# Registro y aprobación de dispositivos médicos ante la CDSCO en la India Última revisión: 15 de octubre de 2026 [Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=IN) A partir de 2000 USD/año. Utilice nuestra calculadora de tarifas para obtener su estimación instantánea. Planifique el acceso de dispositivos médicos a la India a través de la vía aplicable de la CDSCO, con las responsabilidades locales, la evidencia del producto, el etiquetado y los controles del ciclo de vida definidos antes del lanzamiento. ![CDSCO de la India](https://www.pureglobal.com/assets/owned/721cde14bd--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f23fd7c8900598f89e_cover_india.jpg) El ingreso a la India comienza con la clase de riesgo de la CDSCO, la ruta de importación y un agente indio autorizado elegible. Evalúe las exenciones para bajo riesgo, la evidencia clínica y de calidad, el etiquetado y las obligaciones poscomercialización del producto real, en lugar de depender únicamente de una aprobación extranjera. Clasificación de dispositivos y vías regulatorias ## Cumplimiento de las normativas de la CDSCO de la India India regula los dispositivos médicos y los productos de diagnóstico in vitro conforme a las Medical Devices Rules, 2017. La [Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO)](https://www.pureglobal.com/es/glossary/india-cdsco), encabezada por el Drugs Controller General of India, gestiona funciones centrales como la concesión de licencias de importación y la supervisión de dispositivos de mayor riesgo, mientras que las State Licensing Authorities desempeñan funciones específicas para dispositivos nacionales de menor riesgo. La CDSCO mantiene el [portal oficial de dispositivos médicos y de diagnóstico](https://www.cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Medical-Device-Diagnostics/Medical-Device-Diagnostics/). ## Clasificación de dispositivos médicos en la India Todos los dispositivos médicos están regulados bajo un marco basado en el riesgo y se clasifican como Clase A, B, C o D. La Clase A corresponde al riesgo más bajo y la Clase D al más alto. La clasificación depende del uso previsto, la duración, la invasividad, las funciones activas y el daño potencial derivado de un resultado incorrecto o una falla. La autoridad competente, el formulario, la evidencia, la vía de inspección y la tarifa aplicables dependen de si el producto es importado o fabricado en la India, así como de su clase. ## Licencia de importación y Agente Autorizado en la India Un fabricante extranjero generalmente designa a un Agente Autorizado en la India que posea la licencia correspondiente de venta al por mayor o de fabricación y esté autorizado para presentar y mantener la solicitud de importación. El agente presenta el Formulario MD-14 para una licencia de importación; la licencia aprobada se emite en el Formulario MD-15. La solicitud puede amparar sitios y grupos de dispositivos definidos, por lo que la agrupación de productos y la estrategia de plantas deben planificarse antes de la presentación. El acuerdo de representación debe abordar el control y acceso al expediente, las respuestas a la CDSCO, las renovaciones y tarifas de retención, la notificación de cambios, la gestión de quejas, la tecnovigilancia, los retiros del mercado y los acuerdos de transferencia. Un distribuidor comercial local no es automáticamente lo mismo que el agente regulatorio, a menos que cuente con la autorización adecuada y acepte dichas responsabilidades. ## Evidencia y ciclo de vida Un expediente de importación típico incluye información del fabricante y del sitio, evidencia del sistema de gestión de la calidad, uso previsto y clasificación, un archivo maestro del dispositivo, un archivo maestro de la planta, etiquetado, documentos de autorización, evidencia de venta libre o de autorización de comercialización cuando corresponda, y datos técnicos, clínicos o de desempeño proporcionales al riesgo. La CDSCO puede inspeccionar un sitio de fabricación o solicitar evidencia adicional según la vía y el historial del producto. Tras la obtención de la licencia, el fabricante y el agente deben mantener actualizados los datos del sitio y del producto, las etiquetas aprobadas, los certificados de calidad, los registros de importación, los procedimientos de quejas, la notificación de eventos adversos y la preparación para retiros del mercado. Los cambios en el diseño, el software, el uso previsto, el sitio o el etiquetado deben evaluarse antes de su implementación para determinar si se requiere aprobación de la CDSCO, notificación o una enmienda a la licencia. ## Vías y decisiones de evidencia en la India | Flujo de trabajo | Requisito o decisión local | | --- | --- | | Solicitud de importación | MD-14; licencia emitida en MD-15 para la vía aplicable | | Clase A no estéril/sin función de medición | Evaluar la exención de licencia y las condiciones de registro aplicables | | Fabricación nacional | Las responsabilidades estatales/centrales dependen de la clase; la licencia de importación es independiente | | Alcance del expediente | Archivo maestro de la planta, archivo maestro del dispositivo, sitios y grupos de dispositivos | Utilice las Medical Devices Rules vigentes y las notificaciones oficiales, incluida la exención para la Clase A no estéril/sin función de medición. No envíe un producto importado de Clase A/B a una State Licensing Authority simplemente porque la fabricación nacional de menor riesgo utilice funciones estatales. Realice el seguimiento de la retención de la licencia y los cambios conforme a los términos reales, en lugar de considerar automáticamente el punto de pago de la tarifa de cinco años como un vencimiento. Utilice las [instrucciones oficiales de la CDSCO](https://www.cdsco.gov.in/opencms/opencms/en/Medical-Device-Diagnostics/Medical-Device-Diagnostics/) para el alcance de la presentación. Mantenga un registro controlado de la vía elegida, la evidencia actual, las brechas pendientes, las partes responsables y las respuestas de la autoridad. Separe las tarifas, la preparación de documentos, la revisión y el trabajo del solicitante al planificar el lanzamiento. Para un programa multinacional, utilice el [directorio de mercados](https://www.pureglobal.com/es/markets) para coordinar la reutilización de evidencia, manteniendo a la vez los requisitos de solicitante local, idioma, registro y poscomercialización para cada destino. Cómo podemos ayudar ## Apoyo personalizado para el ingreso al mercado La experiencia de nuestro socio local en el mercado de dispositivos médicos de la India le ofrece: Asistencia con la clasificación del producto y la determinación de la vía regulatoria. Apoyo en la compilación de la documentación necesaria para el registro ante la CDSCO y la licencia de importación. Actuación como su Agente Indio Autorizado, gestión de presentaciones regulatorias y garantía del cumplimiento continuo de las normativas de la India. [Contáctenos](https://www.pureglobal.com/es/contact)[Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=IN) ## Preguntas frecuentes ### ¿Todos los dispositivos de Clase A requieren la misma licencia de importación en la India? No. Los dispositivos de Clase A no estériles y sin función de medición cuentan con un marco específico de exención de licencia, sujeto a condiciones aplicables y requisitos de registro. Evalúe el producto y la notificación vigente antes de seleccionar la ruta de presentación. ### ¿Qué son los formularios MD-14 y MD-15? MD-14 es el formulario de solicitud para la licencia aplicable de importación de dispositivos médicos; MD-15 es la licencia emitida. Confirme el agente autorizado, el sitio de fabricación y el alcance del dispositivo en las instrucciones vigentes de la CDSCO. ### ¿Puede un distribuidor actuar automáticamente como nuestro Agente Indio Autorizado? No. El agente debe cumplir con los requisitos aplicables de elegibilidad/licencia y autorización. Defina el acceso regulatorio, los cambios, las tarifas de mantenimiento, los reportes de seguridad y la transferencia de forma independiente del contrato de distribución comercial. ## Un solo proceso, múltiples mercados Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado. [ Argentina ](https://www.pureglobal.com/es/markets/argentina) [ Australia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/australia) [ Bangladés ](https://www.pureglobal.com/es/markets/bangladesh) [ Brasil ](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil) [ Canadá ](https://www.pureglobal.com/es/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/es/markets/china) [ Colombia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/es/markets/costa-rica) [ Egipto ](https://www.pureglobal.com/es/markets/egypt) [ Unión Europea ](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union) [ Hong Kong ](https://www.pureglobal.com/es/markets/hong-kong) [ India ](https://www.pureglobal.com/es/markets/india) [ Indonesia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/es/markets/israel) [ Japón ](https://www.pureglobal.com/es/markets/japan) [ Macao ](https://www.pureglobal.com/es/markets/macau) [ Malasia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/malaysia) [ México ](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico) [ Nueva Zelanda ](https://www.pureglobal.com/es/markets/new-zealand) [ Pakistán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/pakistan) [ Perú ](https://www.pureglobal.com/es/markets/peru) [ Filipinas ](https://www.pureglobal.com/es/markets/philippines) [ Arabia Saudita ](https://www.pureglobal.com/es/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore) [ Corea del Sur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/south-korea) [ Suiza ](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland) [ Taiwán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/taiwan) [ Tailandia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand) [ EAU ](https://www.pureglobal.com/es/markets/uae) [ Reino Unido ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-kingdom) [ Estados Unidos ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/es/markets/india)