# Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD in Thailand Zuletzt geprüft: 15\. Oktober 2026 Die Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD in Thailand wird von der Thai Food and Drug Administration (Thai FDA) reguliert, die klare Anforderungen an Sprache, Inhalt und Platzierung der Kennzeichnung festlegt. Regulatorischer Überblick ## Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte und IVD in Thailand Etiketten und Gebrauchsanweisungen (IFU) für Medizinprodukte und IVD müssen den aktuellen thailändischen Vorschriften entsprechen und mit dem zugelassenen Produkt übereinstimmen. Die am 22. Dezember 2025 veröffentlichte Bekanntmachung des Ministeriums über Kennzeichnungen und Begleitdokumente trat am **20\. Juni 2026** in Kraft. Prüfen Sie die tatsächlichen Bedingungen für importierte Produkte und Übergangsregelungen, anstatt eine universelle Umkennzeichnungsfrist von 180 Tagen anzuwenden. Prüfen Sie beim Import mindestens: - Produktname - Name und Standort der Produktionsstätte - Chargennummer, Seriennummer oder Kennung der Produktionscharge - Herstellungsdatum und Verfallsdatum Der Zulassungsinhaber ist dafür verantwortlich, die Konformität der Kennzeichnung über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg aufrechtzuerhalten. ## Grundlegende Kennzeichnungselemente Ordnen Sie die folgenden Informationen entsprechend den geltenden Vorschriften und dem jeweiligen Produkt dem Medizinprodukt, der Verpackung und den Begleitdokumenten zu: - Produktname - Informationen über das Medizinprodukt, wie etwa der Hauptbestandteil, der Mechanismus etc. - Zweckbestimmung oder Anwendungsindikationen - Menge - Art der Anwendung - Name und Anschrift des Herstellers oder Importeurs - Stadt und Land der Produktionsstätte (für importierte Produkte) - Registrierungsnummer oder Lizenznummer der thailändischen FDA - Name, Anschrift und Telefonnummer für Reklamationen oder Anwenderfragen - Chargennummer, Seriennummer oder Kennung der Produktionscharge - Herstellungsdatum und Verfallsdatum - Lagerbedingungen - Warnhinweise, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen Etiketten müssen dauerhaft und auf dem Produkt, seiner Verpackung oder beiden sichtbar sein. Bei kleinen Produkten mit begrenztem Platz kann die Kennzeichnung auf der äußeren Verpackung angebracht werden, doch wesentliche Informationen wie der Produktname und die Chargennummer müssen am Verwendungsort weiterhin sichtbar sein. ## Sprach- und Übersetzungsanforderungen Die Übersetzungsanforderungen hängen davon ab, wer das Produkt anwendet. Bei Produkten für die Heimanwendung muss die gesamte Kennzeichnung in thailändischer Sprache verfasst sein. Dies gilt für die Primärverpackung und die IFU. Bei Produkten für die professionelle Anwendung können die Etiketten auf Thailändisch oder Englisch sein. Zusätzliche Sprachen können aufgenommen werden, der Inhalt muss jedoch über alle Übersetzungen hinweg konsistent sein. Symbole und Piktogramme sind zulässig, müssen jedoch von erläuterndem Text (auf dem Etikett oder in der IFU) in thailändischer oder englischer Sprache begleitet werden. ## Anforderungen an die Gebrauchsanweisung (IFU) Gebrauchsanweisungen (IFU) sind für die meisten Produkte erforderlich, wenngleich die inhaltlichen und sprachlichen Anforderungen vom vorgesehenen Anwender abhängen. Produkte, die für die Heimanwendung bestimmt sind, müssen eine thailändischsprachige IFU enthalten. Diese sollte die Zweckbestimmung des Produkts, Bedienungsanweisungen, Wartungs- und Lagerungsanforderungen, Kontraindikationen und Sicherheitswarnungen erläutern. Für Produkte zur professionellen Anwendung sind englischsprachige IFUs zulässig. IFUs müssen Folgendes enthalten: - Produktname - Informationen über das Produkt, wie etwa der Hauptbestandteil, der Mechanismus etc. - Zweckbestimmung - Menge - Name und Anschrift des Herstellers oder Importeurs - Indikationen, Anweisungen und Gebrauchsanleitung - Lagerbedingungen - Warnhinweise, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen - Monat und Jahr der Ausgabe oder der neuesten Version der IFU Eine elektronische IFU ist an Bedingungen bezüglich des Produkts, des Anwenders und der geltenden Vorschrift geknüpft; sie ist keine uneingeschränkte Alternative zur Papierform. Wird eine elektronische IFU verwendet, müssen die Anwender eindeutig darauf hingewiesen werden, typischerweise durch einen QR-Code, einen Weblink oder einen Hinweis auf dem Etikett. In bestimmten Fällen mit geringem Risiko, in denen das Produktetikett alle erforderlichen Informationen enthält, ist eine separate IFU möglicherweise nicht erforderlich. Dies muss jedoch im Rahmen der regulatorischen Prüfung bestätigt werden. ## Aktuelle Vorschriften, UDI und Artwork-Freigabe Verwenden Sie [die endgültige Kennzeichnungsbekanntmachung der thailändischen FDA](https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/mdlaw03044/) und deren Begleitmaterialien, um die geltenden Anforderungen und etwaige Übergangsregelungen für bestehende Produkte zu beurteilen. Eine Konsultation aus dem März 2025 ist nicht die aktuelle endgültige Regelung. Prüfen Sie UDI-Pflichten über das separate [UDI-Programm der thailändischen FDA](https://medical.fda.moph.go.th/udi); leiten Sie aus dem früheren Entwurf keine universelle Umsetzungsfrist für die Klassen 2–4 ab. Führen Sie eine Checkliste, in der die anwendbare Sprache, die erforderlichen physischen Angaben, zulässige elektronische Inhalte, die Registrierungskennung und die kontrollierte IFU-Version erfasst werden. Gleichen Sie den Produktnamen und die Angaben zum Hersteller/Importeur mit dem Zertifikat und dem [Registrierungsdossier](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand/thailand-medical-device-and-ivd-regulations) ab. Lassen Sie thailändische Übersetzungen anhand der Zweckbestimmung, der Warnhinweise und Kontraindikationen prüfen und bewerten Sie die Auswirkungen auf Änderungsanzeigen, bevor Sie überarbeitete Bestände freigeben. Für die regulatorische Terminologie und den behördlichen Rahmen siehe die [thailändische FDA](https://www.pureglobal.com/de/glossary/thailand-fda). Wie wir helfen können ## Umfassende TFDA-Unterstützung für eine einfache Jahresgebühr Planen Sie Ihre Produktregistrierung, lokale Vertretung und fortlaufende Compliance mit Pure Global. [Kontakt](https://www.pureglobal.com/de/contact)[Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=TH) ![Pure Globals Team für die Unterstützung beim Markteintritt](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Häufig gestellte Fragen ### Ist die thailändische Kennzeichnungsvorschrift noch ein Entwurf vom März 2025? Nein. Die Thai FDA weist die am 22. Dezember 2025 veröffentlichte endgültige Bekanntmachung des Ministeriums als wirksam ab dem 20. Juni 2026 aus. Prüfen Sie diese Regelung und alle anwendbaren Übergangsbestimmungen, anstatt sich auf eine Konsultationszusammenfassung zu verlassen. ### Kann für jedes thailändische Medizinprodukt eine englischsprachige Kennzeichnung verwendet werden? Die Sprachanforderungen hängen vom Produkt und dem vorgesehenen Anwender ab. Prüfen Sie die Vorgaben zur thailändischen Sprache für Produkte zur Heimanwendung sowie die zulässigen Regelungen für die professionelle Anwendung anhand der aktuellen endgültigen Vorschrift, einschließlich der IFU und wesentlicher Sicherheitsinformationen. ### Macht ein QR-Code eine thailändische IFU konform? Ein QR-Code ist lediglich ein Zugangsmechanismus. Bestätigen Sie die Zulässigkeit einer elektronischen IFU, erforderliche physische Angaben, den Anwenderzugang, die Versionskontrolle und etwaige Bereitstellungen in Papierform, bevor Sie gedruckte Anweisungen ersetzen oder eine überarbeitete Kennzeichnung genehmigen. ## Ein Prozess, mehrere Märkte Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich. [ Argentinien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/argentina) [ Australien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/australia) [ Bangladesch ](https://www.pureglobal.com/de/markets/bangladesh) [ Brasilien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/brazil) [ Kanada ](https://www.pureglobal.com/de/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/de/markets/china) [ Kolumbien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/de/markets/costa-rica) [ Ägypten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/egypt) [ Europäische Union ](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) [ Hongkong ](https://www.pureglobal.com/de/markets/hong-kong) [ Indien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/india) [ Indonesien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/de/markets/israel) [ Japan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/japan) [ Macau ](https://www.pureglobal.com/de/markets/macau) [ Malaysia ](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) [ Mexiko ](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico) [ Neuseeland ](https://www.pureglobal.com/de/markets/new-zealand) [ Pakistan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/pakistan) [ Peru ](https://www.pureglobal.com/de/markets/peru) [ Philippinen ](https://www.pureglobal.com/de/markets/philippines) [ Saudi-Arabien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore) [ Südkorea ](https://www.pureglobal.com/de/markets/south-korea) [ Schweiz ](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland) [ Taiwan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan) [ Thailand ](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand) [ VAE ](https://www.pureglobal.com/de/markets/uae) [ Vereinigtes Königreich ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom) [ Vereinigte Staaten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand/thailand-medical-device-and-ivd-labeling-requirements)