# Guía del Informe de Evaluación del Funcionamiento (PER) según el IVDR de la UE Última revisión: 15 de octubre de 2026 Un informe de evaluación del funcionamiento (PER) documenta todas sus actividades, evidencia y conclusiones de la evaluación del funcionamiento. Descripción general regulatoria ## ¿Qué es un Informe de Evaluación del Desempeño (PER) del IVDR de la UE? Los IVD requieren un enfoque ligeramente diferente para los requisitos generales de seguridad y desempeño y para la valoración de la evaluación del desempeño en comparación con los dispositivos médicos. Si un IVD no cumple con su desempeño previsto para el diagnóstico, los riesgos pueden ser muy graves, aunque tal vez no se materialicen de inmediato. Si un IVD no detecta una enfermedad infecciosa potencialmente mortal, por ejemplo, un tratamiento tardío o inadecuado, o incluso la propagación de la infección a otras personas, puede poner en peligro la vida. El Reglamento sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR de la UE 2017/746) impone rigurosos requisitos de evaluación del desempeño previos y posteriores a la comercialización para controlar los riesgos asociados con los IVD y garantizar que funcionen de manera constante de acuerdo con su finalidad prevista a lo largo de todo su ciclo de vida. El IVDR define la evaluación del desempeño como un “proceso continuo mediante el cual se evalúan y analizan los datos para demostrar la validez científica, el desempeño analítico y el desempeño clínico de dicho dispositivo para su finalidad prevista”. Un Informe de Evaluación del Desempeño (PER) documenta todas sus actividades, evidencia y conclusiones de evaluación del desempeño, y forma parte de su Documentación Técnica (TD). Incluso después de obtener el Marcado CE, las actividades de evaluación del desempeño son continuas y el PER debe actualizarse constantemente durante todo el tiempo que su dispositivo esté en el mercado. ## Requisitos de evaluación del desempeño bajo el IVDR La evaluación del desempeño puede ser una actividad compleja, por lo que siempre comienza con una planificación cuidadosa. Antes de comenzar, deberá redactar un Plan de Evaluación del Desempeño (PEP) que se incluirá dentro de su TD. El PEP debe describir los métodos que utilizará durante el proceso de PE, así como las justificaciones de dichos métodos, descripciones detalladas de su dispositivo, criterios de aceptación relacionados con la finalidad prevista declarada, el uso previsto, las poblaciones de pacientes y más. Se puede encontrar una lista detallada de los requisitos del PEP en el Anexo XIII del IVDR. El proceso de PE forma parte de los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad abordados en el Artículo 10 (8) f) del IVDR. Su PEP debe especificar cómo abordará los tres elementos del desempeño de los IVD: validez científica, desempeño analítico y desempeño clínico: - **La validez científica** debe fundamentar la relación entre el analito o marcador de su IVD y una afección clínica (p. ej., el vínculo entre el virus SARS-CoV-2 y la enfermedad COVID-19). - **El desempeño analítico** demuestra la eficacia de su dispositivo para detectar su analito o marcador (p. ej., la evidencia de que el dispositivo en cuestión para el diagnóstico de una enfermedad COVID-19 que afecta a la población objetivo de la UE es capaz de detectar el subtipo más reciente del virus SARS-CoV-2 en una matriz humana definida). - **El desempeño clínico** demuestra la capacidad del dispositivo para arrojar resultados correlacionados con una afección clínica particular o un proceso o estado fisiológico/patológico en la población prevista. La sensibilidad/especificidad clínica y los valores predictivos pueden ser relevantes. La reactividad cruzada y la interferencia son cuestiones relativas al desempeño analítico; la usabilidad también se evalúa cuando corresponde. La evidencia clínica incluye los datos de validez científica, desempeño analítico y desempeño clínico para verificar que su dispositivo cumpla con los requisitos de seguridad y desempeño. ## Requisitos del PER y evaluación del desempeño posterior a la comercialización El PER presenta la evidencia clínica de su dispositivo, su valoración y las conclusiones formuladas por evaluadores clínicos calificados. Incluye informes individuales para los datos de validez científica, desempeño analítico y desempeño clínico, así como explicaciones de los métodos que utilizó para recopilar evidencia clínica, realizar búsquedas bibliográficas, etc. Una vez que su dispositivo esté en el mercado de la UE, su PER deberá actualizarse continuamente con nuevos datos y conclusiones de evaluación provenientes de la Vigilancia Posterior a la Comercialización y de los datos del Seguimiento del Desempeño Posterior a la Comercialización (PMPF). ## Evidencia de desempeño mapeada a la declaración | Elemento | Pregunta central | Área de evidencia típica | | --- | --- | --- | | Validez científica | ¿El analito/marcador está asociado con la afección clínica? | Literatura científica calificada y otra evidencia justificada | | Desempeño analítico | ¿Puede el ensayo medir/detectar de manera confiable el objetivo en la muestra declarada? | Precisión, capacidad de detección, interferencia y comparación de métodos, según corresponda | | Desempeño clínico | ¿Se correlacionan los resultados con el estado clínico declarado en la población prevista? | Datos de desempeño clínico y análisis justificados | Utilice [MDCG 2022-2](https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-01/mdcg_2022-2_en.pdf) con el Anexo XIII del IVDR. Vincule el PER con el [PMPF](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/pmpf-postmarket-performance), la gestión de riesgos y el PMS, preservando la evidencia favorable y desfavorable. ## Marco oficial y trabajo relacionado Utilice el [MDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng), el [IVDR](https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng) y las [guías de la Comisión](https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en) vigentes para el texto legal aplicable y su interpretación. Comience desde el [centro de acceso al mercado de la UE](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union) para la vía general; esta guía aborda la tarea específica dentro de ese programa. Para la terminología regulatoria y el marco de las autoridades, consulte el [MDR de la UE](https://www.pureglobal.com/es/glossary/eu-mdr). Cómo podemos ayudar ## Planifique su evaluación del funcionamiento según el IVDR con la ayuda de nuestros expertos Planifique el registro de su dispositivo, la representación local y el cumplimiento continuo con Pure Global. [Contáctenos](https://www.pureglobal.com/es/contact)[Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=EU) ![Equipo de Pure Global de apoyo para la entrada al mercado](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Preguntas frecuentes ### ¿Con qué frecuencia debe actualizarse nuestro informe de evaluación del funcionamiento? La evaluación del funcionamiento es un proceso continuo y su PER debe mantenerse siempre actualizado. Sin embargo, si su dispositivo pertenece a la Clase C o D, debe actualizar su PER al menos una vez al año. Los PER para dispositivos de Clase A y B pueden actualizarse según sea necesario. ### ¿Qué es un informe de estudio del funcionamiento clínico? Los estudios del funcionamiento clínico, aunque no siempre son obligatorios, son una fuente potencial de datos para demostrar el funcionamiento del dispositivo. Si está llevando a cabo estudios del funcionamiento clínico, debe redactar un plan de estudio del funcionamiento clínico que documente todos los aspectos del diseño y los métodos de su estudio y, posteriormente, documentar el plan de protocolo del estudio del funcionamiento, los resultados y las conclusiones en su informe de estudio del funcionamiento clínico. ### ¿Qué es el seguimiento poscomercialización del funcionamiento (PMPF)? El PMPF es un nuevo requisito en virtud del IVDR, en el cual el fabricante debe recopilar y evaluar datos de funcionamiento y datos científicos pertinentes derivados del uso de un dispositivo para confirmar la seguridad, el funcionamiento y la validez científica a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Las actividades de PMPF deben documentarse en un plan de PMPF y en un informe de PMPF. ## Un solo proceso, múltiples mercados Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado. [ Argentina ](https://www.pureglobal.com/es/markets/argentina) [ Australia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/australia) [ Bangladés ](https://www.pureglobal.com/es/markets/bangladesh) [ Brasil ](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil) [ Canadá ](https://www.pureglobal.com/es/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/es/markets/china) [ Colombia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/es/markets/costa-rica) [ Egipto ](https://www.pureglobal.com/es/markets/egypt) [ Unión Europea ](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union) [ Hong Kong ](https://www.pureglobal.com/es/markets/hong-kong) [ India ](https://www.pureglobal.com/es/markets/india) [ Indonesia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/es/markets/israel) [ Japón ](https://www.pureglobal.com/es/markets/japan) [ Macao ](https://www.pureglobal.com/es/markets/macau) [ Malasia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/malaysia) [ México ](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico) [ Nueva Zelanda ](https://www.pureglobal.com/es/markets/new-zealand) [ Pakistán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/pakistan) [ Perú ](https://www.pureglobal.com/es/markets/peru) [ Filipinas ](https://www.pureglobal.com/es/markets/philippines) [ Arabia Saudita ](https://www.pureglobal.com/es/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore) [ Corea del Sur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/south-korea) [ Suiza ](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland) [ Taiwán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/taiwan) [ Tailandia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand) [ EAU ](https://www.pureglobal.com/es/markets/uae) [ Reino Unido ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-kingdom) [ Estados Unidos ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union/eu-ivdr-consulting/ivdr-per-performance-evaluation-report)