# Registro de dispositivos médicos ante Swissmedic en Suiza Última revisión: 15 de octubre de 2026 [Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=CH) Representación autorizada en Suiza a partir de 2000 USD/año. Utilice nuestra Calculadora de tarifas para obtener su estimación instantánea. Planifique el acceso al mercado suizo en torno a la evidencia de conformidad reconocida, las responsabilidades del CH-REP y del importador, y el registro en el CHRN y en swissdamed. Los requisitos suizos se aplican por separado del acceso al mercado de la UE. ![Swissmedic Suiza](https://www.pureglobal.com/assets/owned/c876bb8915--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67bc33f391b4118feeaf13d1_cover_switzerland.jpg) El acceso a Suiza requiere disposiciones específicas de Swissmedic para operadores y productos, junto con la evidencia de conformidad. Revise las obligaciones relativas a CH-REP, CHRN, swissdamed y vigilancia, en lugar de asumir que un registro en la UE cumple con todas las obligaciones suizas. Clasificación de dispositivos y vías regulatorias ## Cómo registrar un dispositivo médico en Suiza Los dispositivos médicos y los DIV que se introducen en el mercado suizo se rigen por la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos (MedDO) y la Ordenanza sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IvDO), supervisadas por [Swissmedic](https://www.pureglobal.com/es/glossary/swissmedic). El acceso a Suiza combina la evidencia de conformidad reconocida con la representación local, las verificaciones del importador, la información del producto, el registro y las obligaciones poscomercialización. Un registro en la UE no completa dichos pasos en Suiza. Esta guía abarca la vía comercial estándar. Los dispositivos hechos a medida, los dispositivos de fabricación propia, las investigaciones clínicas y otros casos especiales requieren una evaluación independiente de las disposiciones aplicables sobre notificación o autorización. El registro en [swissdamed](https://www.pureglobal.com/es/glossary/what-is-swissdamed) constituye una obligación de trazabilidad; no es un sustituto de la demostración de la conformidad. ## Clasificación de dispositivos médicos y DIV en Suiza Los dispositivos médicos se dividen en las Clases I, IIa, IIb y III, con una intervención adicional de evaluación de la conformidad para los dispositivos de Clase I estériles, con función de medición y quirúrgicos reutilizables. Los DIV corresponden a las Clases A, B, C y D; los dispositivos estériles de Clase A también requieren atención a los aspectos de esterilidad. Determine la finalidad prevista y la regla de clasificación antes de definir el plan de evidencia. Para un portafolio dirigido también a Europa, nuestra [guía de clasificación según el MDR de la UE](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union/eu-mdr-consulting/eu-mdr-classification-for-medical-devices) y nuestros [servicios relativos al IVDR](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union/eu-ivdr-consulting) explican el trabajo correspondiente de evidencia. Mantenga los requisitos de la cadena de suministro suiza como una lista de verificación de lanzamiento independiente. ## Vías regulatorias para dispositivos médicos en Suiza Para la vía habitual de conformidad CE, prepare la Declaración de Conformidad de la UE aplicable y los certificados de organismos notificados cuando la clasificación los requiera. Verifique el alcance del dispositivo, el uso previsto, el estado del certificado y cualquier transición aplicable para dispositivos heredados frente a las disposiciones suizas. Un logotipo CE o un certificado ISO 13485 por sí solos no constituyen el paquete completo de evidencia. | Línea de trabajo | Dispositivo médico | DIV | | --- | --- | --- | | Marco suizo aplicable | MedDO | IvDO | | Evidencia de conformidad | Evidencia bajo el MDR o una vía válida para dispositivos heredados | Evidencia bajo el IVDR o una vía válida para dispositivos heredados | | Evidencia principal de seguridad | Gestión de riesgos, verificación, evaluación clínica y usabilidad, según corresponda | Gestión de riesgos, evidencia de desempeño analítico y clínico, según corresponda | | Trabajo en el ciclo de vida | Vigilancia poscomercialización e informes correspondientes | Vigilancia poscomercialización y seguimiento del desempeño | | Verificaciones de lanzamiento en Suiza | Representación, importador, idiomas, CHRN y registro del dispositivo | Representación, importador, idiomas, CHRN y registro del dispositivo | La evaluación de la conformidad y el trabajo de remediación suelen determinar el cronograma de lanzamiento. Planifique por separado la preparación de la evidencia, la revisión del organismo notificado cuando sea necesaria, los acuerdos locales, las traducciones y el ingreso de datos en la base de datos. La estimación de planificación de un consultor no es un plazo de aprobación garantizado por Swissmedic. ## ¿Quién necesita un CH-REP y qué ocurre con Liechtenstein? Los fabricantes establecidos fuera de Suiza y Liechtenstein por lo general necesitan un representante autorizado para el mercado suizo. Un representante en la UE o en el Reino Unido no cumple automáticamente este rol. Suiza y Liechtenstein comparten un mercado común en virtud del tratado aduanero cuando los dispositivos se introducen en el mercado conforme a la MedDO o la IvDO; los operadores elegibles de Liechtenstein pueden actuar en los roles locales pertinentes, y un fabricante de Liechtenstein no necesita un representante suizo independiente solo por encontrarse fuera de Suiza. Haga constar en el mandato por escrito los grupos de dispositivos cubiertos, las responsabilidades, el acceso a los documentos y los procedimientos de comunicación. El CH-REP verifica la documentación de conformidad pertinente, coopera con Swissmedic y cumple con sus funciones definidas de registro y seguridad. El fabricante conserva sus propias obligaciones relativas a la conformidad del producto y a la vigilancia durante el ciclo de vida. Establezca la manera en que ambas partes gestionarán los incidentes, las acciones correctivas de seguridad en campo y las solicitudes de documentación técnica. Verifique la ubicación obligatoria del nombre y la dirección del representante para la categoría del dispositivo. La [guía de Swissmedic sobre el CH-REP](https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-access/ch-rep.html) explica la identificación y el uso del símbolo CH-REP; un apartado postal, una dirección de correo electrónico o un número de teléfono por sí solos no proporcionan la dirección de contacto requerida. ## ¿Quién obtiene un CHRN? Un CHRN identifica a un operador económico elegible y su rol registrado. Los fabricantes, representantes autorizados, importadores y personas que ensamblen sistemas o equipos para procedimientos en el mercado común de Suiza y Liechtenstein deben evaluar sus obligaciones como actores. Las [instrucciones vigentes sobre el CHRN](https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/market-access/registriernummer-chrn.html) exigen el registro correspondiente antes de introducir por primera vez un dispositivo en el mercado suizo. Un fabricante fuera de dicho mercado común no recibe el CHRN del representante como su propio número de fabricante. El CH-REP registra su propio rol de actor y asienta los mandatos de sus fabricantes. Mantenga clara esa distinción al cotejar la información de la empresa, los mandatos y los registros de los dispositivos. Los SRN de la UE y los CHRN suizos corresponden a sistemas de registro diferentes. Un importador es el operador local que introduce por primera vez en el mercado suizo un dispositivo procedente del extranjero. Este rol corresponde a la cadena de suministro real; es independiente de la designación como CH-REP, incluso si una sola empresa desempeña ambas funciones. Confirme la identificación del importador, las verificaciones de conformidad, los registros de trazabilidad y el proceso de escalamiento. En swissdamed, los importadores vinculan su propio CHRN-IM a los dispositivos registrados pertinentes en lugar de crear el registro del dispositivo del fabricante. ## ¿Cuáles son los plazos de swissdamed en 2026? El registro de actores ya era obligatorio antes de la migración de la plataforma: Swissmedic sitúa el sistema de registro a partir del 26 de noviembre de 2021, mientras que el módulo de actores de swissdamed comenzó a estar disponible en agosto de 2024. La disponibilidad de la plataforma no originó la obligación inicial. El registro de dispositivos pasó a ser obligatorio el 1 de julio de 2026, con un periodo de transición general de finalización hasta el 31 de diciembre de 2026. Esto incluye los portafolios pertinentes con unidades de venta adicionales introducidas por primera vez después de que comenzó la obligación. Los casos de incidentes graves, FSCA o notificación de tendencias pueden requerir un registro inmediato una vez que se conozca la información necesaria. Las [preguntas frecuentes oficiales sobre la base de datos](https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank/faq.html) también establecen excepciones, incluidas fechas especiales para el Master UDI-DI y la gestión de dispositivos ópticos heredados. Verifique dichos casos antes de asignar un único plazo a cada producto. Para determinados dispositivos de alto riesgo, las dependencias de confirmación de certificados en EUDAMED pueden afectar la exportación de datos. Siga el aviso vigente sobre casos especiales en la [página de registro de Swissmedic](https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank/produktregistrierung.html) al programar estas cargas. ## ¿Se pueden reutilizar los datos de EUDAMED? Sí, es posible cargar en swissdamed archivos XML compatibles GET DEVICE o POST DEVICE de EUDAMED. No existe sincronización automática entre las bases de datos. Los métodos de registro comprenden el editor en línea, la carga de archivos XML y una API REST máquina a máquina mediante JSON. Elija un método adecuado para el portafolio y los conocimientos técnicos disponibles y, posteriormente, verifique los identificadores, la titularidad del mandato, el estado en el mercado y los registros aceptados tras el envío. ## ¿Qué idiomas deben utilizar las etiquetas y las instrucciones? La regla general exige que la información del producto esté en alemán, francés e italiano. Optar únicamente por el idioma del cantón de venta no satisface dicha regla general. El artículo 16 de la MedDO y el artículo 15 de la IvDO contemplan excepciones condicionales para productos y usuarios elegibles, incluidas determinadas circunstancias de uso profesional. Documente las condiciones aplicables y la evaluación de seguridad antes de recurrir a menos idiomas o al inglés. No aplique automáticamente una excepción por uso profesional a dispositivos de consumo o de autodiagnóstico. ## ¿Qué documentación deben preparar los fabricantes? - Finalidad prevista, justificación de la clasificación y vía de conformidad aplicable. - Documentación técnica, gestión de riesgos, evidencia de verificación y validación, junto con la evaluación clínica o del desempeño, según corresponda. - Declaración de conformidad y certificados del organismo notificado cuando sea necesario; verifique la cobertura de los productos y cualquier condición de transición. - Un sistema de gestión de la calidad adecuado, con evidencia de ISO 13485 cuando sea pertinente para la vía de conformidad. - El mandato de representación local, los registros de actores correspondientes y los acuerdos con el importador. - Información del producto que cumpla con los requisitos lingüísticos suizos y de identificación de operadores económicos. - Registros de registro del dispositivo, responsables de los cambios y un proceso documentado de vigilancia y notificación de seguridad. Swissmedic generalmente no exige una Declaración de Conformidad suiza independiente ni la adición de un CHRN al certificado de conformidad. Mantenga los requisitos documentales diferenciados de las obligaciones independientes sobre etiquetado y bases de datos. ## Mantenimiento de certificados, tarifas de registro y verificaciones de lanzamiento Revise la conformidad en el momento en que cada unidad individual se pone por primera vez en el mercado. El vencimiento o la revocación del certificado no otorga una autorización general para poner en el mercado las existencias remanentes en el almacén del fabricante. Por el contrario, distinga esas unidades de aquellas ya puestas legalmente en el mercado, cuyo suministro o uso continuo requiere su propia evaluación. Mantenga los certificados, registros e información de seguridad a lo largo de todo el ciclo de vida pertinente. Swissmedic calcula las tarifas de registro de dispositivos por fabricante o ensamblador de sistemas o paquetes para procedimientos: 200 CHF por el primer dispositivo y 20 CHF por cada dispositivo adicional, con un tope de 10.000 CHF en el cálculo anual. Cada dispositivo se cobra una sola vez en su año de registro inicial; las actualizaciones de datos de rutina son gratuitas. La evaluación inicial utiliza los registros pertinentes al 31 de diciembre de 2026. Consulte las [reglas tarifarias vigentes](https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/medical-devices/medizinprodukte-datenbank/registrierungsgebuehr.html) para conocer las exclusiones según el estado en el mercado y la facturación a través del CH-REP. Estos cargos del regulador son independientes de los honorarios de representación comercial o consultoría. Antes del lanzamiento, concilie la lista de dispositivos con el mandato, los documentos de conformidad, las versiones de etiquetado, los roles de los actores y los registros aceptados en la base de datos. Asigne un responsable para cada acción pendiente y para los cambios continuos. Esto hace que el plan de acceso al mercado sea utilizable por los equipos de asuntos regulatorios, calidad y distribución, en lugar de dejar el registro como una tarea aislada de ingreso de datos. Cómo podemos ayudar ## Soporte personalizado para el ingreso al mercado La experiencia de nuestro socio local en el mercado de dispositivos médicos de Suiza le ofrece: Orientación sobre la clasificación del dispositivo y la vía de conformidad aplicable según la MedDO o la IvDO. Actuar como su Representante Autorizado en Suiza incluye el registro en swissdamed y más por una tarifa anual fija. [Contáctenos](https://www.pureglobal.com/es/contact)[Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=CH) ## Preguntas frecuentes ### ¿La conformidad CE de la UE satisface por sí sola los requisitos de acceso al mercado suizo? No. La evidencia de conformidad reconocida debe combinarse con las obligaciones aplicables de representación, importador, idioma, registro y vigilancia. Las categorías especiales de dispositivos y las vías para productos heredados que califiquen también requieren una evaluación según las disposiciones suizas pertinentes. ### ¿Cuándo se deben registrar los dispositivos en swissdamed? La obligación general comenzó el 1 de julio de 2026, con una transición para su finalización hasta el 31 de diciembre de 2026. Los casos motivados por vigilancia y las excepciones para dispositivos específicos pueden regirse por reglas diferentes, por lo que se debe revisar el portafolio real y las instrucciones vigentes de Swissmedic. ### ¿Un fabricante extranjero obtiene el mismo CHRN que su CH-REP? No. El CHRN identifica al operador local registrado y su función. Un fabricante fuera del mercado común de Suiza/Liechtenstein es representado mediante un mandato; no recibe el número de su CH-REP como su propio identificador de fabricante. ### ¿Las etiquetas de los dispositivos médicos en Suiza deben utilizar los tres idiomas oficiales? El alemán, el francés y el italiano constituyen el requisito general para la información del producto. Existen excepciones condicionales para productos y usuarios elegibles, pero el cantón de venta por sí solo no justifica la omisión de idiomas; evalúe y documente las condiciones pertinentes de la MedDO o la IvDO. ## Un solo proceso, múltiples mercados Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado. [ Argentina ](https://www.pureglobal.com/es/markets/argentina) [ Australia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/australia) [ Bangladés ](https://www.pureglobal.com/es/markets/bangladesh) [ Brasil ](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil) [ Canadá ](https://www.pureglobal.com/es/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/es/markets/china) [ Colombia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/es/markets/costa-rica) [ Egipto ](https://www.pureglobal.com/es/markets/egypt) [ Unión Europea ](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union) [ Hong Kong ](https://www.pureglobal.com/es/markets/hong-kong) [ India ](https://www.pureglobal.com/es/markets/india) [ Indonesia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/es/markets/israel) [ Japón ](https://www.pureglobal.com/es/markets/japan) [ Macao ](https://www.pureglobal.com/es/markets/macau) [ Malasia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/malaysia) [ México ](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico) [ Nueva Zelanda ](https://www.pureglobal.com/es/markets/new-zealand) [ Pakistán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/pakistan) [ Perú ](https://www.pureglobal.com/es/markets/peru) [ Filipinas ](https://www.pureglobal.com/es/markets/philippines) [ Arabia Saudita ](https://www.pureglobal.com/es/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore) [ Corea del Sur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/south-korea) [ Suiza ](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland) [ Taiwán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/taiwan) [ Tailandia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand) [ EAU ](https://www.pureglobal.com/es/markets/uae) [ Reino Unido ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-kingdom) [ Estados Unidos ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland)