# Etiquetado de dispositivos médicos e IVD en Tailandia Última revisión: 15 de octubre de 2026 El etiquetado de dispositivos médicos e IVD en Tailandia está regulado por la Thai Food and Drug Administration (Thai FDA), la cual establece requisitos claros sobre el idioma, el contenido y la ubicación del rotulado. Descripción general regulatoria ## Requisitos de etiquetado para dispositivos médicos y de IVD en Tailandia Las etiquetas y las IFU de los dispositivos médicos y de IVD deben cumplir con las normas tailandesas vigentes y mantener la coherencia con el dispositivo autorizado. La notificación ministerial sobre etiquetas y documentos de acompañamiento publicada el 22 de diciembre de 2025 entró en vigor el **20 de junio de 2026**. Revise las condiciones reales del producto importado y de transición en lugar de aplicar una concesión universal de reetiquetado de 180 días. Para la importación, evalúe al menos: - Nombre del producto - Nombre y ubicación de la planta de fabricación - Número de lote, número de serie o identificador del lote de producción - Fecha de fabricación y fecha de vencimiento El titular de la licencia es responsable de mantener el cumplimiento del etiquetado a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. ## Elementos fundamentales del etiquetado Asigne la siguiente información al dispositivo, al empaque y a los documentos de acompañamiento según lo exijan la norma aplicable y el producto: - Nombre del producto - Información sobre el dispositivo médico, como el componente principal, mecanismo, etc. - Uso previsto o indicaciones de uso - Cantidad - Modo de uso - Nombre y dirección del fabricante o importador - Ciudad y país de la planta de fabricación (para productos importados) - Número de registro o número de licencia de la FDA tailandesa - Nombre, dirección y número de teléfono para quejas o preguntas de los usuarios - Número de lote, número de serie o identificador del lote de producción - Fecha de fabricación y fecha de vencimiento - Condición de almacenamiento - Advertencias, contraindicaciones y precauciones Las etiquetas deben ser duraderas y visibles en el producto, en su empaque o en ambos. Para dispositivos pequeños donde el espacio sea limitado, el etiquetado puede aplicarse en el empaque exterior, pero la información esencial, como el nombre del producto y el número de lote, debe seguir siendo visible en el punto de uso. ## Requisitos de idioma y traducción Los requisitos de traducción dependen de quién utilizará el dispositivo. Para dispositivos de uso doméstico, todo el etiquetado debe estar en tailandés. Esto se aplica al empaque primario y a las IFU. Para dispositivos de uso profesional, las etiquetas pueden estar en tailandés o en inglés. Se pueden incluir idiomas adicionales, pero el contenido debe ser coherente en todas las traducciones. Se permiten símbolos e íconos, pero deben estar acompañados de texto explicativo (en la etiqueta o en las IFU) en tailandés o en inglés. ## Requisitos de las instrucciones de uso (IFU) Las IFU son obligatorias para la mayoría de los dispositivos, aunque los requisitos de contenido e idioma dependen del usuario previsto. Los dispositivos destinados al uso doméstico deben incluir una IFU en idioma tailandés. Esta debe explicar la finalidad prevista del dispositivo, las instrucciones de funcionamiento, los requisitos de mantenimiento y almacenamiento, las contraindicaciones y las advertencias de seguridad. Para dispositivos de uso profesional, se aceptan IFU en inglés. Las IFU deben incluir: - Nombre del producto - Información sobre el dispositivo, como el componente principal, mecanismo, etc. - Uso previsto - Cantidad - Nombre y dirección del fabricante o importador - Indicaciones, directrices e instrucciones de uso - Condiciones de almacenamiento - Advertencias, contraindicaciones y precauciones - Mes y año de emisión o versión más reciente de la IFU La IFU electrónica está condicionada al dispositivo, al usuario y a la norma aplicable; no es una alternativa irrestricta al papel. Si se utiliza una IFU electrónica, se debe dirigir claramente a los usuarios hacia ella, habitualmente mediante un código QR, un enlace web o una referencia en la etiqueta. Es posible que no se requiera una IFU por separado en ciertos casos de bajo riesgo en los que la etiqueta del producto contenga toda la información necesaria. Sin embargo, esto debe confirmarse durante la revisión regulatoria. ## Normas vigentes, UDI y liberación de artes finales Utilice la [notificación final sobre etiquetado de la FDA tailandesa](https://medical.fda.moph.go.th/relevant-laws-and-standards/mdlaw03044/) y sus materiales de respaldo para evaluar los requisitos vigentes y cualquier transición para productos existentes. Una consulta de marzo de 2025 no es la norma final vigente. Evalúe las obligaciones de la UDI mediante el [programa de UDI de la FDA tailandesa](https://medical.fda.moph.go.th/udi) independiente; no infiera una fecha límite de implementación universal para la Clase 2–4 a partir del borrador anterior. Mantenga una lista de verificación que registre el idioma aplicable, la información física requerida, el contenido electrónico permitido, el identificador de registro y la versión controlada de la IFU. Coteje el nombre del producto y los datos del fabricante o importador con el certificado y el [dossier de registro](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand/thailand-medical-device-and-ivd-regulations). Haga verificar las traducciones al tailandés en función del uso previsto, las advertencias y las contraindicaciones, y luego evalúe las implicaciones de la presentación de cambios antes de liberar el inventario revisado. Para consultar la terminología regulatoria y el marco de la autoridad, consulte la [FDA tailandesa](https://www.pureglobal.com/es/glossary/thailand-fda). Cómo podemos ayudar ## Soporte integral ante la TFDA por una tarifa anual simple Planifique el registro de su dispositivo, la representación local y el cumplimiento continuo con Pure Global. [Contáctenos](https://www.pureglobal.com/es/contact)[Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=TH) ![Equipo de Pure Global de apoyo para la entrada al mercado](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Preguntas frecuentes ### ¿La norma tailandesa de etiquetado sigue siendo un borrador de marzo de 2025? No. La FDA tailandesa identifica la notificación ministerial definitiva publicada el 22 de diciembre de 2025 como vigente a partir del 20 de junio de 2026. Revise dicha norma y cualquier transición aplicable en lugar de basarse en un resumen de consulta pública. ### ¿Se puede utilizar etiquetado en inglés para todos los dispositivos en Tailandia? Los requisitos lingüísticos dependen del dispositivo y del usuario previsto. Verifique los requisitos de idioma tailandés para productos de uso doméstico y los esquemas permitidos para uso profesional frente a la norma definitiva vigente, incluidas las IFU y la información esencial de seguridad. ### ¿Un código QR hace que una IFU tailandesa sea conforme? Un código QR es únicamente un mecanismo de acceso. Confirme la elegibilidad para IFU electrónica, la información física requerida, el acceso del usuario, el control de versiones y cualquier suministro en papel antes de sustituir instrucciones impresas o aprobar una etiqueta revisada. ## Un solo proceso, múltiples mercados Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado. [ Argentina ](https://www.pureglobal.com/es/markets/argentina) [ Australia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/australia) [ Bangladés ](https://www.pureglobal.com/es/markets/bangladesh) [ Brasil ](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil) [ Canadá ](https://www.pureglobal.com/es/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/es/markets/china) [ Colombia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/es/markets/costa-rica) [ Egipto ](https://www.pureglobal.com/es/markets/egypt) [ Unión Europea ](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union) [ Hong Kong ](https://www.pureglobal.com/es/markets/hong-kong) [ India ](https://www.pureglobal.com/es/markets/india) [ Indonesia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/es/markets/israel) [ Japón ](https://www.pureglobal.com/es/markets/japan) [ Macao ](https://www.pureglobal.com/es/markets/macau) [ Malasia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/malaysia) [ México ](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico) [ Nueva Zelanda ](https://www.pureglobal.com/es/markets/new-zealand) [ Pakistán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/pakistan) [ Perú ](https://www.pureglobal.com/es/markets/peru) [ Filipinas ](https://www.pureglobal.com/es/markets/philippines) [ Arabia Saudita ](https://www.pureglobal.com/es/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore) [ Corea del Sur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/south-korea) [ Suiza ](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland) [ Taiwán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/taiwan) [ Tailandia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand) [ EAU ](https://www.pureglobal.com/es/markets/uae) [ Reino Unido ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-kingdom) [ Estados Unidos ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand/thailand-medical-device-and-ivd-labeling-requirements)