# HSA Zulassung von Medizinprodukten in Singapur Zuletzt geprüft: 15\. Oktober 2026 [Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=SG) Ab 2.000 USD/Jahr. Nutzen Sie unseren Gebührenrechner für Ihre sofortige Kostenschätzung. Planen Sie den Marktzugang für Medizinprodukte und IVD in Singapur mit der korrekten lokalen Risikoklasse, dem passenden Produktweg, berechtigten Antragstellern, technischen Nachweisen und Lebenszykluskontrollen. ![HSA Singapur](https://www.pureglobal.com/assets/owned/8c12df0a45--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3c7e28739ff4f44a5_cover_singapore.jpg) Der Markteintritt in Singapur erfordert die Kombination aus HSA-Klassifizierung, Eignung des Zulassungswegs sowie den passenden Rollen für Registrant und Händler. Nutzen Sie aktuelle Leitfäden und SHARE-Anweisungen und wahren Sie anschließend die Pflichten bezüglich Produktaufrechterhaltung, UDI, Änderungen und Vigilanz. Klassifizierung von Medizinprodukten und regulatorische Zulassungswege ## So registrieren Sie ein Medizinprodukt in Singapur ## Registrierung von Medizinprodukten in Singapur (HSA) [HSA](https://www.pureglobal.com/de/glossary/singapore-hsa) reguliert Medizinprodukte gemäß dem Health Products Act und den Medical Devices Regulations. Produkte der Klassen B, C und D erfordern vor der Bereitstellung grundsätzlich eine Produktregistrierung, es sei denn, es gilt eine spezifische Ausnahme oder Sonderzugangsregelung. Klasse A ist von der Produktregistrierung ausgenommen, unterliegt jedoch weiterhin den anwendbaren Händler- und Meldepflichten. Verwenden Sie die aktuelle [Leitfadenbibliothek von HSA](https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents/) und **[GN-15 Revision 15, gültig ab 1. Oktober 2026](https://go.gov.sg/gn-15-r15-30-09-2026)**. Das Singapore Health Product Access and Regulatory E-System (SHARE) ist die zentrale Plattform für erfasste Transaktionen zu Medizinprodukten. Historische MEDICS-Anweisungen sollten im Kontext des aktuellen SHARE-Workflows gelesen werden. ## Klassifizierung und Vergleich der Evaluierungswege | Situation | Zu prüfender Evaluierungsweg | Wichtige Abgrenzung | | --- | --- | --- | | Klasse A | Freistellung von der Produktregistrierung mit anwendbarer Händler-/Produktmeldung | Keine uneingeschränkte Freistellung von Kontrollen der Bereitstellung | | B/C/D ohne qualifizierende Referenznachweise | Vollständige Evaluierung oder anwendbare Priority-Review-Option | Nachweise müssen sich auf das tatsächliche Produkt und die ausgelobten Angaben beziehen | | Qualifizierte B/C/D mit Referenznachweisen | Verkürzte Evaluierung | Anerkannte Zulassung, identische Zweckbestimmung und erforderliche Unterlagen | | Qualifizierter Fall mit geringerem Risiko/definierter Produktfall | Unmittelbare Registrierung, sofern die spezifischen Kriterien erfüllt sind | Steht nicht für jedes Produkt der Klasse B oder C zur Verfügung | | Qualifizierte Klasse C/D | Beschleunigte Evaluierung | Spezifische Zulassungen, sichere Markthistorie und Ausschlüsse finden Anwendung | Dokumentieren Sie die [Klassifizierung und Gruppierung](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore/hsa-medical-device-classification) vor der Auswahl eines Evaluierungswegs. Eine Produktfamilie muss die Eignungsvoraussetzungen des gewählten Wegs für alle darin enthaltenen Produkte erfüllen. Die Antragsberechtigung wird nicht dadurch begründet, dass zwei beliebige ausländische Zertifikate zusammengetragen werden. ## Das Reliance-Verfahren mit Malaysia hat einen definierten Umfang GN-15 Abschnitt 6.1 gestattet einen verkürzten Evaluierungsweg für qualifizierte Produkte der Klassen B/C/D, die bei der Malaysia MDA nach vollständiger Konformitätsbewertung durch eine von der MDA anerkannte CAB mit identischer gekennzeichneter Zweckbestimmung registriert wurden. Die MDA-Registrierung und das CAB-Konformitätszertifikat stützen diesen Evaluierungsweg. Produkte, die registrierungspflichtige therapeutische Produkte/Arzneimittel enthalten, sowie abweichend klassifizierte Borderline-Produkte sind von diesem Programm ausgeschlossen. Dies ist keine pauschale Regel, nach der jede MDA-Registrierung für jeden unmittelbaren oder beschleunigten Pfad qualifiziert. Stimmen Sie die [Anforderungen für Malaysia](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) mit den tatsächlichen Bedingungen und Nachweisen von HSA ab. ## Lokaler Registrant, Händlerlizenzen und Dossier Legen Sie für registrierte Produkte den Registranten in Singapur und die Autorisierung durch den Produkteigentümer fest. Herstellungs-, Import- und Großhandelsaktivitäten erfordern die anwendbaren Händlerlizenzen und Qualitätsvereinbarungen. Diese Rollen können verschiedene Parteien einbeziehen; Klasse A erhält nicht allein dadurch einen Produktregistranten, dass sie freigestellt ist. Erstellen Sie nach Bedarf die anwendbare CSDT-/technische Struktur, Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Klasse/Gruppierung, Qualitäts-/Standortnachweise, Risikomanagement-, Leistungs-, klinische oder IVD-Nachweise, [Kennzeichnung/IFU](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore/hsa-medical-device-labeling), Autorisierungs- sowie Verfahrenserklärungen. Gleichen Sie alle Modelle, Softwareversionen und ausgelobten Angaben mit den Referenznachweisen ab. ## Gebühren, Bearbeitungszeiten und Lebenszyklus Verwenden Sie die [aktuelle Gebühren- und Bearbeitungszeitentabelle von HSA](https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/fees/) für die tatsächliche Klasse und den Evaluierungsweg. Antrags-, Evaluierungs-, Händler- und Aufrechterhaltungsgebühren sind voneinander getrennt. Die angestrebte Bearbeitungszeit schließt Stop-Clock-Zeiten für Klarstellungen/zusätzliche Informationen aus und ist nicht die Gesamtzeit von einem unvollständigen Dossier bis zur Markteinführung. Gewährleisten Sie, soweit anwendbar, die jährliche Aufrechterhaltung, Händlerlizenzen, aktuelle Produktunterlagen sowie die Änderungsbewertung gemäß GN-21. Setzen Sie [Meldungen zu unerwünschten Ereignissen und FSCA-Kontrollen](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore/hsa-medical-device-postmarket-surveillance) mit dokumentierter Verantwortung zwischen Produkteigentümer, Registrant und Händlern um. Pure Global kann bei der Bewertung des Evaluierungswegs, der Dossiererstellung und der lokalen Koordination unterstützen, während HSA über das Ergebnis entscheidet. ![HSA Zulassungsweg für Medizinprodukte in Singapur](https://www.pureglobal.com/assets/owned/4f016c0227--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c16cbe3e1566b194b9_HSA-Singapore-Medical-Device-Registration-desktop.svg) Wie wir helfen können ## Schnellere Einreichungen. Vorhersehbare Kosten. Lokale Unterstützung. Wir bieten schlüsselfertige regulatorische Unterstützung in Singapur – alles zu einer jährlichen Pauschale: Dossiererstellung und -einreichung, gestützt auf KI-gestützte Arbeitsabläufe und Regulierungsexperten. Lokale Vertretung vor Ort, wobei Pure Global als Ihr Registrant gegenüber der HSA fungiert. Unterstützung bei der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich Vigilanz-Meldungen und Behördenkommunikation. Importeurs-Autorisierungen, Änderungen nach der Zulassung und Verlängerungen. [Kontakt](https://www.pureglobal.com/de/contact)[Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=SG) ## Häufig gestellte Fragen ### Befreit die Registrierungsbefreiung für Klasse A von allen HSA-Pflichten? Nein. Die geltenden Anforderungen an Händlerlizenzen, Produktnotifizierung, Qualität, Kennzeichnung und Post-Market-Kontrollen bleiben bestehen. Die Befreiung von der Produktregistrierung für Klasse A sollte nicht mit einer uneingeschränkten Einfuhr oder Abgabe verwechselt werden. ### Berechtigt jede Registrierung bei der malaysischen MDA zu einem beschleunigten HSA-Zulassungsweg? Nein. Das Malaysia-Reliance-Programm gemäß GN-15 stellt spezifische Bedingungen an eine vollständige CAB-Bewertung, Registrierung, identische Anwendung und Nachweise und umfasst Ausschlüsse. Es ermöglicht den entsprechenden verkürzten Zulassungsweg (Abridged Route) anstelle aller sofortigen oder beschleunigten Verfahren. ### Welcher Leitfaden zur Produktregistrierung ist für diese Überprüfung maßgeblich? HSA führt GN-15 Revision 15, gültig ab 1. Oktober 2026, zusammen mit aktualisierten Dossier-Leitfäden auf. Nutzen Sie die aktuelle Dokumentenbibliothek und die SHARE-Anweisungen anstelle einer veralteten Revision oder historischer Checklisten des Portals. ### Schließt das Bearbeitungszeitziel von HSA die Antwortzeit des Antragstellers ein? Der aktuelle Leitfaden schließt Stop-Clock-Phasen für Informationsanfragen aus. Die Dossierreife, fehlende Nachweise, Klarstellungen und Voraussetzungen für lokale Händler können den gesamten zeitlichen Ablauf verlängern. ## Ein Prozess, mehrere Märkte Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich. [ Argentinien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/argentina) [ Australien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/australia) [ Bangladesch ](https://www.pureglobal.com/de/markets/bangladesh) [ Brasilien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/brazil) [ Kanada ](https://www.pureglobal.com/de/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/de/markets/china) [ Kolumbien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/de/markets/costa-rica) [ Ägypten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/egypt) [ Europäische Union ](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) [ Hongkong ](https://www.pureglobal.com/de/markets/hong-kong) [ Indien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/india) [ Indonesien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/de/markets/israel) [ Japan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/japan) [ Macau ](https://www.pureglobal.com/de/markets/macau) [ Malaysia ](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) [ Mexiko ](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico) [ Neuseeland ](https://www.pureglobal.com/de/markets/new-zealand) [ Pakistan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/pakistan) [ Peru ](https://www.pureglobal.com/de/markets/peru) [ Philippinen ](https://www.pureglobal.com/de/markets/philippines) [ Saudi-Arabien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore) [ Südkorea ](https://www.pureglobal.com/de/markets/south-korea) [ Schweiz ](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland) [ Taiwan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan) [ Thailand ](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand) [ VAE ](https://www.pureglobal.com/de/markets/uae) [ Vereinigtes Königreich ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom) [ Vereinigte Staaten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore)