# COFEPRIS Medizinproduktezulassung in Mexiko Zuletzt geprüft: 15\. Oktober 2026 [Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=MX) Ab 2.000 USD/Jahr. Nutzen Sie unseren Gebührenrechner, um Ihre sofortige Kostenschätzung zu erhalten. Planen Sie COFEPRIS Medizinproduktezulassung mit der korrekten Klasse, dem Standardverfahren oder dem berechtigten vereinfachten Verfahren, einem Registrierungsinhaber in Mexiko, spanischer Kennzeichnung und Kontrollen entlang des Lebenszyklus. ![COFEPRIS Mexiko](https://www.pureglobal.com/assets/owned/fd79e631b0--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f27b90574768bc10c3_cover_mexico.jpg) Der Marktzugang in Mexiko erfordert den COFEPRIS Produktzulassungsweg, einen lokalen Inhaber sowie aktuelle Herstellungs- und Dokumentationsnachweise. Verfolgen Sie die anwendbare Kennzeichnungsnorm und die Verlängerungsregeln getrennt von Klassifizierung und Importvereinbarungen. Klassifizierung von Medizinprodukten und regulatorische Zulassungswege ## So registrieren Sie ein Medizinprodukt in Mexiko Registrierungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) in Mexiko werden durch [COFEPRIS](https://www.pureglobal.com/de/glossary/cofepris) (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) reguliert. Die Registrierungsanforderungen sind im [Allgemeinen Gesundheitsgesetz](https://www.pureglobal.com/de/glossary/mexico-general-health-law) (Ley General de Salud) und in der Verordnung über Gesundheitsprodukte (Reglamento de Insumos para la Salud) festgelegt, zusammen mit den anwendbaren NOM-Normen wie NOM-241-SSA1-2025 für die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices). Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Zulassungsinhaber in Mexiko (Mexico Registration Holder, MRH) benennen. Der MRH ist eine rechtlich in Mexiko niedergelassene Einheit, die als offizieller Vertreter für den ausländischen Hersteller fungiert. Der MRH ist für die Erlangung und das Halten der gesundheitsbehördlichen Registrierungen für Ihre Medizinprodukte sowie für die Abstimmung mit COFEPRIS verantwortlich. Es ist möglich, Ihre Registrierungen über formelle behördliche Verfahren auf einen anderen Inhaber zu übertragen. Dieser Prozess kann jedoch mühsam sein, weshalb es wichtig ist, Ihren ausgewählten MRH gründlich zu prüfen. Nach seiner Benennung ermittelt der MRH, welche regulatorischen Zulassungswege der ausländische Hersteller in Abhängigkeit vom Produkt und den verfügbaren Referenzzulassungen beschreiten muss. ## COFEPRIS – Regulatorische Zulassungswege für Medizinprodukte in Mexiko Mexiko bietet zwei Registrierungswege: den Standardweg und den [Äquivalenzweg (abgekürzter Weg)](https://www.pureglobal.com/de/news/mexico-cofepris-2025-abbreviated-pathway-for-medical-devices): **Standardweg (vollständige technische Prüfung)** - **Verfahren:** COFEPRIS führt eine umfassende Prüfung des eingereichten technischen Dossiers durch, einschließlich der Dokumentation zu Klinik, Sicherheit und Kennzeichnung. - **Anforderungen:** Eine vollständige technische Dokumentation mit klinischen Daten und Sicherheitsdaten, Nachweisen zum Qualitätssicherungssystem, Kennzeichnung auf Spanisch, einem Freiverkaufszertifikat (Free Sale Certificate) oder Foreign Government Certificate sowie einem Vertretungsschreiben (Letter of Representation). - **Zeitrahmen:** Die Prüffristen variieren aufgrund der Komplexität und des Umfangs der Einreichungen. - **Verlängerung:** Erstregistrierungen sind für 5 Jahre gültig; gemäß der [Gesundheitsrechtsreform vom Januar 2026](https://www.pureglobal.com/de/news/mexico-extends-medical-device-registration-renewals-to-10-years-under-2026-general-health-law-reform) — durch die Verordnungsreform vom April 2026 gleichermaßen auf erste wie nachfolgende Verlängerungen ausgeweitet — werden Verlängerungen für Zeiträume von 10 Jahren gewährt. **Äquivalenzweg (abgekürztes Verfahren)** - **Verfahren:** COFEPRIS erteilt eine beschleunigte Zulassung auf der Grundlage einer vorherigen Genehmigung durch eine anerkannte Referenzbehörde. - **Eignung:** Gemäß den am 18. Juli 2025 im DOF veröffentlichten Lineamientos (Antragstellung möglich ab dem 1. September 2025) beruht die Eignung eines Produkts auf einer vorherigen Zulassung durch eine Regulierungsbehörde eines Landes aus dem IMDRF Management Committee — was FDA, die EU-CE-Kennzeichnung, Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS und NMPA abdeckt —, wobei Vollmitglieder des MDSAP zusätzlich für die GMP-Zertifizierung anerkannt werden. Die in den Lineamientos aufgeführten ICH- und WHO-gelisteten Behörden gelten für Arzneimittel, nicht für Medizinprodukte. - **Anforderungen:** Das Produkt muss mit der von der Referenzbehörde zugelassenen Version identisch sein. Zu den erforderlichen Unterlagen gehören ein Freiverkaufszertifikat (Certificate of Free Sale) und eine Konformitätsbewertung, die ausländische Zulassung, ein klinischer Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report), eine Risikoanalyse, ein Kennzeichnungsentwurf auf Spanisch sowie Nachweise zum Qualitätssicherungssystem. - **Zeitrahmen:** COFEPRIS sollte innerhalb von 30 Arbeitstagen nach Eingang eines vollständigen Antrags eine Entscheidung treffen. Bei einem hohen Einreichungsvolumen kann es zu Verzögerungen kommen. - **Verlängerung:** Erstregistrierungen sind für 5 Jahre gültig; Verlängerungen können im Rahmen von 2026 zu Artikel 376 für bis zu zehn Jahre gewährt werden, vorbehaltlich der geltenden Anforderungen und der bewilligten Laufzeit. **Weitere Registrierungsanforderungen von COFEPRIS** - **Mexico Registration Holder (MRH):** Verpflichtend für alle ausländischen Hersteller. Der MRH reicht Anträge ein, entrichtet Gebühren und fungiert als lokaler regulatorischer Ansprechpartner gegenüber COFEPRIS. - **Händlerangaben:** Die Angaben zum Händler müssen bestätigt und in die Antragsunterlagen aufgenommen werden. - **Übersetzung:** Sämtliche Einreichungen und Kennzeichnungen müssen in spanischer Sprache verfasst sein. - **Nachweise zum Qualitätssicherungssystem:** Obwohl ISO 13485 gesetzlich nicht vorgeschrieben ist, erwartet COFEPRIS Nachweise über ein solides Qualitätsmanagementsystem im Rahmen des jeweiligen Zulassungswegs. Prüfen Sie anerkannte GMP-Zertifizierungen oder gleichwertige Nachweise; ein CE-Kennzeichen allein sollte nicht als universelles GMP-Zertifikat behandelt werden. - **Pflichten nach dem Inverkehrbringen:** Hersteller müssen während des gesamten Lebenszyklus der Registrierung Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen aufrechterhalten, einschließlich der Meldung unerwünschter Ereignisse. ## Welche Dokumentation ist erforderlich, um ein Medizinprodukt oder IVD bei COFEPRIS zu registrieren? Die Dokumentationsanforderungen hängen von der Produktklassifizierung und dem Registrierungsweg ab, ein vollständiges Dossier umfasst jedoch im Allgemeinen: - Freiverkaufszertifikat (Free Sale Certificate) oder Foreign Government Certificate (aus dem Referenzmarkt bei Nutzung des Äquivalenzwegs) - Zertifikat der Guten Herstellungspraxis (Certificate of Good Manufacturing Practices), ISO 13485, CE-Kennzeichnung, MDSAP etc. - Ausländische Zulassung (erforderlich für den Äquivalenzweg) - Technische Dokumentation einschließlich klinischer Daten und Sicherheitsdaten (erforderlich für den Standardweg) - [Produktkennzeichnung](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico/cofepris-medical-device-labeling) auf Spanisch - Vertretungsschreiben (Letter of Representation) ## Was ist ein Mexico Registration Holder und warum benötigen Sie einen? Vor der Einreichung einer Registrierung für ein Medizinprodukt oder IVD bei COFEPRIS müssen ausländische Hersteller einen Mexico Registration Holder (MRH) als ihren lokalen regulatorischen Vertreter benennen. Der MRH ist für die Einreichung der Registrierungsdossiers, die Zahlung behördlicher Gebühren und die Aufrechterhaltung der Kommunikation mit COFEPRIS während des gesamten Zulassungsverfahrens und des Lebenszyklus nach dem Inverkehrbringen verantwortlich. Gesundheitsbehördliche Registrierungen in Mexiko werden auf den Namen des MRH ausgestellt. Dies bedeutet, dass der MRH rechtlich als Registrierungsinhaber anerkannt ist. Da die Übertragung einer Registrierung auf einen neuen MRH in der Regel ein formelles Verfahren bei COFEPRIS erfordert, sollten Hersteller potenzielle Vertreter sorgfältig prüfen, bevor sie fortfahren. ## Benötigen ausländische Medizinproduktehersteller auch einen Importeur und einen Händler in Mexiko? Ja. Ausländische Hersteller benötigen in der Regel einen MRH, einen autorisierten Importeur und einen Händler, um Medizinprodukte und IVD in Mexiko zu vertreiben. Der MRH fungiert als rechtlicher regulatorischer Vertreter und hält die von COFEPRIS ausgestellte gesundheitsbehördliche Registrierung, während der Importeur und der Händler dafür verantwortlich sind, das Produkt physisch nach Mexiko einzuführen und die Einhaltung der Zoll- und Kennzeichnungsvorschriften sicherzustellen. Diese Rollen können von derselben Organisation oder von getrennten Einheiten wahrgenommen werden, müssen jedoch alle im Rahmen des regulatorischen Verfahrens dokumentiert und autorisiert werden. ## Eine Nachweisübersicht für Markteinführung und Aufrechterhaltung in Mexiko | Arbeitsbereich | Zu dokumentierende Entscheidung | Nächster Leitfaden | | --- | --- | --- | | Produktklasse und Gruppierung | Mexikanische Regeln, Liste für geringes Risiko und tatsächliche Modellfamilie | [Klassifizierung](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico/cofepris-medical-device-and-ivd-classification) | | Abgekürzter Weg | Infrage kommende Referenzzulassung, identisches Produkt und erforderliche Nachweise | [Regularien](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico/cofepris-medical-device-regulations) | | Übergang der Kennzeichnung | Aktuelle NOM-137-SSA1-2008 und Vorbereitung auf die endgültige Nachfolgenorm von 2025 | [Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico/cofepris-medical-device-labeling) | | Importe und Lebenszyklus | Verantwortlichkeiten von Inhaber/Importeur, Genehmigungen, Änderungen und Meldepflichten | [Post-Market-Compliance](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico/cofepris-medical-device-postmarket-compliance) | Die [Gesundheitsrechtsreform von 2026](https://dof.gob.mx/2026/PRESREP/PRESREP_150126_02.pdf) und die [endgültige NOM-137-SSA1-2025](https://dof.gob.mx/website/normasOficiales/9557/salud/salud.html) haben unterschiedliche Funktionen und Bestimmungen zum Inkrafttreten. Die Frist von 360 Tagen des neuen Kennzeichnungsstandards darf nicht so dargestellt werden, als sei jede neue Anforderung bereits verpflichtend. Halten Sie Produktzulassung, GMP-Nachweise und Importgenehmigungen voneinander getrennt und verifizieren Sie die tatsächliche Verlängerungsentscheidung, anstatt von einer automatischen zehnjährigen Verlängerung auszugehen. ![COFEPRIS Zulassungsweg für Medizinprodukte in Mexiko](https://www.pureglobal.com/assets/owned/aed906e98a--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c1832464d0ef3c9f0c_COFEPRIS-Mexico-Medical-Device-Registration-desktop.svg) Wie wir helfen können ## Schnellere Einreichungen. Planbare Kosten. Lokale Unterstützung. Wir bieten schlüsselfertige regulatorische Unterstützung in Mexiko, alles zu einer jährlichen Pauschalgebühr: Dossier-Erstellung und -Einreichung, unterstützt durch KI-gestützte Arbeitsabläufe und Zulassungsexperten. Inlandsvertretung, wobei Pure Global als Ihr Registrierungsinhaber in Mexiko fungiert. Unterstützung bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich Vigilanzmeldungen und Behördenkommunikation. Hinzufügen oder Ändern von Vertriebshändler(n) zur Zulassung, Änderungen nach der Zulassung und Verlängerungen. [Kontakt](https://www.pureglobal.com/de/contact)[Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=MX) ## Häufig gestellte Fragen ### Führt eine ausländische Zulassung automatisch zur Registrierung unseres Produkts in Mexiko? Nein. Eine berechtigte Referenzzulassung kann das vereinfachte Zulassungsverfahren unterstützen, jedoch muss das Produkt die Identitäts- und Nachweisbedingungen dieses Weges erfüllen und das mexikanische Verfahren mit einem berechtigten lokalen Registrierungsinhaber abschließen. ### Sind alle COFEPRIS-Verlängerungen automatisch für zehn Jahre gültig? Der Rahmen nach 2026 Artikel 376 gestattet Verlängerungen von bis zu zehn Jahren vorbehaltlich der geltenden Anforderungen. Prüfen Sie die erteilte Laufzeit und die aktuellen Vorgaben; die Erstzulassung bleibt eine separate fünfjährige Genehmigung. ### Ist NOM-137-SSA1-2025 bereits die aktuelle Kennzeichnungsnorm? Sie ist final und veröffentlicht, doch sieht ihr Text eine Frist von 360 Tagen bis zum Inkrafttreten vor. Wahren Sie die aktuelle Konformität, während Sie die Nachfolgeanforderungen vorbereiten, und bewerten Sie den Übergang etwaiger Lagerbestände unter den genannten Bedingungen. ### Wie sollten wir mexikanische Behörden- und Dienstleistungskosten kalkulieren? Verwenden Sie die aktuelle offizielle Gebührenkategorie und das anwendbare Verfahren und budgetieren Sie anschließend Prüfungen, Zertifizierungen, Übersetzungen, Dienstleistungen des lokalen Zulassungsinhabers und Importaktivitäten separat. Vermeiden Sie undatierte Währungsumrechnungen oder einen einzelnen garantierten Zulassungszeitplan. ## Ein Prozess, mehrere Märkte Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich. [ Argentinien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/argentina) [ Australien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/australia) [ Bangladesch ](https://www.pureglobal.com/de/markets/bangladesh) [ Brasilien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/brazil) [ Kanada ](https://www.pureglobal.com/de/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/de/markets/china) [ Kolumbien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/de/markets/costa-rica) [ Ägypten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/egypt) [ Europäische Union ](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) [ Hongkong ](https://www.pureglobal.com/de/markets/hong-kong) [ Indien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/india) [ Indonesien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/de/markets/israel) [ Japan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/japan) [ Macau ](https://www.pureglobal.com/de/markets/macau) [ Malaysia ](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) [ Mexiko ](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico) [ Neuseeland ](https://www.pureglobal.com/de/markets/new-zealand) [ Pakistan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/pakistan) [ Peru ](https://www.pureglobal.com/de/markets/peru) [ Philippinen ](https://www.pureglobal.com/de/markets/philippines) [ Saudi-Arabien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore) [ Südkorea ](https://www.pureglobal.com/de/markets/south-korea) [ Schweiz ](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland) [ Taiwan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan) [ Thailand ](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand) [ VAE ](https://www.pureglobal.com/de/markets/uae) [ Vereinigtes Königreich ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom) [ Vereinigte Staaten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico)