# Klassifizierung von Medizinprodukten und IVD in Thailand Zuletzt geprüft: 15\. Oktober 2026 Der regulatorische Rahmen Thailands bietet einen strukturierten, risikobasierten Ansatz zur Klassifizierung von Nicht-IVD-Medizinprodukten und IVD, der sich eng an ASEAN-Richtlinien und thailändischen Vorschriften orientiert. Ein frühzeitiges Verständnis und die Bestätigung der Produktklassifizierung sowie der Eignung zur Gruppierung können Einreichungsverfahren optimieren und die Markteinführung beschleunigen. Die Klassifizierung bestimmt die Art der Registrierung sowie die erforderliche Dokumentation, Gebühren, Prüfungskomplexität und Pflichten nach dem Inverkehrbringen. Regulatorischer Überblick ## Klassifizierungsregeln der Thai FDA für Medizinprodukte Die [Thai Food and Drug Administration (Thai FDA)](https://www.pureglobal.com/de/glossary/thailand-fda) reguliert sowohl Medizinprodukte als auch In-vitro-Diagnostika (IVD) über ein vierstufiges, risikobasiertes Klassifizierungssystem, das an der ASEAN Medical Device Directive (AMDD) ausgerichtet ist. Alle Produktarten fallen unter dieselben vier Klassen, welche die Registrierungswege und die erforderliche Dokumentation bestimmen: - **Klasse 1** – Geringes Risiko (erfordert **Listing**) - Verbandstoffe, chirurgische Instrumente (wiederverwendbar), Untersuchungshandschuh, Blutentnahmeröhrchen, klinisch-chemisches Analysegerät - **Klasse 2** – Geringes bis mäßiges Risiko (erfordert **Notification**) - Hörgerät, Vernebler, kieferorthopädischer Draht, Schwangerschaftstest, Fruchtbarkeitstest - **Klasse 3** – Mäßiges bis hohes Risiko (erfordert **Notification**) - Hüftimplantate, implantierbare Produkte, Gelenkersatz, Glukoseüberwachung, Blutgasanalyse - **Klasse 4** – Hohes Risiko (erfordert **Licensing**) - Herzschrittmacher, Herzklappe, Filler, HIV-Testkits Die Thai FDA aktualisierte ihr Klassifizierungsschema im Jahr 2021 von einem dreistufigen System. Diese regulatorischen Änderungen traten ab Februar 2021 für die Klassen 2–4 in Kraft, und das Listing für Klasse 1 wurde im März 2021 verpflichtend. ## Wie Medizinprodukte und IVDs in Thailand klassifiziert werden Die Klassifizierung von Nicht-IVD-Medizinprodukten hängt in erster Linie von der Zweckbestimmung, der Invasivität, der Anwendungsdauer und der biologischen Wirkung des Produkts ab. Bei IVDs wendet die Thai FDA Risikofaktoren wie Verwendungszweck, Anwendungsindikationen, Fachkenntnisse der Anwender und Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit an. Obwohl Thailand den ASEAN-Regeln folgt, setzt es auch spezifische thailändische Vorschriften durch, die die ASEAN-Kriterien auslegen. Bestätigen Sie die lokale Regel und Klassifizierung vor der Einreichung über den aktuellen E-Submission-Dienst der Thai FDA. Eine ausländische Klasse oder ein Produktbeispiel ersetzt keine thailändische Begründung. ## Gruppierung von Medizinprodukten und IVDs in Thailand Die Thai FDA erlaubt es, Produkte aller Klassen unter einer einzigen Registrierung zu gruppieren, wenn sie definierte Gruppierungskriterien erfüllen: - Ein generischer Handelsname - Ein Produkteigentümer - Eine gemeinsame Zweckbestimmung Zu den Gruppierungsarten gehören: - **Single** – entspricht den drei allgemeinen Regeln und variiert in der Packungsgröße und/oder der Stückzahl. - **System** – folgt den drei allgemeinen Regeln und enthält Zubehörteile, die in Kombination mit dem Medizinprodukt verwendet werden, um eine gemeinsame Zweckbestimmung zu erreichen. Das Etikett, die Gebrauchsanweisung und die Broschüre bzw. der Katalog müssen alle dieselbe Zweckbestimmung angeben. - **Family** – Produkte, die den drei allgemeinen Regeln entsprechen und eine gemeinsame Risikoklassifizierung, ein gemeinsames Design und ein gemeinsames Herstellungsverfahren aufweisen, sich jedoch geringfügig voneinander unterscheiden können. - **Family of system** - entspricht den drei allgemeinen Regeln und weist eine gemeinsame Risikoklassifizierung, denselben Markennamen, dasselbe Design und dasselbe Herstellungsverfahren auf, wobei sich die Produkte jedoch geringfügig voneinander unterscheiden können. Die Hauptkomponenten des Systems können variieren, müssen jedoch unter zulässige Varianten fallen. - **Set** – Nur für Nicht-IVD-Produkte. Besteht aus zwei Arten von Medizinprodukten, die den drei allgemeinen Regeln entsprechen und in derselben Verpackung importiert und verkauft werden. Die Risikoklassifizierung basiert auf dem Produkt mit dem höchsten Risiko. - **IVD Test Kit** – entspricht den drei allgemeinen Regeln und ist als IVD-Testkit gekennzeichnet (schließt Analysegeräte aus). - **IVD Cluster** – entspricht den drei allgemeinen Regeln, wird von derselben Einheit hergestellt, weist entweder ein Risiko vom Typ 1 oder Typ 2 auf und teilt eine gemeinsame Methodik (kann z. B. zwei verschiedene Testkits, Reagenzien und andere Artikel enthalten). Die Gruppierung wird während der Pre-Submission-Phase festgelegt. Genehmigte Gruppen können ein einziges Dossier gemäß dem Common Submission Dossier Template (CSDT) einreichen. ## Von der Risikoregel zur Antragsart Erfassen Sie die Zweckbestimmung, den Anwender, die Invasivität, die Anwendungsdauer, die aktive Funktion und die Folgen eines Ausfalls. Bewerten Sie bei IVDs auch die Probe, den Analyten, den diagnostischen Zweck sowie das individuelle Risiko und das Risiko für die öffentliche Gesundheit. Produktbeispiele in einer Klasse dienen der Veranschaulichung; Unterschiede in der medizinischen Auslobung oder Technologie können ein scheinbar ähnliches Produkt in eine andere Klasse verschieben. Die Klasse bestimmt den grundlegenden Weg: Listing für Klasse 1, Notification für die Klassen 2 und 3 sowie Licensing für Klasse 4. Sie begründet nicht eigenständig die Eignung für eine automatische Genehmigung, einen Reliance-Weg oder ein reduziertes Nachweispaket. Prüfen Sie [die aktuellen Importanforderungen der Thai FDA](https://en.fda.moph.go.th/entrepreneurs-medical-devices/manufacture-import-commercialpurposes) und den [Leitfaden zu den Registrierungswegen](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand/thailand-medical-device-and-ivd-regulations). Stimmen Sie den Gruppierungsumfang und die Modellliste ab, bevor Sie CSDT-Nachweise vorbereiten. Ermitteln Sie, welche Berichte jedes Modell, jedes Zubehörteil und jede Konfiguration abdecken. Halten Sie Etiketten, IFU und ausländische Zulassungen in Übereinstimmung mit derselben Zweckbestimmung und bewerten Sie die Klassifizierung neu, falls sich diese Zweckbestimmung ändert. Wie wir helfen können ## Vollständige TFDA-Unterstützung für eine einfache Jahresgebühr Planen Sie Ihre Produktregistrierung, lokale Vertretung und fortlaufende Compliance mit Pure Global. [Kontakt](https://www.pureglobal.com/de/contact)[Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=TH) ![Pure Globals Team für die Unterstützung beim Markteintritt](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Häufig gestellte Fragen ### Wie bestimmt Thailands Vier-Klassen-System den Zulassungsweg? Klasse 1 nutzt das Listing-Verfahren (Eintragung), die Klassen 2 und 3 die Notifizierung (Meldung) und Klasse 4 die Lizenzierung gemäß dem geltenden Regelwerk. Der korrekte Zulassungsweg erfordert dennoch eine lokale, regelbasierte Klassifizierung und die Einhaltung produktspezifischer Anforderungen. ### Gilt eine ausländische Risikoklasse automatisch in Thailand? Nein. Wenden Sie die thailändischen Regeln auf die Zweckbestimmung und die Risikomerkmale an. Ausländische Zulassungen können ein qualifizierendes Reliance-Verfahren unterstützen, sie ersetzen jedoch weder die Klassifizierung noch begründen sie, dass jedes Modell in einem gemeinsamen Antrag zusammengefasst werden darf. ### Garantiert Klasse 1 eine automatische Zulassung in Thailand? Nein. Eine automatische Bearbeitung oder ein Positivlisten-Verfahren hat einen eigenen Produktgeltungsbereich und eigene Voraussetzungen. Prüfen Sie die aktuelle Liste sowie die Einreichungsanforderungen; ein geringes Risiko allein begründet noch keine Berechtigung für jedes vereinfachte Verfahren. ## Ein Prozess, mehrere Märkte Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich. [ Argentinien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/argentina) [ Australien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/australia) [ Bangladesch ](https://www.pureglobal.com/de/markets/bangladesh) [ Brasilien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/brazil) [ Kanada ](https://www.pureglobal.com/de/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/de/markets/china) [ Kolumbien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/de/markets/costa-rica) [ Ägypten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/egypt) [ Europäische Union ](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) [ Hongkong ](https://www.pureglobal.com/de/markets/hong-kong) [ Indien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/india) [ Indonesien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/de/markets/israel) [ Japan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/japan) [ Macau ](https://www.pureglobal.com/de/markets/macau) [ Malaysia ](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) [ Mexiko ](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico) [ Neuseeland ](https://www.pureglobal.com/de/markets/new-zealand) [ Pakistan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/pakistan) [ Peru ](https://www.pureglobal.com/de/markets/peru) [ Philippinen ](https://www.pureglobal.com/de/markets/philippines) [ Saudi-Arabien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore) [ Südkorea ](https://www.pureglobal.com/de/markets/south-korea) [ Schweiz ](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland) [ Taiwan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan) [ Thailand ](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand) [ VAE ](https://www.pureglobal.com/de/markets/uae) [ Vereinigtes Königreich ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom) [ Vereinigte Staaten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand/thailand-medical-device-and-ivd-classification)