# ANVISA Registro de dispositivos médicos en Brasil Última revisión: 15 de octubre de 2026 [Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=BR) A partir de 2000 USD/año. Utilice nuestra Calculadora de tarifas para obtener su estimación instantánea. Planifique el acceso al mercado de Brasil mediante Notificación o Registro ante ANVISA, con un titular local, evidencia adecuada de GMP, etiquetado en portugués y las certificaciones técnicas aplicables. ![ANVISA Brasil](https://www.pureglobal.com/assets/owned/0a2ab87543--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f29d792c24da1d3ed9_cover_brazil.jpg) El ingreso a Brasil depende de la clase de ANVISA, el titular de registro local y la vía de notificación o registro. Resuelva tempranamente el cumplimiento de fabricación y cualquier alcance de INMETRO o ANATEL, y luego mantenga el etiquetado en portugués y los controles de tecnovigilancia. Clasificación de dispositivos y vías regulatorias ## Cómo registrar un dispositivo médico en Brasil Los dispositivos médicos y los DIV comercializados en Brasil están regulados por la _Agência Nacional de Vigilância Sanitária_ ([ANVISA](https://www.pureglobal.com/es/glossary/anvisa)), la agencia nacional de vigilancia sanitaria de Brasil. El marco regulatorio de los dispositivos médicos se rige principalmente por la [RDC 751/2022](https://www.pureglobal.com/es/glossary/rdc-751-2022), que establece las reglas de clasificación, los requisitos de documentación y las expectativas de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Los DIV se rigen por la [RDC 830/2023](https://www.pureglobal.com/es/glossary/rdc-830-2023). Los fabricantes extranjeros deben designar a un titular de licencia en Brasil (también conocido como titular de registro en Brasil) para que los represente. Este representante presenta la Notificación o el Registro ante ANVISA y actúa como el principal punto de contacto para todas las actividades regulatorias, incluidas las inspecciones, la vigilancia poscomercialización y la importación. ## Vías regulatorias de ANVISA para dispositivos médicos ANVISA ha establecido dos vías regulatorias principales según la clasificación de riesgo del producto. Los dispositivos y los DIV se [clasifican](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil/anvisa-medical-device-classification) en cuatro clases basadas en el riesgo: Clase I, II, III y IV. **Vía de Notificación (dispositivos y DIV de Clase I y II)** - **Proceso:** Los fabricantes de dispositivos de riesgo bajo y moderado presentan una Notificación ante ANVISA a través de su titular de licencia en Brasil. - **Requisitos:** La documentación incluye un Formulario de Notificación, una Carta de Autorización del Fabricante (para productos importados), constancia de cumplimiento de los reglamentos técnicos aplicables y un Certificado de Conformidad (SBAC) si es requerido. - **Plazo:** Una vez presentada toda la documentación conforme, la Notificación suele procesarse en un plazo de 30-45 días. - **Renovación:** Las Notificaciones no vencen. **Vía de Registro (dispositivos y DIV de Clase III y IV)** - **Proceso:** Para productos de mayor riesgo, ANVISA exige un Registro completo, que incluye un expediente técnico y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP), utilizando la vía de certificación aplicable de ANVISA, la cual puede aprovechar la evidencia aceptada del MDSAP en lugar de una inspección in situ idéntica para cada solicitud. - **Requisitos:** La documentación requerida incluye un expediente técnico (que incluye datos de diseño, fabricación, desempeño y seguridad), una Carta de Autorización del Fabricante, un Certificado de Venta Libre (para productos importados), el certificado de BGMP, constancia de cumplimiento de los reglamentos técnicos y el certificado SBAC si corresponde. - **Plazo:** La revisión de ANVISA para dispositivos de Clase III y IV suele demorar de 4 a 12 meses, según el tipo de dispositivo y su complejidad. - **Renovación:** Los Registros deben renovarse cada 10 años. Evalúe el certificado de BGMP real y las normas de vigencia actuales; la vía basada en MDSAP puede tener una vigencia de cuatro años en virtud de la RDC 850/2024. **Otros requisitos de registro de ANVISA** - **Titular de licencia en Brasil:** Todos los fabricantes extranjeros deben designar a un titular de licencia con sede en Brasil para presentar la Notificación o el Registro ante ANVISA. - **Certificaciones adicionales:** Algunos dispositivos pueden requerir la obtención de la certificación [INMETRO](https://www.pureglobal.com/es/glossary/inmetro), [ANATEL](https://www.pureglobal.com/es/glossary/anatel) o del INCQS según su funcionalidad antes de la presentación ante ANVISA. - **Información sobre el distribuidor:** Los distribuidores son autorizados por el titular de licencia en Brasil y actúan bajo la supervisión regulatoria de este. - **Traducción:** Las instrucciones de uso (IFU) deben cargarse en portugués de Brasil en el portal digital de ANVISA. - **Evidencia del sistema de calidad:** Los productos de Clase III y IV deben cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP). La certificación es emitida por ANVISA tras una inspección o aceptada bajo el MDSAP. - **Obligaciones poscomercialización:** Los fabricantes y los titulares de licencia deben realizar las notificaciones de [vigilancia poscomercialización y tecnovigilancia](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil/anvisa-medical-device-postmarket-surveillance) a través del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS). - **UDI y SIUD:** La base de datos SIUD de ANVISA opera desde el 1 de marzo de 2026 en virtud de la IN 426/2026. Determine los plazos de etiquetado y transmisión de datos a partir del marco actual de RDC 591/2021 y de las instrucciones de implementación; se trata de obligaciones distintas, no de un cronograma único importado de EE. UU./UE. ## ¿Qué documentación se requiere para registrar un dispositivo médico o DIV en Brasil? La documentación depende de si el producto está sujeto a Notificación o a Registro: **Para Notificación (dispositivos de Clase I y II):** - Formulario de Notificación - Carta de Autorización del Fabricante (para dispositivos importados) - Certificado de Conformidad (SBAC), si corresponde - Constancia de cumplimiento de los reglamentos técnicos aplicables **Para Registro (dispositivos de Clase III y IV):** - Expediente técnico - Carta de Autorización del Fabricante - Certificado de Venta Libre (para dispositivos importados) - Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BGMP) - Certificado de Conformidad (SBAC), si corresponde - Constancia de cumplimiento de los reglamentos técnicos aplicables Pueden requerirse documentos adicionales, como certificaciones de INMETRO, ANATEL o del INCQS, según el tipo de dispositivo. ## ¿Necesita mi dispositivo la certificación INMETRO, ANATEL o del INCQS? Depende de las características técnicas y del uso previsto de su dispositivo: - La certificación **INMETRO** se aplica a los productos dentro del alcance pertinente de evaluación obligatoria de la conformidad; los componentes eléctricos por sí solos no determinan la aplicabilidad. El cumplimiento suele implicar ensayos de terceros y auditorías de fábrica por parte de un Organismo de Certificación acreditado. Algunos Materiales también necesitan la certificación INMETRO, por ejemplo, agujas hipodérmicas, implantes mamarios, guantes quirúrgicos y guantes para procedimientos no quirúrgicos, condones. - La certificación **ANATEL** es obligatoria para los dispositivos que utilizan tecnología de telecomunicaciones, incluidos Wi-Fi, Bluetooth u otra comunicación inalámbrica. Los dispositivos deben someterse a ensayos técnicos y a la aprobación de tipo a través de un Organismo de Certificación Designado. - La evaluación del **INCQS** puede aplicarse a determinados productos de diagnóstico in vitro relacionados con el diagnóstico de dengue, chikungunya, Sars-Cov 2 (autodiagnóstico), así como a aquellos destinados a pruebas de tamizaje en bancos de sangre: reactivos para inmunohematología (sistema ABO, sistema Rh y anticuerpos irregulares), hepatitis B y C, sífilis, VIH, Chagas y HTLV. Confirme el alcance exacto de la certificación o evaluación aplicable, incluido cualquier módulo reconocido o exención, antes de coordinar los ensayos. Coordínelo con el proceso de notificación o registro ante ANVISA y del titular local. Aplique únicamente las reglas de marcado e identificación requeridas para esa certificación; una evaluación del INCQS no es una marca universal de certificación de producto. ## ¿Qué es un titular de licencia en Brasil y por qué necesita uno? Un titular de licencia en Brasil (o titular de registro en Brasil (BRH)) es una entidad legal con sede en Brasil que actúa en nombre de un fabricante extranjero para interactuar con ANVISA. Este representante es responsable de presentar la Notificación o el Registro del dispositivo, asegurar el cumplimiento regulatorio y coordinar las actividades previas y posteriores a la comercialización. Esto incluye gestionar las inspecciones de BGMP, presentar retiros del mercado y reportes de tecnovigilancia, cargar el etiquetado en portugués y emitir autorizaciones de importación. Solo las entidades brasileñas pueden actuar como titulares de licencia, lo que las convierte en un socio obligatorio para los fabricantes extranjeros. ## Certificación, evidencia y secuenciación del lanzamiento | Decisión | Evidencia a confirmar | Guía relacionada | | --- | --- | --- | | Notificación frente a Registro | Clase local según las reglas para dispositivos o DIV | [Clasificación de ANVISA](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil/anvisa-medical-device-classification) | | Cumplimiento de GMP frente a certificado | Controles de fabricación y vía de certificación aplicables | [Regulaciones](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil/anvisa-medical-device-regulations) | | Aplicabilidad de INMETRO/ANATEL | Alcance del producto, funciones de radio y cobertura de certificación | [Planificación de la certificación](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil/inmetro-anatel-medical-device-certification) | | Etiquetado y UDI | Información en portugués, identidad del titular y caso de plazo límite actual | [Etiquetado](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil/anvisa-medical-device-labeling) | | Responsabilidades poscomercialización | Responsables locales de quejas, tecnovigilancia y acciones de campo | [PMS](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil/anvisa-medical-device-postmarket-surveillance) | Utilice las [instrucciones de registro actuales de ANVISA](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-saude/registro/registro-de-produtos) y el [portal de UDI](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/udi). La Notificación no exime del deber de mantener un expediente completo y conforme. Separe la preparación del expediente, la certificación, el procesamiento de la autoridad y el tiempo de respuesta del solicitante en el plan de lanzamiento; los promedios publicados no son resultados garantizados. ![ANVISA Vía de registro de dispositivos médicos en Brasil](https://www.pureglobal.com/assets/owned/46ef91dce6--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f569896c74e21c4802052_ANVISA-Brazil-Medical-Device-Registration-desktop.svg) Cómo podemos ayudar ## Presentaciones más rápidas. Costos predecibles. Soporte local. Aprovechamos IA propietaria para agilizar su ingreso al mercado de la salud de Brasil: Las presentaciones de ANVISA están listas en la mitad del tiempo con nuestro flujo de trabajo con IA. Las revisiones de expertos garantizan que su presentación sea conforme y esté lista para su aprobación. Actuamos como su titular de licencia y presentamos su expediente ante ANVISA desde nuestra oficina en Brasil. La tarifa fija incluye la traducción de inglés a portugués, la presentación y las autorizaciones de distribuidores. A partir de $2,000/año. [Contáctenos](https://www.pureglobal.com/es/contact)[Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=BR) ## Preguntas frecuentes ### ¿Los fabricantes de Clase I y II están exentos de las GMP brasileñas? No confunda la exención de presentar un certificado BGMP con la exención de los controles de fabricación aplicables. Evalúe RDC 665/2022 y la vía del producto; los requisitos de certificación para las Clases III/IV son una cuestión independiente. ### ¿Todos los dispositivos que contienen componentes electrónicos requieren la certificación INMETRO? No. Determine si el producto se encuentra dentro del alcance de certificación obligatoria aplicable. Evalúe ANATEL por separado para las funciones de telecomunicaciones reguladas, incluida la integración y la cobertura de certificación de los módulos de radio. ### ¿Puede tratarse una Notificación de ANVISA como prueba de aprobación técnica independiente? No. La notificación es una vía regulatoria de menor riesgo con obligaciones continuas para el fabricante/titular. Mantenga la evidencia técnica, el etiquetado conforme y los controles del ciclo de vida incluso cuando no haya una revisión técnica completa previa a la comercialización. ## Un solo proceso, múltiples mercados Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado. [ Argentina ](https://www.pureglobal.com/es/markets/argentina) [ Australia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/australia) [ Bangladés ](https://www.pureglobal.com/es/markets/bangladesh) [ Brasil ](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil) [ Canadá ](https://www.pureglobal.com/es/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/es/markets/china) [ Colombia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/es/markets/costa-rica) [ Egipto ](https://www.pureglobal.com/es/markets/egypt) [ Unión Europea ](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union) [ Hong Kong ](https://www.pureglobal.com/es/markets/hong-kong) [ India ](https://www.pureglobal.com/es/markets/india) [ Indonesia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/es/markets/israel) [ Japón ](https://www.pureglobal.com/es/markets/japan) [ Macao ](https://www.pureglobal.com/es/markets/macau) [ Malasia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/malaysia) [ México ](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico) [ Nueva Zelanda ](https://www.pureglobal.com/es/markets/new-zealand) [ Pakistán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/pakistan) [ Perú ](https://www.pureglobal.com/es/markets/peru) [ Filipinas ](https://www.pureglobal.com/es/markets/philippines) [ Arabia Saudita ](https://www.pureglobal.com/es/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore) [ Corea del Sur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/south-korea) [ Suiza ](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland) [ Taiwán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/taiwan) [ Tailandia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand) [ EAU ](https://www.pureglobal.com/es/markets/uae) [ Reino Unido ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-kingdom) [ Estados Unidos ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil)