# TFDA-Medizinproduktezulassung in Taiwan Zuletzt geprüft: 15\. Oktober 2026 Planen Sie den Marktzugang für Medizinprodukte in Taiwan über den zutreffenden TFDA-Weg, wobei lokale Verantwortlichkeiten, Produktnachweise, Kennzeichnung und Lebenszykluskontrollen bereits vor der Markteinführung festgelegt werden. ![FDA in Taiwan](https://www.pureglobal.com/assets/owned/afe61f19cc--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f39d792c24da1d3f00_cover_taiwan.jpg) Der Marktzugang in Taiwan trennt die Produktregistrierung oder das Listing von der anwendbaren Bewertung des Qualitätsmanagementsystems der Herstellung. Stimmen Sie die TFDA-Klassifizierung, den lokalen Zulassungsinhaber, die Kennzeichnung und die QMS/QSD-Nachweise auf die tatsächliche Zweckbestimmung des Produkts ab. Produktklassifizierung und regulatorische Zulassungswege ## Navigieren durch die Anforderungen der TFDA Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Taiwan werden von der [Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)](https://www.pureglobal.com/de/glossary/taiwan-tfda) unter dem Ministry of Health and Welfare reguliert. Der Medical Devices Act bildet den zentralen gesetzlichen Rahmen. Die TFDA stellt aktuelle Vorschriften und Leitfäden auf ihrer [offiziellen Medizinprodukte-Seite](https://www.fda.gov.tw/ENG/site.aspx?sid=10168) bereit. ## Klassifizierung von Medizinprodukten in Taiwan Taiwan verwendet die Klassen 1, 2 und 3, von geringerem zu höherem Risiko. Die Klassifizierung basiert auf der Zweckbestimmung und den Produkteigenschaften und erfolgt anhand der taiwanischen Klassifizierungsvorschriften und Produktkategorien. Eine US-, EU- oder sonstige Übersee-Klassifizierung kann in die Analyse einfließen, bestimmt das Ergebnis in Taiwan jedoch nicht. Produkte der Klasse 1 mit geringerem Risiko können einen Listing-Weg durchlaufen, während Produkte der Klasse 2 und Klasse 3 in der Regel eine Registrierung und eine umfassendere technische Prüfung erfordern. Der genaue Verfahrensweg, die Nachweise und die Frage, ob ein vereinfachter Weg anwendbar ist, hängen von der Produktkategorie, bestehenden Vorzulassungen und den aktuellen Vorschriften der TFDA ab. IVDs sollten anhand der Klassifizierungen und Anforderungen bewertet werden, die für ihren beabsichtigten Testzweck gelten. ## Lokaler Zulassungsinhaber und QMS-Prüfung Ein ausländischer Hersteller benötigt in der Regel ein in Taiwan ansässiges Medizinprodukteunternehmen, das als lokaler Zulassungsinhaber und regulatorischer Ansprechpartner fungiert. Die Vereinbarung sollte den Zugriff auf das Dossier, Behördenantworten, die Meldung von Änderungen, die Aufrechterhaltung der Zulassung, Reklamationen, Vigilanz, Rückrufe und Übertragungsmodalitäten abdecken. Die Konformität des Qualitätssystems ist ein vom Produktantrag separater Arbeitsbereich. Abhängig vom Produkt und den Herstellungsaktivitäten benötigt der Hersteller möglicherweise eine Prüfung der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems durch die TFDA, in der Praxis häufig als QMS- oder historisch als QSD-Prüfung bezeichnet. Ausnahmen oder vereinfachte Nachweise für bestimmte Produkte mit geringerem Risiko sollten bestätigt und nicht bloß vorausgesetzt werden. ## Technische Dokumentation und Lebenszyklus Ein Registrierungsdossier umfasst üblicherweise die Zweckbestimmung, die Klassifizierung, Produktbeschreibungen, Hersteller- und Standortinformationen, Vollmachten, die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen, Nachweise zum Qualitätssystem, das Risikomanagement, die Verifizierung und Validierung sowie dem Risiko angemessene klinische oder Leistungsnachweise. Die chinesische Kennzeichnung und die Angaben zum lokalen Zulassungsinhaber müssen mit dem zugelassenen Produkt übereinstimmen. Nach dem Listing oder der Registrierung müssen der Hersteller und der Zulassungsinhaber die Produkt-, Standort-, Qualitätszertifikats- und Kennzeichnungsinformationen aktuell halten. Reklamationen, unerwünschte Ereignisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und Rückrufe erfordern koordinierte Verfahren. Änderungen an Auslegung, Software, Zweckbestimmung, Standorten oder Kennzeichnung sollten vor der Umsetzung bewertet werden, um festzustellen, ob eine TFDA-Meldung, eine Genehmigung oder ein Neuantrag erforderlich ist. ## Entscheidungen zu Zulassungswegen und Nachweisen in Taiwan | Arbeitsbereich | Lokale Anforderung oder Entscheidung | | --- | --- | | Produktklasse | Lokale Klassifizierung im Rahmen des Medical Devices Act | | Klasse 1 | Anwendbarer Listing-Weg und produktspezifische Ausnahmen | | Klasse 2/3 | Registrierung mit entsprechender Prüfung von Technik/Nachweisen | | Herstellungssystem | Separate QMS-/QSD-Bewertung, Ausnahmen und anerkannte Nachweise | Eine Produktzulassung und eine Prüfung des Herstellungsqualitätssystems sind unterschiedliche Nachweise. Stellen Sie ein kommerzielles ISO 13485-Zertifikat nicht mit einer TFDA-QMS-Anerkennung gleich und beanspruchen Sie keine Ausnahme für jedes unsterile Produkt der Klasse 1, ohne die anwendbaren Aktivitäten und Vorschriften zu prüfen. Nutzen Sie die [offiziellen TFDA-Anweisungen](https://www.fda.gov.tw/ENG/lawContent.aspx?cid=5063&id=3354) und die [zugehörigen offiziellen Verfahrensleitfäden](https://www.fda.gov.tw/eng/site.aspx?sid=10377) für den Einreichungsumfang. Führen Sie eine kontrollierte Dokumentation des gewählten Weges, der aktuellen Nachweise, offener Lücken, der verantwortlichen Parteien und der Behördenantworten. Trennen Sie bei der Planung der Markteinführung Gebühren, Dokumentenvorbereitung, Prüfungsaufwände und Aufgaben des Antragstellers. Nutzen Sie für ein länderübergreifendes Programm das [Marktverzeichnis](https://www.pureglobal.com/de/markets), um die Wiederverwendung von Nachweisen zu koordinieren und gleichzeitig die Anforderungen an lokale Antragsteller, Sprache, Registrierung und Post-Market-Pflichten für jedes Zielland zu wahren. Wie wir helfen können ## Maßgeschneiderte Unterstützung beim Markteintritt Die Expertise unseres lokalen Partners im taiwanischen Medizinproduktemarkt bietet Ihnen: Unterstützung bei der Produktklassifizierung und Bestimmung des regulatorischen Zulassungswegs. Zusammenstellung des für die TFDA-Registrierung erforderlichen technischen Dossiers. Tätigkeit als Ihr Taiwan-Agent, Steuerung der Registrierung bei der TFDA und Sicherstellung der Einhaltung von Post-Market-Vorschriften. [Kontakt](https://www.pureglobal.com/de/contact) ## Häufig gestellte Fragen ### Schließt ein Zertifikat nach ISO 13485 die QMS-Prüfung in Taiwan automatisch ab? Nein. Bewerten Sie die TFDA-Anforderungen an das herstellungsbezogene Qualitätssystem, anerkannte Nachweise und geltende Ausnahmen separat. Ein kommerzielles Qualitätszertifikat und das lokale QMS/QSD-Ergebnis sind nicht austauschbar. ### Folgen alle Produkte der Klasse 1 einem identischen Verfahren in Taiwan? Nein. Bestätigen Sie die spezifische Kategorie, die Eignung für ein Listing, Ausnahmen und lokale Unternehmensanforderungen. Die Produktklassifizierung und die Anwendbarkeit des Fertigungssystems erfordern separate dokumentierte Bewertungen. ### Was sollte ein ausländischer Hersteller mit dem Zulassungsinhaber in Taiwan vereinbaren? Legen Sie den regulatorischen Zugang, den Produkt- und Standortumfang, Behördenantworten, Änderungen, die Aufrechterhaltung von Zulassungen und Qualitätsaufzeichnungen, Sicherheitsmeldungen, Rückrufe sowie Übertragungsvereinbarungen fest. Halten Sie die genehmigten chinesischen Produktinformationen im Einklang mit den Nachweisen. ## Ein Prozess, mehrere Märkte Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich. [ Argentinien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/argentina) [ Australien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/australia) [ Bangladesch ](https://www.pureglobal.com/de/markets/bangladesh) [ Brasilien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/brazil) [ Kanada ](https://www.pureglobal.com/de/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/de/markets/china) [ Kolumbien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/de/markets/costa-rica) [ Ägypten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/egypt) [ Europäische Union ](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) [ Hongkong ](https://www.pureglobal.com/de/markets/hong-kong) [ Indien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/india) [ Indonesien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/de/markets/israel) [ Japan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/japan) [ Macau ](https://www.pureglobal.com/de/markets/macau) [ Malaysia ](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) [ Mexiko ](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico) [ Neuseeland ](https://www.pureglobal.com/de/markets/new-zealand) [ Pakistan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/pakistan) [ Peru ](https://www.pureglobal.com/de/markets/peru) [ Philippinen ](https://www.pureglobal.com/de/markets/philippines) [ Saudi-Arabien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore) [ Südkorea ](https://www.pureglobal.com/de/markets/south-korea) [ Schweiz ](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland) [ Taiwan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan) [ Thailand ](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand) [ VAE ](https://www.pureglobal.com/de/markets/uae) [ Vereinigtes Königreich ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom) [ Vereinigte Staaten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan)