# FDA-Klassifizierung von Medizinprodukten: Klasse I, II & III Zuletzt geprüft: 15\. Oktober 2026 Die Ermittlung der korrekten FDA-Klassifizierung ist entscheidend für den Aufbau einer konformen und effizienten Strategie, um Ihr Medizinprodukt oder IVD auf den US-Markt zu bringen. Obwohl der regulatorische Rahmen einfach erscheinen mag, umfasst die FDA-Klassifizierung ein komplexes System aus Produktcodes, Verordnungsnummern, Produktdefinitionen und dem Konzept der wesentlichen Gleichwertigkeit (Substantial Equivalence, SE). Regulatorischer Überblick ## Klassifizierung von Medizinprodukten der FDA: Klasse I, II und III Die [US FDA](https://www.pureglobal.com/de/glossary/us-fda) teilt Produkttypen auf Basis der Kontrollen, die für eine hinreichende Gewähr für Sicherheit und Wirksamkeit erforderlich sind, in drei regulatorische Klassen ein. Derselbe Rahmen schließt auch IVDs ein, doch können Analyt, Probenmaterial, Population und Zweckbestimmung des Assays das Ergebnis verändern. Eine CE-Klasse, die Marketingaussage eines Mitbewerbers oder das Wort „nicht-invasiv“ begründen keine FDA-Klasse. | FDA-Klasse | Kontrollen und üblicher Weg | Beispielhafter Produkttyp | Zu prüfende Voraussetzungen | | --- | --- | --- | --- | | Klasse I | Allgemeine Kontrollen; viele Typen sind 510(k)-befreit | Manuelle chirurgische Instrumente | Ausnahmebeschränkungen und etwaige produktspezifische Befreiungen vom Qualitätssicherungssystem | | Klasse II | Allgemeine und Sonderkontrollen; viele Typen erfordern 510(k) | Viele Infusionspumpen und diagnostische Ultraschallsysteme | Anwendbarer Produktcode, Sonderkontrollen und rechtmäßiges Prädikatsprodukt | | Klasse III | Allgemeine Kontrollen und in der Regel PMA | Viele implantierbare lebenserhaltende Produkte | Die Verordnung und die Frage, ob eine PMA-Pflicht für diesen Produkttyp gilt | Beispiele stellen keine Klassifizierung für ein individuelles Produkt dar. Lesen Sie die [Erläuterungen zur Klassifizierung](https://www.fda.gov/medical-devices/overview-device-regulation/classify-your-medical-device) der FDA, die eigentliche Verordnung und relevante Leitfäden. Klasse I bedeutet nicht „unreguliert“, und ein neuartiges Produkt ohne Prädikatsprodukt ist nicht zwangsläufig mit einem hohen Risiko verbunden. ## Produktcode-Recherche: ein reproduzierbarer Arbeitsablauf 1. Definieren Sie Zweckbestimmung und Indikationen zur Anwendung: klinischer Zweck, Patientenpopulation, Anwender, Einsatzumgebung und Schlüsseltechnologie. Ergänzen Sie bei IVDs Probenmaterial, Analyt und die Information, ob das Ergebnis ausschlaggebend für eine kritische Behandlungsentscheidung ist. 2. Durchsuchen Sie die [Produktklassifizierungsdatenbank der FDA](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm) anhand der generischen Produktbezeichnung und des relevanten medizinischen Fachgebiets. 3. Prüfen Sie die Verordnungsnummer, Klasse, den Einreichungstyp, Ausnahmebeschränkungen, Sonderkontrollen und Verweise auf anerkannte Normen. Dokumentieren Sie die Begründung und etwaige konkurrierende Produktcodes. 4. Untersuchen Sie rechtmäßig vermarktete Produkte in der [510(k)-Datenbank](https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm), der De-Novo-Datenbank oder der PMA-Datenbank, je nachdem, was zutrifft. Prüfen Sie die tatsächlichen Entscheidungszusammenfassungen und Kennzeichnungen, nicht nur Produktnamen. 5. Vergleichen Sie Ihre Auslobungen und Ihre Technologie mit diesen Datensätzen. Erläutern Sie Unterschiede sowie die Nachweise, die erforderlich sind, um neue Fragen zur Sicherheit oder Wirksamkeit zu beantworten. 6. Klären Sie Unklarheiten, bevor Sie Prüfungen abschließen. Ein 513(g)-Antrag liefert Informationen der FDA zur Klassifizierung und zu den Anforderungen; eine [Pre-Submission](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/fda-pre-sub-guidance-and-q-sub-guidance-for-medical-devices) kann gezielte Fragen zu Nachweisen behandeln. Keines von beiden erteilt eine Erlaubnis zur Vermarktung. Der dreibuchstabige Klassifizierungscode für Medizinprodukte unterscheidet sich von dem längeren Produktcode, der in den Einfuhrerfassungssystemen der FDA verwendet wird. Ein Ergebnis des Import-Product-Code-Builders bestimmt den Premarket-Zulassungsweg nicht eigenständig. ## Klassifizierung und Vermarktungswege sind zusammenhängende Entscheidungen Ein [510(k)](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/us-fda-510k-clearance-submission-consulting) stützt sich auf die wesentliche Gleichwertigkeit mit einem geeigneten, rechtmäßig vermarkteten Prädikatsprodukt. Ein gemeinsamer Produktcode allein begründet keine Gleichwertigkeit: Zweckbestimmung, Technologie und unterstützende Leistungsnachweise sind entscheidend. Ein neuartiges Produkt mit geringem bis mittlerem Risiko ohne geeignetes Prädikatsprodukt kann für eine [De-Novo-Klassifizierung](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/fda-de-novo-classification-request) infrage kommen. Allgemeine Kontrollen müssen, bei Bedarf ergänzt durch Sonderkontrollen, die Risiken angemessen adressieren. Ein Hochrisikoprodukt kann eine [PMA](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/fda-premarket-approval-pma-submission-consulting-for-medical-devices) erfordern. Wenn die FDA eine Not-Substantially-Equivalent-Entscheidung mitteilt, untersuchen Sie den Grund, bevor Sie einen neuen Weg wählen. Ein fehlender Prüfbericht, ein ungeeignetes Prädikatsprodukt und ein tatsächlich neuartiger Produkttyp erfordern jeweils unterschiedliche Folgeschritte. Behandeln Sie nicht jede NSE-Entscheidung als automatische Entscheidung über eine De-Novo-Eignung. ## Zu dokumentierende Nachweise und Befreiungen Führen Sie ein Klassifizierungsmemo, das die Produktabgrenzung, Zubehör, Softwarefunktionen, die Verordnung, Produktcodes, den Zulassungsweg und Quellen darlegt. Dokumentieren Sie, ob die Befreiung durch die Zweckbestimmung oder die Technologie eingeschränkt ist. Ein Zubehörteil kann eine separate Klassifizierung haben; ein Multifunktionsprodukt kann mehr als einen Code umfassen. Die Zuständigkeit bei Kombinationsprodukten kann eine gesonderte Bewertung erfordern. Nutzen Sie dieses Memo zur Planung der [eSTAR-Vorbereitung](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/fda-estar-submission-template-guide), der Kennzeichnung und von Prüfungen wie elektrischer Sicherheit, Biokompatibilität, Software-Verifikation, Cybersicherheit und klinischer Leistung, soweit anwendbar. Änderungen an den Auslobungen, der Patientengruppe, der Einsatzumgebung oder dem Design können die ursprüngliche Begründung hinfällig machen. Befassen Sie sich nach der Klassifizierung mit den gesonderten Verpflichtungen für [Registrierung und Listung](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/us-fda-medical-device-establishment-registration-and-device-listing), [QMSR](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/us-fda-qmsr-consulting-for-medical-devices), UDI und [Postmarket-Berichterstattung](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/fda-medical-device-reporting-mdr-consulting). Pure Global kann die Klassifizierungsbegründung in einen Nachweis- und Einreichungsplan mit definierten Verantwortlichkeiten und offenen Fragen überführen. Nutzen Sie den [Leitfaden zum Vergleich der Klassen I, II und III](https://www.pureglobal.com/de/blog-posts/fda-medical-device-classification-class-i-ii-iii-guide) für zusätzlichen ausgearbeiteten Kontext zur Klassifizierung. Wie wir helfen können ## Fachkundige FDA-Klassifizierungsbewertungen für Medizinprodukte und IVD Planen Sie Ihre Produktregistrierung, lokale Vertretung und fortlaufende Compliance mit Pure Global. [Kontakt](https://www.pureglobal.com/de/contact)[Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=US) ![Pure Globals Team für die Unterstützung beim Markteintritt](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Häufig gestellte Fragen ### Sind alle Produkte der Klasse I von FDA 510(k) befreit? Nein. Viele Produkttypen der Klasse I sind befreit, maßgeblich sind jedoch die Klassifizierungsverordnung und die geltenden Ausnahmebeschränkungen. Prüfen Sie den Produktcode, die Zweckbestimmung und die Technologie; bewerten Sie anschließend die Verpflichtungen zu Registrierung, Kennzeichnung, Qualitätsmanagementsystem und Meldewesen separat. ### Benötigt ein Produkt ohne Prädikatprodukt immer eine PMA? Nein. Ein neuartiges Produkt, dessen Risiken durch allgemeine Kontrollen oder durch allgemeine und spezielle Kontrollen angemessen beherrscht werden können, kann für eine De-Novo-Klassifizierung in Klasse I oder II infrage kommen. Produkte mit höherem Risiko können eine PMA erfordern. ### Kann ein Produkt mehr als einen FDA-Produktcode haben? Ja. Ein Produkt mit mehreren Funktionen oder Komponenten kann mehrere Codes umfassen, und Zubehör kann eine separate Klassifizierung aufweisen. Bestimmen Sie die primäre Zweckbestimmung und dokumentieren Sie, wie sich jede anwendbare Vorschrift auf die Einreichung und die Nachweise auswirkt. ### Was ist der Unterschied zwischen 513(g) und einer Pre-Submission? Ein 513(g)-Antrag ersucht die FDA um Auskunft über die Klassifizierung sowie anwendbare Anforderungen und ist gebührenpflichtig. Eine Pre-Submission dient dazu, gezieltes Feedback zu einer geplanten Einreichungs- oder Nachweisstrategie einzuholen; sie berechtigt nicht zum Inverkehrbringen. ## Ein Prozess, mehrere Märkte Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich. [ Argentinien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/argentina) [ Australien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/australia) [ Bangladesch ](https://www.pureglobal.com/de/markets/bangladesh) [ Brasilien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/brazil) [ Kanada ](https://www.pureglobal.com/de/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/de/markets/china) [ Kolumbien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/de/markets/costa-rica) [ Ägypten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/egypt) [ Europäische Union ](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) [ Hongkong ](https://www.pureglobal.com/de/markets/hong-kong) [ Indien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/india) [ Indonesien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/de/markets/israel) [ Japan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/japan) [ Macau ](https://www.pureglobal.com/de/markets/macau) [ Malaysia ](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) [ Mexiko ](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico) [ Neuseeland ](https://www.pureglobal.com/de/markets/new-zealand) [ Pakistan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/pakistan) [ Peru ](https://www.pureglobal.com/de/markets/peru) [ Philippinen ](https://www.pureglobal.com/de/markets/philippines) [ Saudi-Arabien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore) [ Südkorea ](https://www.pureglobal.com/de/markets/south-korea) [ Schweiz ](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland) [ Taiwan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan) [ Thailand ](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand) [ VAE ](https://www.pureglobal.com/de/markets/uae) [ Vereinigtes Königreich ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom) [ Vereinigte Staaten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/us-fda-medical-device-and-ivd-classification-consulting)