# HSA Registro de dispositivos médicos en Singapur Última revisión: 15 de octubre de 2026 [Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=SG) A partir de 2000 USD/año. Utilice nuestra Calculadora de tarifas para obtener su estimación instantánea. Planifique el acceso a Singapur de dispositivos médicos e IVD con la clase local correcta, la vía del producto, el solicitante elegible, la evidencia técnica y los controles del ciclo de vida. ![HSA Singapur](https://www.pureglobal.com/assets/owned/8c12df0a45--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f3c7e28739ff4f44a5_cover_singapore.jpg) El ingreso a Singapur combina la clasificación HSA, la elegibilidad de la vía y los roles correctos de registrante y distribuidor. Utilice las guías vigentes y las instrucciones de SHARE, y luego mantenga las responsabilidades de retención del producto, UDI, cambios y tecnovigilancia. Clasificación de dispositivos y vías regulatorias ## Cómo registrar un dispositivo médico en Singapur ## Registro de dispositivos médicos en Singapur HSA [HSA](https://www.pureglobal.com/es/glossary/singapore-hsa) regula los dispositivos conforme a la Health Products Act y las Medical Devices Regulations. Los dispositivos de clase B, C y D generalmente requieren el registro del producto antes de su suministro, a menos que se aplique una exención específica o un acuerdo de acceso especial. La clase A está exenta del registro de producto, pero aún tiene obligaciones aplicables de distribuidor y de notificación. Utilice la [biblioteca de guías de HSA](https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents/) actual y la **[GN-15 Revisión 15, vigente a partir de octubre de 1, 2026](https://go.gov.sg/gn-15-r15-30-09-2026)**. El Singapore Health Product Access and Regulatory E-System (SHARE) es la plataforma central para las transacciones cubiertas de dispositivos médicos. Las instrucciones históricas de MEDICS deben leerse en el contexto del flujo de trabajo actual de SHARE. ## Clasificación y comparación de vías de evaluación | Situación | Vía a evaluar | Límite importante | | --- | --- | --- | | Clase A | Exención del registro de producto con notificación aplicable de distribuidor/producto | No es una exención irrestricta de los controles de suministro | | B/C/D sin evidencia de referencia elegible | Evaluación completa u opción de revisión prioritaria aplicable | La evidencia debe abordar el dispositivo real y sus declaraciones | | B/C/D elegible con evidencia de referencia | Evaluación abreviada | Autorización aceptada, mismo uso previsto y registros requeridos | | Caso de producto definido/de menor riesgo elegible | Registro inmediato cuando se cumplan los criterios específicos | No está disponible para todos los dispositivos de clase B o C | | Clase C/D elegible | Evaluación acelerada | Aplican aprobaciones específicas, historial de comercialización seguro y exclusiones | Documente la [clasificación y agrupación](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore/hsa-medical-device-classification) antes de seleccionar una vía. Una familia de productos debe cumplir con la elegibilidad de la vía elegida en todos los dispositivos que incluye. La elegibilidad de la solicitud no se establece reuniendo dos certificados extranjeros cualesquiera. ## La confianza regulatoria en Malasia tiene un alcance definido La sección 6.1 de GN-15 permite una vía abreviada para dispositivos elegibles de clase B/C/D registrados ante la MDA de Malasia tras una evaluación completa de la conformidad por parte de un CAB reconocido por la MDA, con un uso en el etiquetado idéntico. El registro de la MDA y el certificado de conformidad del CAB respaldan la vía. Los dispositivos que incorporan productos terapéuticos/medicinales registrables y los productos frontera clasificados de manera diferente están excluidos de ese programa. Esta no es una regla general de que todo registro de la MDA califique para todas las vías inmediatas o aceleradas. Coordine los [requisitos de Malasia](https://www.pureglobal.com/es/markets/malaysia) con las condiciones y la evidencia reales de HSA. ## Registrante local, licencias de distribuidor y expediente Para los dispositivos registrados, defina al registrante en Singapur y la autorización del propietario del producto. Las actividades de fabricación, importación y distribución mayorista requieren las licencias de distribuidor y los acuerdos de calidad aplicables. Estas funciones pueden involucrar a diferentes partes; la clase A no adquiere un registrante de producto simplemente por estar exenta. Prepare la estructura técnica/CSDT aplicable, la descripción del dispositivo, el uso previsto, la clase/agrupación, la evidencia de calidad/sitio, la gestión de riesgos, el desempeño, la evidencia clínica o de IVD según sea necesario, las [etiquetas/IFU](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore/hsa-medical-device-labeling), la autorización y las declaraciones de vía. Concilie todos los modelos, versiones de software y declaraciones con la evidencia de referencia. ## Tarifas, tiempos de tramitación y ciclo de vida Consulte la [tabla actual de tarifas y tiempos de tramitación de HSA](https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/fees/) para la clase y vía de evaluación reales. Los cargos por solicitud, evaluación, distribuidor y retención son distintos. El período objetivo de tramitación excluye el tiempo de suspensión de plazos (stop-clock) para aclaraciones/información adicional y no es el tiempo total desde un expediente incompleto hasta el lanzamiento. Mantenga la retención anual cuando corresponda, las licencias de distribuidor, los registros actualizados del dispositivo y la evaluación de cambios conforme a GN-21. Gestione la [notificación de eventos adversos y los controles de FSCA](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore/hsa-medical-device-postmarket-surveillance) con responsabilidades documentadas entre el propietario del producto, el registrante y los distribuidores. Pure Global puede brindar apoyo en la evaluación de la vía, la preparación del expediente y la coordinación local, mientras que HSA determina el resultado. ![HSA Vía de registro de dispositivos médicos en Singapur](https://www.pureglobal.com/assets/owned/4f016c0227--67ab304f89cb5422fdc63bc7__687f56c16cbe3e1566b194b9_HSA-Singapore-Medical-Device-Registration-desktop.svg) Cómo podemos ayudar ## Presentaciones más rápidas. Costos predecibles. Soporte local. Brindamos soporte regulatorio integral en Singapur, todo por una tarifa anual fija: Preparación y presentación del expediente, impulsadas por flujos de trabajo asistidos por IA y expertos en asuntos regulatorios. Representación en el país, con Pure Global actuando como su registrante ante la HSA. Soporte de vigilancia poscomercialización, incluidos los reportes de tecnovigilancia y las comunicaciones con la autoridad. Autorizaciones de importadores, modificaciones posteriores a la aprobación y renovaciones. [Contáctenos](https://www.pureglobal.com/es/contact)[Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=SG) ## Preguntas frecuentes ### ¿La exención de registro para la Clase A elimina todas las obligaciones de la HSA? No. Se mantienen las licencias de distribuidor aplicables, la notificación del producto y los controles de calidad, etiquetado y poscomercialización. La exención de registro de producto para la Clase A no debe confundirse con la importación o suministro sin restricciones. ### ¿Todo registro ante la MDA de Malasia califica para una vía acelerada de la HSA? No. El programa de confianza con Malasia de la GN-15 tiene condiciones específicas de evaluación completa por un CAB, registro, uso idéntico y evidencia, con exclusiones. Respalda la vía abreviada elegible en lugar de cualquier vía inmediata o expedita. ### ¿Qué guía de registro de productos está vigente para esta revisión? HSA enumera la GN-15, Revisión 15, vigente a partir del 1 de octubre de 2026, junto con la guía de expediente actualizada. Utilice la biblioteca vigente y las instrucciones de SHARE en lugar de una revisión sustituida o una lista de verificación histórica del portal. ### ¿El plazo objetivo de HSA incluye el tiempo de respuesta del solicitante? La guía vigente excluye los periodos de suspensión de plazos para solicitudes de información. El estado de preparación del expediente, la evidencia faltante, las aclaraciones y los requisitos previos del distribuidor local pueden prolongar el cronograma total. ## Un solo proceso, múltiples mercados Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado. [ Argentina ](https://www.pureglobal.com/es/markets/argentina) [ Australia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/australia) [ Bangladés ](https://www.pureglobal.com/es/markets/bangladesh) [ Brasil ](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil) [ Canadá ](https://www.pureglobal.com/es/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/es/markets/china) [ Colombia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/es/markets/costa-rica) [ Egipto ](https://www.pureglobal.com/es/markets/egypt) [ Unión Europea ](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union) [ Hong Kong ](https://www.pureglobal.com/es/markets/hong-kong) [ India ](https://www.pureglobal.com/es/markets/india) [ Indonesia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/es/markets/israel) [ Japón ](https://www.pureglobal.com/es/markets/japan) [ Macao ](https://www.pureglobal.com/es/markets/macau) [ Malasia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/malaysia) [ México ](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico) [ Nueva Zelanda ](https://www.pureglobal.com/es/markets/new-zealand) [ Pakistán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/pakistan) [ Perú ](https://www.pureglobal.com/es/markets/peru) [ Filipinas ](https://www.pureglobal.com/es/markets/philippines) [ Arabia Saudita ](https://www.pureglobal.com/es/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore) [ Corea del Sur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/south-korea) [ Suiza ](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland) [ Taiwán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/taiwan) [ Tailandia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand) [ EAU ](https://www.pureglobal.com/es/markets/uae) [ Reino Unido ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-kingdom) [ Estados Unidos ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore)