# FDA Medical Device Reporting: MDR-Anforderungen & Fristen Zuletzt geprüft: 15\. Oktober 2026 Wenn Sie Medizinprodukte in den USA herstellen oder vertreiben, sind Sie unabhängig von der Klassifizierung Ihres Produkts gesetzlich verpflichtet, das FDA Medical Device Reporting (MDR) gemäß 21 CFR Teil 803 (Unterabschnitt E) einzuhalten. Zu den FDA MDR-Aktivitäten gehören die Überwachung, Identifizierung und Meldung schwerwiegender produktbezogener Vorkommnisse innerhalb strenger Fristen sowie die lückenlose Dokumentation in Ihren MDR-Akten. Die Nichteinhaltung der FDA MDR-Verpflichtungen kann Ihr Unternehmen FDA Warning Letters, Rückrufen und sogar behördlichen Durchsetzungsmaßnahmen aussetzen, ganz zu schweigen von Risiken für Patienten. Video-Ratgeber ## FDA MDR: Medizinprodukte-Meldewesen Englischer Ton · 1:49 Ein Überblick über 21 CFR 803, Meldefristen für Medizinprodukte, Fünf-Tage-Berichte und elektronische MDR-Meldungen. [Videoseite öffnen](https://www.pureglobal.com/de/videos/fda-mdr-medical-device-reporting-deadlines-21-cfr-803) Transkript (Englisch) When must you file an FDA MDR? Under 21 CFR 803, manufacturers report deaths, serious injuries and certain malfunctions linked to their devices. And the clock starts early. For manufacturers, the deadline is 30 calendar days from the day any employee becomes aware. It drops to 5 work days when an event needs remedial action to prevent an unreasonable risk of substantial harm to public health, or when FDA asks in writing. You are not the only reporter. User facilities, such as hospitals, report deaths and serious injuries within 10 work days. Importers have 30 calendar days. And you must fill in what their reports leave out. And for you, there is no paper route. Since August 14, 2015, manufacturers and importers must submit every initial and supplemental MDR electronically, in a format FDA can process, review and archive. Start with three things. One: screen every complaint for reportability. Two: write MDR procedures for evaluating and filing. Three: keep event files for the device's expected life, at least 2 years. Once aware, the clock is running. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. Regulatorischer Überblick ## FDA Medical Device Reporting: Meldepflicht steht an erster Stelle [Medical Device Reporting (MDR)](https://www.pureglobal.com/de/glossary/medical-device-reporting-mdr) gemäß 21 CFR Part 803 ist der Rahmen der [US FDA](https://www.pureglobal.com/de/glossary/us-fda) für die Meldung unerwünschter Ereignisse. Es unterscheidet sich von der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU Medical Device Regulation), die dasselbe Akronym verwendet. Eine Meldung begründet nicht, dass ein Produkt das Ereignis verursacht hat; sie übermittelt die verfügbaren Informationen gemäß den geltenden Meldekriterien. Hersteller beurteilen, ob Informationen vernünftigerweise darauf schließen lassen, dass ihr Produkt möglicherweise zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verletzung geführt oder dazu beigetragen hat, oder eine Fehlfunktion aufwies, die bei einem erneuten Auftreten wahrscheinlich zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verletzung führen oder dazu beitragen würde. Ersetzen Sie diese Fehlfunktionsschwelle nicht durch „jeglichen Schaden“. Untersuchen Sie Reklamationen unverzüglich und dokumentieren Sie sowohl meldepflichtige als auch nicht meldepflichtige Entscheidungen. ## Meldefristen und Empfänger | Meldende Stelle und Ereignis | Fristenrahmen | Empfänger | | --- | --- | --- | | Hersteller: Tod, schwerwiegende Verletzung oder qualifizierende Fehlfunktion | Im Allgemeinen 30 Kalendertage nach Kenntnisnahme | FDA | | Hersteller: Ereignis, das Abhilfemaßnahmen erfordert, um ein unangemessenes Risiko eines erheblichen Schadens für die öffentliche Gesundheit zu verhindern, oder ein von FDA angeforderter 5-Tage-Bericht | 5 Arbeitstage gemäß der geltenden Kenntnisnahmeregel | FDA | | Erstimporteur: Tod oder schwerwiegende Verletzung | Im Allgemeinen 30 Kalendertage | FDA und Hersteller | | Erstimporteur: qualifizierende Fehlfunktion | Im Allgemeinen 30 Kalendertage | Hersteller | | Anwendereinrichtung: meldepflichtiger Todesfall | Im Allgemeinen 10 Arbeitstage | FDA und Hersteller, sofern bekannt | | Anwendereinrichtung: meldepflichtige schwerwiegende Verletzung | Im Allgemeinen 10 Arbeitstage | Hersteller, oder FDA, falls der Hersteller unbekannt ist | Wenden Sie die Definitionen und Ausnahmen in Part 803 und im [Leitfaden für Hersteller](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-device-reporting-manufacturers) von FDA an. Eine Entscheidung über die Meldepflicht, eine Reklamationsuntersuchung und dringende Korrekturmaßnahmen können parallel ablaufen; das Warten auf eine vollständige Untersuchung setzt eine Meldefrist nicht aus. ## Ein praxisnaher Ablauf von der Reklamation bis zur Meldung 1. Erfassen Sie das früheste Datum der Kenntnisnahme und die Personen, die die Informationen erhalten, einschließlich Händlern und Serviceteams. 2. Identifizieren Sie das Produkt, die Chargen-/Seriennummer, die Softwareversion, den Ausgang für den Patienten, die Ereignisschilderung und verfügbare Nachverfolgungskontakte. 3. Bewerten Sie die Meldepflicht anhand der relevanten regulatorischen Definitionen, früherer ähnlicher Ereignisse und der verfügbaren klinischen sowie technischen Informationen. Dokumentieren Sie die Begründung. 4. Eskalieren Sie potenzielle 5-Tage-Ereignisse unverzüglich. Prüfen Sie Verpflichtungen zu Korrekturen/Rücknahmen und Rückrufen separat; eine MDR-Meldung allein schließt diese Maßnahmen nicht ab. 5. Reichen Sie die Meldung fristgerecht über das zutreffende FDA-Verfahren ein und geben Sie fehlende Informationen sowie Bemühungen zu deren Einholung an. 6. Überwachen Sie Nachverfolgungsinformationen, reichen Sie erforderliche Ergänzungsmeldungen ein und verknüpfen Sie die Untersuchung mit dem CAPA-System, dem Risikomanagement und etwaigen Maßnahmen im Feld. ## Elektronische Einreichung und Aufzeichnungen Hersteller und Importeure übermitteln Einzelmeldungen grundsätzlich elektronisch, es sei denn, FDA gewährt eine Ausnahmegenehmigung. Das [eMDR-Programm](https://www.fda.gov/medical-devices/mandatory-reporting-requirements-manufacturers-importers-and-device-user-facilities/emdr-electronic-medical-device-reporting) erläutert die unterstützten Verfahren für die elektronische Übermittlung. Richten Sie den technischen Zugang ein und testen Sie das Verfahren vor einer realen Frist. Bewahren Sie Empfangsbestätigungen auf und klären Sie abgewiesene Übertragungen, anstatt „Gesendet“ als Nachweis eines erfolgreichen Eingangs zu behandeln. Part 803.17 behandelt schriftliche MDR-Verfahren; Part 803.18 regelt Aufzeichnungen. Führen Sie Ereignisakten, Kenntnisnahmedaten, Entscheidungen über die Meldepflicht, Untersuchungsnachweise, Einreichungen, Empfangsbestätigungen und Verknüpfungen zu Reklamations-/CAPA-Aufzeichnungen. Ergänzende Meldungen des Herstellers sind gemäß Part 803.56 in der Regel innerhalb eines Monats nach Erhalt qualifizierender zusätzlicher Informationen fällig, anstatt pauschaler „30 Tage für jede Aktualisierung“. ## QMSR und Post-Market-Kontrollen Die [QMSR](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/us-fda-qmsr-consulting-for-medical-devices) trat am 2. Februar 2026 in Kraft. Sie ersetzt Part 803 nicht. Stimmen Sie Vereinbarungen mit Lieferanten, Händlern und dem [US Agent](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/us-fda-agent-for-medical-devices-companies) so ab, dass sicherheitsrelevante Informationen die eigentliche meldepflichtige Stelle schnell erreichen. Die Rolle des Agent allein beinhaltet keine MDR-Meldung. Zusammenfassende Meldungen, einschließlich VMSR, finden nur dann Anwendung, wenn deren spezifische Voraussetzungen und Bedingungen erfüllt sind. Todesfälle und schwerwiegende Verletzungen dürfen nicht in einer Zusammenfassung von Fehlfunktionen verschleiert werden. Pure Global kann Verfahren bewerten, Eskalationsteams schulen und bei der Vorbereitung von Meldungen unterstützen, während die Verantwortlichkeit des Herstellers gewahrt bleibt. Wie wir helfen können ## Handeln Sie proaktiv bei der FDA MDR-Konformität Planen Sie Ihre Produktregistrierung, lokale Vertretung und fortlaufende Konformität mit Pure Global. [Kontakt](https://www.pureglobal.com/de/contact)[Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=US) ![Pure Globals Team für die Unterstützung beim Markteintritt](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Häufig gestellte Fragen ### Erfordert jede Fehlfunktion eine MDR-Meldung durch den Hersteller? Nein. Prüfen Sie gemäß Teil 803, ob ein erneutes Auftreten wahrscheinlich zum Tod oder zu einer schweren Verletzung führen oder dazu beitragen würde. Dokumentieren Sie die Begründung sowie die Untersuchung und überprüfen Sie diese erneut, sobald neue Informationen die Bewertung ändern. ### Dürfen wir mit der Meldung warten, bis die Untersuchung abgeschlossen ist? Eine Meldefrist wird nicht ausgesetzt, während die Untersuchung noch andauert. Reichen Sie die verfügbaren erforderlichen Informationen ein, beschreiben Sie, was fehlt, und reichen Sie einen Ergänzungsbericht nach, sobald die regulatorischen Bedingungen erfüllt sind. ### Hat die QMSR das FDA Medical Device Reporting ersetzt? Nein. Die QMSR ist seit dem 2. Februar 2026 in Kraft, während Teil 803 weiterhin separat gilt. Reklamationsbearbeitung, Risikomanagement, MDR-Entscheidungen und Korrekturmaßnahmen müssen ineinandergreifen. ### Kann jede Fehlfunktion über VMSR gemeldet werden? Nein. Für das VMSR gelten Produktcode-Berechtigungen und weitere Bedingungen. Ereignisse mit Todesfolge oder schwerer Verletzung werden nicht in routinemäßige Fehlfunktionszusammenfassungen umgewandelt; prüfen Sie zunächst die individuellen Melde- und Programmanforderungen. ## Ein Prozess, mehrere Märkte Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich. [ Argentinien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/argentina) [ Australien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/australia) [ Bangladesch ](https://www.pureglobal.com/de/markets/bangladesh) [ Brasilien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/brazil) [ Kanada ](https://www.pureglobal.com/de/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/de/markets/china) [ Kolumbien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/de/markets/costa-rica) [ Ägypten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/egypt) [ Europäische Union ](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) [ Hongkong ](https://www.pureglobal.com/de/markets/hong-kong) [ Indien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/india) [ Indonesien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/de/markets/israel) [ Japan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/japan) [ Macau ](https://www.pureglobal.com/de/markets/macau) [ Malaysia ](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) [ Mexiko ](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico) [ Neuseeland ](https://www.pureglobal.com/de/markets/new-zealand) [ Pakistan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/pakistan) [ Peru ](https://www.pureglobal.com/de/markets/peru) [ Philippinen ](https://www.pureglobal.com/de/markets/philippines) [ Saudi-Arabien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore) [ Südkorea ](https://www.pureglobal.com/de/markets/south-korea) [ Schweiz ](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland) [ Taiwan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan) [ Thailand ](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand) [ VAE ](https://www.pureglobal.com/de/markets/uae) [ Vereinigtes Königreich ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom) [ Vereinigte Staaten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/fda-medical-device-reporting-mdr-consulting)