# MHRA Registrierung & Zulassung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich Zuletzt geprüft: 15\. Oktober 2026 [Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=GB) Autorisierte UK-Vertretung ab 2.000 USD/Jahr. Nutzen Sie unseren Gebührenrechner für eine sofortige Schätzung. Planen Sie den Marktzugang in Großbritannien über die UKCA oder eine anerkannte Route mit CE-Kennzeichnung, mit MHRA-Registrierung, einer UK Responsible Person, sofern erforderlich, und aktuellen Post-Market-Kontrollen. Bewerten Sie Nordirland separat. ![MHRA Vereinigtes Königreich](https://www.pureglobal.com/assets/owned/07fc954cd4--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc484125a4bd7d6a125cef_cover_uk.jpg) Bei der Planung für das Vereinigte Königreich muss zwischen Großbritannien und Nordirland unterschieden und der relevante CE- oder UKCA-Weg ermittelt werden. Klären Sie die Anforderungen an die UK Responsible Person, die MHRA-Registrierung, geltende Übergangsregelungen und aktuelle Post-Market-Pflichten vor der Bereitstellung. Produktklassifizierung und regulatorische Pfade ## So registrieren Sie ein Medizinprodukt im Vereinigten Königreich Medizinprodukte und IVDs, die in Großbritannien in Verkehr gebracht werden, werden von der [Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)](https://www.pureglobal.com/de/glossary/mhra) reguliert. Die primäre Rechtsvorschrift sind die UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002) und deren Änderungen nach dem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union. Für Großbritannien benötigen Produkte den zutreffenden UKCA-Weg oder einen zulässigen, anerkannten Weg mit CE-Kennzeichnung. Die Fristen für die Anerkennung der CE-Kennzeichnung variieren je nach zugrunde liegender Gesetzgebung und können bis 2030 reichen; dabei sind die Gültigkeit des Zertifikats und die spezifischen Bedingungen maßgeblich. Nordirland folgt einem separaten Rahmenwerk. Hersteller müssen ihre Produkte zudem im Device Online Registration System (DORS) der MHRA registrieren. Ausländische Hersteller müssen eine UK Responsible Person (UKRP) benennen, wenn sie keine rechtliche Präsenz im Vereinigten Königreich haben. Die UKRP handelt im Namen des Herstellers, um bestimmte regulatorische Pflichten zu erfüllen, darunter die Produktregistrierung in DORS und die Kommunikation mit der MHRA. ## Klassifizierung von Medizinprodukten und IVDs im Vereinigten Königreich Das Vereinigte Königreich wendet ein risikobasiertes Klassifizierungssystem an, das an den EU-Vorschriften ausgerichtet ist. Allgemeine Medizinprodukte werden gemäß den UK MDR 2002 in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft. Aktive implantierbare medizinische Geräte unterliegen spezifischen Bestimmungen. In-vitro-Diagnostika werden in allgemeine IVDs, IVDs zur Eigenanwendung sowie IVDs nach Anhang II Liste A und Liste B klassifiziert. Die Klassifizierung bestimmt das Konformitätsbewertungsverfahren und den Grad der Einbindung einer Benannten Stelle. ## Regulatorische Wege für Medizinprodukte der MHRA Für Großbritannien gibt es zwei wesentliche Konformitätsbewertungswege: die UKCA-Konformitätsbewertung, bei Bedarf unter Einbindung eines UK Approved Body, oder die zulässige CE-Anerkennung während der geltenden Übergangszeiträume. Der geeignete Weg hängt von der Klassifizierung des Produkts, dem Standort des Herstellers und den aktuellen regulatorischen Fristen ab. Die UKCA-Kennzeichnung wird in Nordirland nicht anerkannt; dort gelten andere Zulassungsvorschriften. **UKCA-Weg (Markt in Großbritannien)** - **Verfahren:** Der Hersteller durchläuft die anwendbare Konformitätsbewertung nach den UK MDR 2002. Nicht-sterile Produkte der Klasse I ohne Messfunktion sowie allgemeine IVDs können im Allgemeinen eine Selbsterklärung nutzen; ein UK Approved Body ist erforderlich, wenn die betreffende Kategorie eine Bewertung durch Dritte vorschreibt. Nach erfolgreicher Bewertung bringt der Hersteller das UKCA-Zeichen an, benennt (sofern zutreffend) eine UKRP und registriert das Produkt in DORS. - **Anforderungen:** Zu den Unterlagen gehören eine technische Dokumentation oder ein Auslegungsdossier, die die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen nachweisen, eine Konformitätserklärung, der Nachweis eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems (in der Regel zertifiziert nach ISO 13485), klinische Nachweise, sofern zutreffend, sowie eine Kennzeichnung, die den Anforderungen des Vereinigten Königreichs entspricht. - **Zeitrahmen:** Die Prüfungsfristen hängen von der Klassifizierung des Produkts und dem Umfang der Bewertung durch den UK Approved Body ab. Bei Produkten mit höherem Risiko sind die Bewertungszeiträume länger. - **Erneuerung:** Von einem UK Approved Body ausgestellte UKCA-Zertifikate sind in der Regel bis zu fünf Jahre gültig. DORS muss gepflegt und bei Bedarf aktualisiert werden. **CE-Kennzeichnungsweg (während der Übergangsfristen anerkannt)** - **Verfahren:** Der Hersteller führt die Konformitätsbewertung nach den geltenden EU-Rechtsvorschriften durch, sofern erforderlich unter Einbindung einer Benannten Stelle der EU. Während der durch das britische Recht festgelegten Anerkennungsfristen dürfen CE-gekennzeichnete Produkte auf dem britischen Markt in Verkehr gebracht werden. Hierfür muss der Hersteller (sofern zutreffend) eine UKRP benennen und die CE-gekennzeichneten Produkte in DORS registrieren. - **Anforderungen:** Zu den erforderlichen Unterlagen gehören ein technisches Dossier, das die EU-Anforderungen erfüllt, eine EU-Konformitätserklärung, die anwendbaren CE-Zertifikate sowie die Einhaltung der Registrierungs- und Kennzeichnungsvorschriften des Vereinigten Königreichs, einschließlich der Angabe der UK Responsible Person, sofern zutreffend. - **Zeitrahmen:** Richtet sich in erster Linie nach den EU-Konformitätsbewertungsverfahren und deren Verfügbarkeit. - **Erneuerung:** CE-Zertifikate müssen nach den EU-Vorschriften gültig bleiben. Das fortgesetzte Inverkehrbringen auf dem Markt in Großbritannien hängt von der Einhaltung der geltenden Übergangsbestimmungen des Vereinigten Königreichs ab. **Wesentliche Registrierungsanforderungen der MHRA** - **UK Responsible Person:** Erforderlich für Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs, die Produkte auf dem Markt in Großbritannien in Verkehr bringen. Die UK Responsible Person muss ihren Sitz im Vereinigten Königreich haben und ist dafür verantwortlich, Produkte bei der MHRA zu registrieren, den Zugriff auf die technische Dokumentation aufrechtzuerhalten und gegebenenfalls die Kommunikation mit der MHRA zu erleichtern - **Registrierung bei der MHRA:** Alle Medizinprodukte und IVDs müssen vor dem Inverkehrbringen auf dem Markt in Großbritannien bei der MHRA registriert werden. Die Registrierung erfolgt über das Device Online Registration System (DORS) der MHRA. Es fallen jährliche Gebühren an. - **Kennzeichnung:** Produkte müssen je nach Anwendbarkeit das UKCA- oder CE-Zeichen tragen. Wenn eine UKRP erforderlich ist und die UKCA-Kennzeichnung angebracht wird, müssen deren Name und Adresse gemäß den geltenden Vorschriften auf der Produktkennzeichnung, der Umverpackung oder der Gebrauchsanweisung (IFU) angegeben werden. Angaben zur UKRP müssen auf der Kennzeichnung von CE-gekennzeichneten Produkten nicht enthalten sein, es sei denn, das Produkt trägt sowohl die CE- als auch die UKCA-Kennzeichnung. Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen müssen in englischer Sprache verfasst sein. - **Pflichten nach dem Inverkehrbringen:** Hersteller müssen mit Unterstützung ihrer UKRP Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen einrichten, schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an die MHRA melden und die in den UK MDR 2002 festgelegten Vigilanzanforderungen einhalten. ## Welche Dokumentation ist für die Registrierung eines Medizinprodukts oder IVDs in Großbritannien erforderlich? Die Dokumentationsanforderungen hängen von der Klassifizierung des Produkts und dem gewählten Konformitätsbewertungsweg ab. Im Allgemeinen sollten Hersteller Folgendes vorbereiten: - Eine vollständige technische Dokumentation, die die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der UK MDR 2002 für das UKCA-gekennzeichnete Produkt nachweist. Bei Nutzung der CE-Kennzeichnung ist eine vollständige technische Dokumentation erforderlich, die die Konformität mit den geltenden EU-Rechtsvorschriften nachweist. - Eine Konformitätserklärung, die für UKCA-gekennzeichnete Produkte auf die anwendbaren britischen Rechtsvorschriften verweist. Bei Nutzung der CE-Kennzeichnung muss die Konformitätserklärung auf die geltenden EU-Rechtsvorschriften verweisen. - Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems, sofern erforderlich. - Dokumentation zur klinischen Bewertung oder Leistungsbewertung, je nach Anwendbarkeit. - UKCA- oder CE-Zertifizierung durch einen Approved Body oder eine Benannte Stelle der EU, sofern erforderlich. - Die Begleichung der jährlichen Gebühren, sobald die Produktregistrierung bei der MHRA eingereicht wurde. Gebühren der MHRA werden auf der Grundlage des jährlichen Gebührenzeitraums der MHRA erhoben. ## Was ist eine UK Responsible Person und warum benötigen Sie eine? Eine UK Responsible Person (UKRP) ist eine juristische Person mit Sitz im Vereinigten Königreich, die im Namen eines Herstellers mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs handelt. Die UK Responsible Person stellt sicher, dass die Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt wurden, registriert das Produkt bei der MHRA, kooperiert mit der MHRA bei Korrekturmaßnahmen und hält Kopien der technischen Dokumentation zur Einsichtnahme bereit. Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs können keine Produkte auf dem Markt in Großbritannien in Verkehr bringen, ohne eine UKRP zu benennen. ## Was ist ein UK Approved Body? Ein UK Approved Body ist eine von der britischen Regierung benannte Organisation zur Durchführung von Konformitätsbewertungen gemäß den UK MDR 2002. Approved Bodies überprüfen Qualitätsmanagementsysteme, technische Dokumentationen und klinische Nachweise für Produkte höherer Risikoklassen, bevor sie UKCA-Zertifikate ausstellen. Nur Approved Bodies mit einem entsprechenden Benennungsumfang dürfen bestimmte Produktarten bewerten. ## Welche Fristen gelten für die Nutzung der EU-CE-Kennzeichnung in Großbritannien? CE-gekennzeichnete Produkte können bis zu diesen Fristen auf dem Markt in Großbritannien in Verkehr gebracht werden: - Allgemeine Medizinprodukte nach EU-MDD oder EU-AIMDD: das frühere Datum aus Ablauf des Zertifikats oder dem 30. Juni 2028 - IVDs nach EU-IVDD: das frühere Datum aus Ablauf des Zertifikats oder dem 30. Juni 2030 - Allgemeine Medizinprodukte nach EU-MDR (einschließlich Sonderanfertigungen): 30. Juni 2030 - IVDs nach EU-IVDR: 30. Juni 2030 - Produkte der Klasse I mit Selbsterklärung nach EU-MDR: 30. Juni 2030 - Produkte der Klasse I mit Selbsterklärung nach MDD (erklärt vor dem 26. Mai 2021 und unter der MDR höherklassifiziert): 30. Juni 2028 - Sterile Produkte oder Produkte mit Messfunktion der Klasse I mit gültigem MDD-Zertifikat: 30. Juni 2028 Nicht für die oben genannten Fristen berechtigt: - Selbstzertifizierte Medizinprodukte der Klasse I nach den EU-Richtlinien, die die Übergangsfristen der EU nicht erfüllen. - Allgemeine IVDs nach den EU-Richtlinien, die die Übergangsfristen der EU nicht erfüllen. - Sonderanfertigungen, die der EU-MDD oder EU-AIMDD entsprechen Produkte, die nach diesen Fristen auf dem Markt in Großbritannien in Verkehr gebracht werden, müssen dem Konformitätsbewertungsverfahren des Vereinigten Königreichs entsprechen und das UKCA-Zeichen tragen (es sei denn, es wird eine neue gesetzliche Fristverlängerung eingeführt). Produkte, die vor Ablauf der Frist rechtmäßig auf dem Markt in Großbritannien in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden. Jedes neue Inverkehrbringen nach Ablauf der Frist erfordert jedoch die UKCA-Konformität. ## Großbritannien und Nordirland erfordern separate Pläne | Gebiet/Aufgabe | Zu prüfende Anforderung | Vorzuhaltende Nachweise | | --- | --- | --- | | Konformität in Großbritannien | UKCA oder zulässige CE-Anerkennung nach den aktuellen Vorschriften | Erklärung, Zertifikatsumfang und anwendbares Enddatum der Anerkennung | | Ausländischer Hersteller in GB | [UK Responsible Person](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom/uk-responsible-person-medical-devices) und MHRA-Registrierung | Schriftliche Benennung, Produktumfang und Kontoaufzeichnungen | | Post-Market-System in GB | Anforderungen wirksam ab 16. Juni 2025 | PMS-Plan, anwendbare Berichte und Vigilanzverfahren | | Nordirland | Anwendbarer EU-Rechtsrahmen und aktuelle Regelungen für Nordirland | EU-Konformität, Vertretung und Anwendbarkeit der Registrierung | Nutzen Sie den [aktuellen MHRA-Rechtsrahmen](https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-in-the-uk), den [Leitfaden zur Registrierung](https://www.gov.uk/guidance/register-medical-devices-to-place-on-the-market) und den [Hinweis zur PMS-Umsetzung](https://www.gov.uk/government/news/first-major-overhaul-of-medical-device-regulation-comes-into-force-across-great-britain). Ein politischer Vorschlag oder eine Konsultation darf nicht als Ersatz für die erlassenen Fristen zur CE-Anerkennung dargestellt werden. Koordinieren Sie die UKRP mit der [EU-Vertretung](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union/ec-european-authorized-representative) und den [Schweizer Anforderungen](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland), sofern sich die Markteinführung über diese Gebiete erstreckt. ![MHRA Registrierungs- und Zulassungspfad für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich](https://www.pureglobal.com/assets/owned/6e5170a0d9--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c108391a6188a24c00_MHRA-UK-Medical-Device-Registration---Approval-desktop.svg) Wie wir helfen können ## Maßgeschneiderte Unterstützung beim Markteintritt Unsere Dienstleistungen sind darauf ausgelegt, Ihren regulatorischen Prozess im Vereinigten Königreich zu optimieren: Unterstützung bei der Produktklassifizierung und der Bestimmung des regulatorischen Zulassungswegs im Vereinigten Königreich. Erstellung der technischen Dokumentation, die für die UKCA-Kennzeichnung und die MHRA-Registrierung erforderlich ist. Der Service als UK Responsible Person (UKRP) umfasst die Registrierung im MHRA-Portal und weiteres zu einer jährlichen Pauschalgebühr. [Kontakt](https://www.pureglobal.com/de/contact)[Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=GB) ## Häufig gestellte Fragen ### Welche behördlichen Gebühren fallen für die Registrierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich an? Ab dem 1. April 2026 beträgt die Gebühr der MHRA für die Registrierung von Medizinprodukten £300 pro Jahr für jede GMDN-Kategorie der Ebene 2 bzw. Ebene 1, sofern keine Ebene 2 existiert. Während des Gebührenjahres hinzugefügte Registrierungen werden anteilig berechnet, und die Einheitsgebühr kann sich jährlich ändern. Überprüfen Sie vor der Zahlung die aktiven Kontokategorien und den aktuellen [MHRA-Gebührenleitfaden](https://www.gov.uk/government/publications/mhra-fees/current-mhra-fees). Behördliche Gebühren beinhalten keine Beratung, technische Dokumentation, Konformitätsbewertung oder Dienstleistungen als UK Responsible Person. ### Was sind die wichtigsten Anforderungen für ausländische Hersteller, um Medizinprodukte im Vereinigten Königreich in Verkehr zu bringen? Ein Hersteller außerhalb des Vereinigten Königreichs muss eine UK Responsible Person für Großbritannien benennen, die geltenden Anforderungen der UK MDR 2002 erfüllen und Produkte vor dem Inverkehrbringen bei der MHRA registrieren. Das Produkt kann je nach Zertifizierung und aktueller Anerkennungsfrist die UKCA oder eine anerkannte Übergangsroute mit CE-Kennzeichnung nutzen. ### Wie funktioniert das Festpreismodell von Pure Global als Ihre autorisierte UK-Vertretung? Pure Global bietet [jährliche Festpreise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing) für gebündelte Dienstleistungen als autorisierte UK-Vertretung und regulatorische Unterstützung ab $2,000/Jahr. Der Festpreis beinhaltet die Dokumentenprüfung, die Registrierung im MHRA-Portal und die Abwicklung von Certificates of Free Sale (CFS). Behördliche Gebühren und sonstige Gebühren Dritter sind, sofern anwendbar, nicht enthalten. ​**Festpreisstruktur für Medizinprodukte und IVDs:**​ 1 Produkt oder Produktgruppe = $2,000/Jahr 2-5 Produkte/Gruppen = zusätzlich $500 pro Produkt und Jahr (z. B. 5 Produkte = $4,000/Jahr) 6-10 Produkte/Gruppen = keine zusätzlichen Kosten (z. B. 8 Produkte - $4,000/Jahr) ​_Kontaktieren Sie uns für ein individuelles Angebot, wenn Sie 11+ Produkte haben._​ Ein Dreijahresvertrag ist erforderlich, um die oben genannten Gebühren festzuschreiben. Andere vertragliche Vereinbarungen sind jedoch verfügbar. Nutzen Sie unseren [Gebührenrechner](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing) für eine sofortige Schätzung und weitere Informationen zu den Festpreisbedingungen. ## Ein Prozess, mehrere Märkte Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich. [ Argentinien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/argentina) [ Australien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/australia) [ Bangladesch ](https://www.pureglobal.com/de/markets/bangladesh) [ Brasilien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/brazil) [ Kanada ](https://www.pureglobal.com/de/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/de/markets/china) [ Kolumbien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/de/markets/costa-rica) [ Ägypten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/egypt) [ Europäische Union ](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) [ Hongkong ](https://www.pureglobal.com/de/markets/hong-kong) [ Indien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/india) [ Indonesien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/de/markets/israel) [ Japan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/japan) [ Macau ](https://www.pureglobal.com/de/markets/macau) [ Malaysia ](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) [ Mexiko ](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico) [ Neuseeland ](https://www.pureglobal.com/de/markets/new-zealand) [ Pakistan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/pakistan) [ Peru ](https://www.pureglobal.com/de/markets/peru) [ Philippinen ](https://www.pureglobal.com/de/markets/philippines) [ Saudi-Arabien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore) [ Südkorea ](https://www.pureglobal.com/de/markets/south-korea) [ Schweiz ](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland) [ Taiwan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan) [ Thailand ](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand) [ VAE ](https://www.pureglobal.com/de/markets/uae) [ Vereinigtes Königreich ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom) [ Vereinigte Staaten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom)