# Registro SFDA de dispositivos médicos en Arabia Saudita Última revisión: 15 de octubre de 2026 Planifique el acceso de dispositivos médicos en Arabia Saudita mediante la vía aplicable de la SFDA, con responsabilidades locales, evidencia del producto, etiquetado y controles del ciclo de vida definidos antes del lanzamiento. ![SFDA Arabia Saudita](https://www.pureglobal.com/assets/owned/24f008142e--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f21ad23f377b219948_cover_saudiarabia.jpg) El acceso a Arabia Saudita conecta la autorización de dispositivos de la SFDA con las funciones de representante autorizado local y de establecimiento. Evalúe la clasificación, la evidencia técnica, el etiquetado y las responsabilidades de poscomercialización frente a los requisitos saudíes vigentes. Clasificación de dispositivos y vías regulatorias ## Garantizar el cumplimiento de las regulaciones de dispositivos médicos de la SFDA Los dispositivos médicos y los diagnósticos in vitro en Arabia Saudita están regulados por la [Saudi Food and Drug Authority (SFDA)](https://www.pureglobal.com/es/glossary/saudi-sfda). La SFDA supervisa el licenciamiento de establecimientos, los representantes autorizados, la autorización de comercialización de productos, la importación y los controles poscomercialización. Los fabricantes deben confirmar los requisitos vigentes en las [regulaciones y guías oficiales de dispositivos médicos de la SFDA](https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices-legislative-executive-responsibilities) antes de presentar la solicitud. ## Clasificación de dispositivos médicos en Arabia Saudita Arabia Saudita utiliza las Clases de riesgo A, B, C y D, desde el menor hasta el mayor riesgo. La clasificación sigue reglas basadas en el uso previsto, la invasividad, la duración, las funciones activas y las consecuencias de una falla. Los IVD también utilizan un modelo de riesgo A-D con criterios relacionados con el riesgo individual y de salud pública. Una decisión de clasificación documentada es esencial porque determina la vía de la Medical Device Marketing Authorization (MDMA) y la profundidad de la evidencia técnica, clínica, de desempeño y del sistema de calidad. Las clasificaciones de mercados de referencia pueden orientar el análisis, pero no deben sustituir una evaluación específica para la SFDA. ## Representante autorizado y licenciamiento de establecimientos Un fabricante extranjero generalmente designa a un Representante Autorizado en Arabia Saudita con la correspondiente autorización de la SFDA. El representante es el contacto regulatorio local y respalda la solicitud de la MDMA y las obligaciones del ciclo de vida. Los establecimientos pertinentes en la cadena de suministro también deben contar con las licencias requeridas para sus actividades. El acuerdo de representación debe definir el acceso al expediente técnico, las comunicaciones con la autoridad, la notificación de cambios, la renovación, la coordinación de importaciones, las quejas, la vigilancia, los retiros del mercado y la transferencia del registro. Estas disposiciones tienen relevancia comercial porque el representante asume responsabilidades operativas después de la aprobación, no solo durante la presentación. ## Dossier y revisión de la MDMA La solicitud comúnmente incluye los datos del fabricante y del sitio, evidencia del sistema de gestión de calidad, el uso previsto, la justificación de la clasificación, descripciones del dispositivo, etiquetado e instrucciones de uso, documentos de autorización, evidencia de conformidad o de mercados de referencia según corresponda, gestión de riesgos, verificación y validación, y evidencia clínica o de desempeño proporcional al riesgo. Los requisitos de etiquetado en árabe y los datos ingresados en el sistema de la SFDA deben ser coherentes con el alcance aprobado. Tras la autorización, los fabricantes y los socios locales deben mantener vigentes las licencias, los certificados, los datos del producto, el etiquetado y los modelos autorizados. Las quejas, los eventos adversos, las acciones correctivas de seguridad en campo y los retiros del mercado requieren procesos locales documentados. Un cambio en el diseño, el uso previsto, el software, el sitio de fabricación, el etiquetado o el sistema de calidad debe evaluarse antes de su implementación para determinar si se requiere notificación o aprobación de la SFDA. ## Decisiones sobre vías y evidencia en Arabia Saudita | Línea de trabajo | Requisito o decisión local | | --- | --- | | Autorización de comercialización | MDMA conforme a los requisitos técnicos reales del dispositivo/IVD | | Fabricante extranjero | Representante Autorizado con los permisos aplicables de la SFDA | | Otros establecimientos | Licencias separadas para importación/distribución y actividades cubiertas | | Excepciones | Disposiciones específicas no comerciales/para fines especiales, no una exención comercial general para la Clase A | La Ley de Dispositivos Médicos y su reglamento de implementación exigen la autorización de comercialización aplicable, con situaciones excepcionales definidas. No asuma que una vía histórica de aprobación por referencia o una declaración de listado de bajo riesgo reemplaza los requisitos vigentes del expediente técnico. Mantenga separadas la representación local, el licenciamiento de establecimientos y la autorización de productos. Utilice las [instrucciones oficiales de la SFDA](https://www.sfda.gov.sa/en/regulations/requirements-medical-devices-marketing-authorization-mds-req-1) y la [guía oficial de procesos relacionada](https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-10/MDSysExcE.pdf) para el alcance de la presentación. Mantenga un registro controlado de la vía elegida, la evidencia vigente, las brechas pendientes, las partes responsables y las respuestas de la autoridad. Separe las tarifas, la preparación de documentos, la revisión y el trabajo del solicitante al planificar el lanzamiento. Para un programa multinacional, utilice el [directorio de mercados](https://www.pureglobal.com/es/markets) para coordinar la reutilización de evidencia mientras conserva los requisitos locales de solicitante, idioma, registro y poscomercialización para cada destino. Cómo podemos ayudar ## Apoyo personalizado para el acceso al mercado La experiencia de nuestro socio local en el mercado de dispositivos médicos de Arabia Saudita le ofrece: Asistencia con la clasificación del producto y la identificación de la vía regulatoria. Apoyo en la preparación del expediente técnico y la solicitud de MDMA para su presentación ante la SFDA. Actuar como su Representante Autorizado, gestionar el proceso de solicitud de MDMA y garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios de poscomercialización. [Contáctenos](https://www.pureglobal.com/es/contact) ## Preguntas frecuentes ### ¿Los dispositivos en Arabia Saudita se clasifican únicamente en A, B y C? No. El marco de riesgo incluye las clases A, B, C y D, con criterios separados para dispositivos/IVD. Documente la clasificación local y la vía de evidencia aplicable en lugar de detenerse en la Clase C. ### ¿La aprobación en un mercado de referencia otorga automáticamente la MDMA saudí? No. Aplique los requisitos técnicos y administrativos vigentes de la SFDA para el producto. La evidencia de referencia tiene un rol definido y no reemplaza de manera universal la autorización saudí ni las obligaciones del establecimiento local. ### ¿Designar a un representante autorizado saudí otorga licencia a cada importador? No. La representación, las actividades de establecimiento y la MDMA son líneas de trabajo regulatorio distintas. Evalúe las actividades y permisos reales de importación/distribución de cada empresa y documente las interfaces de seguridad y reporte. ## Un solo proceso, múltiples mercados Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado. [ Argentina ](https://www.pureglobal.com/es/markets/argentina) [ Australia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/australia) [ Bangladés ](https://www.pureglobal.com/es/markets/bangladesh) [ Brasil ](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil) [ Canadá ](https://www.pureglobal.com/es/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/es/markets/china) [ Colombia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/es/markets/costa-rica) [ Egipto ](https://www.pureglobal.com/es/markets/egypt) [ Unión Europea ](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union) [ Hong Kong ](https://www.pureglobal.com/es/markets/hong-kong) [ India ](https://www.pureglobal.com/es/markets/india) [ Indonesia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/es/markets/israel) [ Japón ](https://www.pureglobal.com/es/markets/japan) [ Macao ](https://www.pureglobal.com/es/markets/macau) [ Malasia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/malaysia) [ México ](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico) [ Nueva Zelanda ](https://www.pureglobal.com/es/markets/new-zealand) [ Pakistán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/pakistan) [ Perú ](https://www.pureglobal.com/es/markets/peru) [ Filipinas ](https://www.pureglobal.com/es/markets/philippines) [ Arabia Saudita ](https://www.pureglobal.com/es/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore) [ Corea del Sur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/south-korea) [ Suiza ](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland) [ Taiwán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/taiwan) [ Tailandia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand) [ EAU ](https://www.pureglobal.com/es/markets/uae) [ Reino Unido ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-kingdom) [ Estados Unidos ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/es/markets/saudi-arabia)