# COFEPRIS-Klassifizierung: Klassen I, II & III Zuletzt geprüft: 15\. Oktober 2026 In Mexiko bestimmt die Klassifizierung von Medizinprodukten die regulatorischen Anforderungen an ein bestimmtes Produkt. Regulatorischer Überblick ## Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte in Mexiko Die Klassifizierung von Medizinprodukten in Mexiko wird durch eine Reihe von Faktoren und Produkteigenschaften bestimmt, wie etwa die Zweckbestimmung des Produkts, die Invasivität und die Anwendungsdauer. [COFEPRIS](https://www.pureglobal.com/de/glossary/cofepris) legt mit steigender Risikostufe regulatorische Anforderungen vor und nach dem Inverkehrbringen fest, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten. Die Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte in Mexiko finden sich in Anhang II des Ergänzungsbands für Medizinprodukte des mexikanischen Arzneibuchs. Die Klassifizierungsregeln von COFEPRIS verweisen auf das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), die EU-Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EEC und die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR). Verwenden Sie den aktuellen FEUM-Ergänzungsband für Medizinprodukte und die anwendbaren offiziellen Listen; dokumentieren Sie die genauen angewendeten Regeln und die verwendete Ausgabe. ## Klassifizierungsstufen für Medizinprodukte in Mexiko Mexiko verwendet drei Hauptrisikoklassen: I, II und III. Die Behandlung als geringes Risiko und Freistellungslisten erfordern eine gesonderte produktspezifische Prüfung: - **Klasse I (geringes Risiko):** Produkte, die ein minimales Risiko für Patienten oder Anwender darstellen. Beispiele hierfür sind Verbandmittel, nicht-invasive Diagnosegeräte und Zungenspatel. - **Klasse I:** Produkte, die Vitalfunktionen nicht direkt beeinflussen, aber ein gewisses Risiko für Patienten darstellen können. - **Klasse II:** Produkte mit mittlerem Risiko, die einer stärkeren regulatorischen Kontrolle bedürfen. Beispiele hierfür sind chirurgische Instrumente, Spritzen und Kontaktlinsen. - **Klasse III:** Produkte mit hohem Risikopotenzial, die Vitalfunktionen direkt beeinflussen oder erhebliche Risiken für Patienten darstellen. Beispiele hierfür sind Herzschrittmacher, orthopädische Implantate und lebenserhaltende Geräte. ## Gruppierung von Medizinprodukten in Mexiko Die Bildung von Medizinproduktfamilien ermöglicht es Ihnen, ähnliche Produkte unter derselben Registrierung zusammenzufassen, was die Kosten und den Arbeitsaufwand für die Registrierung bei COFEPRIS minimieren kann. Die Gruppierung von Medizinprodukten ist nach diesen Grundprinzipien zulässig: - Die Produkte werden von demselben Hersteller oder von dessen Tochtergesellschaften hergestellt. - Das generische Produkt weist denselben Handels- oder Unterscheidungsnamen, dieselbe Indikation oder denselben Verwendungszweck auf. - Aufmachungen, die für den Vertrieb über verschiedene Handelsketten bestimmt sind, können in denselben Registereintrag aufgenommen werden, solange derselbe Handelsname beibehalten wird. - Gleiche Technologie, Formulierung oder Inhaltsstoffe. ## Klasse, Freistellung und Gruppierung sind separate Entscheidungen | Entscheidung | Was festzuhalten ist | | --- | --- | | Risikoklasse | Zweckbestimmung, Kontakt/Invasivität, Technologie und die anwendbare mexikanische Begründung | | Behandlung als geringes Risiko/Freistellung | Genauer Eintrag in der offiziellen Liste und Bedingungen, nicht nur ein ähnlicher Produktname | | Produktfamilie | Hersteller, Zweckbestimmung, Technologie und begründete Modellunterschiede | | Zulassungsweg | Standardverfahren oder infrage kommendes abgekürztes Verfahren und unterstützende Genehmigung | Beispiele klassifizieren kein einzelnes Produkt. Eine gemeinsame Marke reicht für die Bildung von Produktfamilien nicht aus, und ausländische Klassenbezeichnungen können nicht einfach übernommen werden. Verknüpfen Sie das Ergebnis mit [Registrierung](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico), [spanischer Kennzeichnung](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico/cofepris-medical-device-labeling) und Lebenszykluskontrollen. Wie wir helfen können ## Umfassende COFEPRIS-Unterstützung für eine einfache Jahresgebühr Planen Sie Ihre Medizinprodukte-Registrierung, lokale Vertretung und fortlaufende Compliance mit Pure Global. [Kontakt](https://www.pureglobal.com/de/contact)[Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=MX) ![Pure Globals Team für die Unterstützung beim Markteintritt](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Häufig gestellte Fragen ### Ist „geringes Risiko“ eine vierte mexikanische Risikoklasse für Medizinprodukte? In Mexiko gibt es die Hauptklassen I, II und III. Prüfen Sie gesondert, ob eine spezifische Regelung für geringes Risiko oder eine Freistellungsliste anwendbar ist; dies sollte nicht als universelle vierte Risikostufe dargestellt werden. ### Können wir die FDA- oder EU-Klasse direkt in Mexiko verwenden? Nein. Dokumentieren Sie die mexikanische Klassifizierung gemäß den anwendbaren Regeln, der Zweckbestimmung und den Produkteigenschaften. Ausländische Zulassungen können einen infrage kommenden Weg unterstützen, begründen die lokale Klasse jedoch nicht eigenständig. ### Garantiert eine einzelne Handelsmarke die Familiengruppierung? Nein. Wenden Sie die relevanten Gruppierungskriterien auf Hersteller, Zweckbestimmung, Technologie und Modellunterschiede an. Bestätigen Sie den zulässigen Umfang, bevor Sie davon ausgehen, dass eine einzige Registrierung oder Gebühr alle Modelle abdeckt. ## Ein Prozess, mehrere Märkte Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich. [ Argentinien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/argentina) [ Australien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/australia) [ Bangladesch ](https://www.pureglobal.com/de/markets/bangladesh) [ Brasilien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/brazil) [ Kanada ](https://www.pureglobal.com/de/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/de/markets/china) [ Kolumbien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/de/markets/costa-rica) [ Ägypten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/egypt) [ Europäische Union ](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) [ Hongkong ](https://www.pureglobal.com/de/markets/hong-kong) [ Indien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/india) [ Indonesien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/de/markets/israel) [ Japan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/japan) [ Macau ](https://www.pureglobal.com/de/markets/macau) [ Malaysia ](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) [ Mexiko ](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico) [ Neuseeland ](https://www.pureglobal.com/de/markets/new-zealand) [ Pakistan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/pakistan) [ Peru ](https://www.pureglobal.com/de/markets/peru) [ Philippinen ](https://www.pureglobal.com/de/markets/philippines) [ Saudi-Arabien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore) [ Südkorea ](https://www.pureglobal.com/de/markets/south-korea) [ Schweiz ](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland) [ Taiwan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan) [ Thailand ](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand) [ VAE ](https://www.pureglobal.com/de/markets/uae) [ Vereinigtes Königreich ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom) [ Vereinigte Staaten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico/cofepris-medical-device-and-ivd-classification)