# Regulaciones de dispositivos médicos en Indonesia Última revisión: 15 de octubre de 2026 Los dispositivos médicos que se vendan en Indonesia deben registrarse ante el Ministerio de Salud de Indonesia (MoH). Descripción general regulatoria ## Marco regulatorio de dispositivos médicos en Indonesia Los dispositivos médicos comercializados en Indonesia están regulados por el [Ministerio de Salud (MoH)](https://www.pureglobal.com/es/glossary/indonesia-moh). Todos los dispositivos comercializados en Indonesia deben registrarse ante el MoH y obtener una licencia de producto. Los fabricantes extranjeros deben designar a un Representante Local Autorizado (LAR) para presentar la solicitud de registro y actuar como enlace con el MoH en su nombre. El marco regulatorio en Indonesia está configurado por diversas regulaciones y directivas: - El Reglamento No. 62 de 2017 es una referencia importante para la autorización de productos; aplíquelo junto con las medidas posteriores del sector salud, de licenciamiento basado en riesgo y específicas para cada producto. - La Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN también fundamenta aspectos del proceso regulatorio de Indonesia, tales como la Plantilla del Expediente de Presentación Común de la ASEAN (CSDT), que es el formato exigido para las solicitudes de registro. - Los marcos de clasificación del Global Harmonization Task Force (GHTF) y de la ASEAN también fundamentan el esquema de clasificación de Indonesia para dispositivos médicos, IVD y suministros de salud para el hogar. ## Proceso de registro de dispositivos médicos en Indonesia El alcance de la solicitud depende de la clase, el tipo de producto y el estado de preparación de la evidencia y del establecimiento local. Los fabricantes extranjeros deberán designar a un LAR o establecer una entidad local para obtener una licencia IDAK/MDDL. Los requisitos de presentación para el registro incluyen datos clínicos, informes de pruebas, certificación ISO 13485, etiquetado, instrucciones de uso y otros elementos detallados en la documentación de la plantilla del CSDT. Revise la evidencia aplicable de venta libre y de autorización en el extranjero para el producto y la vía seleccionados. La autoridad emisora, el país de fabricación, el alcance y la vigencia deben coincidir con la lista de verificación actual del Ministerio; no asuma que cualquier aprobación extranjera es intercambiable. ## Recursos clave para el registro de dispositivos médicos en Indonesia Al iniciar el proceso de registro en Indonesia, aquí encontrará algunos enlaces útiles: - [ASEAN](https://asean.org/) - [Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN](https://asean.org/wp-content/uploads/2021/08/22.-September-2015-ASEAN-Medical-Device-Directive.pdf) - [Guía sobre el CSDT de la ASEAN](https://www.asean.org/wp-content/uploads/images/archive/SnC/Guidance%20to%20ASEAN%20CSDT_Final_21%20Oct%202010.pdf) ## Separe el permiso del producto del licenciamiento del establecimiento Identifique a la entidad indonesia con licencia responsable de la solicitud, la distribución y las comunicaciones regulatorias. La autorización del producto y los permisos comerciales y de distribución del establecimiento responden a cuestiones diferentes. Confirme la terminología actual de las licencias, el alcance de las actividades y las obligaciones en materia de prácticas de distribución en el [sistema de registro del Ministerio](https://regalkes.kemkes.go.id/) y en los servicios aplicables de licenciamiento empresarial. Cree una lista controlada de modelos y un índice de evidencias que abarquen la [clasificación](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia/medical-device-classification), la finalidad prevista, el fabricante y los sitios de fabricación, la carta de autorización, el CSDT, las pruebas, la evidencia clínica o de desempeño, la documentación del sistema de calidad y el [etiquetado en bahasa](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia/medical-device-labeling). Evalúe los productos de software e inteligencia artificial conforme a las guías específicas por producto vigentes del Ministerio, en lugar de basarse en una lista de verificación exclusiva de 2017. Antes de designar al titular, acuerde el acceso al expediente presentado, los certificados, los registros de quejas y el calendario de renovaciones, junto con el procedimiento y las implicaciones de costos si cambia la representación. Verifique el vencimiento del permiso emitido en lugar de asumir un plazo universal de cinco años. Planifique [cambios y vigilancia](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia/medical-device-postmarket-requirements) antes del suministro comercial. Cómo podemos ayudar ## Soporte integral en Indonesia por una tarifa anual simple Planifique el registro de sus dispositivos, la representación local y el cumplimiento continuo con Pure Global. [Contáctenos](https://www.pureglobal.com/es/contact)[Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=ID) ![Equipo de Pure Global de apoyo para la entrada al mercado](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Preguntas frecuentes ### ¿Una licencia de establecimiento de Indonesia aprueba cada dispositivo? No. Los permisos del establecimiento local y la autorización de distribución del producto tienen alcances separados. Verifique ambos, incluidos la entidad responsable, los modelos de dispositivos, las actividades y cualquier condición indicada en los documentos emitidos. ### ¿Qué debe acordar un fabricante extranjero con su titular local? Acuerde el acceso al expediente y a los certificados, las comunicaciones regulatorias, el control de cambios, el escalamiento de eventos adversos, las renovaciones y los pasos requeridos para un cambio posterior de representación. La titularidad del registro y los términos de distribución comercial deben resolverse antes de la presentación. ### ¿Puede una lista de verificación heredada cubrir el software y la IA en Indonesia? Utilice la guía actual del Ministerio sobre software e IA junto con el marco general de registro. Confirme la función médica, la versión del software, la evidencia, la clase local y las declaraciones de etiquetado en lugar de aplicar una lista de verificación de hardware convencional sin revisión. ## Un solo proceso, múltiples mercados Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado. [ Argentina ](https://www.pureglobal.com/es/markets/argentina) [ Australia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/australia) [ Bangladés ](https://www.pureglobal.com/es/markets/bangladesh) [ Brasil ](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil) [ Canadá ](https://www.pureglobal.com/es/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/es/markets/china) [ Colombia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/es/markets/costa-rica) [ Egipto ](https://www.pureglobal.com/es/markets/egypt) [ Unión Europea ](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union) [ Hong Kong ](https://www.pureglobal.com/es/markets/hong-kong) [ India ](https://www.pureglobal.com/es/markets/india) [ Indonesia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/es/markets/israel) [ Japón ](https://www.pureglobal.com/es/markets/japan) [ Macao ](https://www.pureglobal.com/es/markets/macau) [ Malasia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/malaysia) [ México ](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico) [ Nueva Zelanda ](https://www.pureglobal.com/es/markets/new-zealand) [ Pakistán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/pakistan) [ Perú ](https://www.pureglobal.com/es/markets/peru) [ Filipinas ](https://www.pureglobal.com/es/markets/philippines) [ Arabia Saudita ](https://www.pureglobal.com/es/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore) [ Corea del Sur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/south-korea) [ Suiza ](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland) [ Taiwán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/taiwan) [ Tailandia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand) [ EAU ](https://www.pureglobal.com/es/markets/uae) [ Reino Unido ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-kingdom) [ Estados Unidos ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia/medical-device-regulations)