# Proporcionando acceso al mercado de dispositivos médicos a 32 mercados en todo el mundo Contamos con empresas propias en muchos de los países listados para actuar como su representante local autorizado y agente de cumplimiento normativo. Américas [ ![ANMAT en el mercado argentino](https://www.pureglobal.com/assets/owned/7f002e7c99--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f229765d0e69bcf1de_cover_argentina.jpg) Argentina Coordine los requisitos de productos y establecimientos en Argentina, las responsabilidades locales, la preparación del dossier, los controles de impo... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/argentina) [ ![ANVISA Brasil](https://www.pureglobal.com/assets/owned/0a2ab87543--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f29d792c24da1d3ed9_cover_brazil.jpg) Brasil Coordine la clasificación en Brasil, las responsabilidades del titular de la licencia, la evidencia técnica, las certificaciones complementarias y el... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil) [ ![CDMR Canadá](https://www.pureglobal.com/assets/owned/0209b0a1a8--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab67765306d69ac0551f39_cover_canada.webp) Canadá Coordine las licencias de producto de Health Canada, las autorizaciones de establecimiento para la cadena de suministro, la evidencia de MDSAP y el et... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/canada) [ ![INVIMA en Colombia](https://www.pureglobal.com/assets/owned/10078935e4--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2fb804a6f8e97b341_cover_colombia.jpg) Colombia Coordine INVIMA la clasificación, el registro, las actividades autorizadas de importación y almacenamiento, el etiquetado, el reporte de datos y el ma... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia) [ ![Espacio de trabajo para el registro de dispositivos médicos en Costa Rica con el horizonte de San José](https://www.pureglobal.com/assets/generated/costa-rica-market-cover.webp) Costa Rica Coordine la calificación en Costa Rica, la preparación del expediente, las actividades del solicitante/importador local y el mantenimiento poscomercia... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/costa-rica) [ ![FDA EE. UU.](https://www.pureglobal.com/assets/owned/cd96f35647--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3afdf11b712aa76d7_cover_usa.jpg) Estados Unidos El ingreso al mercado de EE. UU. requiere una vía específica para el producto ante la FDA y un plan coordinado de evidencia, calidad, registro, etique... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states) [ ![COFEPRIS México](https://www.pureglobal.com/assets/owned/fd79e631b0--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f27b90574768bc10c3_cover_mexico.jpg) México Coordine la selección de la vía COFEPRIS, las responsabilidades del titular local, la evidencia, el etiquetado, las importaciones y el mantenimiento d... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico) [ ![DIGEMID Perú](https://www.pureglobal.com/assets/owned/1b6ea5590a--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2ba271815491a7987_cover_peru.jpg) Perú Coordine la calificación en Perú, la preparación del dossier, las actividades del solicitante/importador local y el mantenimiento poscomercialización. ](https://www.pureglobal.com/es/markets/peru) Europa [ ![MHRA Reino Unido](https://www.pureglobal.com/assets/owned/07fc954cd4--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc484125a4bd7d6a125cef_cover_uk.jpg) Reino Unido Coordine la ruta de conformidad aplicable, el registro de dispositivos ante MHRA, la Persona Responsable en el Reino Unido y las responsabilidades pos... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-kingdom) [ ![Swissmedic Suiza](https://www.pureglobal.com/assets/owned/c876bb8915--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f391b4118feeaf13d1_cover_switzerland.jpg) Suiza Coordine la representación en Suiza, el registro de operadores y dispositivos, el etiquetado y las obligaciones del ciclo de vida con la evidencia de... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland) [ ![IVDR MDR UE](https://www.pureglobal.com/assets/owned/949cfbb1c7--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f25ce879aacada8f31_cover_eu.jpg) Unión Europea Coordine la clasificación en la UE, la evidencia, la evaluación del Organismo Notificado cuando se requiera, la representación y el cumplimiento posco... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union) Oriente Medio / África [ ![SFDA Arabia Saudita](https://www.pureglobal.com/assets/owned/24f008142e--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f21ad23f377b219948_cover_saudiarabia.jpg) Arabia Saudita Coordine la clasificación en Arabia Saudita, la MDMA, la evidencia de calidad y el cumplimiento local en un solo plan específico para el dispositivo. ](https://www.pureglobal.com/es/markets/saudi-arabia) [ ![Registro de dispositivos médicos en EAU ante el EDE](https://www.pureglobal.com/assets/owned/70ab07b3cd--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f29eb20c821b6a3df5_cover_dubai.jpg) EAU Coordine la clasificación en los EAU, la autorización de comercialización, la evidencia de calidad y el cumplimiento local en un plan específico para... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/uae) [ ![EDA en Egipto](https://www.pureglobal.com/assets/owned/fba6e5857f--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2fea5ba96f79363eb_cover_egypt.jpg) Egipto Coordine la clasificación, el registro o listado, la evidencia de calidad y el cumplimiento local en Egipto en un solo plan específico para el disposi... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/egypt) [ ![AMAR en Israel](https://www.pureglobal.com/assets/owned/ccf5710b74--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2202fa4e1769d17f3_cover_israel.jpg) Israel Coordine la clasificación en Israel, el registro AMAR, la evidencia de calidad y el cumplimiento local en un solo plan específico para el dispositivo. ](https://www.pureglobal.com/es/markets/israel) Asia-Pacífico [ ![TGA en Australia](https://www.pureglobal.com/assets/owned/ed365bb3ab--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2dc4339ea29dd8bd1_cover_australia.jpg) Australia Coordine la evidencia TGA, las responsabilidades del patrocinador australiano, la inclusión en el ARTG y el cumplimiento del ciclo de vida para el dis... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/australia) [ ![DGDA de Bangladés](https://www.pureglobal.com/assets/owned/2296920807--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2f9968cc9348aae10_cover_bengal.jpg) Bangladés Coordine la clasificación para Bangladés, el registro según la clase, la evidencia de calidad y el cumplimiento local en un único plan específico para... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/bangladesh) [ ![NMPA en China](https://www.pureglobal.com/assets/owned/13c3431c5b--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f29d792c24da1d3edc_cover_china.jpg) China Coordine la clasificación, la presentación / el registro, la evidencia de calidad y el cumplimiento local en China dentro de un único plan específico... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/china) [ ![Espacio de trabajo de registro de dispositivos médicos en Corea del Sur con el panorama urbano de Seúl](https://www.pureglobal.com/assets/generated/south-korea-market-cover.webp) Corea del Sur Coordine la clasificación, notificación / certificación / aprobación, evidencia de calidad y cumplimiento local en Corea del Sur en un solo plan espec... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/south-korea) [ ![FDA Filipinas](https://www.pureglobal.com/assets/owned/afdd8bc9be--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2ba271815491a7984_cover_philippines.jpg) Filipinas Coordine la clasificación en Filipinas, el CMDN / CMDR, la evidencia de calidad y el cumplimiento local en un solo plan específico para el dispositivo... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/philippines) [ ![MDD de Hong Kong](https://www.pureglobal.com/assets/owned/28bc76bd72--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f29eb20c821b6a3dfa_cover_hongkong.jpg) Hong Kong Coordine la selección de la vía en el MDACS de Hong Kong, las responsabilidades de la LRP, la documentación para la inclusión y el mantenimiento del c... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/hong-kong) [ ![CDSCO de la India](https://www.pureglobal.com/assets/owned/721cde14bd--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f23fd7c8900598f89e_cover_india.jpg) India Coordine la clasificación en la India, md-14 → md-15, la evidencia de calidad y el cumplimiento local en un solo plan específico para el dispositivo. ](https://www.pureglobal.com/es/markets/india) [ ![MOH de Indonesia](https://www.pureglobal.com/assets/owned/3677b232a7--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f21ad23f377b2198f9_cover_indonesia.jpg) Indonesia Coordine la clasificación en Indonesia, la preparación del expediente, los permisos locales, el etiquetado y las responsabilidades de poscomercializac... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia) [ ![PMDA Japón](https://www.pureglobal.com/assets/owned/5694b9463a--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2310c34592f684844_cover_japan.jpg) Japón Coordine la clasificación en Japón, la notificación / certificación / aprobación, la evidencia de calidad y el cumplimiento local en un plan específic... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/japan) [ ![Perfil urbano costero y puerto de Macao](https://www.pureglobal.com/assets/generated/macau-market-cover.webp) Macao Coordine la autorización de productos en Macao, las actividades locales elegibles, la planificación de la transición, la evidencia técnica y el manten... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/macau) [ ![MDA de Malasia](https://www.pureglobal.com/assets/owned/d9bea46124--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3cafa2b39e20c2579_cover_malaysia.jpg) Malasia Coordine la clasificación en Malasia, la preparación del expediente, los permisos locales, el etiquetado y las responsabilidades poscomercialización. ](https://www.pureglobal.com/es/markets/malaysia) [ ![Espacio de trabajo de notificación de dispositivos médicos en Nueva Zelanda con el frente marítimo de Auckland](https://www.pureglobal.com/assets/generated/new-zealand-market-cover.webp) Nueva Zelanda Coordine la clasificación en Nueva Zelanda, la notificación en WAND, la evidencia de calidad y el cumplimiento local en un plan específico para cada d... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/new-zealand) [ ![DRAP Pakistán](https://www.pureglobal.com/assets/owned/1765f1fded--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f255a95b4abcba59dd_cover_pakistan.jpg) Pakistán Coordine la clasificación, el alistamiento/registro, la evidencia de calidad y el cumplimiento local en Pakistán en un solo plan específico para el di... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/pakistan) [ ![HSA Singapur](https://www.pureglobal.com/assets/owned/8c12df0a45--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3c7e28739ff4f44a5_cover_singapore.jpg) Singapur Coordine la clasificación en Singapur, la preparación del expediente, los permisos locales, el etiquetado y las responsabilidades poscomercialización. ](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore) [ ![TFDA de Tailandia](https://www.pureglobal.com/assets/owned/5b58646d19--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f38e1e9279323fdabc_cover_thailand.jpg) Tailandia Coordine la clasificación en Tailandia, la preparación del expediente, los permisos locales, el etiquetado y las responsabilidades de poscomercializac... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand) [ ![FDA Taiwán](https://www.pureglobal.com/assets/owned/afe61f19cc--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f39d792c24da1d3f00_cover_taiwan.jpg) Taiwán Coordine la clasificación, el listado / registro, la evidencia de calidad y el cumplimiento local en Taiwán en un solo plan específico para el disposi... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/taiwan) [ ![MOH de Vietnam](https://www.pureglobal.com/assets/owned/bb765d29de--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3aaf1f31796775601_cover_vietnam.jpg) Vietnam Coordine la clasificación en Vietnam, la preparación del expediente, los permisos locales, el etiquetado y las responsabilidades de poscomercializació... ](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam) CÓMO PODEMOS AYUDAR ## Soporte a medida para la entrada al mercado Trabaje con nosotros para simplificar el acceso al mercado y el cumplimiento regulatorio, reduciendo el riesgo de rechazos y costos innecesarios. - Estrategia regulatoria y hoja de ruta - Compilación, presentación y gestión de documentos técnicos - Soluciones de vigilancia y seguimiento poscomercialización [Ver servicios](https://www.pureglobal.com/es/services/market-access) ![Equipo de Pure Global de apoyo para la entrada al mercado](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) Cómo empezar ## Empiece con nosotros en tres pasos sencillos Integre sin fricciones un socio regulatorio global en su flujo operativo para mejorar el cumplimiento y la eficiencia de entrada al mercado. Estrategia regulatoria ### Investigación de mercados Le ayudamos a identificar mercados de expansión aprovechando registros y aprobaciones existentes. Estrategia de registro ### Clasificación y agrupación Nuestros expertos regulatorios locales determinan la clasificación de su portafolio y el número de registros necesarios. Estrategia de requisitos ### Requisitos de acceso Según la clasificación de sus productos, definimos los pasos y la información necesarios para obtener el registro. [Canonical page](https://www.pureglobal.com/es/markets)