauchsanweisungen eine produktspezifische Bewertung der Zulässigkeit und des Benutzerzugangs ein; ein QR-Code allein begründet noch keine Konformität. Prüfen Sie die Halal-Zertifizierung und Angaben zur Materialherkunft separat unter den aktuellen Vorschriften und dem jeweiligen Produktumfang. Der [Leitfaden zu den Anforderungen nach dem Inverkehrbringen](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia/medical-device-postmarket-requirements) behandelt das Änderungsmanagement und die fortlaufende Abstimmung mit dem lokalen Zulassungsinhaber. Bewahren Sie Übersetzungsprüfungen, Genehmigungsdaten und ein kontrolliertes Masterdokument auf, damit Vertreiber dieselben genehmigten Sicherheitsinformationen verwenden. Zu regulatorischer Terminologie und den behördlichen Rahmenbedingungen siehe das [indonesische Gesundheitsministerium](https://www.pureglobal.com/de/glossary/indonesia-moh). Wie wir helfen können ## Umfassende Unterstützung für Indonesien zu einer einfachen Jahresgebühr Planen Sie Ihre Produktregistrierung, die lokale Vertretung und die fortlaufende Compliance mit Pure Global. [Kontakt](https://www.pureglobal.com/de/contact)[Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=ID) ![Pure Globals Team für die Unterstützung beim Markteintritt](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Häufig gestellte Fragen ### Ist eine historische indonesische Übergangsfrist für die Kennzeichnung noch ausreichend? Verlassen Sie sich nicht auf die alte Übergangsfrist als fortbestehende Ausnahme. Überprüfen Sie vor der Freigabe importierter Bestände die aktuelle Produktzulassung sowie die Sprachanforderungen des Ministeriums, einschließlich der Sicherheitsinformationen und der Gebrauchsanweisung (IFU) auf Bahasa Indonesia. ### Können indonesische Kennzeichnungen nach der Einfuhr angebracht werden? Eine zulässige Vereinbarung zur lokalen Kennzeichnung muss die aktuellen Import- und Produktzulassungsbedingungen erfüllen und, sofern vorgeschrieben, vor dem Vertrieb abgeschlossen sein. Vereinbaren Sie, wer das Artwork, die Übersetzung, das physische Anbringen und die abschließende Freigabeprüfung kontrolliert. ### Ersetzt eine Nicht-Halal-Erklärung jede Zertifizierungspflicht? Nein. Prüfen Sie die Zertifizierung, die Offenlegung der Herkunft der Inhaltsstoffe und alle zulässigen Ausnahmen anhand der aktuellen Produktkategorie und der Durchführungsmaßnahmen. Eine pauschale Erklärung oder ein farbiges Etikett ist kein Beleg dafür, dass jede Halal-bezogene Anforderung erfüllt wurde. ## Ein Prozess, mehrere Märkte Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich. [ Argentinien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/argentina) [ Australien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/australia) [ Bangladesch ](https://www.pureglobal.com/de/markets/bangladesh) [ Brasilien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/brazil) [ Kanada ](https://www.pureglobal.com/de/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/de/markets/china) [ Kolumbien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/de/markets/costa-rica) [ Ägypten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/egypt) [ Europäische Union ](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) [ Hongkong ](https://www.pureglobal.com/de/markets/hong-kong) [ Indien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/india) [ Indonesien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/de/markets/israel) [ Japan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/japan) [ Macau ](https://www.pureglobal.com/de/markets/macau) [ Malaysia ](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) [ Mexiko ](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico) [ Neuseeland ](https://www.pureglobal.com/de/markets/new-zealand) [ Pakistan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/pakistan) [ Peru ](https://www.pureglobal.com/de/markets/peru) [ Philippinen ](https://www.pureglobal.com/de/markets/philippines) [ Saudi-Arabien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore) [ Südkorea ](https://www.pureglobal.com/de/markets/south-korea) [ Schweiz ](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland) [ Taiwan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan) [ Thailand ](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand) [ VAE ](https://www.pureglobal.com/de/markets/uae) [ Vereinigtes Königreich ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom) [ Vereinigte Staaten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia/medical-device-labeling)