# Requisitos de poscomercialización de dispositivos médicos en Indonesia Última revisión: 15 de octubre de 2026 Las obligaciones poscomerciales de dispositivos médicos en Indonesia incluyen renovaciones, modificaciones, certificaciones halal y vigilancia poscomercial. Descripción general regulatoria ## Responsabilidades de cumplimiento poscomercialización en Indonesia El [Ministerio de Salud](https://www.pureglobal.com/es/glossary/indonesia-moh) espera que el titular local y el fabricante mantengan el producto y la cadena de distribución en cumplimiento después del registro. Establezca controles coordinados para quejas, incidentes, acciones de campo, cambios en el dispositivo, vencimiento de la autorización y las obligaciones halal aplicables. El expediente de registro es un registro que se debe mantener en el tiempo y no una presentación única. ## Renovaciones y cambios en el producto Registre la vigencia y el vencimiento reales que figuran en la autorización emitida para el producto. Muchas autorizaciones tienen vigencias de hasta cinco años, pero el certificado y sus condiciones prevalecen. Planifique la renovación con tiempo suficiente para la revisión vigente, cartas de autorización actualizadas, evidencia de calidad, etiquetas y cualquier modelo modificado; un margen de planificación interna de nueve meses no es un plazo legal universal. Evalúe cada cambio propuesto antes de su implementación. Los detalles administrativos, el empaque, los modelos, los accesorios, el software, la finalidad prevista y los cambios de fabricación pueden requerir trámites distintos. No asuma que ningún elemento descrito como un cambio de etiquetado sea menor: una nueva declaración clínica o advertencia puede afectar la autorización subyacente. Concilie las versiones presentadas y liberadas a través del titular local y el [portal de registro actual](https://regalkes.kemkes.go.id/). ## Revisión halal y de origen de materiales El Reglamento Gubernamental **42/2024** reemplazó el marco anterior PP 39/2021. Los requisitos para los dispositivos son escalonados y dependen de la categoría del producto, los materiales y las medidas de implementación aplicables. Revise las normativas pertinentes del Ministerio y las [normas de la BPJPH](https://bpjph.halal.go.id/) para el dispositivo; no asigne un plazo general de 2039 a todos los productos de Clase D ni asuma que todas las plantas requieren el mismo esquema de auditoría. Mantenga una lista de materiales e información de origen, evidencia de proveedores y la evaluación de las obligaciones de certificación o declaración. Coordine cualquier declaración requerida con el [etiquetado aprobado](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia/medical-device-labeling). Una declaración de producto no halal no constituye una exención automática de todos los requisitos de producto o importación. ## Vigilancia, tecnovigilancia y acciones de campo Recopile quejas locales y globales, investigue señales de seguridad y evalúe con prontitud la exposición en Indonesia. Las instrucciones de tecnovigilancia del Ministerio distinguen entre amenazas urgentes para la salud pública, muerte/deterioro grave y otros eventos notificables; verifique la categoría de notificación, la fecha de conocimiento y el canal electrónico actual en lugar de esperar a que concluya un análisis de causa raíz. El expediente del caso debe mostrar los modelos y lotes afectados, la distribución local, la cronología del incidente, la decisión de notificación, las presentaciones ante la autoridad, las acciones correctivas y la revisión de eficacia. Mantenga las notificaciones urgentes separadas de los trámites rutinarios de renovación o modificación. Designe contactos de escalamiento locales y del fabricante antes del primer suministro para que la queja de un distribuidor llegue a tiempo al responsable regulatorio. Cómo podemos ayudar ## Soporte integral en Indonesia por una tarifa anual simple Planifique el registro de su dispositivo, la representación local y el cumplimiento continuo con Pure Global. [Contáctenos](https://www.pureglobal.com/es/contact)[Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=ID) ![Equipo de Pure Global de apoyo para la entrada al mercado](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Preguntas frecuentes ### ¿Todos los registros en Indonesia vencen exactamente después de cinco años? Utilice la fecha de vencimiento y las condiciones de la autorización emitida. Planifique la renovación con suficiente antelación para el trámite del titular local y la evidencia actualizada; un margen de planificación comercial no debe presentarse como un plazo legal universal de presentación. ### ¿Sigue siendo el PP 39/2021 el marco halal vigente? El PP 42/2024 reemplazó ese marco anterior. Revise la fase actual específica para el dispositivo, los requisitos de origen de los materiales y las medidas de implementación con las autoridades competentes antes de basarse en una certificación, una declaración de divulgación o una excepción. ### ¿Puede una renovación cubrir todas las modificaciones del producto? No. Evalúe los cambios frente a las categorías vigentes del Ministerio y la autorización existente. Es posible que se requiera una modificación o una nueva solicitud, y combinar el trabajo administrativo con la renovación no autoriza automáticamente un cambio en el uso previsto o en la configuración del dispositivo. ## Un solo proceso, múltiples mercados Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado. [ Argentina ](https://www.pureglobal.com/es/markets/argentina) [ Australia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/australia) [ Bangladés ](https://www.pureglobal.com/es/markets/bangladesh) [ Brasil ](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil) [ Canadá ](https://www.pureglobal.com/es/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/es/markets/china) [ Colombia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/es/markets/costa-rica) [ Egipto ](https://www.pureglobal.com/es/markets/egypt) [ Unión Europea ](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union) [ Hong Kong ](https://www.pureglobal.com/es/markets/hong-kong) [ India ](https://www.pureglobal.com/es/markets/india) [ Indonesia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/es/markets/israel) [ Japón ](https://www.pureglobal.com/es/markets/japan) [ Macao ](https://www.pureglobal.com/es/markets/macau) [ Malasia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/malaysia) [ México ](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico) [ Nueva Zelanda ](https://www.pureglobal.com/es/markets/new-zealand) [ Pakistán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/pakistan) [ Perú ](https://www.pureglobal.com/es/markets/peru) [ Filipinas ](https://www.pureglobal.com/es/markets/philippines) [ Arabia Saudita ](https://www.pureglobal.com/es/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore) [ Corea del Sur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/south-korea) [ Suiza ](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland) [ Taiwán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/taiwan) [ Tailandia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand) [ EAU ](https://www.pureglobal.com/es/markets/uae) [ Reino Unido ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-kingdom) [ Estados Unidos ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia/medical-device-postmarket-requirements)