# Registro de dispositivos médicos ante la DRAP en Pakistán Última revisión: 15 de octubre de 2026 [Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=PK) Utilice nuestra calculadora de tarifas para obtener una estimación al instante. Planifique el acceso de dispositivos médicos en Pakistán mediante la vía aplicable de DRAP, con responsabilidades locales, evidencia del producto, etiquetado y controles del ciclo de vida definidos antes del lanzamiento. ![DRAP Pakistán](https://www.pureglobal.com/assets/owned/1765f1fded--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f255a95b4abcba59dd_cover_pakistan.jpg) El acceso a Pakistán separa la licencia de establecimiento del alistamiento o registro del producto. Confirme la clase según la DRAP, la elegibilidad del importador, la evidencia técnica y los formularios de solicitud vigentes antes de planificar el suministro comercial. Clasificación de dispositivos y vías regulatorias ## Cumplimiento de las regulaciones de la DRAP Los dispositivos médicos en Pakistán están regulados por la [Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP)](https://www.pureglobal.com/es/glossary/pakistan-drap) conforme a las Medical Devices Rules, 2017 y sus enmiendas posteriores. La DRAP supervisa el licenciamiento de establecimientos, las solicitudes de productos, los controles de importación, la vigilancia del mercado y las acciones de seguridad. Los fabricantes deben consultar la [guía oficial de la DRAP sobre solicitudes de dispositivos médicos](https://www.dra.gov.pk/therapeutic-goods/medical-devices/application-process/) para confirmar los formularios vigentes, las tarifas y los requisitos del portal antes de realizar la presentación. ## Clasificación de dispositivos médicos en Pakistán Pakistán utiliza cuatro clases de riesgo: desde la Clase A para los dispositivos de menor riesgo hasta la Clase D para los de mayor riesgo. La clasificación depende del uso previsto, la duración del contacto, la invasividad, si el dispositivo es activo y las consecuencias de una falla. La clase determina la vía de solicitud y la profundidad de la evidencia técnica, clínica y del sistema de calidad que la DRAP espera. Los IVD también siguen un marco basado en el riesgo, por lo que se debe documentar la clasificación correcta antes de armar una solicitud. ## Requisitos de los establecimientos locales y de los solicitantes Un fabricante fuera de Pakistán normalmente trabaja a través de un importador con licencia local o un representante autorizado. La entidad en Pakistán requiere la licencia de establecimiento correspondiente de la DRAP para sus actividades antes de poder patrocinar solicitudes de productos o importar dispositivos. Según el producto y la vía, pueden exigirse información del fabricante y del sitio, cartas de autorización, evidencia del sistema de calidad y comprobante de aprobación o venta libre de mercados de referencia pertinentes. El control comercial debe abordarse en el acuerdo de representación. Este debe definir el acceso al expediente de registro, las responsabilidades de notificación de cambios, la gestión de quejas y tecnovigilancia, las labores de renovación y cómo se pueden transferir los registros en caso de que finalice la relación. ## Expediente de registro y ciclo de vida Un expediente típico incluye descripciones del dispositivo, uso previsto, justificación de la clasificación, etiquetado e instrucciones de uso, detalles del sitio de fabricación, evidencia de ISO 13485, declaraciones o certificados de conformidad, informes de ensayos y evidencia clínica o de desempeño cuando corresponda. La DRAP puede formular preguntas o solicitar documentación adicional durante la revisión. La aprobación no es el final del programa. La documentación de importación, el etiquetado aprobado, los registros de distribución, las quejas, el reporte de eventos adversos, las acciones correctivas de seguridad en campo y el mantenimiento de registros o licencias deben mantenerse alineados. Los cambios en el fabricante, el diseño, el uso previsto, el etiquetado o el sistema de calidad deben evaluarse antes de su implementación para determinar si se requiere notificación o aprobación de la DRAP. ## Decisiones sobre vías y evidencia en Pakistán | Flujo de trabajo | Requisito o decisión local | | --- | --- | | Establecimiento del importador | Obtener la licencia de establecimiento de la DRAP aplicable antes de la solicitud del producto | | Clase A importada | Vía de enlistamiento; los formularios oficiales identifican el Formulario 6-A | | Clases B/C/D importadas | Vía de registro; los formularios oficiales identifican el Formulario 7-A | | Fabricación nacional | Formularios de establecimiento y de producto independientes; no copiar la vía de importación | Utilice el proceso digital y los formularios actuales de la DRAP en lugar de una simple lista de verificación histórica en papel. Confirme el alcance del dispositivo, el sitio, la autorización, la evidencia de calidad y los certificados de referencia cuando sea necesario. El licenciamiento del establecimiento, el enlistamiento/registro del producto y la preparación para el envío constituyen hitos independientes. Utilice las [instrucciones oficiales de la DRAP](https://www.dra.gov.pk/therapeutic-goods/medical-devices/application-process/) y la [guía oficial de procesos relacionada](https://www.dra.gov.pk/publications/application-forms/) para definir el alcance de la presentación. Mantenga un registro controlado de la vía elegida, la evidencia actual, las brechas pendientes, las partes responsables y las respuestas de la autoridad. Separe las tarifas, la preparación documental, la revisión y el trabajo del solicitante al planificar el lanzamiento. Para un programa multinacional, utilice el [directorio de mercados](https://www.pureglobal.com/es/markets) a fin de coordinar la reutilización de evidencia, conservando al mismo tiempo los requisitos de solicitante local, idioma, registro y poscomercialización para cada destino. Cómo podemos ayudar ## Apoyo personalizado para el acceso al mercado La experiencia de nuestro socio local en el mercado de dispositivos médicos de Pakistán le ofrece: Asistencia con la clasificación del producto y la determinación de la vía regulatoria. Preparación y compilación del expediente técnico requerido para el registro ante la DRAP. Actuación como su Representante Autorizado, gestionando la presentación ante la DRAP y supervisando el cumplimiento poscomercialización. [Contáctenos](https://www.pureglobal.com/es/contact)[Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=PK) ## Preguntas frecuentes ### ¿Utiliza la Clase A de la DRAP la misma vía que las Clases B–D? No. El marco oficial de formularios distingue el alistamiento de la Clase A del registro de las Clases B/C/D, e incluye formularios independientes para productos importados. Aplique el proceso y el alcance del producto vigentes antes de preparar el expediente. ### ¿Puede una solicitud de producto para un dispositivo importado sustituir la licencia de establecimiento del importador? No. La guía de solicitud de la DRAP identifica la licencia de establecimiento del importador como un requisito previo. Confirme por separado los permisos correspondientes de la empresa y la autorización del producto antes de depender de cualquiera de ellos para el suministro. ### ¿Qué registros deben permanecer alineados tras la aprobación en Pakistán? Mantenga al día los modelos del dispositivo, el fabricante/sitios, las actividades locales autorizadas, el etiquetado, la evidencia de calidad y los registros de importación. Evalúe los cambios y mantenga las responsabilidades en materia de quejas, notificaciones, retiros del mercado y renovaciones conforme a la vía aplicable. ## Un solo proceso, múltiples mercados Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado. [ Argentina ](https://www.pureglobal.com/es/markets/argentina) [ Australia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/australia) [ Bangladés ](https://www.pureglobal.com/es/markets/bangladesh) [ Brasil ](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil) [ Canadá ](https://www.pureglobal.com/es/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/es/markets/china) [ Colombia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/es/markets/costa-rica) [ Egipto ](https://www.pureglobal.com/es/markets/egypt) [ Unión Europea ](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union) [ Hong Kong ](https://www.pureglobal.com/es/markets/hong-kong) [ India ](https://www.pureglobal.com/es/markets/india) [ Indonesia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/es/markets/israel) [ Japón ](https://www.pureglobal.com/es/markets/japan) [ Macao ](https://www.pureglobal.com/es/markets/macau) [ Malasia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/malaysia) [ México ](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico) [ Nueva Zelanda ](https://www.pureglobal.com/es/markets/new-zealand) [ Pakistán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/pakistan) [ Perú ](https://www.pureglobal.com/es/markets/peru) [ Filipinas ](https://www.pureglobal.com/es/markets/philippines) [ Arabia Saudita ](https://www.pureglobal.com/es/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore) [ Corea del Sur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/south-korea) [ Suiza ](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland) [ Taiwán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/taiwan) [ Tailandia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand) [ EAU ](https://www.pureglobal.com/es/markets/uae) [ Reino Unido ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-kingdom) [ Estados Unidos ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/es/markets/pakistan)