# Klassifizierung und Gruppierung von Medizinprodukten und IVD in Vietnam Zuletzt geprüft: 15\. Oktober 2026 Die Klassifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) in Vietnam orientiert sich an internationalen Standards, einschließlich der ASEAN-Medizinprodukterichtlinie und den Klassifizierungsleitlinien der Global Harmonization Task Force (GHTF). Regulatorischer Überblick ## Welche Vorschriften regeln die Klassifizierung von Medizinprodukten in Vietnam? Die Klassifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) wird von der [Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA)](https://vimda.moh.gov.vn/) im Rahmen des [Dekrets Nr. 98/2021](https://vanban.chinhphu.vn/default.aspx?pageid=27160&docid=204442) geregelt, das am 1. Januar 2022 in Kraft trat. Diese Verordnung steht im Einklang mit internationalen Standards, einschließlich der ASEAN Medical Device Directive und den Klassifizierungsleitlinien der Global Harmonization Task Force (GHTF). Das Rundschreiben 05/2022 in der geänderten Fassung enthält zusätzliche Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten und IVD sowie Listen von Produktarten, für die spezifische Marktzugangsanforderungen oder Ausnahmen gelten. ## Wie werden Medizinprodukte in Vietnam klassifiziert? Ein Medizinprodukt in Vietnam umfasst Instrumente, Implantate, Materialien, Reagenzien, Software oder In-vitro-Kalibratoren, die – allein oder in Kombination – für Zwecke der menschlichen Gesundheit verwendet werden, wie etwa zur Diagnose, Verhütung, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten oder Verletzungen, zur Unterstützung physiologischer Funktionen, zur Lebenserhaltung, zur Sterilisation oder zur Bereitstellung diagnostischer Informationen durch die Untersuchung von Proben. Vietnam stuft Medizinprodukte in vier risikobasierte Klassen ein: - Klasse A – Geringes Risiko; wenden Sie die Regel auf das tatsächliche Produkt an, anstatt alle Handschuhe oder Instrumente dieser Klasse zuzuordnen - Klasse B – Geringes bis mäßiges Risiko; Beispiele hängen von der Zweckbestimmung und der anwendbaren Regel ab - Klasse C – Mäßiges bis hohes Risiko (z. B. Beatmungsgeräte, Anästhesiegeräte) - Klasse D – Hohes Risiko (z. B. Herzschrittmacher, Defibrillatoren) Die Klassifizierung hängt von mehreren Faktoren ab, darunter der Zweckbestimmung, der Dauer des Kontakts mit dem Körper, der Invasivität, der Frage, ob es aktiv oder passiv ist (d. h. benötigt das Produkt eine Energiequelle, wie z. B. eine Batterie), und ob es lebensunterstützend oder lebenserhaltend ist. ## Klassifizierung von IVD-Medizinprodukten In-vitro-Diagnostika (IVD) werden im Dekret 98/2021 als eine Untergruppe von Medizinprodukten definiert, die zur Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper verwendet werden, und umfassen Reagenzien, Analysegeräte, Kalibratoren und zugehörige Systeme. IVD werden ebenfalls nach demselben Risikorahmen (Klasse A, B, C und D) klassifiziert, wobei die Klassifizierung auf der Zweckbestimmung (z. B. Selbstanwendung vs. professionelle Anwendung); dem Risiko für die öffentliche Gesundheit (z. B. Tests auf übertragbare Erreger); und den Auswirkungen auf das Patientenmanagement basiert. ## Gruppierung von Medizinprodukten und IVD in Vietnam Medizinprodukte und IVD können zusammengefasst und als ein einziger Antrag registriert werden, um ein Registrierungszertifikat für Medizinprodukte zu erhalten. Medizinprodukte, die für eine Registrierung als Gruppe beantragt werden, müssen dieselbe Zweckbestimmung, denselben legalen Hersteller und dieselbe Risikoklassifizierung aufweisen. Mögliche Gruppierungskategorien umfassen Einzelprodukte, Familien, Systeme, Sets, IVD-Testkits und IVD-Cluster. ## 2026 Klassifizierungsprüfung und Dossier-Konsistenz [Rundschreiben 24/2026/TT-BYT](https://vanban.chinhphu.vn/?classid=0&docid=218703&pageid=27160), mit Wirkung vom 1. Juli 2026, bestätigt die Anwendung des A–D-Rahmens gemäß Dekret 98 für Medizinprodukte und ändert den Zeitplan für die technische Inspektion in Rundschreiben 05/2022. Es ersetzt die Risikoklassen von Medizinprodukten nicht durch eine allgemeine Risikoskala für die Produktqualität. Die Pflichten zur technischen Inspektion für bestimmte Geräte stellen eine von der Produktregistrierung getrennte Bewertung dar. Erstellen Sie eine regelbasierte Begründung, in der die medizinische Zweckbestimmung, die Anwender, die Patientenpopulation, die Technologie und die Folgen eines fehlerhaften Ergebnisses dokumentiert werden. Identifizieren Sie bei IVD den Analyten, die Probe, die diagnostische Rolle und das Risiko für die öffentliche Gesundheit. Dokumentieren Sie, wie die vorgeschlagene Gruppierung die relevante Kategorie erfüllt; eine gemeinsame Marke oder ein gemeinsamer Händler ist nicht ausreichend. Gleichen Sie diese Aufzeichnung mit der Modellliste, der [vietnamesischen Kennzeichnung](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam/vietnam-medical-device-labeling-requirements) und den Nachweisen ab, die für den [Deklarations- oder Registrierungsweg](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam/vietnam-medical-device-and-ivd-regulations) verwendet werden. Das [aktuelle Portal des Ministeriums](https://vimda.moh.gov.vn/) sollte auf Einreichungsformulare und aktuelle administrative Anweisungen überprüft werden. Für regulatorische Terminologie und den behördlichen Rahmen siehe die [Medizinproduktebehörde des vietnamesischen Ministeriums](https://www.pureglobal.com/de/glossary/imda). Wie wir helfen können ## Umfassende Unterstützung für Vietnam zu einer einfachen Jahresgebühr Planen Sie Ihre Produktregistrierung, lokale Vertretung und fortlaufende Compliance mit Pure Global. [Kontakt](https://www.pureglobal.com/de/contact)[Preise](https://www.pureglobal.com/de/services/pricing?country=VN) ![Pure Globals Team für die Unterstützung beim Markteintritt](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Häufig gestellte Fragen ### Hat Vietnam die Medizinprodukteklassen im Juli 2026 ersetzt? Das Rundschreiben 24/2026/TT-BYT bestätigt den Rechtsrahmen für Medizinprodukte gemäß Dekret 98 und ändert Bestimmungen zur technischen Inspektion. Halten Sie die Bewertung der Medizinprodukte-Klassifizierung nach A–D getrennt von der weiter gefassten Gesetzgebung zur Produktqualität und Pflichten zur Geräteinspektion. ### Wer sollte die vietnamesische Klassifizierungsbegründung aufbewahren? Der lokale Inhaber und der Hersteller sollten eine konsistente Dokumentation aufbewahren, aus der die Zweckbestimmung, die Regel, die Klasse und die abgedeckten Modelle hervorgehen. Der Inhaber benötigt diesen Nachweis zur Unterstützung des eingereichten Dossiers sowie für spätere Änderungen oder behördliche Anfragen. ### Können Software oder IVD dieselbe Klassifizierungsabkürzung nutzen? Nein. Bewerten Sie die tatsächliche medizinische Funktion und die anwendbaren Regeln. Software-Ausgaben und diagnostische Konsequenzen können die Klassifizierung beeinflussen, und das individuelle sowie das die öffentliche Gesundheit betreffende IVD-Risiko muss bewertet werden, anstatt es von einem Hardware-Beispiel abzuleiten. ## Ein Prozess, mehrere Märkte Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich. [ Argentinien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/argentina) [ Australien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/australia) [ Bangladesch ](https://www.pureglobal.com/de/markets/bangladesh) [ Brasilien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/brazil) [ Kanada ](https://www.pureglobal.com/de/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/de/markets/china) [ Kolumbien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/de/markets/costa-rica) [ Ägypten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/egypt) [ Europäische Union ](https://www.pureglobal.com/de/markets/european-union) [ Hongkong ](https://www.pureglobal.com/de/markets/hong-kong) [ Indien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/india) [ Indonesien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/de/markets/israel) [ Japan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/japan) [ Macau ](https://www.pureglobal.com/de/markets/macau) [ Malaysia ](https://www.pureglobal.com/de/markets/malaysia) [ Mexiko ](https://www.pureglobal.com/de/markets/mexico) [ Neuseeland ](https://www.pureglobal.com/de/markets/new-zealand) [ Pakistan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/pakistan) [ Peru ](https://www.pureglobal.com/de/markets/peru) [ Philippinen ](https://www.pureglobal.com/de/markets/philippines) [ Saudi-Arabien ](https://www.pureglobal.com/de/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/de/markets/singapore) [ Südkorea ](https://www.pureglobal.com/de/markets/south-korea) [ Schweiz ](https://www.pureglobal.com/de/markets/switzerland) [ Taiwan ](https://www.pureglobal.com/de/markets/taiwan) [ Thailand ](https://www.pureglobal.com/de/markets/thailand) [ VAE ](https://www.pureglobal.com/de/markets/uae) [ Vereinigtes Königreich ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-kingdom) [ Vereinigte Staaten ](https://www.pureglobal.com/de/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/de/markets/vietnam/vietnam-medical-device-and-ivd-classification-and-grouping)