# Clasificación ANVISA: dispositivos, IVD y agrupación Última revisión: 15 de octubre de 2026 La clasificación de dispositivos médicos en Brasil determina los requisitos regulatorios para su dispositivo. Descripción general regulatoria ## Reglas de clasificación de dispositivos médicos en Brasil [ANVISA](https://www.pureglobal.com/es/glossary/anvisa), el organismo regulador de dispositivos médicos de Brasil, dicta los requisitos regulatorios para dispositivos médicos e IVD en función de su clasificación de riesgo. Al igual que en la mayoría de los mercados, la clasificación de los dispositivos médicos en Brasil se determina mediante una serie de factores y características del producto, como la finalidad prevista del producto, la invasividad y la duración de uso. ANVISA impone requisitos regulatorios previos y posteriores a la comercialización a medida que aumenta el nivel de riesgo para garantizar la seguridad y eficacia del producto. [RDC 751/2022](https://www.pureglobal.com/es/glossary/rdc-751-2022) es la regulación que se aplica a los dispositivos médicos en Brasil. Incluye 22 reglas de clasificación que abarcan desde productos no invasivos hasta reglas especiales para categorías más complejas de dispositivos médicos: - Productos no invasivos: Reglas 1 a 4 - Productos invasivos: Reglas 5 a 8 - Productos activos: Reglas 9 a 13 - Reglas especiales: Reglas 14 a 22 Los dispositivos médicos se clasifican en cuatro niveles de riesgo creciente: - Clase I - bajo riesgo - Clase II - riesgo medio - Clase III - alto riesgo - Clase IV - riesgo máximo Si su dispositivo fue aprobado antes de la implementación de RDC 751/2022 en marzo de 2023, deberá verificar que la clasificación de su dispositivo sea la misma conforme a las reglas de clasificación ampliadas. 
Si existe incertidumbre sobre cómo clasificar un dispositivo médico con base en las reglas descritas en la resolución, ANVISA determinará la clasificación. ## Plazos de vigencia del registro de dispositivos de ANVISA Las autorizaciones para dispositivos de clase de riesgo I y II no vencen, a menos que sean revocadas por motivos tales como reevaluación, imposibilidad de subsanar incumplimientos o detección de fraude. Por otro lado, las aprobaciones para productos de clase de riesgo III y IV se otorgan por diez años tras su publicación en el Diario Oficial de Brasil y deben renovarse para continuar con la distribución legal del dispositivo. ## Reglas de clasificación de IVD en Brasil [RDC 830/2023](https://www.pureglobal.com/es/glossary/rdc-830-2023) es la regulación que se aplica a todos los dispositivos médicos IVD en Brasil. Entró en vigor en junio de 2024 e introdujo cambios sustanciales en la clasificación de los IVD respecto de la regulación existente. De manera similar a los dispositivos médicos, los IVD se clasifican en cuatro niveles de riesgo creciente con base en las 11 reglas de clasificación de la regulación: - Clase I: Bajo riesgo para el individuo y bajo riesgo para la salud pública - Clase II: Riesgo medio para el individuo y/o bajo riesgo para la salud pública - Clase III: Alto riesgo para el individuo y/o riesgo medio para la salud pública - Clase IV: Alto riesgo para el individuo y alto riesgo para la salud pública Si su IVD fue aprobado antes de que RDC 830/2023 entrara en vigor, es posible que deba confirmar la clasificación de su dispositivo conforme a la nueva regulación. Muchos IVD han sido reclasificados a una clase superior bajo las nuevas reglas, en particular los IVD de Clase II que pasan a Clase III. ## Un registro de clasificación y agrupación que respalda la presentación | Decisión | Registro que se debe conservar | | --- | --- | | Marco de dispositivo o IVD | Calificación y reglas aplicables de RDC 751/2022 o RDC 830/2023 | | Clase de riesgo | Cada regla aplicable y la clasificación más estricta resultante | | Familia de productos | Fabricante, finalidad prevista, tecnología, modelos y criterios de agrupación aplicables | | Consecuencia para la presentación | Notificación/Registro, certificado requerido y brechas de evidencia | Utilice [las instrucciones actuales de ANVISA](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-saude/registro/registro-de-produtos); una clase comparable de la UE es un antecedente, no el resultado legal brasileño. Los cambios en las declaraciones, las funciones del software, los materiales o los usuarios previstos pueden afectar la clasificación y la agrupación. Concilie el resultado con [el etiquetado](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil/anvisa-medical-device-labeling), [las certificaciones complementarias](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil/inmetro-anatel-medical-device-certification) y [las responsabilidades poscomercialización](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil/anvisa-medical-device-postmarket-surveillance). Cómo podemos ayudar ## Cobertura completa de ANVISA por una tarifa anual simple Planifique el registro de su dispositivo, la representación local y el cumplimiento continuo con Pure Global. [Contáctenos](https://www.pureglobal.com/es/contact)[Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=BR) ![Equipo de Pure Global de apoyo para la entrada al mercado](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Preguntas frecuentes ### ¿Podemos copiar nuestra clase de la UE en la solicitud de ANVISA? No. Los sistemas comparten algunos conceptos, pero utilizan sus propias reglas y designaciones de clase. Documente el resultado brasileño conforme a la regulación aplicable para dispositivos o IVD y evalúe cualquier diferencia en las declaraciones o la tecnología. ### ¿Los dispositivos de Clase I y II están exentos del cumplimiento de las GMP? No confunda la exención del requisito de certificado BGMP con la exención de los controles de GMP aplicables. Deben evaluarse el marco de fabricación vigente y los requisitos independientes de certificación para Clase III/IV para la vía correspondiente. ### ¿Pueden todos los modelos bajo una misma marca compartir un solo registro de ANVISA? No automáticamente. Aplique las reglas pertinentes de familia de productos/agrupación al fabricante, el uso previsto, la tecnología y las diferencias entre modelos. Los accesorios o tipos de productos diferenciados pueden requerir un tratamiento regulatorio independiente. ## Un solo proceso, múltiples mercados Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado. [ Argentina ](https://www.pureglobal.com/es/markets/argentina) [ Australia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/australia) [ Bangladés ](https://www.pureglobal.com/es/markets/bangladesh) [ Brasil ](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil) [ Canadá ](https://www.pureglobal.com/es/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/es/markets/china) [ Colombia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/es/markets/costa-rica) [ Egipto ](https://www.pureglobal.com/es/markets/egypt) [ Unión Europea ](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union) [ Hong Kong ](https://www.pureglobal.com/es/markets/hong-kong) [ India ](https://www.pureglobal.com/es/markets/india) [ Indonesia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/es/markets/israel) [ Japón ](https://www.pureglobal.com/es/markets/japan) [ Macao ](https://www.pureglobal.com/es/markets/macau) [ Malasia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/malaysia) [ México ](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico) [ Nueva Zelanda ](https://www.pureglobal.com/es/markets/new-zealand) [ Pakistán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/pakistan) [ Perú ](https://www.pureglobal.com/es/markets/peru) [ Filipinas ](https://www.pureglobal.com/es/markets/philippines) [ Arabia Saudita ](https://www.pureglobal.com/es/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore) [ Corea del Sur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/south-korea) [ Suiza ](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland) [ Taiwán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/taiwan) [ Tailandia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand) [ EAU ](https://www.pureglobal.com/es/markets/uae) [ Reino Unido ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-kingdom) [ Estados Unidos ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil/anvisa-medical-device-classification)