# FDA Betriebsregistrierung & Produktlistung (FURLS) Zuletzt geprüft: 15\. Oktober 2026 Bestimmen Sie, welche Betriebsstätten sich registrieren und listen müssen, vervollständigen Sie FURLS-Datensätze und koordinieren Sie die jährliche Erneuerung mit dem US Agent der ausländischen Betriebsstätte. Regulatorischer Überblick ## Die FDA-Betriebsstättenregistrierung ist von der Produktzulassung getrennt Die Betriebsstättenregistrierung weist gegenüber der [US FDA](https://www.pureglobal.com/de/glossary/us-fda) einen Unternehmensstandort und dessen regulierte Tätigkeiten aus. Die Produktlistung identifiziert die mit diesen Tätigkeiten verbundenen Medizinprodukte. Weder die Registrierung noch die Listung bedeuten, dass die FDA eine Betriebsstätte oder deren Produkte zugelassen hat. Ein nicht befreites Produkt benötigt vor dem kommerziellen Inverkehrbringen weiterhin die entsprechende [510(k)-Freigabe](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/us-fda-510k-clearance-submission-consulting), [De-Novo-Erteilung](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/fda-de-novo-classification-request) oder [PMA-Zulassung](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/fda-premarket-approval-pma-submission-consulting-for-medical-devices). Die Registrierung hängt davon ab, welche Tätigkeiten die jeweilige Betriebsstätte ausübt. Ein Händler, Importeur, Hersteller und US Agent haben nicht automatisch dieselben Pflichten. Nutzen Sie die [tätigkeitsbezogene Registrierungs-, Listungs- und Gebührentabelle](https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee) der FDA, um jeden Standort zu bewerten. ## Wer muss sich registrieren, listen und zahlen? | Tätigkeit der Betriebsstätte | Registrierung | Produktlistung | Jährliche Betriebsstättengebühr | | --- | --- | --- | --- | | Hersteller von Fertigprodukten oder Spezifikationsentwickler | Grundsätzlich erforderlich | Erforderlich | Grundsätzlich erforderlich | | Lohnhersteller oder Lohnsterilisierer von Fertigprodukten | Erforderlich | Erforderlich | Erforderlich | | Umverpacker oder Umetikettierer | Grundsätzlich erforderlich | Erforderlich | Grundsätzlich erforderlich | | Erstimporteur | Erforderlich | Identifiziert die ausländischen Hersteller; listet deren Produkte nicht separat | Erforderlich | | Inländischer Händler, der weder importiert noch eine andere regulierte Herstellungstätigkeit ausübt | Grundsätzlich befreit | Grundsätzlich befreit | Grundsätzlich befreit | | US Agent, der ausschließlich als Kommunikationskontakt fungiert | Die Rolle als Agent allein löst keine Registrierung aus | Keine Listung lediglich aufgrund der Tätigkeit als Agent | Keine Betriebsstättengebühr lediglich aufgrund der Tätigkeit als Agent | Dies sind häufige Fallkonstellationen, nicht das gesamte Befreiungsregelwerk. Reine Exporttätigkeiten, Sonderanfertigungen, Komponenten und sonstige besondere Umstände erfordern eine eigene Bewertung. Die Befreiung von der Premarket Notification befreit einen Hersteller für sich genommen nicht von der Registrierung oder Listung. ## Gebühr für das FY 2027 und jährliche Erneuerung Die [FDA-Gebührenordnung](https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees) legt die jährliche Betriebsstättenregistrierungsgebühr auf **13.785 USD für den 1. Oktober 2026–30. September 2027** fest. Diese behördliche Gebühr ist von den Dienstleistungsgebühren eines Beraters oder US Agents getrennt. Die Zahlung allein schließt die Registrierung nicht ab. Ein qualifiziertes Kleinunternehmen kann einen Erlass der jährlichen Gebühr wegen wirtschaftlicher Härte beantragen; hierbei handelt es sich nicht um einen automatischen Nachlass, und die Erstregistrierung wird hiervon nicht abgedeckt. Die jährliche Erneuerung der Registrierung läuft vom 1. Oktober bis zum 31. Dezember. Die [Vorgaben zu Fristen](https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list) der FDA unterscheiden zwischen Erstregistrierung und Erneuerung: Ausländische Betriebsstätten müssen sich vor dem Export in die Vereinigten Staaten registrieren, inländische Erstimporteure vor dem Import. Andere Erstregistrierungen folgen grundsätzlich der festgelegten 30-Tage-Aktivitätsregel. Nutzen Sie diesen Zeitraum nicht als Erlaubnis, vor der Registrierung zu importieren. ## Checkliste für FURLS- und DRLM-Einreichungen 1. Bestätigen Sie den rechtlichen Eigentümer/Betreiber, die physischen Betriebsstätten und Tätigkeiten. Prüfen Sie, ob bereits ein Konto existiert, bevor Sie doppelte Datensätze anlegen. 2. Zahlen Sie die anwendbare Gebühr über das [Device Facility User Fee System](https://userfees.fda.gov/OA_HTML/furls.jsp) und bewahren Sie die Zahlungsidentifikatoren auf. 3. Nutzen Sie die [FDA Industry Systems](https://www.access.fda.gov/), um das Device Registration and Listing Module (DRLM) aufzurufen. FURLS ist die Kontoumgebung; das DRLM verwaltet die Registrierung und Produktlistung. 4. Bestätigen Sie den offiziellen Korrespondenten, die erforderlichen Betriebsstätten-Identifikatoren, Kontaktdaten und Tätigkeiten. Benennen Sie für eine ausländische Betriebsstätte einen [US Agent](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/us-fda-agent-for-medical-devices-companies) und schließen Sie die Zustimmungsverifizierung der FDA ab. 5. Verknüpfen Sie die Produkte mit den korrekten Produktcodes und Zulassungseinreichungsnummern, oder dokumentieren Sie die anwendbare Befreiung. Bestätigen Sie Handelsnamen und Hersteller-/Importeur-Beziehungen. 6. Reichen Sie den vollständigen Datensatz ein und zertifizieren Sie ihn, speichern Sie die Bestätigung und überprüfen Sie nach der Bearbeitung den öffentlichen Registrierungs-/Listungsdatensatz. Richten Sie Erinnerungen für die Erneuerung und erforderliche Änderungen ein. Eine Owner/Operator-Nummer, eine Betriebsstättenregistrierungsnummer und der FDA Establishment Identifier (FEI) dienen unterschiedlichen Zwecken. Beschreiben Sie die FEI nicht als neu erteilte siebenstellige Produktzulassung. Ebenso sind die Pflichten bezüglich [UDI](https://www.pureglobal.com/de/glossary/unique-device-identification-udi) und GUDID von der DRLM-Produktlistung getrennt. ## Verantwortlichkeiten nach der Registrierung Geben Sie dem offiziellen Korrespondenten kontrollierten Kontozugang und einen klaren Freigabeprozess für Aktualisierungen. Der US Agent ist der US-Kommunikationskontakt der FDA für die ausländische Betriebsstätte; er ist nicht automatisch der Einreichungskorrespondent, Erstimporteur oder Melder von Vorkommnissen. Änderungen von Betriebsstättenangaben, Aktualisierungen der Listung und die jährliche Zertifizierung sollten den geltenden Anweisungen der FDA folgen und nicht einer einzigen pauschalen Frist für jedes Ereignis. Prüfen Sie vor der ersten Lieferung Registrierung, Produktzulassung, Listung, Kennzeichnung, Importeurvereinbarungen und die [QMSR-Konformität](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/us-fda-qmsr-consulting-for-medical-devices) gemeinsam. Halten Sie nach der Markteinführung Verfahren zur Reklamationseskalation und zum [Medical Device Reporting](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/fda-medical-device-reporting-mdr-consulting) aufrecht. Pure Global kann die administrative Arbeit koordinieren, während die Verantwortung für korrekte Aufzeichnungen und eine rechtmäßige Vermarktung beim Hersteller verbleibt. Stimmen Sie den separaten [UDI- und GUDID-Daten-Workflow](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/fda-udi-and-gudid-database-submission-guide) mit der Produktlistung und den finalen Etiketten ab. Wie wir helfen können ## US-Agent- & Registrierungsunterstützung zu einer einfachen Jahresgebühr Planen Sie Ihre Produktregistrierung, lokale Vertretung und fortlaufende Compliance mit Pure Global. [Kontakt](https://www.pureglobal.com/de/contact)[Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=US) ![Pure Globals Team für die Unterstützung beim Markteintritt](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Häufig gestellte Fragen ### Schließt die Zahlung der Jahresgebühr an FDA die Betriebsregistrierung ab? Nein. Auf die Zahlung muss eine abgeschlossene elektronische Registrierung oder Erneuerung in DRLM folgen. Bewahren Sie die Einreichungsbestätigung auf und überprüfen Sie den Datensatz der Betriebsstätte; ein Zahlungsbeleg ist keine Marktzulassung von FDA. ### Benötigt jeder Händler eine Betriebsregistrierung bei FDA? Nein. Ein inländischer Händler ohne Importaktivitäten oder erfasste Herstellungstätigkeiten ist im Allgemeinen befreit. Ein Erstimporteur, Umetikettierer oder eine sonstige Betriebsstätte mit regulierten Tätigkeiten kann Registrierungs- und Gebührenpflichten unterliegen. Beurteilen Sie die tatsächlichen Tätigkeiten anhand der Tabelle von FDA. ### Muss ein 510(k)-befreites Produkt dennoch registriert und gelistet werden? Häufig ja. Eine Befreiung von der Premarket Notification und eine Befreiung von der Betriebsregistrierung sind separate Fragen. Prüfen Sie vor der Bereitstellung des Produkts die Einschränkungen der Befreiung für den Produktcode, die Tätigkeit der Betriebsstätte und alle übrigen allgemeinen Kontrollen (General Controls). ### Gibt es eine Ermäßigung für Kleinunternehmen bei der Betriebsregistrierung? Es gibt keine automatische Ermäßigung der Betriebsgebühr, nur weil sich ein Unternehmen für ermäßigte Einreichungsgebühren qualifiziert. FDA kann im Rahmen ihres Programms bei einer qualifizierten wirtschaftlichen Notlage einen Erlass der Jahresgebühr gewähren; die Erstregistrierung ist ausgeschlossen. ## Ein Prozess, mehrere Märkte Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich. [ Argentinien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/argentina) [ Australien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/australia) [ Bangladesch ](https://www.pureglobal.com/de/markets/bangladesh) [ Brasilien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/brazil) [ Kanada ](https://www.pureglobal.com/de/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/de/markets/china) [ Kolumbien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/de/markets/costa-rica) [ Ägypten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/egypt) [ Europäische Union ](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) [ Hongkong ](https://www.pureglobal.com/de/markets/hong-kong) [ Indien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/india) [ Indonesien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/de/markets/israel) [ Japan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/japan) [ Macau ](https://www.pureglobal.com/de/markets/macau) [ Malaysia ](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) [ Mexiko ](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico) [ Neuseeland ](https://www.pureglobal.com/de/markets/new-zealand) [ Pakistan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/pakistan) [ Peru ](https://www.pureglobal.com/de/markets/peru) [ Philippinen ](https://www.pureglobal.com/de/markets/philippines) [ Saudi-Arabien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore) [ Südkorea ](https://www.pureglobal.com/de/markets/south-korea) [ Schweiz ](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland) [ Taiwan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan) [ Thailand ](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand) [ VAE ](https://www.pureglobal.com/de/markets/uae) [ Vereinigtes Königreich ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom) [ Vereinigte Staaten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states/us-fda-medical-device-establishment-registration-and-device-listing)