# ANVISA: requisitos de rotulado, IFU y UDI en Brasil Última revisión: 15 de octubre de 2026 Los requisitos de rotulado de dispositivos médicos en Brasil son establecidos por ANVISA, el organismo regulador de dispositivos médicos de Brasil. Descripción general regulatoria ## Requisitos de ANVISA en Brasil para las etiquetas de dispositivos médicos El capítulo 6 de [RDC 751/2022](https://www.pureglobal.com/es/glossary/rdc-751-2022) describe los requisitos de etiquetado de dispositivos médicos. La regulación entró en vigor en 2023; sin embargo, en su mayoría, los requisitos de etiquetado se mantuvieron consistentes con la regulación anterior. Los dispositivos médicos deben llevar una etiqueta que transmita la información necesaria para el uso seguro del dispositivo médico. Siempre que sea posible, la etiqueta debe figurar en el propio dispositivo médico o en la etiqueta de su empaque individual. De lo contrario, debe figurar en la etiqueta de su empaque comercial. Si no es posible empacar individualmente cada unidad, esta información debe incluirse en las instrucciones de uso que acompañan al dispositivo. Al igual que en otros mercados, el término “etiquetado” en Brasil se refiere a la información que acompaña a un dispositivo médico, incluida la propia etiqueta del dispositivo y las instrucciones de uso (IFU), incluso cuando se suministra en formato electrónico (es decir, etiquetado electrónico). La información en las etiquetas y en las instrucciones de uso debe estar escrita en portugués. **La etiqueta del dispositivo debe contener la siguiente información:** - Razón social y dirección del fabricante legal, precedidas por el término "fabricante" o símbolos equivalentes - Razón social y dirección del titular de la notificación o registro - Nombre comercial del producto, indicando el modelo, cuando corresponda - Número de serie u otro identificador que permita la trazabilidad del equipo - "Estéril" y el método de esterilización, si corresponde - Código de lote, precedido por la palabra "Lote", o el número de serie, según corresponda - Fecha de fabricación y fecha de vencimiento o fecha antes de la cual debe utilizarse el dispositivo médico - Indicación de que el dispositivo médico es de un solo uso, si corresponde - Condiciones específicas de almacenamiento, conservación y manipulación del producto - Instrucciones especiales para la operación y/o uso del dispositivo médico - Todas las advertencias y precauciones que deben adoptarse - Nombre del responsable técnico legalmente calificado para la función - Número de notificación o registro del dispositivo médico ## Requisitos de las instrucciones de uso (IFU) para dispositivos médicos en Brasil Todos los dispositivos médicos deben incluir las IFU en su empaque o indicar cómo acceder a estos documentos si se entregan electrónicamente o a través de internet. Las IFU proporcionan información sobre cómo operar el dispositivo, bajo qué condiciones, así como otra información esencial de seguridad, como: - Uso previsto e indicaciones de uso del dispositivo - Cualquier posible efecto secundario indeseable o contraindicación - Información sobre cómo evitar ciertos riesgos asociados con el dispositivo - Cómo instalar o conectar adecuadamente el dispositivo para su uso con otros dispositivos - Cómo mantener y calibrar adecuadamente el dispositivo para un uso seguro - Instrucciones para los métodos de esterilización, si corresponde - Descripciones de los procedimientos adecuados de reutilización y el número de reutilizaciones, si corresponde - Información sobre los medicamentos administrados por el dispositivo, si corresponde Los dispositivos de Clase I y II pueden estar exentos de proporcionar las IFU en el empaque si existe evidencia suficiente de que el uso seguro de estos productos está garantizado sin las IFU. ## Requisitos de ANVISA en Brasil para el etiquetado electrónico de dispositivos médicos Las IFU pueden proporcionarse en medios físicos, a través de internet o en otro formato electrónico, siempre que cumplan con todos los requisitos de [ANVISA](https://www.pureglobal.com/es/glossary/anvisa). Sin embargo, el etiquetado electrónico debe cumplir con requisitos adicionales para garantizar la accesibilidad, entre ellos: - Proporcionar instrucciones sobre cómo obtener las IFU electrónicas en la etiqueta externa del dispositivo. - Proporcionar acceso a una versión impresa de las IFU sin costo para el usuario e instrucciones sobre cómo obtenerla. - Garantizar la disponibilidad de las IFU electrónicas durante todo el tiempo en que el dispositivo esté en uso. - Especificar los recursos necesarios para que el usuario pueda leer las IFU. Si proporciona las IFU a través de internet, existen requisitos adicionales de accesibilidad, control de versiones y seguridad que debe cumplir. ## La liberación del etiquetado y los datos de UDI están conectados pero son distintos | Verificación | Evidencia | | --- | --- | | Identidad del producto | El modelo, la referencia de catálogo, el fabricante y el alcance registrado/notificado coinciden | | Información en portugués | El uso previsto, las advertencias, el almacenamiento y la información del titular se mantienen técnicamente exactos | | Declaraciones de esterilidad/reutilización | Los símbolos y las IFU coinciden con la validación y la información aprobada del producto | | UDI | Los plazos aplicables del soporte/etiqueta y el caso de transmisión a la base de datos se evalúan por separado | | Control de cambios | El arte aprobado, las traducciones y la versión de liberación pueden rastrearse | El [portal de UDI](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/produtosparasaude/udi) de ANVISA identifica la operación del SIUD a partir del 1 de marzo de 2026 y enlaza las instrucciones de implementación. No reutilice una tabla obsoleta de clase por año calendario tanto para el etiquetado como para el envío de datos. El etiquetado de IVD sigue RDC 830/2023; confirme la elegibilidad para eIFU y la información física restante en lugar de asumir que todos los dispositivos pueden reemplazar las instrucciones impresas. Conecte los cambios con la [clasificación](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil/anvisa-medical-device-classification) y el [PMS](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil/anvisa-medical-device-postmarket-surveillance). Cómo podemos ayudar ## Soporte integral para ANVISA por una tarifa anual simple Planifique el registro de su dispositivo, la representación local y el cumplimiento continuo con Pure Global. 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El rotulado electrónico es una opción para todos los dispositivos médicos, excepto: Equipos para uso en salud que estén indicados para: uso doméstico en general, incluido el uso en servicios de atención domiciliaria – SAD, operación por personas legas, independientemente del lugar de uso. Materiales para uso en salud utilizados por el público lego; Materiales para uso en salud utilizados por el público lego. Dichos dispositivos deben proporcionar las IFU impresas en el empaque del dispositivo, además de las opciones de rotulado electrónico. ### ¿El rotulado incluye los materiales de marketing para dispositivos médicos en Brasil? Muchos reguladores de dispositivos incluyen los materiales publicitarios y de marketing bajo el marco del rotulado y los regulan en consecuencia. En Brasil, no existen limitaciones oficiales para el marketing de dispositivos médicos, aunque existen amplias disposiciones para el marketing de productos farmacéuticos. La Ley de Vigilancia Sanitaria N.º 6360/1976, junto con otras leyes y decretos complementarios que incluyen dispositivos médicos y productos médicos en su alcance, rige las restricciones y los requisitos de publicidad para medicamentos y productos farmacéuticos. ## Un solo proceso, múltiples mercados Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado. 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