# Precios simples y transparentes para el registro global de dispositivos médicos

Acelere la entrada al mercado con compilación de expedientes impulsada por IA y representación regulatoria local, todo por una tarifa fija anual. Use nuestra Calculadora de tarifas para obtener una estimación inmediata con unos pocos clics.

### Tarifas anuales predecibles

Desde $2,000 USD al año para el primer dispositivo (sin incluir tasas gubernamentales).

### Soporte integral

Preparación y presentación del expediente, representación en el país, traducción, modificaciones, autorización de distribuidores y soporte post comercialización.

### Registro sanitario llave en mano en mercados clave

Nuestra estructura de tarifa fija está disponible en los principales mercados de dispositivos médicos del mundo (en algunos mercados aplican condiciones especiales).

calculadora de precios

## Calcule su precio

Seleccione sus mercados objetivo, la clasificación del dispositivo y el número de dispositivos para generar una estimación inmediata. El precio se actualiza automáticamente al ajustar sus selecciones.

### Calculadora de precios

Configure sus productos y seleccione países para calcular su tarifa anual total.

Número de registros

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Nivel de riesgo del dispositivo

Riesgo bajo/medioRiesgo medio/alto

Se aplica a todos los países

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Américas

BrasilColombiaEstados UnidosMéxico

Europa

Reino UnidoSuizaUnión Europea

Asia-Pacífico

AustraliaFilipinasHong KongIndiaIndonesiaMacaoMalasiaPakistánSingapurTailandiaVietnam

Elija los mercados donde desea registrar sus productos

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### Mapa de cobertura global

Seleccione países en la calculadora para visualizar su cobertura global.

**Notas adicionales**

Seleccione mercados para ver notas específicas, condiciones especiales de importación y detalles de tasas gubernamentales.

## Tarifa anual fija por mercado

Pure Global cobra una tarifa anual fija y transparente que comienza en $1,000/año y varía entre $1,000 y $3,000/año por registro de dispositivo, según el mercado y la clase de riesgo del dispositivo, con tarifas por dispositivo más bajas a medida que agrega más productos. Las tasas gubernamentales se facturan por separado. Las cifras siguientes son la tarifa inicial (un dispositivo); use la calculadora de arriba para obtener una cotización exacta.

Ver la tabla completa de tarifas: 18 mercados, todas las clases de riesgo

<table class="pg-pricing-fee-table pg-pricing-fee-matrix-table"><thead><tr><th scope="col">Mercado</th><th scope="col">Clase de dispositivo / riesgo</th><th scope="col">Tarifa anual fija (desde)</th></tr></thead><tbody><tr class="pg-pricing-fee-region"><th colspan="3" scope="colgroup">Américas</th></tr><tr><th rowspan="2" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>Brasil</span></th><td>Riesgo bajo/medio</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $2,000/año</td></tr><tr><td>Riesgo medio/alto</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $3,000/año</td></tr><tr><th rowspan="2" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>Colombia</span></th><td>Riesgo bajo/medio</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $2,000/año<sup class="pg-pricing-fee-ref">1</sup></td></tr><tr><td>Riesgo medio/alto</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $3,000/año<sup class="pg-pricing-fee-ref">1</sup></td></tr><tr><th rowspan="1" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>Estados Unidos</span></th><td>Todas las clases</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $1,000/año<sup class="pg-pricing-fee-ref">6</sup></td></tr><tr><th rowspan="2" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>México</span></th><td>Clase LR/I</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $2,000/año</td></tr><tr><td>Clase II/III</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $3,000/año</td></tr><tr class="pg-pricing-fee-region"><th colspan="3" scope="colgroup">Europa</th></tr><tr><th rowspan="1" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>Reino Unido</span></th><td>Todas las clases</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $2,000/año<sup class="pg-pricing-fee-ref">5</sup></td></tr><tr><th rowspan="2" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>Suiza</span></th><td>Clase I (autocertificada)</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $2,500/año<sup class="pg-pricing-fee-ref">7</sup></td></tr><tr><td>Otras clases de MD/IVD</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $2,500/año<sup class="pg-pricing-fee-ref">7</sup></td></tr><tr><th rowspan="1" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>Unión Europea</span></th><td>Todas las clases</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $2,000/año<sup class="pg-pricing-fee-ref">4</sup></td></tr><tr class="pg-pricing-fee-region"><th colspan="3" scope="colgroup">Asia-Pacífico</th></tr><tr><th rowspan="1" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>Australia</span></th><td>Todas las clases</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $2,000/año</td></tr><tr><th rowspan="1" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>Filipinas</span></th><td>Todas las clases</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $2,000/año</td></tr><tr><th rowspan="4" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>Hong Kong</span></th><td>Clase I/II (MD)</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $2,000/año<sup class="pg-pricing-fee-ref">8</sup></td></tr><tr><td>Clase III/IV (MD)</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $3,000/año<sup class="pg-pricing-fee-ref">8</sup></td></tr><tr><td>Clase A/B (IVD)</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $2,000/año<sup class="pg-pricing-fee-ref">8</sup></td></tr><tr><td>Clase C/D (IVD)</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $3,000/año<sup class="pg-pricing-fee-ref">8</sup></td></tr><tr><th rowspan="2" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>India</span></th><td>Clase A</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $2,000/año<sup class="pg-pricing-fee-ref">9</sup></td></tr><tr><td>Clase B/C/D</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $3,000/año<sup class="pg-pricing-fee-ref">9</sup></td></tr><tr><th rowspan="1" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>Indonesia</span></th><td>Todas las clases</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $2,000/año<sup class="pg-pricing-fee-ref">10</sup></td></tr><tr><th rowspan="2" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>Macao</span></th><td>Clase I/IIa</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $2,000/año</td></tr><tr><td>Clase IIb/III</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $3,000/año</td></tr><tr><th rowspan="2" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>Malasia</span></th><td>Riesgo bajo/medio</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $2,000/año</td></tr><tr><td>Riesgo medio/alto</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $3,000/año</td></tr><tr><th rowspan="1" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>Pakistán</span></th><td>Todas las clases</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $3,000/año</td></tr><tr><th rowspan="2" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>Singapur</span></th><td>Riesgo bajo/medio</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $2,000/año<sup class="pg-pricing-fee-ref">2</sup></td></tr><tr><td>Riesgo medio/alto</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $3,000/año</td></tr><tr><th rowspan="2" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>Tailandia</span></th><td>Riesgo bajo/medio</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $2,000/año<sup class="pg-pricing-fee-ref">3</sup></td></tr><tr><td>Riesgo medio/alto</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $3,000/año<sup class="pg-pricing-fee-ref">3</sup></td></tr><tr><th rowspan="1" scope="rowgroup" class="pg-pricing-fee-market"><span>Vietnam</span></th><td>Todas las clases</td><td class="pg-pricing-fee-amount">desde $2,000/año</td></tr></tbody></table>

1.  Certificado de importador CCAA incluido, si es necesario
2.  Incluye autorización de importación, registro, modificaciones, renovaciones y correspondencia con las autoridades.
3.  Tarifa de importación: 2 % del valor importado, con un mínimo de $300 y un máximo de $1,000 por importación.
4.  Incluye revisión documental, soporte para solicitudes CFS y soporte EUDAMED. No aplican tasas gubernamentales.
5.  Incluye procesamiento de solicitudes CFS. Pueden aplicar cargos de terceros como costos transferidos.
6.  Incluye soporte para procesar la tasa anual de la FDA
7.  Basado en la aprobación CE del mercado de referencia. Incluye solicitudes de certificados de libre venta. El registro en Swissdamed solo está incluido para dispositivos ya registrados en EUDAMED; de lo contrario, pueden aplicarse tarifas adicionales. Las tasas de Swissmedic se cobran por separado.
8.  No hay tasas gubernamentales en este mercado
9.  Se requiere un acuerdo de importación entre el cliente y el agente autorizado en India.
10.  Tarifa de importación: 2 % del valor importado, con un mínimo de $300 y un máximo de $1,000 por importación.

QUÉ INCLUYE

## ¿Qué incluye su tarifa anual fija?

Todo lo necesario para el registro sanitario de dispositivos médicos e IVD.

### Preparación del expediente

Compilamos y presentamos su expediente en menos tiempo utilizando flujos de trabajo impulsados por IA y experiencia interna (no incluido en algunos mercados).

### Representación en el país

Como su representante en el país, especialistas regulatorios locales se comunican directamente con las autoridades sanitarias en su nombre.

### Servicios de traducción

La preparación del expediente incluye la localización desde el inglés de documentos de presentación cuando sea necesario (excluye traducciones certificadas).

### Modificaciones y renovaciones

Presentación conforme y puntual de modificaciones del dispositivo y renovaciones de registro.

### Autorización de importadores

Generamos autorizaciones de importación para distribuidores e importadores locales, cuando corresponda.

### Soporte post-comercialización

Soporte para vigilancia post comercialización, vigilancia de seguridad, reportes y obligaciones regulatorias continuas.

### \* Tasas gubernamentales no incluidas

Las tasas gubernamentales y otros cargos obligatorios de terceros no están incluidos, pero podemos ayudarle a estimar esos costos.

### \* Precios personalizados para grandes carteras

Si necesita registrar más de 10 dispositivos, prepararemos una estimación personalizada según sus necesidades.

### \* Se requiere contrato de tres años

La terminación anticipada es posible con el pago del 50 % del valor restante del contrato. Si prefiere un contrato de un año, la tarifa del primer año será 50 % más alta.

NUESTRO COMPROMISO

## El valor de las tarifas fijas

Después de más de 20 años en servicios regulatorios MedTech, creemos que los precios deben ser simples, justos y transparentes.

Presupuesto con confianza

Sepa exactamente cuánto pagará antes de comprometerse.

Compare mercados

Evalúe al instante los costos de distintos mercados en paralelo.

Escalamiento eficiente

Consulte precios para 1 a 10 listings y planifique la expansión de su cartera.

Autoservicio inmediato

No necesita esperar cotizaciones. Obtenga su precio de inmediato.

## Preguntas frecuentes sobre precios

### ¿Qué está incluido exactamente en la tarifa anual?

La tarifa fija anual incluye:

-   Representación regulatoria en el país
-   Compilación del registro sanitario del dispositivo\*
-   Presentación del expediente ante las autoridades locales
-   Traducciones del inglés al idioma local para los documentos de presentación requeridos
-   Autorizaciones de importación para distribuidores locales, cuando corresponda
-   Modificaciones posteriores a la aprobación
-   Renovaciones anuales
-   Correspondencia de vigilancia post-comercialización con las autoridades

_\*No incluido en Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Suiza y Australia. La compilación del expediente está disponible por separado con tarifa fija._

### ¿Qué no está incluido en la tarifa fija anual?

Quedan excluidos:

-   Tasas gubernamentales y de terceros
-   Gestión de importación por parte del representante en el país
-   Traducciones al inglés
-   Traducciones de material de marketing
-   Traducciones certificadas requeridas por las autoridades

### ¿Cuál es el precio inicial de la tarifa fija?

Los servicios de registro sanitario de dispositivos médicos e IVD comienzan en $2,000 USD al año, según el nivel de riesgo del dispositivo, la cantidad de listings y los mercados seleccionados.

### ¿Qué mercados ofrecen tarifas fijas?

La tarifa fija está disponible para 14 mercados globales, incluidos Brasil, Colombia, México, Estados Unidos\*, la Unión Europea\*, Suiza\*, el Reino Unido\*, Australia\*, Hong Kong, Indonesia, Malasia, Singapur, Tailandia y Vietnam.

Pure Global admite más de 30 mercados globales. Los precios para mercados adicionales se personalizan según el alcance regulatorio.

_\*La tarifa fija excluye la preparación del expediente en Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido, Suiza y Australia. Está disponible por separado con tarifa fija._

### ¿Qué factores afectan mis tarifas anuales?

Su tarifa anual se basa en:

-   Número de listings de dispositivos (1–10 estándar)
-   Nivel de riesgo del dispositivo (bajo/medio o medio/alto)
-   Mercados seleccionados

Las carteras con más de 10 listings requieren precios personalizados.

### ¿Están incluidas las tasas gubernamentales o de las autoridades?

No. Las tasas gubernamentales y los cargos obligatorios de terceros no están incluidos en la tarifa anual y se facturan por separado.

### ¿Están incluidas las traducciones?

Se incluyen las traducciones del inglés al idioma local para los documentos de presentación regulatoria.

No se incluyen:

-   Traducciones al inglés
-   Traducciones de material de marketing
-   Traducciones certificadas requeridas por las autoridades

Estos servicios están disponibles por una tarifa adicional.

### ¿Pure Global actúa como representante en el país?

Sí. Cuando se requiere, Pure Global actúa como representante autorizado en el país y gestiona toda la correspondencia regulatoria con las autoridades locales.

### ¿Existe un plazo mínimo de contrato?

Sí. Se requiere un contrato de tres años.

### ¿Puedo terminar anticipadamente?

Sí. La terminación anticipada se permite con un pago del 50 % del valor restante del contrato.

### ¿Puedo elegir un contrato de un año?

Sí. Los contratos de un año están disponibles con una tarifa 50 % más alta durante el primer año.

### ¿Qué incluye la tarifa fija para la Unión Europea?

La tarifa fija para la Unión Europea comienza en $2,000 USD al año por un grupo de dispositivos y escala hasta $4,000 USD para cinco grupos de dispositivos1. Esta tarifa incluye:

-   Representación regulatoria continua bajo EU MDR o IVDR
-   Revisión de documentación preparada
-   Soporte con el registro y mantenimiento en EUDAMED2
-   Solicitudes de Free Sale Certificate (FSC)

La compilación del Technical Documentation File no está incluida en la tarifa anual y se ofrece por separado con tarifa fija.

_1 La estructura de precios también aplica en el Reino Unido, Australia y Suiza._

_2 El registro en el MHRA Portal en el Reino Unido, el registro ARTG en Australia y el registro Swissdamed en Suiza están incluidos en las tarifas anuales de estos mercados._

### ¿Qué incluye la tarifa fija para Estados Unidos?

La tarifa fija para Estados Unidos comienza en $1,000 USD al año y cubre:

-   Representación como su Official Correspondent y US Agent
-   Soporte para el registro de establecimiento ante la FDA
-   Orientación sobre el procesamiento del pago anual de la FDA User Fee

La compilación de 510(k) u otras presentaciones premarket no está incluida en la tarifa fija. Estos servicios están disponibles por separado con tarifa fija.

[Canonical page](https://www.pureglobal.com/es/services/pricing)