# Requisitos de rotulado de dispositivos médicos en Vietnam Última revisión: 15 de octubre de 2026 Todos los dispositivos médicos comercializados en el mercado vietnamita deben estar rotulados en vietnamita o incluir una subetiqueta en vietnamita adherida al producto después del despacho aduanero pero antes de su distribución en el mercado. Descripción general regulatoria ## ¿Qué debe figurar en las etiquetas de los dispositivos médicos en Vietnam? Todos los dispositivos médicos que se comercialicen en el mercado vietnamita deben estar etiquetados en vietnamita o incluir una subetiqueta en vietnamita adherida al producto después del despacho de aduanas, pero antes de la distribución en el mercado. Como mínimo, las etiquetas deben incluir: - Nombre del producto - Nombre y dirección de la organización responsable en Vietnam (normalmente el titular de la licencia o el importador) - País de origen - Nombre y dirección del fabricante legal - Nombre y dirección de la planta de fabricación - Número de circulación (si está registrado) o número de licencia de importación - Número de lote o de serie - Advertencias, instrucciones de almacenamiento e información de garantía, ya sea directamente en la etiqueta o con instrucciones claras para localizar esta información. - Fecha de fabricación y/o fecha de vencimiento: - Para los dispositivos que son esterilizados, desechables o involucran reactivos, materiales de control o sustancias de calibración, la fecha de vencimiento es obligatoria. - Para equipos y maquinaria, se debe proporcionar el año de fabricación o el mes/año. Para los fabricantes extranjeros, el producto se puede importar utilizando la etiqueta internacional original si incluye el nombre del producto, el origen y el nombre y la dirección del fabricante extranjero (Decreto 37/2026/ND-CP). Sin embargo, se debe aplicar un etiquetado conforme a la normativa vietnamita antes de que el producto se ponga en circulación. ## Requisitos de las instrucciones de uso (IFU) para dispositivos médicos en Vietnam La mayoría de los dispositivos médicos distribuidos en Vietnam deben incluir instrucciones de uso (IFU) para garantizar un funcionamiento seguro y eficaz por parte de profesionales de la salud o usuarios finales. Las IFU deben incluir el uso previsto, las instrucciones de funcionamiento, las advertencias, las precauciones, las contraindicaciones, la guía de mantenimiento, las condiciones de almacenamiento y las instrucciones de eliminación, según corresponda. Las IFU deben proporcionarse en vietnamita. Por lo general, se requiere una IFU impresa; sin embargo, las IFU electrónicas (eIFU) pueden ser aceptables para ciertos dispositivos de bajo riesgo o productos de software, siempre que se dirija claramente a los usuarios a la versión digital mediante el etiquetado. Los distribuidores o titulares de la autorización de comercialización (MAH) son responsables de garantizar que las IFU sean precisas y cumplan con las normativas vigentes. Las IFU se consideran parte de la documentación regulatoria del dispositivo y pueden revisarse durante auditorías o inspecciones posteriores a la comercialización. ## Etiquetas importadas, traducción y control de liberación Antes del envío, verifique los requisitos vigentes de etiquetado de importación para el nombre del producto, el fabricante y el origen, y luego planifique cualquier etiqueta complementaria requerida en vietnamita antes de la circulación. El texto complementario debe mantener la coherencia con la etiqueta original, el producto registrado y la evidencia subyacente. Confirme las disposiciones generales aplicables al etiquetado de mercancías y los requisitos específicos para dispositivos a través del [portal del Ministerio](https://vimda.moh.gov.vn/); el despacho de aduanas por sí solo no establece la autorización para la circulación comercial. Mantenga una matriz de requisitos que cubra cada nivel de empaque y las IFU. Registre el titular local, los identificadores de modelo, la información de autorización, el propósito previsto, el usuario, las advertencias, el almacenamiento, la esterilidad, el vencimiento y la trazabilidad, según corresponda. Una traducción debe preservar las declaraciones clínicas aprobadas y las limitaciones en lugar de añadir nuevas indicaciones. Mantenga bajo control de versiones el material gráfico aprobado, las revisiones de traducción y los registros de liberación. Reevalúe la [clasificación y agrupación](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam/vietnam-medical-device-and-ivd-classification-and-grouping) cuando cambien las declaraciones, y revise los [requisitos de presentación de cambios](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam/vietnam-medical-device-and-ivd-post-market-requirements) antes de utilizar material revisado. Para las instrucciones electrónicas, verifique la elegibilidad, el acceso confiable y cualquier contenido físico obligatorio en lugar de asumir que un código QR reemplaza la IFU completa. Para conocer la terminología regulatoria y el marco de la autoridad, consulte la [autoridad de dispositivos del Ministerio de Vietnam](https://www.pureglobal.com/es/glossary/imda). Cómo podemos ayudar ## Soporte integral en Vietnam por una tarifa anual sencilla Planifique el registro de sus dispositivos, la representación local y el cumplimiento continuo con Pure Global. [Contáctenos](https://www.pureglobal.com/es/contact)[Precios](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing?country=VN) ![Equipo de Pure Global de apoyo para la entrada al mercado](https://www.pureglobal.com/assets/owned/75037ea614--67ab304f89cb5422fdc63bc7__67ab304f89cb5422fdc63d5e_feature_5.webp) ## Preguntas frecuentes ### ¿Pueden los dispositivos médicos importados utilizar únicamente un rótulo internacional en Vietnam? Deben cumplirse tanto las disposiciones de importación como los requisitos previos a la circulación. Evalúe el rótulo original y cualquier rotulado complementario en vietnamita que sea requerido, garantizando que el fabricante, el origen, la finalidad prevista y la información de seguridad se mantengan consistentes con el dispositivo autorizado. ### ¿Puede una traducción al vietnamita agregar una nueva indicación del dispositivo? No. La traducción debe conservar la finalidad prevista y la información de seguridad autorizadas. Una indicación ampliada requiere una evaluación regulatoria independiente y puede afectar la clasificación, la evidencia, el registro y las obligaciones de notificación de cambios. ### ¿El bajo riesgo permite automáticamente un IFU electrónico en Vietnam? No. Revise los requisitos vigentes específicos del dispositivo y de idioma, los usuarios previstos y el formato de entrega permitido. Documente el acceso, el control de versiones y la información física requerida antes de reemplazar las instrucciones impresas por material electrónico. ## Un solo proceso, múltiples mercados Al trabajar con Pure Global, un solo proceso de registro abre la puerta a varios países. Nuestras subsidiarias globales hacen posible este camino optimizado. [ Argentina ](https://www.pureglobal.com/es/markets/argentina) [ Australia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/australia) [ Bangladés ](https://www.pureglobal.com/es/markets/bangladesh) [ Brasil ](https://www.pureglobal.com/es/markets/brazil) [ Canadá ](https://www.pureglobal.com/es/markets/canada) [ China ](https://www.pureglobal.com/es/markets/china) [ Colombia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/colombia) [ Costa Rica ](https://www.pureglobal.com/es/markets/costa-rica) [ Egipto ](https://www.pureglobal.com/es/markets/egypt) [ Unión Europea ](https://www.pureglobal.com/es/markets/european-union) [ Hong Kong ](https://www.pureglobal.com/es/markets/hong-kong) [ India ](https://www.pureglobal.com/es/markets/india) [ Indonesia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/indonesia) [ Israel ](https://www.pureglobal.com/es/markets/israel) [ Japón ](https://www.pureglobal.com/es/markets/japan) [ Macao ](https://www.pureglobal.com/es/markets/macau) [ Malasia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/malaysia) [ México ](https://www.pureglobal.com/es/markets/mexico) [ Nueva Zelanda ](https://www.pureglobal.com/es/markets/new-zealand) [ Pakistán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/pakistan) [ Perú ](https://www.pureglobal.com/es/markets/peru) [ Filipinas ](https://www.pureglobal.com/es/markets/philippines) [ Arabia Saudita ](https://www.pureglobal.com/es/markets/saudi-arabia) [ Singapur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/singapore) [ Corea del Sur ](https://www.pureglobal.com/es/markets/south-korea) [ Suiza ](https://www.pureglobal.com/es/markets/switzerland) [ Taiwán ](https://www.pureglobal.com/es/markets/taiwan) [ Tailandia ](https://www.pureglobal.com/es/markets/thailand) [ EAU ](https://www.pureglobal.com/es/markets/uae) [ Reino Unido ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-kingdom) [ Estados Unidos ](https://www.pureglobal.com/es/markets/united-states) [ Vietnam ](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam) [Canonical page](https://www.pureglobal.com/es/markets/vietnam/vietnam-medical-device-labeling-requirements)