# INVIMA Registro de dispositivos médicos en Colombia Última revisión: 15 de octubre de 2026 [Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=CO) A partir de 2000 USD/año. Utilice nuestra Calculadora de tarifas para obtener su estimación instantánea. Planifique el ingreso al mercado INVIMA con la categoría correcta de dispositivo o DIV, los roles locales de solicitante e importador, la documentación en español y los controles poscomercialización en Colombia. ![INVIMA en Colombia](https://www.pureglobal.com/assets/owned/10078935e4--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f2fb804a6f8e97b341_cover_colombia.jpg) El ingreso a Colombia exige distinguir entre la clase de riesgo de los dispositivos ordinarios, la tecnología biomédica controlada y las normas para DIV. Alinee al titular de INVIMA, la vía de solicitud, el etiquetado en español y las responsabilidades de tecnovigilancia. Clasificación de dispositivos y vías regulatorias ## Cómo registrar un dispositivo médico en Colombia ## Registro de dispositivos médicos en Colombia y alcance de INVIMA [INVIMA](https://www.pureglobal.com/es/glossary/invima) administra el marco colombiano de dispositivos, incluido el [Decreto 4725/2005](https://normograma.invima.gov.co/normograma/compilacion/docs/decreto_4725_2005.htm) para dispositivos médicos y el marco independiente para IVD en virtud del Decreto 3770/2004. Confirme la calificación del producto, la clase y si aplican las disposiciones sobre equipos biomédicos de tecnología controlada antes de elegir un procedimiento. | Situación del producto | Vía a evaluar | Calificación principal | | --- | --- | --- | | Dispositivo médico ordinario Clase I o IIa | Registro sanitario automático | Aún aplican condiciones legales y técnicas completas; sujeto a vigilancia | | Dispositivo médico ordinario Clase IIb o III | Registro sanitario con evaluación correspondiente | Evidencia técnica y de seguridad/desempeño adecuada a la clase | | Equipo biomédico de tecnología controlada | Permiso de comercialización aplicable | No lo trate como un registro ordinario únicamente por clase de riesgo | | IVD | Categoría I, II o III bajo la normativa independiente para IVD | Aplique el procedimiento y los requisitos de evidencia para IVD | “Automático” no significa no regulado ni aceptación garantizada de un expediente incompleto. Utilice la [página de trámites de dispositivos de INVIMA](https://www.invima.gov.co/node/69) y las [preguntas frecuentes oficiales](https://www.invima.gov.co/node/184) para la categoría de solicitud vigente. Una clase o aprobación de referencia extranjera no determina de manera independiente el resultado en Colombia. ## Roles locales, importadores y CCAA Defina al solicitante/titular, al representante autorizado cuando corresponda, a los importadores y a los distribuidores. El expediente de registro y los contratos deben identificar a las partes y actividades reales. Las operaciones de importación/almacenamiento deben cumplir con los requisitos aplicables de establecimiento y del Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA) o las excepciones pertinentes. El contacto regulatorio no es automáticamente el importador registrado, y un distribuidor comercial no adquiere todas las obligaciones regulatorias por el solo hecho de firmar un acuerdo de venta. Establezca el acceso al expediente, la facultad de renovación, la adición/modificación de importadores, el escalamiento de la vigilancia, los retiros del mercado y el proceso de cesión antes de la presentación. ## Documentación y planificación del idioma español Prepare los documentos administrativos y de autorización, la identificación del fabricante/planta, el uso previsto, la justificación de la clasificación, la descripción del producto, la gama de modelos, la evidencia de mercado de referencia/venta libre cuando sea requerida, la evidencia de calidad, las etiquetas y las IFU. Añada evidencia de pruebas, riesgos y clínica/desempeño apropiada para la clase y la vía. Verifique los requisitos de legalización/apostilla y traducción oficial para documentos legales extranjeros, en lugar de aplicar un único tratamiento general a todos los informes. Utilice la [guía de clasificación](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia/invima-medical-device-classification) para establecer la vía, la [guía de regulaciones](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia/invima-medical-device-regulations) para el marco de presentación y la [guía de etiquetado](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia/invima-medical-device-labeling) para la información del producto. Mantenga todos los expedientes alineados con el mismo fabricante, uso previsto, modelos y plantas. ## Identificación, reporte semántico y controles de lanzamiento La [Resolución 1405/2022](https://www.invima.gov.co/biblioteca/resolucion-1405-2022-estandar-semantico-codificacion-dispositivos-medicos-95748) aborda los estándares semánticos y la codificación. Evalúe el alcance actual de reporte, la parte responsable y las instrucciones de implementación. No equipare todo el esquema con un requisito universal de obtener un código UDI extranjero específico antes de cada solicitud. Antes del envío, concilie el registro o permiso, el alcance aprobado, el estado del importador/CCAA, las etiquetas en español, los permisos aduaneros y los registros de distribución. Registre la vigencia real emitida y el trámite de renovación vigente. Las categorías de tarifas y los requisitos de revisión difieren; separe en el cronograma la preparación de la solicitud, el trámite ante la autoridad, los requerimientos y la preparación para la importación comercial. ## Cumplimiento poscomercialización y cambios Opere un programa colombiano de tecnovigilancia con interfaces claras entre el fabricante, el titular y el importador. Los eventos serios y las alertas internacionales de seguridad que afecten a productos en Colombia requieren una evaluación oportuna; el reporte periódico no sustituye a la notificación urgente. El reporte de seguridad de IVD sigue el marco de reactivovigilancia aplicable en lugar de seguir automáticamente cada norma de dispositivos médicos. Utilice la [guía de poscomercialización](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia/invima-medical-device-postmarket-compliance) para planificar los reportes, los retiros del mercado y las acciones de campo. Evalúe los cambios de dispositivo, planta, etiquetado, titular e importador antes de su implementación. Pure Global puede apoyar la preparación del expediente y la coordinación local dentro de un alcance documentado de servicios; INVIMA determina el resultado regulatorio. ![INVIMA Ruta de registro para el registro de dispositivos médicos en Colombia](https://www.pureglobal.com/assets/owned/e6cda3a7bd--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c1d9c52d6e6499a88d_INVIMA-Colombia-Medical-Device-Registration-desktop.svg) Cómo podemos ayudar ## Trámites más rápidos. Costos predecibles. Soporte local. Brindamos soporte regulatorio integral en Colombia, todo por una tarifa fija anual: Preparación y presentación del expediente, impulsadas por flujos de trabajo asistidos por IA y expertos regulatorios. Representación en el país, con Pure Global actuando como su Representante Legal. Soporte de vigilancia poscomercialización, incluidos reportes de vigilancia y comunicaciones con la autoridad. Cambio o adición de importador(es) a los registros, licenciamiento CCAA, modificaciones posteriores a la aprobación y renovaciones. [Contáctenos](https://www.pureglobal.com/es/contact)[Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=CO) ## Preguntas frecuentes ### ¿El registro automático INVIMA significa que no se necesita un expediente técnico? No. El solicitante debe cumplir con los requisitos legales y técnicos y conservar evidencia de soporte conforme. El registro automático no elimina la supervisión ni las responsabilidades de etiquetado, importador o poscomercialización. ### ¿La clase de riesgo por sí sola determina cada vía para equipos biomédicos en Colombia? No. Los equipos biomédicos de tecnología controlada cuentan con disposiciones específicas de permisos. Confirme la categoría del producto y la vía aplicable en lugar de aplicar universalmente la distinción entre Clase I/IIa frente a IIb/III para dispositivos ordinarios. ### ¿El representante y el importador en Colombia son siempre la misma empresa? No. Defina por separado el solicitante/titular, el representante, el importador y las actividades de almacenamiento/distribución. Evalúe el CCAA y otros permisos para las operaciones reales, y documente los cambios y las responsabilidades de reportes de seguridad. ## Un solo proceso, múltiples mercados Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado. [ Argentina ](https://www.pureglobal.com/es/markets/argentina) [ Australia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/australia) [ Bangladés ](https://www.pureglobal.com/es/markets/bangladesh) [ Brasil ](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil) [ Canadá ](https://www.pureglobal.com/es/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/es/markets/china) [ Colombia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/es/markets/costa-rica) [ Egipto ](https://www.pureglobal.com/es/markets/egypt) [ Unión Europea ](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union) [ Hong Kong ](https://www.pureglobal.com/es/markets/hong-kong) [ India ](https://www.pureglobal.com/es/markets/india) [ Indonesia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/es/markets/israel) [ Japón ](https://www.pureglobal.com/es/markets/japan) [ Macao ](https://www.pureglobal.com/es/markets/macau) [ Malasia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/malaysia) [ México ](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico) [ Nueva Zelanda ](https://www.pureglobal.com/es/markets/new-zealand) [ Pakistán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/pakistan) [ Perú ](https://www.pureglobal.com/es/markets/peru) [ Filipinas ](https://www.pureglobal.com/es/markets/philippines) [ Arabia Saudita ](https://www.pureglobal.com/es/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore) [ Corea del Sur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/south-korea) [ Suiza ](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland) [ Taiwán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/taiwan) [ Tailandia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand) [ EAU ](https://www.pureglobal.com/es/markets/uae) [ Reino Unido ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-kingdom) [ Estados Unidos ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia)