# Clasificación COFEPRIS: Clases I, II y III Última revisión: 15 de octubre de 2026 En México, la clasificación de dispositivos médicos determina los requisitos regulatorios para un dispositivo específico. Descripción general regulatoria ## Criterios de clasificación de dispositivos médicos en México La clasificación de dispositivos médicos en México se determina mediante diversos factores y características del producto, tales como el propósito previsto del producto, la invasividad y la duración del uso. [COFEPRIS](https://www.pureglobal.com/es/glossary/cofepris) impone requisitos regulatorios de precomercialización y poscomercialización a medida que aumenta el nivel de riesgo para garantizar la seguridad y eficacia del producto. Las reglas de clasificación de dispositivos médicos de México se encuentran en el Anexo II del Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Las reglas de clasificación de COFEPRIS hacen referencia al Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), a la Directiva de Dispositivos Médicos de la UE MDD 93/42/EEC y al Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE 2017/745 (MDR). Utilice el suplemento para dispositivos médicos de la FEUM vigente y las listas oficiales aplicables; documente las reglas exactas y la edición utilizadas. ## Niveles de clasificación de dispositivos médicos en México México utiliza tres clases principales de riesgo: I, II y III. El tratamiento de bajo riesgo y las listas de exención requieren una verificación independiente y específica para cada producto: - **Clase I (Bajo riesgo):** Dispositivos que representan un riesgo mínimo para los pacientes o usuarios. Los ejemplos incluyen vendas, dispositivos de diagnóstico no invasivos y abatelenguas. - **Clase I:** Dispositivos que no afectan directamente las funciones vitales, pero pueden presentar algún riesgo para los pacientes. - **Clase II:** Dispositivos con riesgo moderado que requieren un mayor control regulatorio. Los ejemplos incluyen instrumentos quirúrgicos, jeringas y lentes de contacto. - **Clase III:** Dispositivos con potencial de alto riesgo que afectan directamente las funciones vitales o representan riesgos significativos para los pacientes. Los ejemplos incluyen marcapasos cardíacos, implantes ortopédicos y equipos de soporte vital. ## Agrupación de dispositivos médicos en México La agrupación por familias de dispositivos médicos le permite combinar dispositivos similares bajo un mismo registro, lo que puede minimizar los gastos y la carga de trabajo del registro de COFEPRIS. La agrupación de dispositivos médicos se permite bajo estos principios básicos: - Los productos son fabricados por el mismo fabricante o por sus subsidiarias. - El producto genérico tiene el mismo nombre comercial o distintivo, la misma indicación o propósito de uso. - Las presentaciones destinadas a su distribución en diferentes cadenas comerciales pueden incluirse en el mismo registro, siempre que se mantenga el mismo nombre comercial. - Misma tecnología, fórmula o ingredientes. ## Clase, exención y agrupación son decisiones independientes | Decisión | Qué conservar | | --- | --- | | Clase de riesgo | Uso previsto, contacto/invasividad, tecnología y la justificación mexicana aplicable | | Tratamiento de bajo riesgo/exento | Entrada exacta de la lista oficial y condiciones, no solo un nombre de producto similar | | Familia de dispositivos | Fabricante, uso previsto, tecnología y diferencias justificadas entre modelos | | Vía | Proceso estándar o proceso abreviado elegible y autorización de respaldo | Los ejemplos no clasifican un dispositivo individual. Una marca compartida es insuficiente para la agrupación por familias, y los nombres de clases extranjeras no pueden simplemente copiarse. Vincule el resultado con el [registro](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico), el [etiquetado en español](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico/cofepris-medical-device-labeling) y los controles del ciclo de vida. Cómo podemos ayudar ## Soporte integral para COFEPRIS por una tarifa anual simple Planifique el registro de su dispositivo, la representación local y el cumplimiento continuo con Pure Global. [Contáctenos](https://www.pureglobal.com/es/contact)[Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=MX) ![Equipo de Pure Global de apoyo para la entrada al mercado](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Preguntas frecuentes ### ¿Es “bajo riesgo” una cuarta clase de riesgo para dispositivos médicos en México? México cuenta con las clases principales I, II y III. Determine si aplica por separado un tratamiento específico de bajo riesgo o de lista de exentos; no debe presentarse como un cuarto nivel universal de riesgo. ### ¿Podemos utilizar la clase de FDA o de la UE directamente en México? No. Documente la clasificación mexicana conforme a las reglas aplicables, el uso previsto y las características del producto. Las autorizaciones extranjeras pueden respaldar una vía elegible, pero no establecen de manera independiente la clase local. ### ¿Una sola marca comercial garantiza la agrupación por familias? No. Aplique los criterios de agrupación correspondientes al fabricante, el uso previsto, la tecnología y las diferencias entre modelos. Confirme el alcance permitido antes de asumir que un solo registro o tarifa cubre todos los modelos. ## Un solo proceso, múltiples mercados Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado. [ Argentina ](https://www.pureglobal.com/es/markets/argentina) [ Australia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/australia) [ Bangladés ](https://www.pureglobal.com/es/markets/bangladesh) [ Brasil ](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil) [ Canadá ](https://www.pureglobal.com/es/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/es/markets/china) [ Colombia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/es/markets/costa-rica) [ Egipto ](https://www.pureglobal.com/es/markets/egypt) [ Unión Europea ](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union) [ Hong Kong ](https://www.pureglobal.com/es/markets/hong-kong) [ India ](https://www.pureglobal.com/es/markets/india) [ Indonesia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/es/markets/israel) [ Japón ](https://www.pureglobal.com/es/markets/japan) [ Macao ](https://www.pureglobal.com/es/markets/macau) [ Malasia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/malaysia) [ México ](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico) [ Nueva Zelanda ](https://www.pureglobal.com/es/markets/new-zealand) [ Pakistán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/pakistan) [ Perú ](https://www.pureglobal.com/es/markets/peru) [ Filipinas ](https://www.pureglobal.com/es/markets/philippines) [ Arabia Saudita ](https://www.pureglobal.com/es/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore) [ Corea del Sur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/south-korea) [ Suiza ](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland) [ Taiwán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/taiwan) [ Tailandia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand) [ EAU ](https://www.pureglobal.com/es/markets/uae) [ Reino Unido ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-kingdom) [ Estados Unidos ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico/cofepris-medical-device-and-ivd-classification)