# Clasificación IVDR de la UE: Clases A, B, C y D Última revisión: 15 de octubre de 2026 Los IVD se clasifican conforme a 10 reglas de aplicación y siete reglas de clasificación establecidas en el Anexo VIII del IVDR. Guía en vídeo ## IVDR: clases A–D y plazos de transición Audio en inglés · 1:57 Explore la clasificación del IVDR, las reglas del Anexo VIII y los plazos de transición para IVD legados tratados en este video. [Abrir la página del vídeo](https://www.pureglobal.com/es/videos/ivdr-classification-classes-a-d-legacy-deadlines) Transcripción (inglés) Which IVDR class is your test? Annex VIII sorts every IVD into class A, B, C or D. And for many legacy devices, that class now sets the deadline. If your self-declared IVDD device now needs a notified body, its class sets how long it may still be placed on the market. Class D: until December 31, 2027. Class C: the end of 2028. Class B and sterile class A: the end of 2029. Conditions apply: the device still complies with the IVDD, with no significant change in design or intended purpose. An IVDR quality system in place by May 2025. And a notified body application and signed agreement on time. For class D and C, the deadlines to apply and sign have passed. For class B and sterile class A, apply to a notified body by May 26, 2027, and sign the agreement by September 26, 2027. Start with three things. One: classify each IVD against all seven rules. Two: use MDCG 2020-16, now in revision 5. Three: lock in your notified body before the 2027 dates. Know your class. Watch the clock. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. Descripción general regulatoria ## Cómo cambió la clasificación de los IVD en la UE bajo el IVDR La clasificación de los IVD en la Unión Europea cambió drásticamente bajo el Reglamento sobre Dispositivos de Diagnóstico In Vitro 2017/746 (IVDR), que reemplazó a la Directiva sobre Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDD) en mayo de 2022. La mayoría de los “dispositivos IVD generales (autocertificación)” bajo la IVDD fueron reclasificados bajo el IVDR y ahora requieren una revisión de evaluación de la conformidad por parte de un Organismo Notificado. Por ejemplo, un ensayo de IVD para el cáncer de mama que podía autocertificarse bajo la IVDD es ahora un dispositivo de Clase C de riesgo moderado a alto bajo el IVDR. A los fabricantes de IVD para dispositivos heredados se les conceden plazos de transición prolongados. Pero estos plazos llegarán a su fin paso a paso, y los fabricantes de IVD requerirán un nuevo marcado CE bajo el IVDR para permanecer en el mercado de la UE. Si la clasificación de su dispositivo cambió bajo el IVDR, es fundamental comprender su nueva clasificación y sus requisitos para que pueda seleccionar la vía de evaluación de la conformidad adecuada e interactuar con un Organismo Notificado. ## Cómo se clasifican los IVD bajo el IVDR Los IVD se clasifican de acuerdo con 10 reglas de aplicación y siete reglas de clasificación establecidas en el Anexo VIII del IVDR. Es importante que todas las reglas de aplicación y todas las reglas de clasificación se tengan en cuenta para la clasificación de un IVD o un accesorio para un IVD. Esto también es importante para la clasificación de software y pruebas cerca del paciente. Las reglas de aplicación describen el concepto global y las instrucciones generales sobre cómo aplicar las reglas. Las reglas se asignan a un producto en función de su finalidad prevista, la cual debe ser definida por el fabricante de conformidad con los criterios del Anexo I 20.4.1 c) del IVDR. Cuando se evalúan las reglas de aplicación para calificar el dispositivo como un IVD, las reglas de clasificación definen cuatro niveles de riesgo creciente para el usuario, el paciente o la salud pública: - Clase A (estéril o no estéril) - menor riesgo individual y para la salud pública; solo califican los productos dentro de la definición de IVD - Clase B - riesgo individual moderado y/o bajo riesgo para la salud pública, sujeto a la regla aplicable - Clase C - mayor riesgo individual y/o riesgo moderado para la salud pública, sujeto a la finalidad prevista - Clase D - alto riesgo individual y para la salud pública, sujeto a la regla aplicable El [Documento de orientación MDCG 2020-16 Rev.3](https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2020-16-rev3-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-regulation-eu-2024-07-08_en) proporciona explicaciones más profundas de cada regla, cómo se aplican y ejemplos. ## Cómo afecta la clasificación a los requisitos regulatorios bajo el IVDR Confirmar que su dispositivo está regulado bajo el IVDR y clasificar su dispositivo IVD son los primeros pasos que debe dar hacia el marcado CE. La clase de su dispositivo define sus procedimientos de evaluación de la conformidad y estos, a su vez, definen la vía regulatoria, desde la Documentación Técnica, el Sistema de Gestión de Calidad y la evidencia clínica hasta el nivel de intervención de su Organismo Notificado. Bajo el IVDR, los IVD no estériles de Clase A son los únicos dispositivos elegibles para afijar por sí mismos el marcado CE (después de completar los pasos y la documentación necesarios) sin una revisión por parte de un Organismo Notificado. Todos los demás dispositivos IVD, incluidos los de Clase A estériles, requieren una revisión de evaluación de la conformidad y un Certificado CE de un Organismo Notificado. ## Elementos de entrada de la finalidad prevista para una clase defendible | Elemento de entrada | Por qué es importante | | --- | --- | | Analito, espécimen y condición clínica | Determina el rol diagnóstico y las consecuencias del error | | Tamizaje, diagnóstico, monitoreo o predicción | Cambia la forma en que el resultado afecta la decisión clínica | | Población, operador y entorno | El autodiagnóstico y el uso cerca del paciente requieren la evaluación de reglas específicas | | Función de diagnóstico complementario o de agente transmisible | Puede activar una regla y un procedimiento de evaluación más específicos | Evalúe cada regla aplicable y utilice la clasificación aplicable más estricta. El nombre de una enfermedad o la etiqueta de “prueba rápida” por sí solos no pueden establecer la clase. El software debe cumplir primero con la definición de IVD; no todo el software de laboratorio es un IVD. Confirme la [guía de clasificación de la Comisión](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) vigente y el [Anexo VIII del IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng). Vincule el resultado con el [marcado CE](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/ce-marking-approval-for-ivds), la evidencia de desempeño y las [reglas de PMS/PSUR basadas en la clase](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union/eu-mdr-psur-periodic-safety-update-report). Para la terminología regulatoria y el marco de las autoridades, consulte el [MDR de la UE](https://www.pureglobal.com/es/glossary/eu-mdr). Cómo podemos ayudar ## Comprenda su clasificación según el IVDR de la UE Planifique el registro de su dispositivo, la representación local y el cumplimiento continuo con Pure Global. [Contáctenos](https://www.pureglobal.com/es/contact)[Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=EU) ![Equipo de Pure Global de apoyo para la entrada al mercado](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Preguntas frecuentes ### ¿Qué información se necesita para clasificar un IVD bajo el IVDR? Defina el analito o marcador, la muestra, la función clínica, la población, el operador previsto y el entorno; luego, evalúe las reglas de aplicación y clasificación del Anexo VIII. Documente todas las reglas aplicables y el resultado aplicable más estricto. ### ¿Todo el software utilizado en un laboratorio es un IVD? No. El software debe cumplir con la definición del IVDR en función de su finalidad prevista y su función. El software administrativo, de almacenamiento o de laboratorio de uso general no es automáticamente un IVD simplemente porque un laboratorio lo utilice. ### ¿Los IVD heredados necesitan una justificación de clasificación según el IVDR? Un plan de transición requiere la clase según el IVDR para identificar la ruta y los hitos aplicables. Conserve la finalidad prevista legal del dispositivo heredado y evalúe cualquier cambio propuesto por separado; no dé a entender que la transición permite cambios significativos. ## Un solo proceso, múltiples mercados Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado. [ Argentina ](https://www.pureglobal.com/es/markets/argentina) [ Australia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/australia) [ Bangladés ](https://www.pureglobal.com/es/markets/bangladesh) [ Brasil ](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil) [ Canadá ](https://www.pureglobal.com/es/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/es/markets/china) [ Colombia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/es/markets/costa-rica) [ Egipto ](https://www.pureglobal.com/es/markets/egypt) [ Unión Europea ](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union) [ Hong Kong ](https://www.pureglobal.com/es/markets/hong-kong) [ India ](https://www.pureglobal.com/es/markets/india) [ Indonesia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/es/markets/israel) [ Japón ](https://www.pureglobal.com/es/markets/japan) [ Macao ](https://www.pureglobal.com/es/markets/macau) [ Malasia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/malaysia) [ México ](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico) [ Nueva Zelanda ](https://www.pureglobal.com/es/markets/new-zealand) [ Pakistán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/pakistan) [ Perú ](https://www.pureglobal.com/es/markets/peru) [ Filipinas ](https://www.pureglobal.com/es/markets/philippines) [ Arabia Saudita ](https://www.pureglobal.com/es/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore) [ Corea del Sur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/south-korea) [ Suiza ](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland) [ Taiwán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/taiwan) [ Tailandia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand) [ EAU ](https://www.pureglobal.com/es/markets/uae) [ Reino Unido ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-kingdom) [ Estados Unidos ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/ivdr-classification)