# Regulaciones de dispositivos médicos e IVD en Vietnam Última revisión: 15 de octubre de 2026 Los dispositivos médicos e IVD comercializados en Vietnam están regulados por la Administración de Infraestructura y Dispositivos Médicos (IMDA), dependiente del Ministerio de Salud (MOH). Descripción general regulatoria ## Marco regulatorio para dispositivos médicos e IVD en Vietnam Los dispositivos médicos y los IVD comercializados en Vietnam están regulados por la [Infrastructure and Medical Device Administration (IMDA)](https://vimda.moh.gov.vn/) dependiente del Ministerio de Salud (MOH). Las regulaciones vigentes que rigen el registro de dispositivos médicos fueron emitidas en 2021, a saber, el [Decreto N.º 98/2021](https://vanban.chinhphu.vn/default.aspx?pageid=27160&docid=204442) (enlace en vietnamita), la Circular N.º 05/2022 y las enmiendas posteriores, incluidos los Decretos 07/2023 y 04/2025. El esquema regulatorio de dispositivos médicos de Vietnam se fundamenta en las Directrices de Coordinación de la ASEAN y la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN. ## Vías regulatorias para dispositivos médicos e IVD en Vietnam La IMDA ha establecido dos vías de registro para obtener una licencia de Autorización de Comercialización (MA) según la clasificación. Los dispositivos médicos y los IVD se clasifican en cuatro niveles en función de un riesgo creciente: Clase A, B, C y D. Los productos de bajo riesgo que pertenecen a la Clase A o B siguen un proceso de notificación que requiere una solicitud de Declaración de Normas Aplicadas, a través de la autoridad y el servicio administrativo actualmente competentes. Los dispositivos de Clase C y D deben someterse a una revisión técnica completa de una solicitud de Registro de Autorización de Comercialización ante el MOH. Si bien no se exige la aprobación en un mercado de referencia, esta puede calificar una solicitud de Clase C o D para la modalidad de registro acelerado de Vietnam. Los mercados de referencia aceptables conforme al Decreto 98 incluyen a los países miembros del GHTF (EE. UU., Canadá, Europa, Japón o Australia), así como al Reino Unido, China, Corea del Sur y Suiza. Las declaraciones de Clase A y B siguen una vía administrativa, pero la exhaustividad del expediente, la preparación del titular local y los procedimientos actuales del portal siguen determinando los plazos prácticos. No considere una estimación histórica menor a una semana como una fecha de autorización garantizada. ## Requisitos regulatorios adicionales para dispositivos médicos e IVD en Vietnam Todos los dispositivos importados por fabricantes extranjeros deben designar a un representante local, conocido como Titular de la Autorización de Comercialización o MAH. Su MAH es responsable de presentar la solicitud de MA en el sistema en línea de la IMDA, actuar como su enlace con la IMDA durante la revisión de la solicitud y emitir Cartas de Autorización para distribuidores e importadores. ## Construya la ruta y el registro de evidencias Consulte las últimas [instrucciones del portal del Ministerio](https://vimda.moh.gov.vn/) y sus enmiendas antes de basarse en una transición de importación anterior o en una lista de verificación de vía rápida. El Decreto 98 sigue siendo el marco principal, mientras que la [Circular 24/2026](https://vanban.chinhphu.vn/?classid=0&docid=218703&pageid=27160) añade una referencia actual de clasificación e inspección técnica. Una prórroga histórica de un documento de importación no es un sustituto permanente de la declaración o el registro aplicable. Registre la [clase y agrupación A–D](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam/vietnam-medical-device-and-ivd-classification-and-grouping), la elegibilidad del titular local, la carta de autorización, la evidencia del fabricante/QMS, las aprobaciones de venta libre o de referencia que califiquen, según corresponda, el índice de CSDT/evidencia y las [etiquetas en vietnamita](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam/vietnam-medical-device-labeling-requirements). Evalúe la elegibilidad para la vía rápida en función del tipo exacto de aprobación, el dispositivo y las condiciones actuales, en lugar de basarse únicamente en una lista de países. Antes del suministro, defina el acceso al expediente, las autorizaciones de importadores/distribuidores, el escalamiento de quejas, la trazabilidad de la distribución y los [cambios poscomercialización](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam/vietnam-medical-device-and-ivd-post-market-requirements). Confirme las tarifas gubernamentales y los plazos objetivo de revisión al momento de la presentación, y sepárelos de las traducciones, las pruebas y el tiempo de respuesta del solicitante. Para la terminología regulatoria y el marco de la autoridad, consulte la [autoridad de dispositivos del Ministerio de Vietnam](https://www.pureglobal.com/es/glossary/imda). Cómo podemos ayudar ## Soporte integral en Vietnam por una tarifa anual simple Planifique el registro de sus dispositivos, la representación local y el cumplimiento continuo con Pure Global. [Contáctenos](https://www.pureglobal.com/es/contact)[Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=VN) ![Equipo de Pure Global de apoyo para la entrada al mercado](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Preguntas frecuentes ### ¿Qué vías aplican a los dispositivos de clase A/B y C/D en Vietnam? El marco distingue las declaraciones de normas aplicables para la clase A/B del registro para la clase C/D, sujeto a las excepciones aplicables y a las disposiciones administrativas vigentes. Confirme la clase correcta, el servicio competente y el expediente completo antes del suministro. ### ¿La aprobación extranjera otorga automáticamente acceso al mercado vietnamita? No. Una autorización extranjera que califique puede respaldar una vía rápida específica, pero la solicitud local, el titular, el uso previsto, los modelos y la evidencia deben cumplir con los requisitos vigentes. El nombre de un país por sí solo no establece la elegibilidad. ### ¿Se puede utilizar indefinidamente una antigua transición de importación de Vietnam? No. Verifique el documento exacto, el alcance del producto y la validez legal actual. Las prórrogas históricas y los esquemas transitorios de importación no deben considerarse exenciones permanentes de la declaración, el registro u otros requisitos vigentes de suministro. ## Un solo proceso, múltiples mercados Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado. [ Argentina ](https://www.pureglobal.com/es/markets/argentina) [ Australia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/australia) [ Bangladés ](https://www.pureglobal.com/es/markets/bangladesh) [ Brasil ](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil) [ Canadá ](https://www.pureglobal.com/es/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/es/markets/china) [ Colombia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/es/markets/costa-rica) [ Egipto ](https://www.pureglobal.com/es/markets/egypt) [ Unión Europea ](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union) [ Hong Kong ](https://www.pureglobal.com/es/markets/hong-kong) [ India ](https://www.pureglobal.com/es/markets/india) [ Indonesia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/es/markets/israel) [ Japón ](https://www.pureglobal.com/es/markets/japan) [ Macao ](https://www.pureglobal.com/es/markets/macau) [ Malasia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/malaysia) [ México ](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico) [ Nueva Zelanda ](https://www.pureglobal.com/es/markets/new-zealand) [ Pakistán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/pakistan) [ Perú ](https://www.pureglobal.com/es/markets/peru) [ Filipinas ](https://www.pureglobal.com/es/markets/philippines) [ Arabia Saudita ](https://www.pureglobal.com/es/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore) [ Corea del Sur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/south-korea) [ Suiza ](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland) [ Taiwán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/taiwan) [ Tailandia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand) [ EAU ](https://www.pureglobal.com/es/markets/uae) [ Reino Unido ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-kingdom) [ Estados Unidos ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam/vietnam-medical-device-and-ivd-regulations)