# Registro de dispositivos médicos ante el MOH de Indonesia Última revisión: 15 de octubre de 2026 [Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=ID) A partir de 2000 USD/año. Utilice nuestra Calculadora de tarifas para obtener su estimación instantánea. Planifique el acceso a Indonesia para dispositivos médicos e IVD con la clase local correcta, la vía de producto, el solicitante elegible, la evidencia técnica y los controles del ciclo de vida. ![MOH de Indonesia](https://www.pureglobal.com/assets/owned/3677b232a7--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f21ad23f377b2198f9_cover_indonesia.jpg) El acceso a Indonesia combina la autorización de distribución del producto con los permisos del establecimiento local. Defina la clase, el titular, la evidencia CSDT, la información de seguridad en bahasa y los requisitos aplicables de origen de materiales o halal antes del suministro. Clasificación de dispositivos y vías regulatorias ## Cómo registrar un dispositivo médico en Indonesia ## Registro de dispositivos médicos en Indonesia: separe el producto y los permisos comerciales locales El [Ministerio de Salud de Indonesia](https://www.pureglobal.com/es/glossary/indonesia-moh) administra la autorización de comercialización de dispositivos e IVD. Los dispositivos importados generalmente utilizan la autorización de producto NIE/AKL correspondiente, mientras que los productos nacionales cuentan con su propia vía. El solicitante/distribuidor local debe poseer los permisos comerciales y de distribución pertinentes en Indonesia; un fabricante extranjero no se convierte por sí mismo en distribuidor indonesio por el solo hecho de solicitar el registro del producto. Utilice el [portal Regalkes](https://regalkes.kemkes.go.id/index.php) y los instrumentos vigentes para determinar la categoría de solicitud, los requisitos técnicos y el proceso electrónico. Asigne a una parte autorizada local que cuente con facultades documentadas del fabricante, acceso al expediente, escalamiento de quejas y responsabilidades de mantenimiento. ## Clase de riesgo, expediente y agrupación | Línea de trabajo | Requisito o decisión | | --- | --- | | Clasificación | A, B, C o D según la normativa indonesia para dispositivos/IVD | | Agrupación | Individual, familia, sistema o categoría de IVD aplicable con un alcance de modelos justificado | | Establecimiento local | Actividades comerciales/de distribución elegibles, autorización y controles CDAKB aplicables | | Evidencia técnica | CSDT específico para la vía seleccionada, evidencia de riesgos, desempeño, calidad y de referencia | | Información del producto | Contenido en bahasa indonesia y etiquetas coherentes con la autorización | Prepare el uso previsto, fabricante/plantas, modelos, certificados de calidad, descripción del dispositivo, evidencia de pruebas, evidencia clínica/de desempeño según corresponda, etiquetas y documentos de venta libre/referencia requeridos. Un expediente previo de FDA o CE puede respaldar la evidencia, pero no constituye automáticamente un expediente de solicitud completo para Indonesia. Consulte la [clasificación](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia/medical-device-classification) y los [requisitos regulatorios](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia/medical-device-regulations). ## Software e IA: requisitos técnicos actuales El decreto [KMK HK.01.07/MENKES/951/2026](https://jdih.kemkes.go.id/documents/keputusan-menteri-kesehatan-republik-indonesia-nomor-hk0107menkes9512026), vigente a partir del 7 de septiembre de 2026, adopta directrices para el software de dispositivos médicos y la IA. Evalúe los límites del producto, la función clínica prevista, la verificación/validación del software, la ciberseguridad, la identificación de versiones y la evidencia clínica aplicable. Cierto software importado tiene condiciones específicas de validación local; no convierta eso en un requisito universal de ensayos clínicos locales para cada dispositivo. Utilice nuestra [actualización vigente sobre software/IA](https://www.pureglobal.com/es/news/indonesia-kmk-951-2026-software-medical-device-guideline) junto con el texto oficial, si corresponde. Los cambios en el software, los algoritmos, el uso previsto o la población requieren una evaluación de impacto regulatorio antes de tratarlos como actualizaciones comerciales de rutina. ## Implementación halal y etiquetado Las obligaciones relativas a la certificación halal son independientes de la autorización de dispositivos médicos del Ministerio. Evalúe el alcance actual de producto/material/proceso conforme a PP 42/2024 y a las medidas de la BPJPH, incluido el tratamiento de cualquier declaración de no halal. No se limitan a una simple prueba de “contiene material animal”. El [aviso de implementación de 2026](https://bpjph.halal.go.id/read/tak-hanya-makanan-minuman-ini-jenis-produk-yang-wajib-bersertifikat-halal-mulai-18-oktober-2026) de la BPJPH incluye los dispositivos médicos de clase A en la fase que pasa a ser de aplicación obligatoria a partir del 18 de octubre de 2026, tras el término de la fase de octubre de 17. Confirme las disposiciones específicas para el producto y los certificados extranjeros. No invente una fecha límite para la clase D/biológicos ni asuma que todos los certificados halal vencen después de cuatro años. Controle la marca aprobada o la declaración requerida, la evidencia del material de origen y el [etiquetado/IFU en bahasa](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia/medical-device-labeling). Una declaración halal no sustituye la autorización del producto, y una licencia de producto no resuelve el cumplimiento halal. ## Mantenimiento y planificación del lanzamiento Lea la vigencia real de la licencia del producto y el proceso vigente de renovación/modificación. Planifique la renovación con anticipación; un objetivo interno de preparación de nueve meses no constituye automáticamente un plazo legal universal de presentación. Si la representación cambia, evalúe el procedimiento formal del titular/autorización, el acceso al expediente y la continuidad del suministro, en lugar de asumir que cada caso es una transferencia automática o una cancelación obligatoria. Mantenga el [monitoreo poscomercialización](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia/medical-device-postmarket-requirements), las quejas, el reporte de eventos adversos, las acciones de campo, los registros de distribución y los cambios. Separe en el presupuesto las tarifas gubernamentales, los servicios locales, las traducciones, las pruebas y los certificados. Un cronograma útil distingue la generación de evidencia, la preparación local, la tramitación ante la autoridad y las respuestas. Pure Global puede coordinar esas líneas de trabajo dentro de un alcance definido específico para el dispositivo. ![Ruta de registro de dispositivos médicos ante el MOH de Indonesia](https://www.pureglobal.com/assets/owned/2dccc70453--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c121e1e762c36e9923_MOH-Indonesia-Medical-Device-Registration-desktop.svg) Cómo podemos ayudar ## Presentaciones más rápidas. Costos predecibles. Soporte local. Brindamos soporte regulatorio integral en Indonesia, todo por una tarifa fija anual: Preparación y presentación del expediente, impulsadas por flujos de trabajo asistidos por IA y expertos regulatorios. Representación en el país, con Pure Global actuando como su Representante Autorizado Local. Soporte en vigilancia poscomercialización, que incluye informes de tecnovigilancia y comunicaciones con la autoridad. Autorizaciones de importador, modificaciones posteriores a la aprobación y renovaciones. [Contáctenos](https://www.pureglobal.com/es/contact)[Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=ID) ## Preguntas frecuentes ### ¿Requiere todo fabricante extranjero su propia licencia de distribución en Indonesia? El solicitante o distribuidor indonesio elegible debe contar con los permisos locales correspondientes. Defina la autorización del fabricante extranjero y las actividades de la entidad local por separado de la solicitud de NIE/AKL del producto. ### ¿Las obligaciones de certificación halal en Indonesia se limitan a los dispositivos derivados de animales? No. Evalúe el marco aplicable para el producto, los materiales, el proceso y la declaración de no halal según las normativas vigentes. El cumplimiento de los requisitos halal es independiente de la autorización del dispositivo médico y cuenta con condiciones de implementación específicas por clase y producto. ### ¿Es relevante la fase halal para la Clase A en octubre de 2026? El aviso actual del BPJPH incluye los dispositivos médicos de Clase A en la fase que pasa a ser obligatoria a partir de octubre de 18, 2026 después del plazo límite de octubre de 17. Confirme el producto específico y las disposiciones de certificación o declaración aplicables. ### ¿Cada actualización de software requiere el mismo trámite en Indonesia? No. Evalúe el impacto del cambio en el uso previsto, el algoritmo, el desempeño clínico, la versión, el riesgo y las directrices aplicables para software e IA. Determine la vía adecuada de notificación, modificación o nueva autorización antes de su implementación. ## Un solo proceso, múltiples mercados Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado. [ Argentina ](https://www.pureglobal.com/es/markets/argentina) [ Australia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/australia) [ Bangladés ](https://www.pureglobal.com/es/markets/bangladesh) [ Brasil ](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil) [ Canadá ](https://www.pureglobal.com/es/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/es/markets/china) [ Colombia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/es/markets/costa-rica) [ Egipto ](https://www.pureglobal.com/es/markets/egypt) [ Unión Europea ](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union) [ Hong Kong ](https://www.pureglobal.com/es/markets/hong-kong) [ India ](https://www.pureglobal.com/es/markets/india) [ Indonesia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/es/markets/israel) [ Japón ](https://www.pureglobal.com/es/markets/japan) [ Macao ](https://www.pureglobal.com/es/markets/macau) [ Malasia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/malaysia) [ México ](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico) [ Nueva Zelanda ](https://www.pureglobal.com/es/markets/new-zealand) [ Pakistán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/pakistan) [ Perú ](https://www.pureglobal.com/es/markets/peru) [ Filipinas ](https://www.pureglobal.com/es/markets/philippines) [ Arabia Saudita ](https://www.pureglobal.com/es/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore) [ Corea del Sur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/south-korea) [ Suiza ](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland) [ Taiwán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/taiwan) [ Tailandia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand) [ EAU ](https://www.pureglobal.com/es/markets/uae) [ Reino Unido ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-kingdom) [ Estados Unidos ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia)