# HSA Regulaciones de dispositivos médicos en Singapur Última revisión: 15 de octubre de 2026 La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) supervisa la regulación de los dispositivos médicos comercializados en Singapur. Descripción general regulatoria ## Marco de registro de dispositivos médicos en Singapur La [Health Sciences Authority (HSA)](https://www.pureglobal.com/es/glossary/singapore-hsa) regula los dispositivos conforme a la Health Products Act y a las Health Products (Medical Devices) Regulations. Primero determine la [clase de riesgo y la agrupación locales](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore/hsa-medical-device-classification), y luego seleccione la vía de registro. Un certificado extranjero puede respaldar la confianza regulatoria; no autoriza automáticamente el suministro en Singapur. ## Vías de registro y sus límites | Vía | Cuándo evaluarla | Evidencia que debe resolverse antes de la presentación | | --- | --- | --- | | Notificación/listado de Clase A | Exento de registro de producto bajo las condiciones aplicables | Clase correcta, responsabilidades del operador y requisitos de presentación vigentes de la GN-22 | | Evaluación completa | Clase B, C o D sin evidencia calificada de confianza regulatoria | Paquete completo de seguridad, desempeño, calidad y datos clínicos | | Evaluación abreviada | Aprobación de referencia elegible para el mismo uso previsto | Autorización vigente, coincidencia de dispositivo/configuraciones y dossier específico de la vía | | Registro inmediato | Vías elegibles de Clase B o la vía estrictamente definida para aplicaciones móviles médicas de Clase C | Aprobaciones exactas, historial de comercialización y declaraciones de seguridad requeridas por esa vía | | Evaluación acelerada | Dispositivos elegibles de Clase C o D | Autorizaciones de referencia obligatorias y todas las condiciones adicionales de la vía | Utilice la revisión vigente de la [GN-15 en la biblioteca de directrices de HSA](https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/guidance-documents/). La revisión 15 entró en vigor el 1 de octubre de 2026. Su disposición de confianza regulatoria con respecto a Malasia concierne a dispositivos de Clase B, C y D registrados por la MDA tras una **evaluación completa por parte del CAB**, con el mismo uso previsto. Tanto el certificado de registro de la MDA como el certificado de evaluación de la conformidad del CAB son pertinentes; la disposición excluye situaciones específicas relativas a productos medicinales y casos límite clasificados de diferente manera. Un registro de la MDA obtenido mediante una vía diferente no es automáticamente suficiente. ## Dossier, funciones locales y presentación Un registrante en Singapur gestiona la solicitud del producto y sus obligaciones continuas. El licenciamiento de operadores para fabricantes, importadores y mayoristas es una evaluación independiente basada en la actividad. Confirme quién desempeña cada función, la evidencia del sistema de calidad requerida para dicha actividad y el acceso a los registros de quejas y distribución. Estructure el CSDT en torno a las declaraciones propuestas para Singapur: descripción y configuraciones del dispositivo, Principios Esenciales, gestión de riesgos, verificación y validación, evidencia de desempeño clínico o de IVD, evidencia de fabricación/SGC, [etiquetado e IFU en inglés](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore/hsa-medical-device-labeling), y las aprobaciones de referencia específicas de la vía. Utilice el [servicio de dispositivos médicos SHARE](https://www.hsa.gov.sg/e-services/share-medical-device/) actual y la lista de verificación para la presentación, en lugar de las instrucciones de portales anteriores. ## Tarifas, plazos de revisión y mantenimiento Separe los cargos de solicitud y evaluación, las licencias de operador y las tarifas periódicas de retención del producto. Consulte el [cuadro de tarifas vigente de HSA](https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/fees/) para la vía seleccionada. Los plazos objetivo de evaluación publicados excluyen el tiempo de respuesta del solicitante y no representan una fecha garantizada de lanzamiento de principio a fin. La revisión prioritaria cuenta con criterios de elegibilidad definidos y no constituye un beneficio automático derivado de una aprobación en el extranjero. Antes del lanzamiento, asigne la responsabilidad de la retención anual, los cambios, los eventos adversos, las acciones correctivas de seguridad en campo y la trazabilidad de la distribución. La [guía de poscomercialización](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore/hsa-medical-device-postmarket-surveillance) vincula dichas obligaciones con la configuración aprobada y la cadena de suministro local. Cómo podemos ayudar ## Soporte integral de HSA por una tarifa anual simple Planifique el registro de sus dispositivos, la representación local y el cumplimiento continuo con Pure Global. [Contáctenos](https://www.pureglobal.com/es/contact)[Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=SG) ![Equipo de Pure Global de apoyo para la entrada al mercado](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Preguntas frecuentes ### ¿Califican todos los dispositivos de Clase C para el registro inmediato? No. La vía inmediata para Clase C está restringida a aplicaciones móviles médicas independientes elegibles que cumplan con las condiciones detalladas. Los dispositivos generales de Clase C deben evaluarse mediante evaluación completa, abreviada o acelerada, según corresponda. ### ¿Puede un registro de Malasia respaldar una evaluación abreviada en Singapur? Conforme a GN-15 R15, los registros calificados de la MDA tras una evaluación completa por parte de un CAB pueden respaldar la evaluación abreviada para dispositivos de Clase B, C y D. Confirme el uso previsto idéntico, los certificados requeridos y todas las exclusiones; un certificado de la MDA por sí solo no establece la elegibilidad. ### ¿El registro del producto reemplaza una licencia de distribuidor de la HSA? No. El registro atañe al dispositivo, mientras que las licencias de distribuidor regulan las actividades de fabricación, importación o venta al por mayor. Defina al registrante local y las funciones en la cadena de suministro, y verifique los requisitos de licencia y del sistema de calidad para cada actividad. ## Un solo proceso, múltiples mercados Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado. [ Argentina ](https://www.pureglobal.com/es/markets/argentina) [ Australia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/australia) [ Bangladés ](https://www.pureglobal.com/es/markets/bangladesh) [ Brasil ](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil) [ Canadá ](https://www.pureglobal.com/es/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/es/markets/china) [ Colombia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/es/markets/costa-rica) [ Egipto ](https://www.pureglobal.com/es/markets/egypt) [ Unión Europea ](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union) [ Hong Kong ](https://www.pureglobal.com/es/markets/hong-kong) [ India ](https://www.pureglobal.com/es/markets/india) [ Indonesia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/es/markets/israel) [ Japón ](https://www.pureglobal.com/es/markets/japan) [ Macao ](https://www.pureglobal.com/es/markets/macau) [ Malasia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/malaysia) [ México ](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico) [ Nueva Zelanda ](https://www.pureglobal.com/es/markets/new-zealand) [ Pakistán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/pakistan) [ Perú ](https://www.pureglobal.com/es/markets/peru) [ Filipinas ](https://www.pureglobal.com/es/markets/philippines) [ Arabia Saudita ](https://www.pureglobal.com/es/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore) [ Corea del Sur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/south-korea) [ Suiza ](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland) [ Taiwán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/taiwan) [ Tailandia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand) [ EAU ](https://www.pureglobal.com/es/markets/uae) [ Reino Unido ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-kingdom) [ Estados Unidos ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore/hsa-medical-device-regulations)