# Clasificación de dispositivos médicos e IVD en Tailandia Última revisión: 15 de octubre de 2026 El marco regulatorio de Tailandia ofrece un enfoque estructurado y basado en el riesgo para la clasificación de dispositivos médicos no IVD e IVD, siguiendo de cerca las directivas de la ASEAN y las normas específicas de Tailandia. Comprender y confirmar la clasificación del dispositivo y la elegibilidad de agrupación desde una etapa temprana puede agilizar las solicitudes y acelerar el tiempo de llegada al mercado. La clasificación determina el tipo de registro y la documentación requerida, las tarifas, la complejidad de la revisión y las responsabilidades de poscomercialización. Descripción general regulatoria ## Reglas de clasificación de la FDA tailandesa para dispositivos médicos La [Administración de Alimentos y Medicamentos de Tailandia (FDA tailandesa)](https://www.pureglobal.com/es/glossary/thailand-fda) regula tanto los dispositivos médicos como los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) mediante un sistema de clasificación de cuatro niveles basado en el riesgo, alineado con la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD). Todos los tipos de dispositivos corresponden a las mismas cuatro clases, que determinan las vías de registro y la documentación requerida: - **Clase 1** – Riesgo bajo (requiere **Listado**) - Vendajes, instrumentos quirúrgicos (reutilizables), guante de examen, tubo de recolección de sangre, analizador de química clínica - **Clase 2** – Riesgo bajo-moderado (requiere **Notificación**) - Audífono, nebulizador, alambre de ortodoncia, prueba de embarazo, prueba de fertilidad - **Clase 3** – Riesgo moderado-alto (requiere **Notificación**) - Implantes de cadera, dispositivos implantables, reemplazo articular, monitoreo de glucosa, gases en sangre - **Clase 4** – Riesgo alto (requiere **Licenciamiento**) - Marcapasos, válvula cardíaca, relleno, kits de prueba de VIH La FDA tailandesa actualizó su esquema de clasificación a partir de un sistema de tres niveles en 2021. Estos cambios regulatorios entraron en vigor a partir de febrero de 2021 para las Clases 2–4, y el listado de la Clase 1 se volvió obligatorio en marzo de 2021. ## Cómo se clasifican los dispositivos médicos y los IVD en Tailandia La clasificación de los dispositivos médicos no IVD depende principalmente del uso previsto, la invasividad, la duración del uso y el efecto biológico del dispositivo. Para los IVD, la FDA tailandesa aplica factores de riesgo tales como el propósito de uso, las indicaciones de uso, la experiencia del usuario y el impacto en la salud pública. Si bien Tailandia sigue las reglas de la ASEAN, también aplica regulaciones tailandesas específicas que interpretan los criterios de la ASEAN. Confirme la regla y la clasificación locales antes de realizar la presentación a través del servicio actual de presentación electrónica de la FDA tailandesa. Una clase extranjera o un ejemplo de producto no sustituyen a una justificación tailandesa. ## Agrupación de dispositivos médicos e IVD en Tailandia La FDA tailandesa permite agrupar dispositivos de todas las clases bajo un único registro si cumplen con los criterios de agrupación definidos: - Un solo nombre comercial genérico - Un solo propietario del producto - Un solo uso previsto común Los tipos de agrupación incluyen: - **Individual** – cumple con las tres reglas generales y varía en el tamaño del envase y/o en la cantidad de unidades. - **Sistema** – sigue las tres reglas generales y contiene accesorios que funcionan en combinación con el dispositivo médico para lograr un propósito previsto común. La etiqueta, el manual del usuario y el folleto/catálogo deben indicar todos el mismo propósito. - **Familia** – productos que cumplen con las tres reglas generales y tienen una clasificación de riesgo, diseño y proceso de fabricación comunes, pero pueden diferir ligeramente entre sí. - **Familia de sistemas** - cumple con las tres reglas generales y tiene una clasificación de riesgo común, la misma marca comercial, diseño y proceso de fabricación, pero pueden diferir ligeramente entre sí. Los componentes principales del sistema pueden variar, pero deben estar dentro de las variantes permitidas. - **Set** – Solo para dispositivos no IVD. Consta de dos tipos de dispositivos médicos que cumplen con las tres reglas generales y se importan y venden en el mismo empaque. La clasificación de riesgo se basa en el dispositivo con el riesgo más alto. - **Kit de prueba IVD** – cumple con las tres reglas generales y está etiquetado como un kit de prueba IVD (excluye analizadores). - **Clúster de IVD** – cumple con las tres reglas generales, es fabricado por una entidad común, ya sea con riesgo de Tipo 1 o de Tipo 2, y comparte una metodología común (p. ej., puede contener dos kits de prueba diferentes, reactivos y otros artículos). La agrupación se determina durante la fase previa a la presentación. Los grupos aprobados pueden presentar un único expediente bajo la Plantilla del Expediente de Presentación Común (CSDT). ## De la regla de riesgo al tipo de solicitud Registre el uso previsto, el usuario, la invasividad, la duración, la función activa y las consecuencias de una falla. Para los IVD, evalúe también la muestra, el analito, el propósito diagnóstico y el riesgo individual y para la salud pública. Los ejemplos de dispositivos en una clase son ilustrativos; las diferencias en la indicación médica o en la tecnología pueden trasladar un producto aparentemente similar a otra clase. La clase determina la vía básica: listado para la Clase 1, notificación para las Clases 2 y 3, y licenciamiento para la Clase 4. No establece de manera independiente la elegibilidad para una aprobación automática, una vía de reconocimiento o un paquete de evidencia reducido. Consulte [los requisitos de importación actuales de la FDA tailandesa](https://en.fda.moph.go.th/entrepreneurs-medical-devices/manufacture-import-commercialpurposes) y la [guía de vías de registro](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand/thailand-medical-device-and-ivd-regulations). Acuerde el alcance de la agrupación y la lista de modelos antes de preparar la evidencia del CSDT. Identifique qué informes cubren cada modelo, accesorio y configuración. Mantenga las etiquetas, las IFU y las aprobaciones extranjeras coherentes con el mismo propósito previsto, y reevalúe la clasificación si ese propósito cambia. Cómo podemos ayudar ## Soporte integral ante la TFDA por una tarifa anual simple Planifique el registro de su dispositivo, la representación local y el cumplimiento continuo con Pure Global. [Contáctenos](https://www.pureglobal.com/es/contact)[Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=TH) ![Equipo de Pure Global de apoyo para la entrada al mercado](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Preguntas frecuentes ### ¿Cómo determina la ruta el sistema de cuatro clases de Tailandia? La Clase 1 utiliza listado, las Clases 2 y 3 utilizan notificación y la Clase 4 utiliza licenciamiento bajo el marco aplicable. La ruta correcta aún requiere una clasificación local basada en reglas y el cumplimiento de los requisitos específicos del dispositivo. ### ¿Se aplica automáticamente en Tailandia una clase de riesgo extranjera? No. Aplique las reglas tailandesas al uso previsto y a las características de riesgo. Las aprobaciones extranjeras pueden respaldar una vía de confianza regulatoria que califique, pero no reemplazan la clasificación ni establecen que todos los modelos puedan compartir una misma solicitud. ### ¿Garantiza la Clase 1 la aprobación automática en Tailandia? No. El procesamiento automático o por lista positiva tiene su propio alcance de dispositivos y condiciones. Confirme la lista actual y los requisitos de presentación; el bajo riesgo por sí solo no demuestra la elegibilidad para todos los procedimientos simplificados. ## Un solo proceso, múltiples mercados Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado. [ Argentina ](https://www.pureglobal.com/es/markets/argentina) [ Australia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/australia) [ Bangladés ](https://www.pureglobal.com/es/markets/bangladesh) [ Brasil ](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil) [ Canadá ](https://www.pureglobal.com/es/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/es/markets/china) [ Colombia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/es/markets/costa-rica) [ Egipto ](https://www.pureglobal.com/es/markets/egypt) [ Unión Europea ](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union) [ Hong Kong ](https://www.pureglobal.com/es/markets/hong-kong) [ India ](https://www.pureglobal.com/es/markets/india) [ Indonesia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/es/markets/israel) [ Japón ](https://www.pureglobal.com/es/markets/japan) [ Macao ](https://www.pureglobal.com/es/markets/macau) [ Malasia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/malaysia) [ México ](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico) [ Nueva Zelanda ](https://www.pureglobal.com/es/markets/new-zealand) [ Pakistán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/pakistan) [ Perú ](https://www.pureglobal.com/es/markets/peru) [ Filipinas ](https://www.pureglobal.com/es/markets/philippines) [ Arabia Saudita ](https://www.pureglobal.com/es/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore) [ Corea del Sur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/south-korea) [ Suiza ](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland) [ Taiwán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/taiwan) [ Tailandia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand) [ EAU ](https://www.pureglobal.com/es/markets/uae) [ Reino Unido ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-kingdom) [ Estados Unidos ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand/thailand-medical-device-and-ivd-classification)