# Agente en EE. UU. ante la FDA para fabricantes extranjeros de dispositivos médicos Última revisión: 15 de octubre de 2026 Los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos que comercializan sus productos en los Estados Unidos deben mantener un agente en EE. UU. durante todo el ciclo de vida del dispositivo. El agente en EE. UU. actúa como el punto de contacto principal entre la FDA y el fabricante. Descripción general regulatoria ## ¿Qué es un US Agent de la FDA para un establecimiento extranjero de dispositivos? Un establecimiento extranjero sujeto al [registro ante la FDA](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states/us-fda-medical-device-establishment-registration-and-device-listing) debe identificar a un US Agent. El agente asiste a la [FDA de EE. UU.](https://www.pureglobal.com/es/glossary/us-fda) en las comunicaciones con ese establecimiento extranjero, responde a preguntas sobre dispositivos importados y ayuda a coordinar inspecciones. Si la FDA no puede comunicarse con el establecimiento directamente, las comunicaciones entregadas al agente pueden considerarse como entregadas al establecimiento. Los [requisitos de la FDA para el US Agent](https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents) especifican que el agente debe residir o mantener un lugar comercial en los Estados Unidos. Un apartado postal o un servicio de contestador por sí solos son insuficientes. El agente o un empleado debe estar disponible para responder el teléfono durante el horario laboral normal. El establecimiento extranjero sigue siendo responsable de sus obligaciones regulatorias. ## US Agent frente a otros roles de la FDA | Rol | Función principal | Lo que el rol no incluye automáticamente | | --- | --- | --- | | US Agent | Contacto de comunicaciones en EE. UU. para un establecimiento extranjero registrado | Preparación de 510(k), reporte de eventos adversos o importación de productos | | Corresponsal oficial | Mantiene la información delegada de registro de establecimiento y listado | El requisito de estar radicado en EE. UU. o de actuar como importador | | Importador inicial | Realiza la actividad regulada de importador inicial y sus obligaciones asociadas | Representación de cada fabricante extranjero como US Agent | | Consultor de presentaciones | Respalda una presentación previa a la comercialización específica conforme a la autorización acordada | Designación como US Agent del establecimiento | Una misma organización puede desempeñar más de un rol si cumple con los requisitos, pero defina cada alcance de manera explícita. La FDA establece que el rol de US Agent en sí mismo no conlleva la responsabilidad de las [presentaciones de MDR](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states/fda-medical-device-reporting-mdr-consulting) ni de las [presentaciones de 510(k)](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states/us-fda-510k-clearance-submission-consulting). Se pueden acordar servicios independientes sin confundir esos roles regulatorios. ## Designación, consentimiento y cambios Ingrese la información de contacto actualizada del agente en el registro del establecimiento extranjero a través de FDA Industry Systems. La FDA solicita al agente designado que confirme su consentimiento. Si el agente lo rechaza o no responde en un plazo de 10 días hábiles, se notifica al propietario/operador o al corresponsal oficial y este debe designar a un nuevo agente. Confirme el consentimiento y las comunicaciones operativas antes de depender de la designación para un envío. Mantenga instrucciones controladas para cambiar al agente, actualizar los contactos y reenviar comunicaciones urgentes de la FDA. El titular de la cuenta debe conservar el acceso a sus registros y mantener un proceso documentado de traspaso. ## Elección de un agente independiente o un distribuidor Un distribuidor calificado en EE. UU. puede desempeñarse como agente, pero evalúe la disponibilidad, los procedimientos de escalamiento y las dependencias comerciales. Un acuerdo independiente puede simplificar el cambio de distribuidor; esto no elimina la necesidad de asignar las responsabilidades de importador, quejas, retiros del mercado y reportes a lo largo de la cadena de suministro. El acuerdo debe establecer los contactos, la cobertura en horario laboral, el escalamiento urgente, la coordinación de inspecciones, la confidencialidad, el acceso a los registros, los honorarios por servicios y las obligaciones de terminación/traspaso. Evite afirmaciones generales que indiquen que un agente es responsable de todo el cumplimiento del producto o que es inmune a cualquier forma de responsabilidad. Las obligaciones contractuales y otras actividades comerciales requieren su propia evaluación. ## Vincule la representación con la preparación para el lanzamiento La designación de un agente no aprueba el producto. Confirme la [clasificación](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states/us-fda-medical-device-and-ivd-classification-consulting) del dispositivo, la autorización de comercialización donde se requiera, el [registro/listado](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states/us-fda-medical-device-establishment-registration-and-device-listing), el etiquetado y la preparación para el [QMSR](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states/us-fda-qmsr-consulting-for-medical-devices). Pure Global puede respaldar las funciones de US Agent y de corresponsal oficial dentro de un alcance de servicios definido; las pruebas, las presentaciones previas a la comercialización y las tarifas gubernamentales deben identificarse por separado en la propuesta. Cómo podemos ayudar ## Agente en EE. UU. y soporte de registro ante la FDA por una tarifa plana simple Planifique el registro de su dispositivo, la representación local y el cumplimiento continuo con Pure Global. [Contáctenos](https://www.pureglobal.com/es/contact)[Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=US) ![Equipo de Pure Global de apoyo para la entrada al mercado](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Preguntas frecuentes ### ¿Puede nuestro distribuidor en EE. UU. ser también nuestro agente en EE. UU. ante la FDA? Sí, si cumple con los requisitos de presencia en EE. UU., disponibilidad y consentimiento de la FDA. Defina la función del agente por separado de la importación y la distribución, con un proceso de traspaso y comunicación si la relación comercial cambia. ### ¿Un agente en EE. UU. ante la FDA presenta nuestros reportes de eventos adversos? No en virtud de ser el agente en EE. UU. La FDA separa expresamente la función de comunicación del agente de los reportes de la Parte 803. El fabricante y otros notificadores obligatorios deben asignar sus responsabilidades de reporte correctamente. ### ¿Puede el corresponsal oficial estar ubicado fuera de los Estados Unidos? Sí. El corresponsal oficial y el agente en EE. UU. son funciones distintas. El agente en EE. UU. debe cumplir con los requisitos de presencia en EE. UU., mientras que el corresponsal gestiona la información de registro y listado bajo la autorización del propietario u operador. ## Un solo proceso, múltiples mercados Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado. [ Argentina ](https://www.pureglobal.com/es/markets/argentina) [ Australia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/australia) [ Bangladés ](https://www.pureglobal.com/es/markets/bangladesh) [ Brasil ](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil) [ Canadá ](https://www.pureglobal.com/es/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/es/markets/china) [ Colombia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/es/markets/costa-rica) [ Egipto ](https://www.pureglobal.com/es/markets/egypt) [ Unión Europea ](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union) [ Hong Kong ](https://www.pureglobal.com/es/markets/hong-kong) [ India ](https://www.pureglobal.com/es/markets/india) [ Indonesia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/es/markets/israel) [ Japón ](https://www.pureglobal.com/es/markets/japan) [ Macao ](https://www.pureglobal.com/es/markets/macau) [ Malasia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/malaysia) [ México ](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico) [ Nueva Zelanda ](https://www.pureglobal.com/es/markets/new-zealand) [ Pakistán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/pakistan) [ Perú ](https://www.pureglobal.com/es/markets/peru) [ Filipinas ](https://www.pureglobal.com/es/markets/philippines) [ Arabia Saudita ](https://www.pureglobal.com/es/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore) [ Corea del Sur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/south-korea) [ Suiza ](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland) [ Taiwán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/taiwan) [ Tailandia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand) [ EAU ](https://www.pureglobal.com/es/markets/uae) [ Reino Unido ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-kingdom) [ Estados Unidos ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states/us-fda-agent-for-medical-devices-companies)