# MFDS Registro y aprobación de dispositivos médicos en Corea del Sur Última revisión: 15 de octubre de 2026 Planifique el acceso de dispositivos médicos en Corea del Sur mediante la vía aplicable de MFDS, con responsabilidades locales, evidencia del producto, etiquetado y controles del ciclo de vida definidos antes del lanzamiento. Guía en vídeo ## Corea del Sur MFDS: registro de dispositivos Audio en inglés · 1:44 Explore las clases de dispositivos de Corea del Sur, las vías de registro de MFDS, los plazos de revisión y la renovación quinquenal. [Abrir la página del vídeo](https://www.pureglobal.com/es/videos/south-korea-mfds-device-classes-review-clocks-renewal) Transcripción (inglés) Which MFDS route fits your device? South Korea sorts devices into four risk classes, and the class decides who reviews your file, how long it takes, and what it costs. Class I devices are notified, on a five-day clock. Most Class II devices are certified by NIDS after a technical document review. Class III and IV need MFDS approval: 65 days for technical documents, or 80 with clinical data, not counting weekends or public holidays. For a foreign maker, the license sits with a Korean importer, who must hold an import business license. You also need a Korean GMP certificate, valid three years, Korean labeling, and renewal every five years. And renewal is not automatic. If a device was not made or imported during those five years, its license cannot be renewed, except in a few listed cases. Start with three things. One: confirm the class under MFDS rules. Two: choose your Korean importer before you file. Three: file each renewal at least 180 days before expiry. Classify early, then mind the clock. Pure Global covers registration, in-country representation, quality systems, audits and cybersecurity, in more than 30 markets. Visit pureglobal.com. El ingreso a Corea del Sur requiere la vía de MFDS correspondiente a la clase de riesgo real y al tipo de producto. Mantenga diferenciados los requisitos para dispositivos convencionales, IVD y productos médicos digitales, planificando de manera conjunta las obligaciones del titular local, de calidad y de poscomercialización. Panorama regulatorio ## Marco regulatorio de dispositivos médicos en Corea del Sur ## Marco regulatorio de dispositivos médicos de Corea del Sur Corea del Sur es uno de los mercados de tecnología médica más avanzados de Asia, con un sistema regulatorio que exige evidencia estructurada del producto, documentación en idioma coreano, preparación del sistema de calidad y control operativo local. El [Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS)](https://www.pureglobal.com/es/glossary/south-korea-mfds) es la autoridad competente para los dispositivos médicos. Para los fabricantes, Corea del Sur debe planificarse como un mercado para todo el ciclo de vida, en lugar de un registro de producto único. La clasificación del producto determina la vía, pero el KGMP, el etiquetado en coreano, las responsabilidades del importador local o del titular de la licencia, el UDI, la notificación de eventos adversos y el control de cambios afectan el modelo de lanzamiento. La pregunta central es si el producto es Clase I, Clase II, Clase III o Clase IV y qué vía corresponde: notificación, certificación o aprobación de MFDS. Esa vía determina el nivel de detalle documental, la estrategia de pruebas, el flujo de trabajo de KGMP, las interacciones previstas durante la revisión y el cronograma. ## Autoridad y modelo operativo local MFDS supervisa la regulación de los dispositivos médicos en Corea del Sur. El Instituto Nacional de Información sobre la Seguridad de los Dispositivos Médicos y otros organismos autorizados respaldan partes del sistema, incluidos los servicios de información, los procesos relacionados con el registro y la infraestructura de poscomercialización. Por lo general, los fabricantes extranjeros necesitan una figura operativa con sede en Corea para el registro y la importación de productos. En la práctica, esto puede involucrar a un importador con licencia, un titular de la licencia en Corea, un distribuidor o un socio regulatorio local. Dicho rol local debe definirse antes de la presentación, ya que afecta la firma de documentos, el etiquetado, el despacho de importación, la correspondencia con el regulador, la gestión de quejas, la notificación de eventos adversos y los cambios futuros. ## Vías de clasificación y registro Corea del Sur clasifica los dispositivos médicos por riesgo, desde la Clase I hasta la Clase IV. Los productos de Clase I son los dispositivos de menor riesgo y suelen seguir una vía de notificación. Los productos de Clase II generalmente se gestionan mediante certificación. Las revisiones de su documentación técnica las realiza el Instituto Nacional de Información sobre la Seguridad de los Dispositivos Médicos (NIDS) u otro organismo de revisión de documentación técnica designado por MFDS. En cambio, los dispositivos novedosos de Clase II con un nuevo uso previsto, mecanismo o material requieren la aprobación de MFDS. Los dispositivos de Clase III y Clase IV requieren la aprobación de MFDS, y MFDS realiza directamente las revisiones de su documentación técnica. El análisis de clasificación debe incluir el uso previsto, la duración del contacto, el nivel de invasividad, las funciones activas, las características de software, el efecto biológico, la condición de implante y si el producto es un dispositivo de diagnóstico in vitro o software con fines médicos. Un pequeño cambio en el uso previsto o en las declaraciones puede trasladar el producto a una vía diferente, por lo que la justificación de la clasificación debe redactarse antes de finalizar el etiquetado local y las declaraciones promocionales. Los plazos de revisión y las tarifas dependen de la categoría de solicitud vigente, el método de presentación y si se requiere una revisión técnica o clínica. Utilice las instrucciones vigentes de tarifas de MFDS/NIDS y distinga las respuestas del solicitante, los ensayos y el KGMP del período de tramitación de la autoridad. ## KGMP y documentación técnica El KGMP es una parte fundamental del acceso al mercado de Corea del Sur. Según el producto y la vía, es posible que los fabricantes deban presentar documentación del sistema de calidad, información del sitio de fabricación, certificados, evidencia de auditorías o someterse a una revisión de KGMP. Para los dispositivos de mayor riesgo, la planificación del KGMP puede convertirse en un factor determinante del cronograma si se pospone hasta que el expediente técnico esté listo. Un paquete de presentación sólido debe incluir la identidad del producto, el uso previsto, la justificación de la clasificación, la descripción del dispositivo, los principios de funcionamiento, las especificaciones, la gestión de riesgos, las normas, la verificación y validación, la evidencia de esterilización o biocompatibilidad cuando corresponda, la evidencia de seguridad eléctrica y EMC cuando aplique, la documentación de software si es relevante, la evidencia clínica o de desempeño, el etiquetado, las IFU y la evidencia del sistema de calidad del fabricante. Corea del Sur también exige una rigurosa concordancia entre la documentación técnica y el etiquetado en idioma coreano. El nombre del producto, los números de modelo, el uso previsto, las advertencias, las contraindicaciones, las condiciones de almacenamiento, la vida útil, el sitio de fabricación, los datos del importador o del titular de la licencia y la información relacionada con el UDI deben ser coherentes en todo el expediente. ## Consideraciones sobre software, IA y salud digital Corea del Sur es un mercado importante para el software como dispositivo médico, las herramientas basadas en IA, los dispositivos conectados y el diagnóstico digital. Estos productos deben evaluarse tempranamente en cuanto a su condición de dispositivo médico, clase de riesgo, ciberseguridad, validación de software, evidencia clínica o de desempeño e implicaciones en la gestión de cambios. Los fabricantes deben evitar tratar las actualizaciones de software como lanzamientos comerciales de rutina hasta que se evalúe el impacto regulatorio en Corea. Las actualizaciones que modifiquen el uso previsto, los algoritmos, el desempeño, los controles de riesgo, la postura de ciberseguridad, el etiquetado o las declaraciones clínicas pueden requerir una notificación, una aprobación o la actualización de la documentación. ## Obligaciones de poscomercialización Tras el ingreso al mercado, el cumplimiento en Corea del Sur depende de un mantenimiento activo. Las aprobaciones de productos de MFDS son válidas por cinco años y los certificados de KGMP por tres años, por lo que la planificación de la renovación debe integrarse en el cronograma de lanzamiento desde el inicio, en lugar de tratarse como una tarea posterior. Los fabricantes y los socios locales deben controlar los cambios, los datos de UDI, la notificación de eventos adversos, los retiros del mercado, las quejas, las comunicaciones con los distribuidores, las actualizaciones del etiquetado y las actividades de renovación o mantenimiento. Los procedimientos globales de vigilancia poscomercialización deben alinearse con los plazos de notificación coreanos y las responsabilidades locales. Para lanzamientos en múltiples países de Asia-Pacífico, Corea del Sur debe planificarse junto con Japón, Taiwán, Singapur, Australia y China, ya que la documentación técnica, la evidencia del sistema de calidad, los datos clínicos y la validación de software a menudo pueden reutilizarse. La reutilización ayuda, pero cada presentación coreana aún requiere una clasificación local, materiales en idioma coreano, alineación con KGMP y el formato específico de MFDS. ## Lista de verificación práctica para el lanzamiento Un plan práctico de lanzamiento en Corea del Sur debe incluir siete flujos de trabajo: - Confirmar la condición de dispositivo médico y la clasificación en Clase I, II, III o IV. - Determinar si aplica la notificación, la certificación o la aprobación de MFDS. - Seleccionar el importador en Corea, el titular de la licencia, el distribuidor y el modelo de responsabilidades de poscomercialización. - Preparar la documentación técnica, de calidad, clínica o de desempeño, de software y de ensayos. - Planificar la documentación de KGMP o la preparación para la inspección antes de que se convierta en el cuello de botella del cronograma. - Preparar de forma coherente el etiquetado en coreano, las IFU, el UDI, los listados de modelos y las declaraciones del producto. - Mantener los procedimientos de control de cambios, notificación de eventos adversos, retiros del mercado, renovaciones y comunicación con el regulador. Pure Global apoya a los fabricantes con la clasificación en Corea del Sur, la planificación de la vía ante MFDS, la preparación para KGMP, la documentación técnica, la coordinación del etiquetado en coreano, la gestión de socios locales, la visibilidad de precios y el cumplimiento de poscomercialización. ## Decisiones sobre vías y evidencia en Corea del Sur | Flujo de trabajo | Requisito o decisión local | | --- | --- | | Dispositivo convencional | Confirmar la clase y la elegibilidad para notificación/certificación/aprobación | | IVD | Evaluar el marco diferenciado para IVD y los requisitos de producto aplicables | | Dispositivo digital | Evaluar el marco de la Ley de Productos Médicos Digitales y los procedimientos aplicables | | Fabricación y suministro | Coordinar los requisitos de KGMP/calidad digital, el importador, las etiquetas en coreano y el UDI | El marco para dispositivos digitales de Corea del Sur se aplica desde el 24 de enero de 2025, con procedimientos de implementación específicos. No trate el software y la IA únicamente como un complemento de la vía convencional. Revise los límites del producto digital, el marco de calidad, la evidencia y los controles de actualización junto con las reglas generales para productos. Utilice las [instrucciones oficiales de MFDS](https://emedi.mfds.go.kr/msismext/emd/bif/prmProcssView.do) y la [guía oficial del proceso correspondiente](https://emedi.mfds.go.kr/msismext/emd/bif/digitInfoIntrcnView.do) para el alcance de la presentación. Mantenga un registro controlado de la vía elegida, la evidencia actual, las brechas pendientes, las partes responsables y las respuestas de la autoridad. Separe las tarifas, la preparación de documentos, la revisión y el trabajo del solicitante al planificar el lanzamiento. Para un programa en varios países, utilice el [directorio de mercados](https://www.pureglobal.com/es/markets) para coordinar la reutilización de evidencia, conservando al mismo tiempo los requisitos de solicitante local, idioma, registro y poscomercialización para cada destino. Cómo podemos ayudar ## Planifique conjuntamente la aprobación de MFDS, el KGMP y las operaciones de lanzamiento. Brindamos soporte regulatorio integral para dispositivos médicos en Corea del Sur, todo por una tarifa anual fija: Clasificación y planificación de vías de MFDS entre las rutas de notificación, certificación y aprobación. Soporte en documentación técnica, etiquetado en coreano, solicitante local y preparación para KGMP antes de la presentación. Coordinación con el importador local, el titular de la licencia y las líneas de trabajo de ensayos y sistemas de calidad donde se requiera. Soporte de poscomercialización para cambios, UDI, reporte de eventos adversos, renovaciones y comunicaciones con el regulador. [Contáctenos](https://www.pureglobal.com/es/contact) ![Flujo de trabajo de soporte regulatorio de Pure Global](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Preguntas frecuentes ### ¿Utilizan todos los dispositivos de Clase II de Corea una sola vía de certificación? No. Confirme la designación y las características del producto; algunos dispositivos requieren la aprobación de MFDS en lugar de la vía rutinaria de certificación. Las declaraciones de uso novedosas, la tecnología y los marcos especiales aplicables pueden modificar los requisitos. ### ¿Puede un dispositivo de software utilizar únicamente una lista de verificación para dispositivos convencionales? Evalúe la Ley de Productos Médicos Digitales y los procedimientos aplicables para dispositivos digitales, así como las normas generales pertinentes. El alcance del producto, los requisitos de calidad, la ciberseguridad/evidencia y los controles de cambios requieren una revisión específica. ### ¿Incluye el período de revisión del producto el tiempo de KGMP y de ensayos? No. Los plazos de revisión de la autoridad, el tiempo de respuesta del solicitante, el trabajo del sistema de calidad, los ensayos y el etiquetado en coreano son componentes de cronograma distintos. Elabore un plan específico según la vía y utilice las tarifas oficiales y las categorías de presentación vigentes. ## Un solo proceso, múltiples mercados Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado. [ Argentina ](https://www.pureglobal.com/es/markets/argentina) [ Australia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/australia) [ Bangladés ](https://www.pureglobal.com/es/markets/bangladesh) [ Brasil ](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil) [ Canadá ](https://www.pureglobal.com/es/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/es/markets/china) [ Colombia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/es/markets/costa-rica) [ Egipto ](https://www.pureglobal.com/es/markets/egypt) [ Unión Europea ](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union) [ Hong Kong ](https://www.pureglobal.com/es/markets/hong-kong) [ India ](https://www.pureglobal.com/es/markets/india) [ Indonesia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/es/markets/israel) [ Japón ](https://www.pureglobal.com/es/markets/japan) [ Macao ](https://www.pureglobal.com/es/markets/macau) [ Malasia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/malaysia) [ México ](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico) [ Nueva Zelanda ](https://www.pureglobal.com/es/markets/new-zealand) [ Pakistán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/pakistan) [ Perú ](https://www.pureglobal.com/es/markets/peru) [ Filipinas ](https://www.pureglobal.com/es/markets/philippines) [ Arabia Saudita ](https://www.pureglobal.com/es/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore) [ Corea del Sur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/south-korea) [ Suiza ](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland) [ Taiwán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/taiwan) [ Tailandia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand) [ EAU ](https://www.pureglobal.com/es/markets/uae) [ Reino Unido ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-kingdom) [ Estados Unidos ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/es/markets/south-korea)