# Representante autorizado en la UE: requisitos de MDR e IVDR Última revisión: 15 de octubre de 2026 Los fabricantes de dispositivos médicos ubicados fuera de la Unión Europea deben designar un representante autorizado (AR) en la UE para vender sus dispositivos en el mercado de la UE. Guía en vídeo ## Representante autorizado UE: art. 11 Audio en inglés · 1:40 Sepa cuándo se necesita un representante autorizado en la UE y qué exige el Artículo 11 del MDR y del IVDR. [Abrir la página del vídeo](https://www.pureglobal.com/es/videos/eu-authorized-representative-mdr-ivdr-article-11) Transcripción (inglés) Do you need an EU authorized representative? If you're a manufacturer outside the EU, yes. Without one, your device can't be placed on the EU market at all. The rule is short. For each generic device group, you designate one sole authorized representative, established in the EU. And the mandate is valid only once the representative accepts it in writing. Medical devices and IVDs follow the same rule. At minimum, the mandate makes your representative check that your declaration and technical documentation have been drawn up, keep copies for authorities for at least 10 years, or 15 for implants, register in EUDAMED, and pass on complaints immediately. And the stakes are real. If a non-EU manufacturer fails its obligations, the representative is legally liable for defective devices, jointly and severally with the manufacturer. Start with three things. One: sign a written mandate for each device group. Two: give your representative your latest technical documentation. Three: put its name and address on your label. A sole representative per device group. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. Descripción general regulatoria ## Representante Autorizado en la UE: ¿quién necesita uno? Un fabricante establecido fuera de la UE/EEE generalmente designa a un único Representante Autorizado para el grupo genérico de dispositivos correspondiente antes de introducir los dispositivos cubiertos en el mercado de la UE. Conforme al artículo 11 del [MDR](https://www.pureglobal.com/es/glossary/eu-mdr) o del IVDR, el Representante Autorizado en la UE debe estar establecido en el territorio correspondiente y aceptar un mandato por escrito que establezca las tareas requeridas. El representante es un agente económico independiente, no un Organismo Notificado ni una autoridad de aprobación de productos. El fabricante conserva sus propias obligaciones. Utilice el [MDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng), el [IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng) y la [guía MDCG 2022-16](https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2022-16-guidance-authorised-representatives-regulation-eu-2017745-and-regulation-eu-2017746-2022-10-31_en) para definir el acuerdo efectivo. ## ¿Qué verifica y mantiene el representante? | Área de tareas | Evidencia práctica | Límite | | --- | --- | --- | | Mandato y alcance de los dispositivos | Fabricante legal, grupos de dispositivos y responsabilidades aceptadas | La distribución comercial por sí sola no constituye un mandato según el artículo 11 | | Verificación de la conformidad | Declaración de Conformidad, documentación técnica y evaluación aplicable | No reemplaza el trabajo de conformidad del fabricante | | Registro | Registro y verificación aplicables del actor/dispositivo | El registro en [EUDAMED](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union/eudamed-medical-device-ivd-registration) no es una certificación CE | | Disponibilidad de registros | Documentación y certificados vigentes y accesibles | Definir contractualmente la conservación, el acceso y las actualizaciones | | Autoridades y seguridad | Solicitudes, quejas, escalamiento de no conformidades y cooperación en acciones correctivas | Las obligaciones de vigilancia del fabricante siguen aplicando | El mandato no puede transferir todas las obligaciones del fabricante al representante. Confirme las tareas no delegables en el artículo 11, incluida la relación con las obligaciones del fabricante en materia de calidad, gestión de riesgos, evaluación clínica/funcionamiento y documentación técnica. El representante debe contar de manera permanente y continua con una [PRRC](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union/eu-mdr-ivdr-person-responsible-for-regulatory-compliance-prrc) calificada a su disposición. ## La responsabilidad y la terminación requieren un tratamiento específico El artículo 11 del MDR/IVDR incluye condiciones bajo las cuales el representante puede ser solidariamente responsable con el fabricante por dispositivos defectuosos cuando el fabricante no haya cumplido con las obligaciones pertinentes. No describa la función ni como una responsabilidad ilimitada por el producto ni como un buzón meramente administrativo. Defina el seguro, la cooperación, el acceso a la evidencia y el escalamiento, preservando al mismo tiempo las responsabilidades legales. Si un incumplimiento exige finalizar el mandato, siga los requisitos de notificación y traspaso. Un cambio de representante debe abordar fechas, etiquetado, documentos, comunicaciones con las autoridades y acceso a registros conforme al artículo 12. Evite dejar el portafolio sin una representación válida o generar mandatos contradictorios para el mismo alcance. ## Representación en la UE frente al Reino Unido y Suiza Un mandato en la UE no proporciona automáticamente una [UK Responsible Person](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-kingdom) ni un [Swiss CH-REP](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland). Evalúe cada territorio y sus obligaciones de registro, etiquetado y notificación de seguridad por separado, incluso si una misma organización de servicios ofrece los tres. Antes de designar a un AR, concilie el alcance de los dispositivos, el [plan de conformidad CE](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union/eu-mdr-consulting), las brechas de evidencia, el [mapeo de GSPR](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union/eu-mdr-gspr-checklist-annex-i) y los [acuerdos de PMS](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union/mdr-and-ivdr-postmarket-surveillance). Pure Global puede proporcionar representación y coordinar el programa integral dentro de un mandato y un alcance de servicio definidos. Cómo podemos ayudar ## Representación en la UE por una tarifa anual simple Planifique el registro de sus dispositivos, la representación local y el cumplimiento continuo con Pure Global. [Contáctenos](https://www.pureglobal.com/es/contact)[Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=EU) ![Equipo de Pure Global de apoyo para la entrada al mercado](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Preguntas frecuentes ### ¿Puede un distribuidor de la UE actuar automáticamente como nuestro representante autorizado? No. La distribución por sí misma no crea la función del Artículo 11. El representante elegible debe aceptar un mandato por escrito, ejecutar las tareas requeridas y mantener la documentación, la experiencia y la disponibilidad necesarias. ### ¿Podemos delegar todas las obligaciones del fabricante en el AR de la UE? No. El Artículo 11 de MDR e IVDR especifica tareas que no pueden delegarse mediante el mandato. El fabricante conserva sus propias obligaciones de calidad, evidencia, conformidad y ciclo de vida, junto con los deberes diferenciados del AR. ### ¿La designación de un solo representante autorizado en la UE cubre Gran Bretaña y Suiza? No. La representación en la UE, la Persona Responsable en el Reino Unido (UK Responsible Person) y el CH-REP suizo son figuras legales independientes con diferentes requisitos territoriales. Coordínelos explícitamente en lugar de tratar una sola designación como una autorización europea universal. ## Un solo proceso, múltiples mercados Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado. [ Argentina ](https://www.pureglobal.com/es/markets/argentina) [ Australia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/australia) [ Bangladés ](https://www.pureglobal.com/es/markets/bangladesh) [ Brasil ](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil) [ Canadá ](https://www.pureglobal.com/es/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/es/markets/china) [ Colombia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/es/markets/costa-rica) [ Egipto ](https://www.pureglobal.com/es/markets/egypt) [ Unión Europea ](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union) [ Hong Kong ](https://www.pureglobal.com/es/markets/hong-kong) [ India ](https://www.pureglobal.com/es/markets/india) [ Indonesia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/es/markets/israel) [ Japón ](https://www.pureglobal.com/es/markets/japan) [ Macao ](https://www.pureglobal.com/es/markets/macau) [ Malasia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/malaysia) [ México ](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico) [ Nueva Zelanda ](https://www.pureglobal.com/es/markets/new-zealand) [ Pakistán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/pakistan) [ Perú ](https://www.pureglobal.com/es/markets/peru) [ Filipinas ](https://www.pureglobal.com/es/markets/philippines) [ Arabia Saudita ](https://www.pureglobal.com/es/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore) [ Corea del Sur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/south-korea) [ Suiza ](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland) [ Taiwán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/taiwan) [ Tailandia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand) [ EAU ](https://www.pureglobal.com/es/markets/uae) [ Reino Unido ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-kingdom) [ Estados Unidos ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union/ec-european-authorized-representative)