# FDA US-Agent für ausländische Medizinproduktehersteller Zuletzt geprüft: 15\. Oktober 2026 Ausländische Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte in den Vereinigten Staaten vermarkten, müssen während des gesamten Produktlebenszyklus einen US-Agent benannt haben. Der US-Agent dient als primäre Anlaufstelle zwischen der FDA und dem Hersteller. Regulatorischer Überblick ## Was ist ein FDA US Agent für eine ausländische Medizinprodukte-Betriebsstätte? Eine ausländische Betriebsstätte, die der [FDA-Registrierung](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/us-fda-medical-device-establishment-registration-and-device-listing) unterliegt, muss einen US Agent benennen. Der Agent unterstützt die [US FDA](https://www.pureglobal.com/de/glossary/us-fda) bei der Kommunikation mit dieser ausländischen Betriebsstätte, beantwortet Fragen zu importierten Produkten und hilft bei der Organisation von Inspektionen. Kann FDA die Betriebsstätte nicht direkt erreichen, können an den Agenten übermittelte Mitteilungen so behandelt werden, als seien sie der Betriebsstätte zugestellt worden. Die [US-Agent-Anforderungen der FDA](https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents) legen fest, dass der Agent seinen Wohnsitz oder eine Geschäftsniederlassung in den Vereinigten Staaten haben muss. Ein Postfach oder ein Anrufbeantworterdienst allein ist unzureichend. Der Agent oder ein Mitarbeiter muss während der regulären Geschäftszeiten telefonisch erreichbar sein. Die ausländische Betriebsstätte bleibt für ihre regulatorischen Pflichten verantwortlich. ## US Agent im Vergleich zu anderen FDA-Rollen | Rolle | Hauptfunktion | Was die Rolle nicht automatisch umfasst | | --- | --- | --- | | US Agent | US-Kommunikationsansprechpartner für eine ausländische registrierte Betriebsstätte | Vorbereitung von 510(k), Meldung unerwünschter Ereignisse oder Produktimport | | Offizieller Korrespondent | Verwaltet delegierte Angaben zur Betriebsstättenregistrierung und Produktlistung | Die Anforderung, in den USA ansässig zu sein oder als Importeur zu agieren | | Erstimporteur | Führt die regulierte Tätigkeit als Erstimporteur und die damit verbundenen Pflichten aus | Vertretung jedes ausländischen Herstellers als US Agent | | Einreichungsberater | Unterstützt eine spezifische Marktzulassungseinreichung im Rahmen der vereinbarten Autorisierung | Benennung als US Agent der Betriebsstätte | Eine Organisation kann mehr als eine Rolle ausüben, wenn sie die Voraussetzungen erfüllt; definieren Sie jedoch jeden Aufgabenbereich eindeutig. FDA legt fest, dass die Rolle des US Agent selbst keine Verantwortung für [MDR-Einreichungen](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/fda-medical-device-reporting-mdr-consulting) oder [510(k)-Einreichungen](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/us-fda-510k-clearance-submission-consulting) trägt. Separate Dienstleistungen können vereinbart werden, ohne diese regulatorischen Rollen miteinander zu vermengen. ## Benennung, Zustimmung und Änderungen Tragen Sie die aktuellen Kontaktdaten des Agenten über die FDA Industry Systems in den Registrierungsdatensatz der ausländischen Betriebsstätte ein. FDA fordert den benannten Agenten auf, seine Zustimmung zu bestätigen. Lehnt der Agent ab oder antwortet er nicht innerhalb von 10 Werktagen, wird der Eigentümer/Betreiber oder der offizielle Korrespondent benachrichtigt und muss einen neuen Agenten benennen. Bestätigen Sie die Zustimmung und funktionierende Kommunikationswege, bevor Sie sich bei einer Lieferung auf die Benennung verlassen. Halten Sie gelenkte Anweisungen für den Wechsel des Agenten, die Aktualisierung von Kontakten und die Weiterleitung dringender FDA-Mitteilungen vor. Der Kontoinhaber sollte den Zugriff auf seine Aufzeichnungen und einen dokumentierten Übergabeprozess beibehalten. ## Auswahl eines unabhängigen Agenten oder Distributors Ein qualifizierter US-Distributor kann als Agent fungieren; prüfen Sie jedoch Verfügbarkeit, Eskalationsverfahren und kommerzielle Abhängigkeiten. Eine unabhängige Vereinbarung kann einen Distributorwechsel vereinfachen; sie beseitigt jedoch nicht die Notwendigkeit, Verantwortlichkeiten für Import, Reklamationen, Rückrufe und Meldepflichten entlang der Lieferkette zuzuweisen. Die Vereinbarung sollte Ansprechpartner, die Erreichbarkeit während der Geschäftszeiten, dringende Eskalationen, die Koordinierung von Inspektionen, Vertraulichkeit, den Zugriff auf Aufzeichnungen, Servicegebühren sowie Kündigungs- und Übergabepflichten festlegen. Vermeiden Sie pauschale Behauptungen, dass ein Agent entweder für die gesamte Produktkonformität verantwortlich oder von jeder Form der Haftung befreit sei. Vertragliche Pflichten und sonstige geschäftliche Aktivitäten erfordern eine eigene Bewertung. ## Vertretung mit der Markteinführungsreife verknüpfen Die Benennung eines Agenten stellt keine Produktzulassung dar. Bestätigen Sie die [Klassifizierung](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/us-fda-medical-device-and-ivd-classification-consulting) des Produkts, die Marktzulassung, sofern erforderlich, die [Registrierung/Listung](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/us-fda-medical-device-establishment-registration-and-device-listing), die Kennzeichnung und die [QMSR](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/us-fda-qmsr-consulting-for-medical-devices)\-Bereitschaft. Pure Global kann die Funktionen als US Agent und offizieller Korrespondent innerhalb eines definierten Leistungsumfangs unterstützen; Prüfungen, Zulassungseinreichungen und Behördengebühren sollten im Angebot separat ausgewiesen werden. Wie wir helfen können ## FDA US-Agent- & Registrierungsunterstützung zu einer einfachen Pauschale Planen Sie Ihre Produktregistrierung, lokale Vertretung und fortlaufende Compliance mit Pure Global. [Kontakt](https://www.pureglobal.com/de/contact)[Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=US) ![Pure Globals Team für die Unterstützung beim Markteintritt](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Häufig gestellte Fragen ### Kann unser US-Händler auch unser FDA-US-Agent sein? Ja, sofern er die Anforderungen der FDA an US-Präsenz, Erreichbarkeit und Zustimmung erfüllt. Definieren Sie die Rolle des Agenten getrennt von Import und Vertrieb, mit einem Übergabe- und Kommunikationsprozess, falls sich die geschäftliche Beziehung ändert. ### Reicht ein FDA-US-Agent unsere Berichte über unerwünschte Ereignisse ein? Nicht allein in seiner Eigenschaft als US-Agent. Die FDA trennt die Kommunikationsrolle des Agenten ausdrücklich von den Meldungen nach Part 803. Der Hersteller und andere meldepflichtige Parteien müssen ihre Meldepflichten ordnungsgemäß zuweisen. ### Kann der offizielle Korrespondent außerhalb der Vereinigten Staaten ansässig sein? Ja. Der offizielle Korrespondent und der US-Agent sind unterschiedliche Rollen. Der US-Agent muss die Anforderungen an die US-Präsenz erfüllen, während der Korrespondent die Registrierungs- und Listungsinformationen unter der Autorisierung des Eigentümers/Betreibers verwaltet. ## Ein Prozess, mehrere Märkte Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich. [ Argentinien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/argentina) [ Australien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/australia) [ Bangladesch ](https://www.pureglobal.com/de/markets/bangladesh) [ Brasilien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/brazil) [ Kanada ](https://www.pureglobal.com/de/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/de/markets/china) [ Kolumbien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/de/markets/costa-rica) [ Ägypten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/egypt) [ Europäische Union ](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) [ Hongkong ](https://www.pureglobal.com/de/markets/hong-kong) [ Indien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/india) [ Indonesien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/de/markets/israel) [ Japan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/japan) [ Macau ](https://www.pureglobal.com/de/markets/macau) [ Malaysia ](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) [ Mexiko ](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico) [ Neuseeland ](https://www.pureglobal.com/de/markets/new-zealand) [ Pakistan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/pakistan) [ Peru ](https://www.pureglobal.com/de/markets/peru) [ Philippinen ](https://www.pureglobal.com/de/markets/philippines) [ Saudi-Arabien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore) [ Südkorea ](https://www.pureglobal.com/de/markets/south-korea) [ Schweiz ](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland) [ Taiwan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan) [ Thailand ](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand) [ VAE ](https://www.pureglobal.com/de/markets/uae) [ Vereinigtes Königreich ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom) [ Vereinigte Staaten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/us-fda-agent-for-medical-devices-companies)